Especificações

Indicação:<p>O cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol é indicado para o tratamento da pressão intraocular (PIO) elevada de pacientes com hipertensão ocular, glaucoma de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo ou outros glaucomas secundários de ângulo aberto, quando o tratamento combinado for adequado.</p>

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Contraindicação:<h3>O cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol é contraindicado para pacientes com:</h3> <ul> <li>- Doença reativa das vias aéreas, asma brônquica ou histórico de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;</li> <li>- Bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus, insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogênico;</li> <li>- Hipersensibilidade a qualquer componente do produto.</li> </ul> <p>Essas contraindicações têm como base os componentes e não são específicas da associação.</p>

Reações Adversas:<p>Nos estudos clínicos para cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol as reações adversas observadas são consistentes com aquelas relatadas previamente com cloridrato de dorzolamida e/ou maleato de timolol. Durante os estudos clínicos, 1.035 pacientes foram tratados com cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol. Aproximadamente 2,4% de todos os pacientes descontinuaram a terapia com cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol devido a reações adversas oculares locais e, aproximadamente 1,2% de todos os pacientes descontinuaram devido a reações adversas locais sugestivas de alergia ou hipersensibilidade (como inflamação palpebral e conjuntivite).</p> <p>Como outros medicamentos oftálmicos aplicados topicamente, timolol é absorvidos na circulação sistêmica. Isso pode causar reações adversas semelhantes aos agentes betabloqueadores sistêmicos. A incidência de reações adversas sistêmicas após a administração oftálmica tópica é menor que administração sistêmica.</p> <p>As seguintes reações adversas foram relatadas com cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol ou um de seus componentes durante os estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:</p> <ul> <li><strong>- Muito comum:</strong> (≥ 1/10);&nbsp;</li> <li><strong>- Comum: </strong>(≥ 1/100 a &lt; 1/10);&nbsp;</li> <li><strong>- Incomum:</strong> (≥ 1/1.000 a &lt; 1/100);</li> <li><strong>- Rara: </strong>(≥ 1/10.000 a &lt; 1/1.000);</li> <li><strong>- Desconhecida**</strong> (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).</li> </ul> <h3>Distúrbios do sistema imunológico:</h3> <h3>Cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol</h3> <ul> <li><strong>- Rara:</strong> sinais e sintomas de reações alérgicas sistêmicas incluindo angioedema, urticária, prurido, erupção cutânea, anafilaxia.</li> </ul> <h3>Maleato de timolol colírio, solução</h3> <ul> <li><strong>- Rara:</strong> sinais e sintomas de reações alérgicas incluindo angioedema, urticária, prurido, erupção cutânea localizada e generalizada, anafilaxia.</li> <li><strong>- Desconhecido:</strong> prurido.</li> </ul> <h3>Distúrbios do metabolismo e nutrição:</h3> <h3>Maleato de timolol colírio, solução</h3> <ul> <li><strong>- Desconhecido:</strong> hipoglicemia.</li> </ul> <h3>Distúrbios psiquiátricos:</h3> <h3>Maleato de timolol colírio, solução</h3> <ul> <li><strong>- Incomum:</strong> depressão*.</li> <li><strong>- Rara: </strong>insônia*, pesadelos*, perda de memória.</li> </ul> <h3>Distúrbios do sistema nervoso:</h3> <h3>Cloridrato de dorzolamida colírio, solução</h3> <ul> <li><strong>- Comum:</strong> cefaleia*.</li> <li><strong>- Rara:</strong> tontura*, parestesia*.</li> </ul> <h3>Maleato de timolol colírio, solução</h3> <ul> <li><strong>- Comum:</strong> cefaleia*.</li> <li><strong>- Incomum:</strong> tontura*, síncope*.</li> <li><strong>- Rara:</strong> parestesia*, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave, redução da libido*, acidente vascular cerebral*, isquemia cerebral.</li> </ul> <h3>Distúrbios oculares:</h3> <h3>Cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol</h3> <ul> <li><strong>- Muito comum:</strong> queimação e ardência.</li> <li><strong>- Comum:</strong> injeção conjuntival, visão turva, erosão corneana, coceira ocular, lacrimação.</li> </ul> <h3>Cloridrato de dorzolamida colírio, solução</h3> <ul> <li><strong>- Comum:</strong> inflamação palpebral*, irritação palpebral*.</li> <li><strong>- Incomum:</strong> iridociclite*.