Contraindicação
O cloridrato de sotalol é contraindicado em pacientes com:
- - Asma brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas;
- - Evidências de hipersensibilidade prévia ao cloridrato de sotalol;
- - Choque cardiogênico;
- - Anestesia que produza depressão do miocárdio;
- - Bradicardia sinusal sintomática;
- - Síndrome da doença do nó sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, a menos que esteja usando um marcapasso funcionante;
- - Insuficiência cardíaca congestiva não controlada;
- - Insuficiência renal;
- - Síndrome do QT longo congênita ou adquirida.
Instruções de Uso
O cloridrato de sotalol comprimidos deve ser administrado preferencialmente, 1 a 2 horas antes das refeições.
Posologia
Pacientes apresentando bradicardia ou hipotensão excessiva no início da administração de cloridrato de sotalol devem ter sua terapia suspensa;
O cloridrato de sotalol pode ser reintroduzido mais tarde em doses mais baixas.
Uma redução de dose pode também ser recomendável para aliviar sintomas de fraqueza e tonturas em casos onde a pressão arterial permaneça baixa após mais de um mês de terapia.
Arritmias
Como os demais agentes antiarrítmicos, cloridrato de sotalol deve ser iniciado e ter suas doses aumentadas em local onde haja possibilidade de monitorização e de avaliação do ritmo cardíaco. A dose deve ser individualizada para cada paciente com base na resposta terapêutica e tolerância. Eventos pró-arrítmicos podem ocorrer, não somente no início da terapia, mas também com cada aumento durante o ajuste da dose.
A dosagem de cloridrato de sotalol deve ser ajustada gradualmente com 2 a 3 dias entre os aumentos de dose a fim de se atingir o estado de equilíbrio e continuar monitorando o intervalo QT. O ajuste gradual da dose ajudará a prevenir o uso de doses que sejam mais altas do que as necessárias para controlar a arritmia. O esquema de dosagem inicial recomendado é 160 mg/dia, administrado em duas doses divididas com intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta dose pode ser aumentada para 240 mg ou 320 mg/dia, se necessário, após avaliação adequada.
Na maioria dos pacientes, a resposta terapêutica é obtida com uma dose total diária de 160 a 320 mg/dia, administrado em duas doses divididas.
Alguns pacientes com arritmias ventriculares refratárias com risco de vida podem necessitar doses tão altas como 480 a 640 mg/dia; no entanto, estas doses devem ser prescritas somente quando o benefício potencial exceder o aumento do risco de eventos adversos, particularmente pró-arritmias.
Devido à longa meia-vida de eliminação do cloridrato de sotalol, posologia maior que duas vezes ao dia não é geralmente necessária.
Angina pectoris / Pós-infarto do miocárdio
Recomenda-se que o início do tratamento em pacientes com cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva seja realizado em um ambiente hospitalar.
- - Dose inicial: 160 mg por dia em dose única.
Após a 1a semana de tratamento, a dose inicial poderá ser aumentada, se necessário, em até 80mg por semana. A rapidez pela qual a dose é aumentada depende da tolerância do paciente, em particular, medida pelo grau de bradicardia induzida e resposta clínica. Devido a sua meia-vida relativamente longa, cloridrato de sotalol é eficaz na maioria dos pacientes quando administrado uma vez ao dia.
- - Faixa de dosagem: 160-320 mg/diários.
