Você não deve tomar cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da fórmula; se tiver ansiedade, tensão e/ou agitação significativas; se tiver glaucoma (uma doença dos olhos); se você estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias um medicamento para tratamento da depressão à base de inibidor da monoaminoxidase (IMAO).
ControladosAntipsicóticoCloridrato de Metilfenidato 54mg Teva 30 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada
Descrição do Produto
Cloridrato de Metilfenidato 54mg Teva - para TDHA
O que é Cloridrato de Metilfenidato e para que é utilizado?
Este medicamento é destinado ao tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
Como o medicamento Cloridrato de Metilfenidato funciona?
O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é um medicamento de uso em dose única diária para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Seu princípio ativo é o metilfenidato, um estimulante do sistema nervoso central, que aumenta a atenção e reduz a impulsividade e hiperatividade em pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. Parte do comprimido de o cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada dissolve-se logo após a ingestão, pela manhã, proporcionando uma dose inicial do medicamento; o restante é liberado lentamente durante o dia, para manter o efeito do medicamento.
O efeito é observado até 12 horas após a administração.
Como devo usar Cloridrato de Metilfenidato?
O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, o cloridrato de metilfenidato, de uma maneira controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 25% do cloridrato de metilfenidato é liberado, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do cloridrato de metilfenidato seja liberado após 10 horas.
O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
Em função de seu mecanismo de liberação controlada, o cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada só deve ser utilizado por pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro.
O médico decidirá qual a dose de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é mais apropriada para você. A dose será ajustada em aumentos de 18 mg até o máximo de 54 mg/dia, em dose única diária pela manhã para crianças com idade entre 6-12 anos e até o máximo de 72 mg/dia para adolescentes e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana.
Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato
Se você não estiver tomando outro medicamento contendo metilfenidato ou estiver tomando outros medicamentos estimulantes, a dose inicial de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada recomendada é de 18 mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36 mg, uma vez ao dia para adultos.
Pacientes em tratamento com metilfenidato
Se você já estiver tomando 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é de 18 mg.
Se você já estiver tomando 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é de 36 mg. Em alguns casos, o médico pode definir que 54 mg pode ser uma dose apropriada para você.
Se você estiver tomado metilfenidato em doses diferentes das mencionadas acima, seu médico definirá a dose de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada que melhor se aplica ao seu quadro clínico.
A dose máxima diária de cloridrato de metilfenidato é 54 mg para crianças entre 6-12 anos e 72 mg para adolescentes e adultos.
Tratamento prolongado/de manutenção
O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados.
Se o médico julgar necessário, você poderá tomar o cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada por tempo mais prolongado. Neste caso, ele poderá suspender o medicamento de tempos em tempos a fim de avaliar a melhora dos sintomas que você apresentava.
Substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro
O perfil de eficácia e tolerabilidade de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada durante o período de dosagem é determinado pelo perfil de liberação específica do produto. Outras formulações de liberação prolongada de metilfenidato com diferentes perfis de liberação podem apresentar diferentes perfis de eficácia e tolerabilidade. Se houver a substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro, recomenda-se que esta substituição seja realizada apenas com supervisão médica adicional.
Redução ou Descontinuação da Dose
Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.
Populações especiais
Uso em crianças (menor que 6 anos de idade)
O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.
Uso em idosos (acima de 65 anos de idade)
O uso de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada em idosos acima de 65 anos de idade não foi avaliado em ensaios clínicos controlados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Quem não deve usar Cloridrato de Metilfenidato?
Você não deve tomar cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da fórmula; se tiver ansiedade, tensão e/ou agitação significativas; se tiver glaucoma (uma doença dos olhos); se você estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias um medicamento para tratamento da depressão à base de inibidor da monoaminoxidase (IMAO).
Quais são os efeitos colaterais Cloridrato de Metilfenidato?
Dados clínicos
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência = 1% em pacientes pediátricos e adultos.
Pacientes Pediátricos
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Infecções e Infestações: nasofaringite [infecção do nariz e garganta (resfriado) ];
Distúrbios Psiquiátricos: insôniaa (dificuldade para dormir);
Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura;
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse e dor orofaríngea (dor de garganta);
Distúrbio Gastrintestinal: dor abdominal superior (dor no estômago), vômito;
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: pirexia (febre). a Os termos insônia inicial e insônia estão combinados como insônia
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
Adultos
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: diminuição do apetite.
Distúrbios Psiquiátricos: insônia.
Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia (dor de cabeça).
Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea (enjoo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Infecções e Infestações: Infecção do trato respiratório superior, sinusite.
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: anorexia (perda do apetite).
Distúrbios Psiquiátricos: ansiedade, insônia inicial, humor depressivo, inquietação, agitação, nervosismo, bruxismo (ranger e apertar os dentes), depressão, labilidade do afeto (mudanças rápidas e extremas na expressão das emoções), diminuição da libidoa (redução no interesse sexual), ataque de pânico, tensão, agressividade, estado confusional (sentir-se confuso).
Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura, tremor, parestesia (sensação de formigamento na pele), cefaleia tensional (dor de cabeça tensional).
Distúrbios Oculares: distúrbios da acomodação visual, visão embaçada.
Distúrbios do Labirinto e da Audição: vertigem.
Distúrbios Cardíacos: taquicardia (coração acelerado), palpitação (sensação de batimento cardíaco acelerado ou descompassado).
Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta), ondas de calor.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: dor orofaríngea, tosse, dispneia (falta de ar).
Distúrbios Gastrintestinais: dispepsia (indigestão), vômito, constipação (prisão de ventre).
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: hiperidrose (suor excessivo).
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo: rigidez muscular, espasmo muscular (contração
involuntária de um músculo).
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: disfunção erétil (dificuldade de ereção).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: irritabilidade, fadiga (cansaço), sede, astenia.
Investigações: perda de peso, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado).
A reação adversa Diminuição da libido inclui o termo preferencial Perda da libido.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
As seguintes reações adversas foram relatadas em outros estudos clínicos em pacientes adultos e pediátricos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios Psiquiátricos: tique (movimentos ou sons que você não pode controlar), oscilação de humor.
Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência.
Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: tensão emocional.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência < 1% em pacientes
pediátricos e adultos.
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: leucopenia (diminuição das células brancas do sangue).
Distúrbios Psiquiátricos: raiva, distúrbios do sono, hipervigilância, pranto, humor alterado.
Distúrbios do Sistema Nervoso: hiperatividade psicomotora (estado de extrema inquietação), sedação, letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço).
Distúrbios Oculares: olhos secos.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea macular (erupção na pele com áreas vermelhas).
Investigações: Sopro cardíaco.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
Dados de pós-comercialização
As reações adversas inicialmente identificadas como reações adversas durante a experiência de póscomercialização com cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada estão descritas a seguir (as reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia) como angioedema (reação alérgica grave que pode causar inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta (o que pode levar à dificuldade em engolir ou respirar), reações anafiláticas (reação aguda grave que compromete a garganta), edema auricular (orelha inchada), condições bolhosas, condições esfoliativas, urticária (prurido), prurido não classificado em outra parte, erupções cutâneas, erupções e exantemas (erupção cutânea vermelha) não classificados em outra parte.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: diminuição da resposta terapêutica.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: pancitopenia (diminuição de todos os tipos de células sanguíneas), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), púrpura trombocitopênica (manchas vermelhas ou roxas na pele, causadas por um problema de coagulação do sangue).
Distúrbios Psiquiátricos: desorientação, alucinação, alucinação auditiva (ouvir coisas que não estão presentes), alucinação visual (ver coisas que não estão presentes), mania, logorreia (falar muito e sem sentido), distúrbios da libidoa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (incluindo desejo irresistível de arrancar pelos do corpo, ter repetidos pensamentos, sentimentos, imagens ou impulsos indesejados em sua mente (pensamentos obsessivos), realizar comportamentos ou rituais mentais repetidos (compulsões)).
Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsão, convulsão do tipo Grande Mal (convulsão), distúrbio cerebrovascular (incluindo vasculite cerebral, hemorragia cerebral, arterite cerebral, oclusão vascular cerebral), problema nos vasos sanguíneos do cérebro (como vasos sanguíneos inflamados, derrame cerebral causado por um vaso sanguíneo rompido ou fornecimento de sangue bloqueado ao cérebro), discinesia (movimentos lentos ou fortes que você não pode controlar).
Distúrbios Oculares: diplopia (visão dupla), midríase (pupilas dilatadas), insuficiência visual.
Distúrbios Cardíacos: Angina Pectoris (desconforto no tórax, muitas vezes provocado pela atividade física), bradicardia (batimento cardíaco lento), extrassístoles (arritmia cardíaca causada por batimentos extras do coração), taquicardia supraventricular (batimento acelerado do coração), extrassístole ventricular.
Distúrbios Vasculares: fenômeno de Raynaud (mudanças na cor da pele (branca, azul e vermelha), geralmente nos dedos das mãos e dos pés, quando ficam muito frios.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: epistaxe (sangramento do nariz)Distúrbios
Hepatobiliares: aumento da fosfatase alcalina sérica (enzima do fígado), aumento da bilirrubina sanguínea (substância amarela encontrada na bile), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), lesão hepatocelular (lesão no fígado), insuficiência hepática aguda.
Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos: alopecia (perda de cabelo), eritema (vermelhidão na pele).
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), contrações musculares,
(contração da musculatura da mandíbula).
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: priapismo (ereção persistente e dolorosa no pênis), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em meninos ou homens).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: dor no peito, desconforto peitoral, diminuição da resposta ao fármaco (diminuição do efeito do medicamento), hiperpirexia (febre alta).
Investigações: diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal dos glóbulos brancos. a A reação adversa distúrbios da libido inclui termos além daqueles associados à diminuição da libido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Contraindicação
Instruções de Uso
O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, o cloridrato de metilfenidato, de uma maneira controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 25% do cloridrato de metilfenidato é liberado, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do cloridrato de metilfenidato seja liberado após 10 horas.
