Resumo do perfil de segurança
As reações adversas são geralmente leves e transitórias, desaparecendo com a continuidade do tratamento ou com a redução da dosagem. Elas não estão sempre correlacionadas com os níveis plasmáticos do fármaco ou com a dosagem.
Frequentemente é difícil distinguir-se certos efeitos adversos de sintomas da depressão tais como fadiga, distúrbios do sono, agitação, ansiedade, constipação e boca seca.
Se ocorrerem reações adversas neurológicas ou psiquiátricas graves, a administração de Cloridrato de Clomipramina deverá ser suspensa.
As reações adversas estão classificadas por incidência, com as mais frequentes em primeiro, utilizando-se o seguinte critério:
- - Muito comum (> 1/10),
- - Comum (> 1/100, < 1/10),
- - Incomum (> 1/1.000, < 1/100),
- - Rara (> 1/10.000, < 1/1.000),
- - Muito rara (< 1/10.000),
Incluindo relatos isolados. As reações adversas abaixo são baseadas em resultados de estudos clínicos, bem como de relatórios de pós-comercialização.
Distúrbios no sangue e sistema linfáticos
- - Muito rara: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia.
Distúrbios cardíacos
- - Comum: taquicardia sinusal, palpitações, hipotensão ortostática, alterações clinicamente irrelevantes do ECG em pacientes sem doença cardíaca (ex.: alterações da onda T e do segmento ST).
- - Incomum: arritmias, aumento da pressão arterial.
- - Muito rara: distúrbios da condução (ampliação do complexo QRS, intervalo QT prolongado, alterações PQ, bloqueio do feixe atrioventricular, “torsade de pointes”, particularmente em pacientes com hipocalemia).
-
Distúrbios no ouvido e labirinto
- - Comum: zumbido.
Distúrbios endocrinológicos
- - Muito rara: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIHAD).
Distúrbios no olho
- - Muito comum: alterações da acomodação visual, visão borrada.
- - Comum: midríase.
- - Muito rara: glaucoma.
Distúrbios gastrintestinais
- - Muito comum: náusea, boca seca, constipação.
- - Comum: vômito, distúrbios abdominais, diarreia.
Distúrbios gerais e condições no local de administração
- - Muito comum: fadiga.
- - Muito rara: edema (local ou generalizado), alopecia, hiperpirexia.
Distúrbios hepatobiliares
- - Muito rara: hepatite com ou sem icterícia.
Distúrbios no sistema imunológico
- - Muito rara: reações anafiláticas/ anafilactoides, incluindo hipotensão.
Laboratoriais
- - Muito comum: aumento de peso.
- - Comum: aumento das transaminases.
- - Muito rara: eletroencefalograma anormal.
Distúrbios no metabolismo e nutrição
- - Muito comum: aumento do apetite.
- - Comum: diminuição do apetite.
Distúrbios no sistema musculoesquelético e tecidos conjuntivos
- - Comum: fraqueza muscular.
Distúrbios no sistema nervoso
- - Muito comum: tontura, tremores, cefaleia e mioclonia, sonolência.
- - Comum: distúrbios da fala, parestesia, hipertonia muscular, disgeusia, déficit de memória, distúrbio de atenção.
- - Incomum: convulsões, ataxia.
- - Muito raro: síndrome neuroléptica maligna.
Distúrbios psíquicos
- - Muito comum: inquietação.
- - Comum: estado de confusão, desorientação, alucinações (particularmente em pacientes idosos e em pacientes portadores da doença de Parkinson), ansiedade, agitação, distúrbios do sono, mania, hipomania, agressividade, despersonalização, agravamento da depressão, insônia, pesadelos, delírio.
- - Incomum: ativação de sintomas psicóticos.
Distúrbios renais e urinários
- - Muito comum: distúrbios da micção.
- - Muito rara: retenção urinária.
Distúrbios no sistema reprodutivo e mamas
- - Muito comum: distúrbios da libido, disfunção erétil.
- - Comum: galactorreia, aumento do volume das mamas.
Distúrbios respiratórios, toráxicos e mediastinal
- - Comum: bocejos.
- - Muito rara: alveolite alérgica (pneumonite) com ou sem eosinofilia.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo
- - Muito comum: hiperidrose
- - Comum: dermatites alérgicas (erupção cutânea - rash, urticária), reação de fotossensibilidade, prurido.
- - Muito rara: púrpura.
Distúrbios vasculares
- - Comum: fogachos (ondas de calor).
Reações adversas adicionais de relatos espontâneos pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas com Cloridrato de Clomipramina oral com base em relatos espontâneos póscomercialização.
Uma vez que estas reações são relatadas voluntariamente, a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de modo confiável.
Distúrbios no sistema nervoso
- - Frequência desconhecida: síndrome da serotonina, sintomas extrapiramidais (incluindo acatisia e discinesia tardia).
Distúrbios no sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo
- - Frequência desconhecida: rabdomiólise (como uma complicação da síndrome neuroléptica maligna).
Laboratoriais
- - Frequência desconhecida: aumento da prolactina no sangue.
Sintomas da descontinuação do tratamento
Os sintomas a seguir ocorrem comumente após a interrupção abrupta do tratamento ou após redução de dose: náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, insônia, cefaleia, nervosismo e ansiedade
Fratura óssea
Os estudos epidemiológicos, realizados principalmente em pacientes com 50 anos de idade, mostram um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes que recebem ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a esse risco é desconhecido.
População geriátrica
Os pacientes idosos são particularmente sensíveis aos efeitos anticolinérgicos, neurológicos, psiquiátricos ou cardiovasculares. A capacidade destes pacientes de metabolizar e eliminar fármacos pode estar diminuída, levando a um risco de elevadas concentrações plasmáticas nas doses terapêuticas
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