</li> <li><strong>- Rara:</strong> irritação, incluindo vermelhidão* e dor*, crosta palpebral*, miopia transitória (solucionada com a descontinuação da terapia), edema corneano*, hipotonia ocular*, descolamento coroidal (após cirurgia de filtração)*.</li> </ul> <h3>Maleato de timolol colírio, solução</h3> <ul> <li><strong>- Comum: </strong>sinais e sintomas de irritação ocular, incluindo blefarite*, ceratite*, redução da sensibilidade corneana e olhos secos*.</li> <li><strong>- Incomum:</strong> distúrbios visuais, incluindo alterações de refração (em alguns casos, devido à descontinuação da terapia miótica)*.</li> <li><strong>- Rara:</strong> ptose, diplopia, descolamento coroidal (após cirurgia de filtração)*.</li> <li><strong>- Desconhecido:</strong> coceira, lacrimejamento, vermelhidão, visão turva, erosão da córnea.</li> </ul> <h3>Distúrbios do ouvido e labirinto:</h3> <h3>Maleato de timolol colírio, solução</h3> <ul> <li><strong>- Rara:</strong> zumbido*.</li> </ul> <h3>Distúrbios cardíacos:</h3> <h3>Maleato de timolol colírio, solução</h3> <ul> <li><strong>- Incomum:</strong> bradicardia*.</li> <li><strong>- Rara:</strong> dor torácica*, palpitação*, edema*, arritmia*, insuficiência cardíaca congestiva*, bloqueio cardíaco*, parada cardíaca*.</li> <li><strong>- Desconhecido:</strong> bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca.</li> </ul> <h3>Distúrbios vasculares:</h3> <h3>Maleato de timolol colírio, solução</h3> <ul> <li><strong>- Rara:</strong> hipotensão*, claudicação, fenômeno de Raynaud, mão e pés frios.</li> </ul> <h3>Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:</h3> <h3>Cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol</h3> <ul> <li><strong>- Comum: </strong>sinusite.</li> <li><strong>- Rara:</strong> falta de ar, insuficiência respiratória, rinite, raramente broncoespasmo.</li> </ul> <h3>Cloridrato de dorzolamida colírio, solução</h3> <ul> <li><strong>- Rara: </strong>epistaxe*.</li> </ul> <h3>Maleato de timolol colírio, solução</h3> <ul> <li><strong>- Incomum:</strong> dispneia*.</li> <li><strong>- Rara:</strong> broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente)*, insuficiência respiratória, tosse*.</li> </ul> <h3>Distúrbios gastrintestinais:</h3> <h3>Cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol</h3> <ul> <li><strong>- Muito comum:</strong> disgeusia.</li> </ul> <h3>Cloridrato de dorzolamida colírio, solução:</h3> <ul> <li><strong>- Comum:</strong> náusea*.</li> <li><strong>- Rara:</strong> irritação da garganta, boca seca*.</li> </ul> <h3>Maleato de timolol colírio, solução</h3> <ul> <li><strong>- Incomum: </strong>náusea*, dispepsia*.</li> <li><strong>- Rara:</strong> diarreia, boca seca*.</li> <li><strong>- Desconhecido:</strong> disgeusia, dor abdominal, vômito.</li> </ul> <h3>Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:</h3> <h3>Cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol</h3> <ul> <li><strong>- Rara:</strong> dermatite de contato, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.</li> </ul> <h3>Cloridrato de dorzolamida colírio, solução</h3> <ul> <li><strong>- Rara:</strong> erupção cutânea*.</li> </ul> <h3>Maleato de timolol colírio, solução</h3> <ul> <li><strong>- Rara:</strong> alopecia*, erupção cutânea psoriasiforme ou exacerbação da psoríase*.</li> <li><strong>- Desconhecido:</strong> erupção cutânea.</li> </ul> <h3>Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:</h3> <h3>Maleato de timolol colírio, solução</h3> <ul> <li><strong>- Rara:</strong> lúpus eritematoso sistêmico.</li> <li><strong>- Desconhecido:</strong> mialgia.</li> </ul> <h3>Distúrbios renais e urinários:</h3> <h3>Cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol</h3> <ul> <li><strong>- Incomum:</strong> urolitíase.</li> </ul> <h3>Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama:</h3> <h3>Maleato de timolol colírio, solução</h3> <ul> <li><strong>- Rara:</strong> doença de Peyronie*, diminuição da libido.</li> <li><strong>- Desconhecido:</strong> disfunção sexual.</li> </ul> <h3>Distúrbios gerais e condições no local de administração:</h3> <h3>Cloridrato de dorzolamida colírio, solução</h3> <ul> <li><strong>- Comum:</strong> astenia/fadiga*.</li> </ul> <h3>Maleato de timolol colírio, solução</h3> <ul> <li><strong>- Incomum:</strong> astenia/fadiga*.</li> </ul> <p>*Essas reações adversas também foram observadas com cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol durante a experiência pós-comercialização.</p> <p>** Reações adversas adicionais foram observadas com betabloqueadores oftálmicos e podem potencialmente ocorrer com cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol.</p> <p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>