O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
Em função de seu mecanismo de liberação controlada, o cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada só deve ser utilizado por pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro.
O médico decidirá qual a dose de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é mais apropriada para você. A dose será ajustada em aumentos de 18 mg até o máximo de 54 mg/dia, em dose única diária pela manhã para crianças com idade entre 6-12 anos e até o máximo de 72 mg/dia para adolescentes e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana.
Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato
Se você não estiver tomando outro medicamento contendo metilfenidato ou estiver tomando outros medicamentos estimulantes, a dose inicial de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada recomendada é de 18 mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36 mg, uma vez ao dia para adultos.
Pacientes em tratamento com metilfenidato
Se você já estiver tomando 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é de 18 mg.
Se você já estiver tomando 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é de 36 mg. Em alguns casos, o médico pode definir que 54 mg pode ser uma dose apropriada para você.
Se você estiver tomado metilfenidato em doses diferentes das mencionadas acima, seu médico definirá a dose de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada que melhor se aplica ao seu quadro clínico.
A dose máxima diária de cloridrato de metilfenidato é 54 mg para crianças entre 6-12 anos e 72 mg para adolescentes e adultos.
Tratamento prolongado/de manutenção
O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados.
Se o médico julgar necessário, você poderá tomar o cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada por tempo mais prolongado. Neste caso, ele poderá suspender o medicamento de tempos em tempos a fim de avaliar a melhora dos sintomas que você apresentava.
Substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro
O perfil de eficácia e tolerabilidade de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada durante o período de dosagem é determinado pelo perfil de liberação específica do produto. Outras formulações de liberação prolongada de metilfenidato com diferentes perfis de liberação podem apresentar diferentes perfis de eficácia e tolerabilidade. Se houver a substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro, recomenda-se que esta substituição seja realizada apenas com supervisão médica adicional.
Redução ou Descontinuação da Dose
Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.
Populações especiais
Uso em crianças (menor que 6 anos de idade)
O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.
Uso em idosos (acima de 65 anos de idade)
O uso de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada em idosos acima de 65 anos de idade não foi avaliado em ensaios clínicos controlados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações Adversa
Dados clínicos
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência ≥ 1% em pacientes pediátricos e adultos.
Pacientes Pediátricos
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Infecções e Infestações: nasofaringite [infecção do nariz e garganta (resfriado) ];
Distúrbios Psiquiátricos: insôniaa (dificuldade para dormir);
Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura;
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse e dor orofaríngea (dor de garganta);
Distúrbio Gastrintestinal: dor abdominal superior (dor no estômago), vômito;
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: pirexia (febre). a Os termos “insônia inicial” e “insônia” estão combinados como “insônia”
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
Adultos
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: diminuição do apetite.
Distúrbios Psiquiátricos: insônia.
Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia (dor de cabeça).
Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea (enjoo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Infecções e Infestações: Infecção do trato respiratório superior, sinusite.
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: anorexia (perda do apetite).
Distúrbios Psiquiátricos: ansiedade, insônia inicial, humor depressivo, inquietação, agitação, nervosismo, bruxismo (ranger e apertar os dentes), depressão, labilidade do afeto (mudanças rápidas e extremas na expressão das emoções), diminuição da libidoa (redução no interesse sexual), ataque de pânico, tensão, agressividade, estado confusional (sentir-se confuso).
Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura, tremor, parestesia (sensação de formigamento na pele), cefaleia tensional (dor de cabeça tensional).
Distúrbios Oculares: distúrbios da acomodação visual, visão embaçada.
Distúrbios do Labirinto e da Audição: vertigem.
Distúrbios Cardíacos: taquicardia (coração acelerado), palpitação (sensação de batimento cardíaco acelerado ou descompassado).
Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta), ondas de calor.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: dor orofaríngea, tosse, dispneia (falta de ar).
Distúrbios Gastrintestinais: dispepsia (indigestão), vômito, constipação (prisão de ventre).
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: hiperidrose (suor excessivo).
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo: rigidez muscular, espasmo muscular (contração
involuntária de um músculo).
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: disfunção erétil (dificuldade de ereção).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: irritabilidade, fadiga (cansaço), sede, astenia.
Investigações: perda de peso, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado).
A reação adversa “Diminuição da libido” inclui o termo preferencial “Perda da libido”.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
As seguintes reações adversas foram relatadas em outros estudos clínicos em pacientes adultos e pediátricos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios Psiquiátricos: tique (movimentos ou sons que você não pode controlar), oscilação de humor.
Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência.
Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: tensão emocional.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência < 1% em pacientes
pediátricos e adultos.
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: leucopenia (diminuição das células brancas do sangue).
Distúrbios Psiquiátricos: raiva, distúrbios do sono, hipervigilância, pranto, humor alterado.
Distúrbios do Sistema Nervoso: hiperatividade psicomotora (estado de extrema inquietação), sedação, letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço).