Pacientes com insuficiência renal
Devido o cloridrato de sotalol ser excretado predominantemente na urina e sua meia-vida de eliminação final ser prolongada na insuficiência renal, a dosagem de cloridrato de sotalol deve ser reduzida quando a creatinina sérica for maior que 120 μmol/L de acordo com a seguinte tabela:
|
Creatinina sérica
|
|
μmol/L
|
mg/dL
|
Dose recomendada
|
|
< 120
|
< 1,2
|
Dose normal de cloridrato de sotalol
|
|
> 120 - 200
|
> 1,2 - < 2,3
|
3/4 da dose normal
|
|
> 200 - 300
|
> 2,3 - < 3,4
|
1/2 da dose normal
|
|
> 300 - 500
|
> 3,4 - < 5,7
|
1/4 da dose normal
|
A seguir tabela de dosagem para pacientes com insuficiência renal baseada nos resultados de clearance de creatinina. Caso a dose recomendada pela creatinina sérica seja diferente da dose recomendada pelo clearance de creatinina, administrar a dose de acordo com o clearance de creatinina.
| Clearancede creatinina (mL/min) |
Dose recomendada |
| > 60 |
Dose normal de cloridrato de sotalol |
| 30 - 60 |
1/2 da dose normal |
| 10 - 30 |
1/4 da dose normal |
| < 10 |
Evitar ou usar com cautela |
O cloridrato de sotalol deve ser evitado ou usado com cautela em pacientes com função renal gravemente diminuída (clearance de creatinina < 10 mL/mim).
Para segurança e eficácia desta apresentação, cloridrato de sotalol comprimidos não dever ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Reações Adversa
Cloridrato de sotalol é bem tolerado na maioria dos pacientes, com os eventos adversos mais frequentes originados de suas propriedades betabloqueadoras. Os eventos adversos são geralmente transitórios e raramente necessitam de interrupção ou retirada do tratamento. Estes eventos incluem dispneia, fadiga, tonturas, cefaleia, febre, bradicardia excessiva e/ou hipotensão. Caso ocorram, estes efeitos adversos geralmente desaparecem quando a dose é reduzida.
Os eventos adversos mais significativos, no entanto, são aqueles devido à pró-arritmia incluindo torsades de pointes.
Uso em arritmias
Nos estudos clínicos, 3.256 pacientes com arritmias cardíacas (1.363 com taquicardia ventricular sustentada) receberam cloridrato de sotalol oral, dos quais 2.451 receberam o fármaco por pelo menos duas semanas. Os eventos adversos mais significativos foram torsades de pointes e outras novas arritmias ventriculares graves, as quais ocorreram nos seguintes índices:
TV = taquicardia ventricular
FV = fibrilação ventricular
TVNS = taquicardia ventricular não sustentada
CVP = contração ventricular prematura
ASV = arritmia supraventricular
De forma geral, a descontinuação em razão de eventos adversos intoleráveis foi necessária em 18% de todos os pacientes nos estudos de arritmia cardíaca. Os eventos adversos mais comuns que levaram a uma descontinuação do cloridrato de sotalol foram: fadiga 4%, bradicardia (< 50 bpm) 3%, dispneia 3%, pró-arritmia 2%, astenia 2% e tonturas 2%.
Os eventos adversos a seguir são considerados relacionados à terapia, ocorrendo em 1% ou mais dos pacientes tratados com cloridrato de sotalol:
Reações comuns (≥1/100 e < 1/10):
- - Cardiovascular: bradicardia, dispneia, dor no peito, palpitações, edema, anormalidades no eletrocardiograma, hipotensão, pró-arritmia, síncope, insuficiência cardíaca, pré-síncope, torsade de pointes.
- - Dermatológico: erupção cutânea.
- - Gastrointestinal: náuseas/vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal e flatulência.
- - Músculo-esquelético: cãibras.
- - Nervoso/psiquiátrico: fadiga, tontura, astenia, delírio, cefaleia, distúrbios do sono, depressão, parestesia, alterações do humor, ansiedade e disgeusia.
- - Urogenital: disfunção sexual.
- - Sentidos especiais: distúrbios visuais, anormalidades no paladar e distúrbios auditivos.