Como Usar:<p>A dose é de uma gota de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia.</p> <p>Quando cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol for substituir outro(s) agente(s) oftálmico(s) antiglaucomatoso(s), descontinue o(s) outro(s) agente(s) após a administração apropriada em um dia, e comece a administrar cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol no dia seguinte.</p> <p>Se outro agente oftálmico tópico estiver sendo usado, cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol e o outro agente devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 10 minutos.</p> <p>Quando se utiliza a oclusão nasolacrimal ou se fecha as pálpebras, durante 2 minutos, a absorção sistêmica é reduzida. Isso pode resultar em aumento da atividade local.</p> <h3>Instruções de uso:</h3> <ol> <li>Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, o paciente deve certificar-se de que o lacre de segurança não esteja violado. A existência de um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi aberto.</li> <li>O lacre de segurança deve ser rompido para abrir o frasco.</li> <li>Para aplicar o medicamento, o paciente deve inclinar a cabeça para trás e puxe levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho.</li> </ol> <p style="text-align:center"><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/587513c66cbbf8000b2a8017/original_figura2-cloridrato_de_dorzolamida_maleato_de_timolol.png" style="width:30%">&nbsp;</p> <ol start="4"> <li>O paciente deve inverter o frasco, apertando-o levemente com o dedo polegar ou indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme orientação médica.</li> </ol> <p><strong>Não tocar a ponta do frasco nos olhos ou nas pálpebras.</strong></p> <p>Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares.</p> <p>O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Em caso de suspeita de contaminação do medicamento ou se o paciente desenvolver uma infecção ocular, o paciente deve ser orientado a contatar o médico imediatamente.</p> <ol start="5"> <li>Após o uso de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol, o paciente deve pressionar com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz (conforme demonstrado na figura) por 2 minutos. Isso ajuda a manter cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol no olho.</li> </ol> <p style="text-align:center"><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/587514376cbbf800072a8018/original_figura1-cloridrato_de_dorzolamida_maleato_de_timolol.png" style="width:30%"></p> <ol start="6"> <li>Repetir os passos 3, 4 e 5 para aplicar o medicamento no outro olho, se recomendado.</li> <li>O paciente deve recolocar a tampa, rosqueando-a até que esteja tocando firmemente o frasco. Não apertar demais, você pode danificar o frasco e a tampa.</li> <li>A ponta gotejadora foi desenhada para liberar uma única gota; portanto, o furo da ponta gotejadora <strong>não</strong>&nbsp;deve ser alargado.</li> <li>Após a utilização de todas as doses, irá sobrar um pouco de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol no frasco. Oriente o paciente a não se preocupar, pois foi acrescentada uma quantidade extra de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol no frasco para utilizar a quantidade integral de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol prescrita. Oriente-o também a não tentar remover este excesso de medicamento do frasco.</li> </ol>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.

Prescrição Médica:Não

Tipo de Medicamento:Genérico