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Cylocort 3 + 1mg/Ml Solução Oftálmica Frasco Gotejador Com 5ml

Medicamento de venda exclusiva somente em lojas físicas

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Cylocort 3 + 1mg/ml solução oftálmica frasco gotejador com 5ml é um medicamento controlado. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.

*Consulte a disponibilidade do produto na loja.

Especificações
Princípio Ativo:Cloridrato de Ciprofloxacino + Dexametasona
Bula: Veja a bula
Registro MS:1049713070011
Receita:Sim, Branca 2 vias
Tipo do medicamento:Similar Equivalente

Indicação

Infecções oculares causadas por microrganismos.
Blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluíndo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
Infecções causadas por microrganismos.

Contraindicação

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
Afecções micóticas e tuberculose das estruturas oculares.
Glaucoma.
Doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Menores de 18 anos.
Gravidez e lactação.

Como usar

Solução oftálmica: instilar 1 ou 2 gotas a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias.

Pomada oftálmica: aplicar uma pequena quantidade no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes por dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos CYLOCORT é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular Não utilizar para injeção no olho O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia) O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias Uso durante a gravidez e lactação Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos 2 O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias Pacientes que utilizam lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar CYLOCORT em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las Produto de uso exclusivo em adultos O uso em crianças representa risco à saúde

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Para não contaminar a pomada evite o contato da abertura do tubo com qualquer superfície Não permita que a abertura do tubo entre em contato direto com os olhos CYLOCORT é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular Não utilizar para injeção no olho O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia) O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias Uso durante a gravidez e lactação Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de CYLOCORT Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou desconforto local Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e diminuição na acuidade visual Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR 3 Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de CYLOCORT® Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou desconforto local Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e diminuição na acuidade visual Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Composição

COMPOSIÇÃO: Cada mL (27 gotas) contém: cloridrato de ciprofloxacino 3,5 mg* (0,130 mg/gota) dexametasona 1 mg (0,037 mg/gota) *Equivalente a 3 mg de ciprofloxacino Veículo: polissorbato 80, ácido bórico, povidona, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e água para injetáveis INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO: Cada grama contém: cloridrato de ciprofloxacino 3,5 mg* dexametasona 1 mg *Equivalente a 3 mg de ciprofloxacino Veículo: petrolato branco, petrolato líquido, cera microcristalina e clorobutanol INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Composição

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Registro MS – 1 0497 1307 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ 60 665 981/0001-18 Indústria Brasileira Farm Resp : Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril: Av Pref Olavo Gomes de Oliveira, 4 550 Bairro São Cristovão Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000 CNPJ 60 665 981/0005-41 Indústria Brasileira SAC 0800 11 1559 CYLOCORT® (cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona) União Química Farmacêutica Nacional S/A Pomada oftálmica estéril 3,0 mg/g + 1,0 mg/g 1 CYLOCORT® cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona Pomada oftálmica estéril IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Registro MS – 1 0497 1307 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ 60 665 981/0001-18 Indústria Brasileira Farm Resp : Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril: Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555 CNPJ: 60 665 981/0007-03 Indústria Brasileira SAC 0800 11 1559 4 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS)

Interação Medicamentosa

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo entre a associação de ciprofloxacino 0,3% + dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas. Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53 apresentavam cultura positiva para bactérias. Os resultados dos testes de sensibilidade in vitro não mostraram associação entre os antibióticos testados e resistência dos agentes etiológicos S. aureus, S. Epidermidis e Streptococcus sp. Os valores obtidos de eficácia microbiológica e clínica com o uso de ciprofloxacino + dexametasona foram respectivamente 84,6% e 92,3% contra 70,4% e 81,5% para a combinação de gentamicina + dexametasona.

Características Farmacológicas

O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Age através do bloqueio da DNA girase, com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. A dexametasona é um glicocorticoide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e edema.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho) Após aberto, válido por 30 dias Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico: solução livre de partículas, levemente amarelada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho) Após aberto, válido por 30 dias Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico: pomada levemente amarelada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

Dizeres legais VP VPS Pomada oftálmica 3,0 mg/g + 1,0 mg/g 0118340/11-1 10202 – SIMILAR – Alteração moderada de excipiente 30/12/2013 1087134/13-9 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/12/2013 1087134/13-9 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

30/12/2013 Dizeres Legais VP VPS Solução oftálmica 3,0 mg/mL + 1,0 mg/mL 13/09/2013 0776774/13-9 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 13/09/2013 0776774/13-9 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 13/09/2013 Versão inicial VP VPS Solução oftálmica 3,0 mg/mL + 1,0 mg/mL Pomada oftálmica 3,0 mg/g + 1,0 mg/g

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