Distúrbios Oculares: olhos secos.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea macular (erupção na pele com áreas vermelhas).
Investigações: Sopro cardíaco.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
Dados de pós-comercialização
As reações adversas inicialmente identificadas como reações adversas durante a experiência de póscomercialização com cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada estão descritas a seguir (as reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia) como angioedema (reação alérgica grave que pode causar inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta (o que pode levar à dificuldade em engolir ou respirar), reações anafiláticas (reação aguda grave que compromete a garganta), edema auricular (orelha inchada), condições bolhosas, condições esfoliativas, urticária (prurido), prurido não classificado em outra parte, erupções cutâneas, erupções e exantemas (erupção cutânea vermelha) não classificados em outra parte.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: diminuição da resposta terapêutica.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: pancitopenia (diminuição de todos os tipos de células sanguíneas), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), púrpura trombocitopênica (manchas vermelhas ou roxas na pele, causadas por um problema de coagulação do sangue).
Distúrbios Psiquiátricos: desorientação, alucinação, alucinação auditiva (ouvir coisas que não estão presentes), alucinação visual (ver coisas que não estão presentes), mania, logorreia (falar muito e sem sentido), distúrbios da libidoa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (incluindo desejo irresistível de arrancar pelos do corpo, ter repetidos pensamentos, sentimentos, imagens ou impulsos indesejados em sua mente (pensamentos obsessivos), realizar comportamentos ou rituais mentais repetidos (compulsões)).
Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsão, convulsão do tipo Grande Mal (convulsão), distúrbio cerebrovascular (incluindo vasculite cerebral, hemorragia cerebral, arterite cerebral, oclusão vascular cerebral), problema nos vasos sanguíneos do cérebro (como vasos sanguíneos inflamados, derrame cerebral causado por um vaso sanguíneo rompido ou fornecimento de sangue bloqueado ao cérebro), discinesia (movimentos lentos ou fortes que você não pode controlar).
Distúrbios Oculares: diplopia (visão dupla), midríase (pupilas dilatadas), insuficiência visual.
Distúrbios Cardíacos: Angina Pectoris (desconforto no tórax, muitas vezes provocado pela atividade física), bradicardia (batimento cardíaco lento), extrassístoles (arritmia cardíaca causada por batimentos extras do coração), taquicardia supraventricular (batimento acelerado do coração), extrassístole ventricular.
Distúrbios Vasculares: fenômeno de Raynaud (mudanças na cor da pele (branca, azul e vermelha), geralmente nos dedos das mãos e dos pés, quando ficam muito frios.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: epistaxe (sangramento do nariz)Distúrbios
Hepatobiliares: aumento da fosfatase alcalina sérica (enzima do fígado), aumento da bilirrubina sanguínea (substância amarela encontrada na bile), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), lesão hepatocelular (lesão no fígado), insuficiência hepática aguda.
Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos: alopecia (perda de cabelo), eritema (vermelhidão na pele).
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), contrações musculares,
(contração da musculatura da mandíbula).
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: priapismo (ereção persistente e dolorosa no pênis), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em meninos ou homens).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: dor no peito, desconforto peitoral, diminuição da resposta ao fármaco (diminuição do efeito do medicamento), hiperpirexia (febre alta).
Investigações: diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal dos glóbulos brancos. a A reação adversa “distúrbios da libido” inclui termos além daqueles associados à diminuição da libido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Especificações
Gênero:Unissex
Origem:Nacional
Título Marketplace:Cloridrato de Metilfenidato 54mg Teva 30 Comprimidos
Descrição Marketplace:<P> <H2 style="DISPLAY: inline">Cloridrato de Metilfenidato 54mg Teva - para TDHA</H2> <P></P> <P> <H2 style="DISPLAY: inline"></H2> <H2 style="DISPLAY: inline">O que é Cloridrato de Metilfenidato e para que é utilizado?</H2> <P></P> <P align=justify>Este medicamento é destinado ao<STRONG> tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção</STRONG> e <STRONG>Hiperatividade</STRONG> (<STRONG>TDAH</STRONG>).</P> <H2 style="DISPLAY: inline">Como o medicamento Cloridrato de Metilfenidato funciona? </H2> <P align=justify>O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é um medicamento de uso em dose única diária para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Seu princípio ativo é o metilfenidato, um estimulante do sistema nervoso central, que aumenta a atenção e reduz a impulsividade e hiperatividade em pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. Parte do comprimido de o cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada dissolve-se logo após a ingestão, pela manhã, proporcionando uma dose inicial do medicamento; o restante é liberado lentamente durante o dia, para manter o efeito do medicamento.<BR>O efeito é observado até 12 horas após a administração.</P> <H2 style="DISPLAY: inline">Como devo usar Cloridrato de Metilfenidato?</H2> <P align=justify>O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, o cloridrato de metilfenidato, de uma maneira controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 25% do cloridrato de metilfenidato é liberado, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do cloridrato de metilfenidato seja liberado após 10 horas.<BR>O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.<BR>Em função de seu mecanismo de liberação controlada, o cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada só deve ser utilizado por pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro.<BR>O médico decidirá qual a dose de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é mais apropriada para você. A dose será ajustada em aumentos de 18 mg até o máximo de 54 mg/dia, em dose única diária pela manhã para crianças com idade entre 6-12 anos e até o máximo de 72 mg/dia para adolescentes e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana.<BR>Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato<BR>Se você não estiver tomando outro medicamento contendo metilfenidato ou estiver tomando outros medicamentos estimulantes, a dose inicial de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada recomendada é de 18 mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36 mg, uma vez ao dia para adultos.<BR>Pacientes em tratamento com metilfenidato<BR>Se você já estiver tomando 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é de 18 mg.<BR>Se você já estiver tomando 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é de 36 mg. Em alguns casos, o médico pode definir que 54 mg pode ser uma dose apropriada para você.<BR>Se você estiver tomado metilfenidato em doses diferentes das mencionadas acima, seu médico definirá a dose de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada que melhor se aplica ao seu quadro clínico.<BR>A dose máxima diária de cloridrato de metilfenidato é 54 mg para crianças entre 6-12 anos e 72 mg para adolescentes e adultos.<BR>Tratamento prolongado/de manutenção<BR>O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados.<BR>Se o médico julgar necessário, você poderá tomar o cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada por tempo mais prolongado. Neste caso, ele poderá suspender o medicamento de tempos em tempos a fim de avaliar a melhora dos sintomas que você apresentava.<BR>Substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro<BR>O perfil de eficácia e tolerabilidade de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada durante o período de dosagem é determinado pelo perfil de liberação específica do produto. Outras formulações de liberação prolongada de metilfenidato com diferentes perfis de liberação podem apresentar diferentes perfis de eficácia e tolerabilidade. Se houver a substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro, recomenda-se que esta substituição seja realizada apenas com supervisão médica adicional.<BR>Redução ou Descontinuação da Dose<BR>Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.<BR>Populações especiais<BR>Uso em crianças (menor que 6 anos de idade)<BR>O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.<BR>Uso em idosos (acima de 65 anos de idade)<BR>O uso de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada em idosos acima de 65 anos de idade não foi avaliado em ensaios clínicos controlados.<BR>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.<BR>Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.<BR>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</P> <P> <H2 style="DISPLAY: inline">Quem não deve usar Cloridrato de Metilfenidato?</H2><BR>Você não deve tomar cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da fórmula; se tiver ansiedade, tensão e/ou agitação significativas; se tiver glaucoma (uma doença dos olhos); se você estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias um medicamento para tratamento da depressão à base de inibidor da monoaminoxidase (IMAO). <P></P> <P> <H2 style="DISPLAY: inline">Quais são os efeitos colaterais Cloridrato de Metilfenidato?</H2><BR>Dados clínicos<BR>A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência ≥ 1% em pacientes pediátricos e adultos.<BR>Pacientes Pediátricos<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>Infecções e Infestações: nasofaringite [infecção do nariz e garganta (resfriado) ];<BR>Distúrbios Psiquiátricos: insôniaa (dificuldade para dormir);<BR>Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura;<BR>Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse e dor orofaríngea (dor de garganta);<BR>Distúrbio Gastrintestinal: dor abdominal superior (dor no estômago), vômito;<BR>Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: pirexia (febre). a Os termos “insônia inicial” e “insônia” estão combinados como “insônia”<BR>A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.<BR>Adultos<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: diminuição do apetite.<BR>Distúrbios Psiquiátricos: insônia.<BR>Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia (dor de cabeça).<BR>Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea (enjoo).<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>Infecções e Infestações: Infecção do trato respiratório superior, sinusite.<BR>Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: anorexia (perda do apetite).<BR>Distúrbios Psiquiátricos: ansiedade, insônia inicial, humor depressivo, inquietação, agitação, nervosismo, bruxismo (ranger e apertar os dentes), depressão, labilidade do afeto (mudanças rápidas e extremas na expressão das emoções), diminuição da libidoa (redução no interesse sexual), ataque de pânico, tensão, agressividade, estado confusional (sentir-se confuso).<BR>Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura, tremor, parestesia (sensação de formigamento na pele), cefaleia tensional (dor de cabeça tensional).<BR>Distúrbios Oculares: distúrbios da acomodação visual, visão embaçada.<BR>Distúrbios do Labirinto e da Audição: vertigem.<BR>Distúrbios Cardíacos: taquicardia (coração acelerado), palpitação (sensação de batimento cardíaco acelerado ou descompassado).<BR>Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta), ondas de calor.<BR>Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: dor orofaríngea, tosse, dispneia (falta de ar).<BR>Distúrbios Gastrintestinais: dispepsia (indigestão), vômito, constipação (prisão de ventre).<BR>Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: hiperidrose (suor excessivo).<BR>Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo: rigidez muscular, espasmo muscular (contração<BR>involuntária de um músculo).<BR>Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: disfunção erétil (dificuldade de ereção).<BR>Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: irritabilidade, fadiga (cansaço), sede, astenia.<BR>Investigações: perda de peso, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado).<BR>A reação adversa “Diminuição da libido” inclui o termo preferencial “Perda da libido”.<BR>A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.<BR>As seguintes reações adversas foram relatadas em outros estudos clínicos em pacientes adultos e pediátricos:<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>Distúrbios Psiquiátricos: tique (movimentos ou sons que você não pode controlar), oscilação de humor.<BR>Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência.<BR>Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal.<BR>Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea.<BR>Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: tensão emocional.<BR>A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.<BR>A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência < 1% em pacientes<BR>pediátricos e adultos.<BR>Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: leucopenia (diminuição das células brancas do sangue).<BR>Distúrbios Psiquiátricos: raiva, distúrbios do sono, hipervigilância, pranto, humor alterado.<BR>Distúrbios do Sistema Nervoso: hiperatividade psicomotora (estado de extrema inquietação), sedação, letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço).<BR>Distúrbios Oculares: olhos secos.<BR>Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea macular (erupção na pele com áreas vermelhas).<BR>Investigações: Sopro cardíaco.<BR>A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.<BR>Dados de pós-comercialização<BR>As reações adversas inicialmente identificadas como reações adversas durante a experiência de póscomercialização com cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada estão descritas a seguir (as reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos).<BR>Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia) como angioedema (reação alérgica grave que pode causar inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta (o que pode levar à dificuldade em engolir ou respirar), reações anafiláticas (reação aguda grave que compromete a garganta), edema auricular (orelha inchada), condições bolhosas, condições esfoliativas, urticária (prurido), prurido não classificado em outra parte, erupções cutâneas, erupções e exantemas (erupção cutânea vermelha) não classificados em outra parte.<BR>Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: diminuição da resposta terapêutica.<BR>Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: pancitopenia (diminuição de todos os tipos de células sanguíneas), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), púrpura trombocitopênica (manchas vermelhas ou roxas na pele, causadas por um problema de coagulação do sangue).<BR>Distúrbios Psiquiátricos: desorientação, alucinação, alucinação auditiva (ouvir coisas que não estão presentes), alucinação visual (ver coisas que não estão presentes), mania, logorreia (falar muito e sem sentido), distúrbios da libidoa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (incluindo desejo irresistível de arrancar pelos do corpo, ter repetidos pensamentos, sentimentos, imagens ou impulsos indesejados em sua mente (pensamentos obsessivos), realizar comportamentos ou rituais mentais repetidos (compulsões)).<BR>Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsão, convulsão do tipo Grande Mal (convulsão), distúrbio cerebrovascular (incluindo vasculite cerebral, hemorragia cerebral, arterite cerebral, oclusão vascular cerebral), problema nos vasos sanguíneos do cérebro (como vasos sanguíneos inflamados, derrame cerebral causado por um vaso sanguíneo rompido ou fornecimento de sangue bloqueado ao cérebro), discinesia (movimentos lentos ou fortes que você não pode controlar).<BR>Distúrbios Oculares: diplopia (visão dupla), midríase (pupilas dilatadas), insuficiência visual.<BR>Distúrbios Cardíacos: Angina Pectoris (desconforto no tórax, muitas vezes provocado pela atividade física), bradicardia (batimento cardíaco lento), extrassístoles (arritmia cardíaca causada por batimentos extras do coração), taquicardia supraventricular (batimento acelerado do coração), extrassístole ventricular.<BR>Distúrbios Vasculares: fenômeno de Raynaud (mudanças na cor da pele (branca, azul e vermelha), geralmente nos dedos das mãos e dos pés, quando ficam muito frios.<BR>Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: epistaxe (sangramento do nariz)Distúrbios<BR>Hepatobiliares: aumento da fosfatase alcalina sérica (enzima do fígado), aumento da bilirrubina sanguínea (substância amarela encontrada na bile), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), lesão hepatocelular (lesão no fígado), insuficiência hepática aguda.<BR>Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos: alopecia (perda de cabelo), eritema (vermelhidão na pele).<BR>Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), contrações musculares,<BR>(contração da musculatura da mandíbula).<BR>Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: priapismo (ereção persistente e dolorosa no pênis), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em meninos ou homens).<BR>Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: dor no peito, desconforto peitoral, diminuição da resposta ao fármaco (diminuição do efeito do medicamento), hiperpirexia (febre alta).<BR>Investigações: diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal dos glóbulos brancos. a A reação adversa “distúrbios da libido” inclui termos além daqueles associados à diminuição da libido.<BR>Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. <P></P>
Indicação:Este medicamento é destinado ao tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
Classificação:Tarja preta
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Controlados
Contraindicação:<P align=justify>Você não deve tomar cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da fórmula; se tiver ansiedade, tensão e/ou agitação significativas; se tiver glaucoma (uma doença dos olhos); se você estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias um medicamento para tratamento da depressão à base de inibidor da monoaminoxidase (IMAO).</P>
