A dose é de uma gota de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia.

Quando cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol for substituir outro(s) agente(s) oftálmico(s) antiglaucomatoso(s), descontinue o(s) outro(s) agente(s) após a administração apropriada em um dia, e comece a administrar cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol no dia seguinte.

Se outro agente oftálmico tópico estiver sendo usado, cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol e o outro agente devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 10 minutos.

Quando se utiliza a oclusão nasolacrimal ou se fecha as pálpebras, durante 2 minutos, a absorção sistêmica é reduzida. Isso pode resultar em aumento da atividade local.

Instruções de uso:

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, o paciente deve certificar-se de que o lacre de segurança não esteja violado. A existência de um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi aberto.
2. O lacre de segurança deve ser rompido para abrir o frasco.
3. Para aplicar o medicamento, o paciente deve inclinar a cabeça para trás e puxe levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho.

4. O paciente deve inverter o frasco, apertando-o levemente com o dedo polegar ou indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme orientação médica.

Não tocar a ponta do frasco nos olhos ou nas pálpebras.

Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares.

O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Em caso de suspeita de contaminação do medicamento ou se o paciente desenvolver uma infecção ocular, o paciente deve ser orientado a contatar o médico imediatamente.

5. Após o uso de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol, o paciente deve pressionar com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz (conforme demonstrado na figura) por 2 minutos. Isso ajuda a manter cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol no olho.

6. Repetir os passos 3, 4 e 5 para aplicar o medicamento no outro olho, se recomendado.
7. O paciente deve recolocar a tampa, rosqueando-a até que esteja tocando firmemente o frasco. Não apertar demais, você pode danificar o frasco e a tampa.
8. A ponta gotejadora foi desenhada para liberar uma única gota; portanto, o furo da ponta gotejadora não deve ser alargado.
9. Após a utilização de todas as doses, irá sobrar um pouco de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol no frasco. Oriente o paciente a não se preocupar, pois foi acrescentada uma quantidade extra de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol no frasco para utilizar a quantidade integral de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol prescrita. Oriente-o também a não tentar remover este excesso de medicamento do frasco.

O cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol é contraindicado para pacientes com:

• - Doença reativa das vias aéreas, asma brônquica ou histórico de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• - Bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus, insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogênico;
• - Hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Essas contraindicações têm como base os componentes e não são específicas da associação.

Nos estudos clínicos para cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol as reações adversas observadas são consistentes com aquelas relatadas previamente com cloridrato de dorzolamida e/ou maleato de timolol. Durante os estudos clínicos, 1.035 pacientes foram tratados com cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol. Aproximadamente 2,4% de todos os pacientes descontinuaram a terapia com cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol devido a reações adversas oculares locais e, aproximadamente 1,2% de todos os pacientes descontinuaram devido a reações adversas locais sugestivas de alergia ou hipersensibilidade (como inflamação palpebral e conjuntivite).

Como outros medicamentos oftálmicos aplicados topicamente, timolol é absorvidos na circulação sistêmica. Isso pode causar reações adversas semelhantes aos agentes betabloqueadores sistêmicos. A incidência de reações adversas sistêmicas após a administração oftálmica tópica é menor que administração sistêmica.

As seguintes reações adversas foram relatadas com cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol ou um de seus componentes durante os estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:

• - Muito comum: (≥ 1/10); 
• - Comum: (≥ 1/100 a < 1/10); 
• - Incomum: (≥ 1/1.000 a < 1/100);
• - Rara: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• - Desconhecida** (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico:

Cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol

• - Rara: sinais e sintomas de reações alérgicas sistêmicas incluindo angioedema, urticária, prurido, erupção cutânea, anafilaxia.

Maleato de timolol colírio, solução

• - Rara: sinais e sintomas de reações alérgicas incluindo angioedema, urticária, prurido, erupção cutânea localizada e generalizada, anafilaxia.
• - Desconhecido: prurido.

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

Maleato de timolol colírio, solução

• - Desconhecido: hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos:

Maleato de timolol colírio, solução

• - Incomum: depressão*.
• - Rara: insônia*, pesadelos*, perda de memória.

