O cloridrato de sotalol comprimidos deve ser administrado preferencialmente, 1 a 2 horas antes das refeições.

Posologia

Pacientes apresentando bradicardia ou hipotensão excessiva no início da administração de cloridrato de sotalol devem ter sua terapia suspensa;

O cloridrato de sotalol pode ser reintroduzido mais tarde em doses mais baixas.

Uma redução de dose pode também ser recomendável para aliviar sintomas de fraqueza e tonturas em casos onde a pressão arterial permaneça baixa após mais de um mês de terapia.

Arritmias

Como os demais agentes antiarrítmicos, cloridrato de sotalol deve ser iniciado e ter suas doses aumentadas em local onde haja possibilidade de monitorização e de avaliação do ritmo cardíaco. A dose deve ser individualizada para cada paciente com base na resposta terapêutica e tolerância. Eventos pró-arrítmicos podem ocorrer, não somente no início da terapia, mas também com cada aumento durante o ajuste da dose.

A dosagem de cloridrato de sotalol deve ser ajustada gradualmente com 2 a 3 dias entre os aumentos de dose a fim de se atingir o estado de equilíbrio e continuar monitorando o intervalo QT. O ajuste gradual da dose ajudará a prevenir o uso de doses que sejam mais altas do que as necessárias para controlar a arritmia. O esquema de dosagem inicial recomendado é 160 mg/dia, administrado em duas doses divididas com intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta dose pode ser aumentada para 240 mg ou 320 mg/dia, se necessário, após avaliação adequada.

Na maioria dos pacientes, a resposta terapêutica é obtida com uma dose total diária de 160 a 320 mg/dia, administrado em duas doses divididas.

Alguns pacientes com arritmias ventriculares refratárias com risco de vida podem necessitar doses tão altas como 480 a 640 mg/dia; no entanto, estas doses devem ser prescritas somente quando o benefício potencial exceder o aumento do risco de eventos adversos, particularmente pró-arritmias.

Devido à longa meia-vida de eliminação do cloridrato de sotalol, posologia maior que duas vezes ao dia não é geralmente necessária.

Angina pectoris / Pós-infarto do miocárdio

Recomenda-se que o início do tratamento em pacientes com cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva seja realizado em um ambiente hospitalar.

• - Dose inicial: 160 mg por dia em dose única.

Após a 1^a semana de tratamento, a dose inicial poderá ser aumentada, se necessário, em até 80mg por semana. A rapidez pela qual a dose é aumentada depende da tolerância do paciente, em particular, medida pelo grau de bradicardia induzida e resposta clínica. Devido a sua meia-vida relativamente longa, cloridrato de sotalol é eficaz na maioria dos pacientes quando administrado uma vez ao dia.

• - Faixa de dosagem: 160-320 mg/diários.

Pacientes com insuficiência renal

Devido o cloridrato de sotalol ser excretado predominantemente na urina e sua meia-vida de eliminação final ser prolongada na insuficiência renal, a dosagem de cloridrato de sotalol deve ser reduzida quando a creatinina sérica for maior que 120 μmol/L de acordo com a seguinte tabela:

A seguir tabela de dosagem para pacientes com insuficiência renal baseada nos resultados de clearance de creatinina. Caso a dose recomendada pela creatinina sérica seja diferente da dose recomendada pelo clearance de creatinina, administrar a dose de acordo com o clearance de creatinina.

O cloridrato de sotalol deve ser evitado ou usado com cautela em pacientes com função renal gravemente diminuída (clearance de creatinina < 10 mL/mim).

Para segurança e eficácia desta apresentação, cloridrato de sotalol comprimidos não dever ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

O cloridrato de sotalol é contraindicado em pacientes com:

• - Asma brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas;
• - Evidências de hipersensibilidade prévia ao cloridrato de sotalol;
• - Choque cardiogênico;
• - Anestesia que produza depressão do miocárdio;
• - Bradicardia sinusal sintomática;
• - Síndrome da doença do nó sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, a menos que esteja usando um marcapasso funcionante;
• - Insuficiência cardíaca congestiva não controlada;
• - Insuficiência renal;
• - Síndrome do QT longo congênita ou adquirida.