Reações Adversas:<P align=justify>Dados clínicos<BR>A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência ≥ 1% em pacientes pediátricos e adultos.<BR>Pacientes Pediátricos<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>Infecções e Infestações: nasofaringite [infecção do nariz e garganta (resfriado) ];<BR>Distúrbios Psiquiátricos: insôniaa (dificuldade para dormir);<BR>Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura;<BR>Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse e dor orofaríngea (dor de garganta);<BR>Distúrbio Gastrintestinal: dor abdominal superior (dor no estômago), vômito;<BR>Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: pirexia (febre). a Os termos “insônia inicial” e “insônia” estão combinados como “insônia”<BR>A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.<BR>Adultos<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: diminuição do apetite.<BR>Distúrbios Psiquiátricos: insônia.<BR>Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia (dor de cabeça).<BR>Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea (enjoo).<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>Infecções e Infestações: Infecção do trato respiratório superior, sinusite.<BR>Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: anorexia (perda do apetite).<BR>Distúrbios Psiquiátricos: ansiedade, insônia inicial, humor depressivo, inquietação, agitação, nervosismo, bruxismo (ranger e apertar os dentes), depressão, labilidade do afeto (mudanças rápidas e extremas na expressão das emoções), diminuição da libidoa (redução no interesse sexual), ataque de pânico, tensão, agressividade, estado confusional (sentir-se confuso).<BR>Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura, tremor, parestesia (sensação de formigamento na pele), cefaleia tensional (dor de cabeça tensional).<BR>Distúrbios Oculares: distúrbios da acomodação visual, visão embaçada.<BR>Distúrbios do Labirinto e da Audição: vertigem.<BR>Distúrbios Cardíacos: taquicardia (coração acelerado), palpitação (sensação de batimento cardíaco acelerado ou descompassado).<BR>Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta), ondas de calor.<BR>Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: dor orofaríngea, tosse, dispneia (falta de ar).<BR>Distúrbios Gastrintestinais: dispepsia (indigestão), vômito, constipação (prisão de ventre).<BR>Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: hiperidrose (suor excessivo).<BR>Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo: rigidez muscular, espasmo muscular (contração<BR>involuntária de um músculo).<BR>Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: disfunção erétil (dificuldade de ereção).<BR>Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: irritabilidade, fadiga (cansaço), sede, astenia.<BR>Investigações: perda de peso, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado).<BR>A reação adversa “Diminuição da libido” inclui o termo preferencial “Perda da libido”.<BR>A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.<BR>As seguintes reações adversas foram relatadas em outros estudos clínicos em pacientes adultos e pediátricos:<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>Distúrbios Psiquiátricos: tique (movimentos ou sons que você não pode controlar), oscilação de humor.<BR>Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência.<BR>Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal.<BR>Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea.<BR>Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: tensão emocional.<BR>A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.<BR>A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência < 1% em pacientes<BR>pediátricos e adultos.<BR>Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: leucopenia (diminuição das células brancas do sangue).<BR>Distúrbios Psiquiátricos: raiva, distúrbios do sono, hipervigilância, pranto, humor alterado.<BR>Distúrbios do Sistema Nervoso: hiperatividade psicomotora (estado de extrema inquietação), sedação, letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço).<BR>Distúrbios Oculares: olhos secos.<BR>Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea macular (erupção na pele com áreas vermelhas).<BR>Investigações: Sopro cardíaco.<BR>A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.<BR>Dados de pós-comercialização<BR>As reações adversas inicialmente identificadas como reações adversas durante a experiência de póscomercialização com cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada estão descritas a seguir (as reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos).<BR>Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia) como angioedema (reação alérgica grave que pode causar inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta (o que pode levar à dificuldade em engolir ou respirar), reações anafiláticas (reação aguda grave que compromete a garganta), edema auricular (orelha inchada), condições bolhosas, condições esfoliativas, urticária (prurido), prurido não classificado em outra parte, erupções cutâneas, erupções e exantemas (erupção cutânea vermelha) não classificados em outra parte.<BR>Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: diminuição da resposta terapêutica.<BR>Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: pancitopenia (diminuição de todos os tipos de células sanguíneas), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), púrpura trombocitopênica (manchas vermelhas ou roxas na pele, causadas por um problema de coagulação do sangue).<BR>Distúrbios Psiquiátricos: desorientação, alucinação, alucinação auditiva (ouvir coisas que não estão presentes), alucinação visual (ver coisas que não estão presentes), mania, logorreia (falar muito e sem sentido), distúrbios da libidoa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (incluindo desejo irresistível de arrancar pelos do corpo, ter repetidos pensamentos, sentimentos, imagens ou impulsos indesejados em sua mente (pensamentos obsessivos), realizar comportamentos ou rituais mentais repetidos (compulsões)).<BR>Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsão, convulsão do tipo Grande Mal (convulsão), distúrbio cerebrovascular (incluindo vasculite cerebral, hemorragia cerebral, arterite cerebral, oclusão vascular cerebral), problema nos vasos sanguíneos do cérebro (como vasos sanguíneos inflamados, derrame cerebral causado por um vaso sanguíneo rompido ou fornecimento de sangue bloqueado ao cérebro), discinesia (movimentos lentos ou fortes que você não pode controlar).