Distúrbios do sistema nervoso:

Cloridrato de dorzolamida colírio, solução

• - Comum: cefaleia*.
• - Rara: tontura*, parestesia*.

Maleato de timolol colírio, solução

• - Comum: cefaleia*.
• - Incomum: tontura*, síncope*.
• - Rara: parestesia*, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave, redução da libido*, acidente vascular cerebral*, isquemia cerebral.

Distúrbios oculares:

Cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol

• - Muito comum: queimação e ardência.
• - Comum: injeção conjuntival, visão turva, erosão corneana, coceira ocular, lacrimação.

Cloridrato de dorzolamida colírio, solução

• - Comum: inflamação palpebral*, irritação palpebral*.
• - Incomum: iridociclite*.
• - Rara: irritação, incluindo vermelhidão* e dor*, crosta palpebral*, miopia transitória (solucionada com a descontinuação da terapia), edema corneano*, hipotonia ocular*, descolamento coroidal (após cirurgia de filtração)*.

Maleato de timolol colírio, solução

• - Comum: sinais e sintomas de irritação ocular, incluindo blefarite*, ceratite*, redução da sensibilidade corneana e olhos secos*.
• - Incomum: distúrbios visuais, incluindo alterações de refração (em alguns casos, devido à descontinuação da terapia miótica)*.
• - Rara: ptose, diplopia, descolamento coroidal (após cirurgia de filtração)*.
• - Desconhecido: coceira, lacrimejamento, vermelhidão, visão turva, erosão da córnea.

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Maleato de timolol colírio, solução

• - Rara: zumbido*.

Distúrbios cardíacos:

Maleato de timolol colírio, solução

• - Incomum: bradicardia*.
• - Rara: dor torácica*, palpitação*, edema*, arritmia*, insuficiência cardíaca congestiva*, bloqueio cardíaco*, parada cardíaca*.
• - Desconhecido: bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca.

Distúrbios vasculares:

Maleato de timolol colírio, solução

• - Rara: hipotensão*, claudicação, fenômeno de Raynaud, mão e pés frios.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol

• - Comum: sinusite.
• - Rara: falta de ar, insuficiência respiratória, rinite, raramente broncoespasmo.

Cloridrato de dorzolamida colírio, solução

• - Rara: epistaxe*.

Maleato de timolol colírio, solução

• - Incomum: dispneia*.
• - Rara: broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente)*, insuficiência respiratória, tosse*.

Distúrbios gastrintestinais:

Cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol

• - Muito comum: disgeusia.

Cloridrato de dorzolamida colírio, solução:

• - Comum: náusea*.
• - Rara: irritação da garganta, boca seca*.

Maleato de timolol colírio, solução

• - Incomum: náusea*, dispepsia*.
• - Rara: diarreia, boca seca*.
• - Desconhecido: disgeusia, dor abdominal, vômito.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol

• - Rara: dermatite de contato, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Cloridrato de dorzolamida colírio, solução

• - Rara: erupção cutânea*.

Maleato de timolol colírio, solução

• - Rara: alopecia*, erupção cutânea psoriasiforme ou exacerbação da psoríase*.
• - Desconhecido: erupção cutânea.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Maleato de timolol colírio, solução

• - Rara: lúpus eritematoso sistêmico.
• - Desconhecido: mialgia.

Distúrbios renais e urinários:

Cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol

• - Incomum: urolitíase.

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama:

Maleato de timolol colírio, solução

• - Rara: doença de Peyronie*, diminuição da libido.
• - Desconhecido: disfunção sexual.

Distúrbios gerais e condições no local de administração:

Cloridrato de dorzolamida colírio, solução

• - Comum: astenia/fadiga*.

Maleato de timolol colírio, solução

• - Incomum: astenia/fadiga*.

*Essas reações adversas também foram observadas com cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol durante a experiência pós-comercialização.

** Reações adversas adicionais foram observadas com betabloqueadores oftálmicos e podem potencialmente ocorrer com cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol é indicado para o tratamento da pressão intraocular (PIO) elevada de pacientes com hipertensão ocular, glaucoma de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo ou outros glaucomas secundários de ângulo aberto, quando o tratamento combinado for adequado.