- - Orgânicos gerais: febre.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Indicação:<p>O cloridrato de sotalol é indicado no tratamento de:</p>
<h3>Arritmias</h3>
<ul>
<li>- Taquiarritmia ventricular grave;</li>
<li>- Taquiarritmia ventricular não-sustentada sintomática e contrações ventriculares prematuras sintomáticas;</li>
<li>- Profilaxia da taquicardia atrial paroxística, fibrilação atrial paroxística, taquicardia paroxística do nó atrioventricular reentrante, taquicardia atrioventricular paroxística reentrante por vias acessórias e taquicardia supraventricular paroxística após cirurgia cardíaca;</li>
<li>- Manutenção do ritmo sinusal normal após a conversão da fibrilação ou flutter atrial;</li>
<li>- Controle do índice ventricular em pacientes com fibrilação atrial crônica ou flutter atrial;</li>
<li>- Arritmias causadas por excesso de catecolaminas circulantes e aquelas devido ao aumento da sensibilidade às catecolaminas.</li>
</ul>
<p>Nenhum medicamento antiarrítmico tem demonstrado reduzir a incidência de morte súbita em pacientes com arritmias supraventricular ou ventricular assintomática. Uma vez que a maioria dos medicamentos antiarrítmicos têm potencial pró-arrítmico ou para aumentar a incidência de morte súbita, os médicos devem considerar cautelosamente os riscos e os benefícios da terapia antiarrítmica nestes pacientes.</p>
<h3>Angina Pectoris</h3>
<p>O cloridrato de sotalol reduz a incidência e severidade dos ataques de angina e aumenta a tolerância ao exercício.</p>
<p>Pode ser usado em todos os casos de angina pectoris incluindo casos severos e intratáveis.</p>
<h3>Pós-Infarto do Miocárdio</h3>
<p>O cloridrato de sotalol quando administrado dentro de 5 a 14 dias do infarto agudo do miocárdio, produz uma significante redução no índice de reinfarto, e uma tendência de mortalidade mais baixa durante o primeiro ano após o infarto.</p>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<p>O cloridrato de sotalol é contraindicado em pacientes com:</p>
<ul>
<li>- Asma brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas;</li>
<li>- Evidências de hipersensibilidade prévia ao cloridrato de sotalol;</li>
<li>- Choque cardiogênico;</li>
<li>- Anestesia que produza depressão do miocárdio;</li>
<li>- Bradicardia sinusal sintomática;</li>
<li>- Síndrome da doença do nó sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, a menos que esteja usando um marcapasso funcionante;</li>
<li>- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada;</li>
<li>- Insuficiência renal;</li>
<li>- Síndrome do QT longo congênita ou adquirida.</li>
</ul>
Reações Adversas:<p>Cloridrato de sotalol é bem tolerado na maioria dos pacientes, com os eventos adversos mais frequentes originados de suas propriedades betabloqueadoras. Os eventos adversos são geralmente transitórios e raramente necessitam de interrupção ou retirada do tratamento. Estes eventos incluem dispneia, fadiga, tonturas, cefaleia, febre, bradicardia excessiva e/ou hipotensão. Caso ocorram, estes efeitos adversos geralmente desaparecem quando a dose é reduzida.</p>
<p>Os eventos adversos mais significativos, no entanto, são aqueles devido à pró-arritmia incluindo torsades de pointes.</p>
<h3>Uso em arritmias</h3>
<p>Nos estudos clínicos, 3.256 pacientes com arritmias cardíacas (1.363 com taquicardia ventricular sustentada) receberam cloridrato de sotalol oral, dos quais 2.451 receberam o fármaco por pelo menos duas semanas. Os eventos adversos mais significativos foram torsades de pointes e outras novas arritmias ventriculares graves, as quais ocorreram nos seguintes índices:</p>
<p style="text-align:center"><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/58407450b6f988000d10d7f8/original_captura_de_tela_2016-12-01_as_17_04_23.png" style="width:70%"></p>
<p>TV = taquicardia ventricular<br>
FV = fibrilação ventricular<br>
TVNS = taquicardia ventricular não sustentada<br>
CVP = contração ventricular prematura<br>