<BR>Distúrbios Oculares: diplopia (visão dupla), midríase (pupilas dilatadas), insuficiência visual.<BR>Distúrbios Cardíacos: Angina Pectoris (desconforto no tórax, muitas vezes provocado pela atividade física), bradicardia (batimento cardíaco lento), extrassístoles (arritmia cardíaca causada por batimentos extras do coração), taquicardia supraventricular (batimento acelerado do coração), extrassístole ventricular.<BR>Distúrbios Vasculares: fenômeno de Raynaud (mudanças na cor da pele (branca, azul e vermelha), geralmente nos dedos das mãos e dos pés, quando ficam muito frios.<BR>Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: epistaxe (sangramento do nariz)Distúrbios<BR>Hepatobiliares: aumento da fosfatase alcalina sérica (enzima do fígado), aumento da bilirrubina sanguínea (substância amarela encontrada na bile), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), lesão hepatocelular (lesão no fígado), insuficiência hepática aguda.<BR>Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos: alopecia (perda de cabelo), eritema (vermelhidão na pele).<BR>Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), contrações musculares,<BR>(contração da musculatura da mandíbula).<BR>Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: priapismo (ereção persistente e dolorosa no pênis), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em meninos ou homens).<BR>Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: dor no peito, desconforto peitoral, diminuição da resposta ao fármaco (diminuição do efeito do medicamento), hiperpirexia (febre alta).<BR>Investigações: diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal dos glóbulos brancos. a A reação adversa “distúrbios da libido” inclui termos além daqueles associados à diminuição da libido.<BR>Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</P>
Como Usar:<P align=justify>O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, o cloridrato de metilfenidato, de uma maneira controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 25% do cloridrato de metilfenidato é liberado, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do cloridrato de metilfenidato seja liberado após 10 horas.<BR>O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.<BR>Em função de seu mecanismo de liberação controlada, o cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada só deve ser utilizado por pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro.<BR>O médico decidirá qual a dose de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é mais apropriada para você. A dose será ajustada em aumentos de 18 mg até o máximo de 54 mg/dia, em dose única diária pela manhã para crianças com idade entre 6-12 anos e até o máximo de 72 mg/dia para adolescentes e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana.<BR>Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato<BR>Se você não estiver tomando outro medicamento contendo metilfenidato ou estiver tomando outros medicamentos estimulantes, a dose inicial de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada recomendada é de 18 mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36 mg, uma vez ao dia para adultos.<BR>Pacientes em tratamento com metilfenidato<BR>Se você já estiver tomando 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é de 18 mg.<BR>Se você já estiver tomando 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é de 36 mg. Em alguns casos, o médico pode definir que 54 mg pode ser uma dose apropriada para você.<BR>Se você estiver tomado metilfenidato em doses diferentes das mencionadas acima, seu médico definirá a dose de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada que melhor se aplica ao seu quadro clínico.<BR>A dose máxima diária de cloridrato de metilfenidato é 54 mg para crianças entre 6-12 anos e 72 mg para adolescentes e adultos.<BR>Tratamento prolongado/de manutenção<BR>O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados.<BR>Se o médico julgar necessário, você poderá tomar o cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada por tempo mais prolongado. Neste caso, ele poderá suspender o medicamento de tempos em tempos a fim de avaliar a melhora dos sintomas que você apresentava.<BR>Substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro<BR>O perfil de eficácia e tolerabilidade de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada durante o período de dosagem é determinado pelo perfil de liberação específica do produto. Outras formulações de liberação prolongada de metilfenidato com diferentes perfis de liberação podem apresentar diferentes perfis de eficácia e tolerabilidade. Se houver a substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro, recomenda-se que esta substituição seja realizada apenas com supervisão médica adicional.<BR>Redução ou Descontinuação da Dose<BR>Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.<BR>Populações especiais<BR>Uso em crianças (menor que 6 anos de idade)<BR>O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.<BR>Uso em idosos (acima de 65 anos de idade)<BR>O uso de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada em idosos acima de 65 anos de idade não foi avaliado em ensaios clínicos controlados.<BR>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.<BR>Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.<BR>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</P>
Classe do Medicamento:Estimulante cerebral
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/cloridrato_de_metilfenidato__TEVA_28cde8c0-00e0-4888-9f36-046121ead428.pdf
Quantidade:30 Comprimidos
Fases da Vida:Para adultos
Parte do Corpo:Para o sistema nervoso
Princípio Ativo:Cloridrato De Metilfenidato
Doenças e Complicações:Para TDAH
Forma de Administração:Uso oral
Prescrição Médica:Sim
Tipo de Medicamento:Genérico
Cloridrato de Metilfenidato 54mg Teva 30 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada
Cloridrato de Metilfenidato é destinado ao tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).Ver mais
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