Cloridrato de sotalol é bem tolerado na maioria dos pacientes, com os eventos adversos mais frequentes originados de suas propriedades betabloqueadoras. Os eventos adversos são geralmente transitórios e raramente necessitam de interrupção ou retirada do tratamento. Estes eventos incluem dispneia, fadiga, tonturas, cefaleia, febre, bradicardia excessiva e/ou hipotensão. Caso ocorram, estes efeitos adversos geralmente desaparecem quando a dose é reduzida.

Os eventos adversos mais significativos, no entanto, são aqueles devido à pró-arritmia incluindo torsades de pointes.

Uso em arritmias

Nos estudos clínicos, 3.256 pacientes com arritmias cardíacas (1.363 com taquicardia ventricular sustentada) receberam cloridrato de sotalol oral, dos quais 2.451 receberam o fármaco por pelo menos duas semanas. Os eventos adversos mais significativos foram torsades de pointes e outras novas arritmias ventriculares graves, as quais ocorreram nos seguintes índices:

TV = taquicardia ventricular
FV = fibrilação ventricular
TVNS = taquicardia ventricular não sustentada
CVP = contração ventricular prematura
ASV = arritmia supraventricular

De forma geral, a descontinuação em razão de eventos adversos intoleráveis foi necessária em 18% de todos os pacientes nos estudos de arritmia cardíaca. Os eventos adversos mais comuns que levaram a uma descontinuação do cloridrato de sotalol foram: fadiga 4%, bradicardia (< 50 bpm) 3%, dispneia 3%, pró-arritmia 2%, astenia 2% e tonturas 2%.

Os eventos adversos a seguir são considerados relacionados à terapia, ocorrendo em 1% ou mais dos pacientes tratados com cloridrato de sotalol:

Reações comuns (≥1/100 e < 1/10):

• - Cardiovascular: bradicardia, dispneia, dor no peito, palpitações, edema, anormalidades no eletrocardiograma, hipotensão, pró-arritmia, síncope, insuficiência cardíaca, pré-síncope, torsade de pointes.
• - Dermatológico: erupção cutânea.
• - Gastrointestinal: náuseas/vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal e flatulência.
• - Músculo-esquelético: cãibras.
• - Nervoso/psiquiátrico: fadiga, tontura, astenia, delírio, cefaleia, distúrbios do sono, depressão, parestesia, alterações do humor, ansiedade e disgeusia.
• - Urogenital: disfunção sexual.
• - Sentidos especiais: distúrbios visuais, anormalidades no paladar e distúrbios auditivos.
• - Orgânicos gerais: febre.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O cloridrato de sotalol é indicado no tratamento de:

Arritmias

• - Taquiarritmia ventricular grave;
• - Taquiarritmia ventricular não-sustentada sintomática e contrações ventriculares prematuras sintomáticas;
• - Profilaxia da taquicardia atrial paroxística, fibrilação atrial paroxística, taquicardia paroxística do nó atrioventricular reentrante, taquicardia atrioventricular paroxística reentrante por vias acessórias e taquicardia supraventricular paroxística após cirurgia cardíaca;
• - Manutenção do ritmo sinusal normal após a conversão da fibrilação ou flutter atrial;
• - Controle do índice ventricular em pacientes com fibrilação atrial crônica ou flutter atrial;
• - Arritmias causadas por excesso de catecolaminas circulantes e aquelas devido ao aumento da sensibilidade às catecolaminas.

Nenhum medicamento antiarrítmico tem demonstrado reduzir a incidência de morte súbita em pacientes com arritmias supraventricular ou ventricular assintomática. Uma vez que a maioria dos medicamentos antiarrítmicos têm potencial pró-arrítmico ou para aumentar a incidência de morte súbita, os médicos devem considerar cautelosamente os riscos e os benefícios da terapia antiarrítmica nestes pacientes.

Angina Pectoris

O cloridrato de sotalol reduz a incidência e severidade dos ataques de angina e aumenta a tolerância ao exercício.

Pode ser usado em todos os casos de angina pectoris incluindo casos severos e intratáveis.

Pós-Infarto do Miocárdio

O cloridrato de sotalol quando administrado dentro de 5 a 14 dias do infarto agudo do miocárdio, produz uma significante redução no índice de reinfarto, e uma tendência de mortalidade mais baixa durante o primeiro ano após o infarto.