ASV = arritmia supraventricular</p>
<p>De forma geral, a descontinuação em razão de eventos adversos intoleráveis foi necessária em 18% de todos os pacientes nos estudos de arritmia cardíaca. Os eventos adversos mais comuns que levaram a uma descontinuação do cloridrato de sotalol foram: fadiga 4%, bradicardia (< 50 bpm) 3%, dispneia 3%, pró-arritmia 2%, astenia 2% e tonturas 2%.</p>
<p>Os eventos adversos a seguir são considerados relacionados à terapia, ocorrendo em 1% ou mais dos pacientes tratados com cloridrato de sotalol:</p>
<h3>Reações comuns (≥1/100 e < 1/10):</h3>
<ul>
<li><strong>- Cardiovascular:</strong> bradicardia, dispneia, dor no peito, palpitações, edema, anormalidades no eletrocardiograma, hipotensão, pró-arritmia, síncope, insuficiência cardíaca, pré-síncope, torsade de pointes.</li>
<li><strong>- Dermatológico:</strong> erupção cutânea.</li>
<li><strong>- Gastrointestinal:</strong> náuseas/vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal e flatulência.</li>
<li><strong>- Músculo-esquelético:</strong> cãibras.</li>
<li><strong>- Nervoso/psiquiátrico:</strong> fadiga, tontura, astenia, delírio, cefaleia, distúrbios do sono, depressão, parestesia, alterações do humor, ansiedade e disgeusia.</li>
<li><strong>- Urogenital:</strong> disfunção sexual.</li>
<li><strong>- Sentidos especiais:</strong> distúrbios visuais, anormalidades no paladar e distúrbios auditivos.</li>
<li><strong>- Orgânicos gerais: </strong>febre.</li>
</ul>
<p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>
Como Usar:<p>O cloridrato de sotalol comprimidos deve ser administrado preferencialmente, 1 a 2 horas antes das refeições.</p>
<h3>Posologia</h3>
<p>Pacientes apresentando bradicardia ou hipotensão excessiva no início da administração de cloridrato de sotalol devem ter sua terapia suspensa;</p>
<p>O cloridrato de sotalol pode ser reintroduzido mais tarde em doses mais baixas.</p>
<p>Uma redução de dose pode também ser recomendável para aliviar sintomas de fraqueza e tonturas em casos onde a pressão arterial permaneça baixa após mais de um mês de terapia.</p>
<h3>Arritmias</h3>
<p>Como os demais agentes antiarrítmicos, cloridrato de sotalol deve ser iniciado e ter suas doses aumentadas em local onde haja possibilidade de monitorização e de avaliação do ritmo cardíaco. A dose deve ser individualizada para cada paciente com base na resposta terapêutica e tolerância. Eventos pró-arrítmicos podem ocorrer, não somente no início da terapia, mas também com cada aumento durante o ajuste da dose.</p>
<p>A dosagem de cloridrato de sotalol deve ser ajustada gradualmente com 2 a 3 dias entre os aumentos de dose a fim de se atingir o estado de equilíbrio e continuar monitorando o intervalo QT. O ajuste gradual da dose ajudará a prevenir o uso de doses que sejam mais altas do que as necessárias para controlar a arritmia. O esquema de dosagem inicial recomendado é 160 mg/dia, administrado em duas doses divididas com intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta dose pode ser aumentada para 240 mg ou 320 mg/dia, se necessário, após avaliação adequada.</p>
<p>Na maioria dos pacientes, a resposta terapêutica é obtida com uma dose total diária de 160 a 320 mg/dia, administrado em duas doses divididas.</p>
<p>Alguns pacientes com arritmias ventriculares refratárias com risco de vida podem necessitar doses tão altas como 480 a 640 mg/dia; no entanto, estas doses devem ser prescritas somente quando o benefício potencial exceder o aumento do risco de eventos adversos, particularmente pró-arritmias.</p>
<p>Devido à longa meia-vida de eliminação do cloridrato de sotalol, posologia maior que duas vezes ao dia não é geralmente necessária.</p>
<h3>Angina pectoris / Pós-infarto do miocárdio</h3>
<p>Recomenda-se que o início do tratamento em pacientes com cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva seja realizado em um ambiente hospitalar.</p>
<ul>
<li><strong>- Dose inicial:</strong> 160 mg por dia em dose única.</li>
</ul>
<p>Após a 1<sup>a</sup> semana de tratamento, a dose inicial poderá ser aumentada, se necessário, em até 80mg por semana. A rapidez pela qual a dose é aumentada depende da tolerância do paciente, em particular, medida pelo grau de bradicardia induzida e resposta clínica. Devido a sua meia-vida relativamente longa, cloridrato de sotalol é eficaz na maioria dos pacientes quando administrado uma vez ao dia.</p>
<ul>
<li><strong>- Faixa de dosagem:</strong> 160-320 mg/diários.</li>
</ul>
<h3>Pacientes com insuficiência renal</h3>
<p>Devido o cloridrato de sotalol ser excretado predominantemente na urina e sua meia-vida de eliminação final ser prolongada na insuficiência renal, a dosagem de cloridrato de sotalol deve ser reduzida quando a creatinina sérica for maior que 120 μmol/L de acordo com a seguinte tabela:</p>
<table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%">
<tbody>
<tr>
<td colspan="2" style="width:244px">
<p style="text-align:center"><strong>Creatinina sérica</strong></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p style="text-align:center">μmol/L</p>
</td>
<td style="width:146px">
<p style="text-align:center">mg/dL</p>
</td>
<td style="width:243px">
<p style="text-align:center">Dose recomendada</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p style="text-align:center">< 120</p>
</td>
<td style="width:146px">
<p style="text-align:center">< 1,2</p>
</td>
<td style="width:243px">
<p style="text-align:center">Dose normal de cloridrato de sotalol</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p style="text-align:center">> 120 - 200</p>
</td>
<td style="width:146px">
<p style="text-align:center">> 1,2 - < 2,3</p>
</td>
<td style="width:243px">
<p style="text-align:center">3/4 da dose normal</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p style="text-align:center">> 200 - 300</p>
</td>
<td style="width:146px">
<p style="text-align:center">> 2,3 - < 3,4</p>
</td>
<td style="width:243px">
<p style="text-align:center">1/2 da dose normal</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p style="text-align:center">> 300 - 500</p>
</td>
<td style="width:146px">
<p style="text-align:center">> 3,4 - < 5,7</p>
</td>
<td style="width:243px">
<p style="text-align:center">1/4 da dose normal</p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p>A seguir tabela de dosagem para pacientes com insuficiência renal baseada nos resultados de clearance de creatinina. Caso a dose recomendada pela creatinina sérica seja diferente da dose recomendada pelo clearance de creatinina, administrar a dose de acordo com o clearance de creatinina.</p>
<table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" dir="ltr" style="width:100%">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align:center"><strong>Clearancede creatinina (mL/min)</strong></td>
<td style="text-align:center"><strong>Dose recomendada</strong></td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center">> 60</td>
<td style="text-align:center">Dose normal de cloridrato de sotalol</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center">30 - 60</td>
<td style="text-align:center">1/2 da dose normal</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center">10 - 30</td>
<td style="text-align:center">1/4 da dose normal</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center">< 10</td>
<td style="text-align:center">Evitar ou usar com cautela</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p>O cloridrato de sotalol deve ser evitado ou usado com cautela em pacientes com função renal gravemente diminuída (clearance de creatinina < 10 mL/mim).</p>
<p>Para segurança e eficácia desta apresentação, cloridrato de sotalol comprimidos não dever ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.
Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.
Forma de Administração:Uso oral
Prescrição Médica:Não
Tipo de Medicamento:Genérico
