baseado apenas na idade (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ) Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE

6- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Como usar Cymbi deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições Não administrar mais que a quantidade total de Cymbi recomendada pelo médico para períodos de 24 horas Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado Tratamento inicial Transtorno depressivo maior O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas Dor neuropática periférica diabética O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada Fibromialgia O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e a dor devido à osteoartrite de joelho O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia Transtorno de ansiedade generalizada O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia A segurança de doses acima de 120 mg uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada Tratamento prolongado / manutenção / continuação Transtorno depressivo maior É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa Cymbi deve ser administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com cloridrato de duloxetina e a dosagem apropriada para tal Dor neuropática periférica diabética A eficácia de cloridrato de duloxetina deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas Fibromialgia A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica A eficácia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e a dor devido à osteoartrite de joelho A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas Transtorno de ansiedade generalizada (TAG) É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento) O cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem Interrupção do tratamento Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como náusea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor muscular) Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros Se após a diminuição da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose Populações especiais Pacientes com comprometimento renal A dose inicial deve ser de 30 mg, uma vez ao dia, em pacientes com doença renal em estágio avançado

7- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista

3- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Cymbi não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer ingrediente do medicamento O cloridrato de duloxetina não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como PARNATE ® (sulfato de tranilcipromina) e AURORIX ® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias O uso de cloridrato de duloxetina com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe

8- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas Para Transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, zumbido no ouvido, visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), queda, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), tontura, sonolência (incluindo sedação e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhidão da pele) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal, disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, aumento de peso, contração muscular, distúrbio de atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, distúrbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, distúrbio menstrual, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na boca), halitose (mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol, desidratação, discinesia (movimentos involuntários), odor urinário anormal, poliúria (aumento do volume urinário), sintomas da menopausa e constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar) Para Dor neuropática periférica diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço), diminuição do apetite, tontura, dor de cabeça e sonolência Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, vertigem (falsa sensação de movimentos), visão borrada, constipação (intestino preso), boca seca, diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, quedas, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), letargia (sensação de lentidão de movimento e raciocínio), tremor, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, agitação, disúria (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação, disfunção erétil, dor orofaríngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhidão da pele) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, distúrbio visual, flatulência (gases), eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de calor, sensação de frio, mal-estar, sede, calafrio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irritação ou inflamação da laringe), aumento de peso, aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio de atenção, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, desorientação, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, poliúria (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, retardo na ejaculação, dor testicular, disfunção sexual, bocejo, constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, maior tendência à contusão e extremidades frias Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), midríase (dilatação da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau hálito), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urinário anormal, sintomas de menopausa, distúrbio menstrual, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas) e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar) Para Fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação (intestino preso), boca seca, náusea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansaço), tontura, dor de cabeça, sonolência e insônia Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, visão borrada, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), quedas, sede, calafrios, diminuição ou aumento de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio de atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação, disfunção erétil, dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhidão da pele) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação no estômago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, contração muscular, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, desorientação, apatia, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), poliúria (aumento do volume urinário), disfunção sexual, distúrbio menstrual, constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão e extremidades frias Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose (mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), desidratação e odor urinário anormal Eventos não relatados: aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), diminuição do fluxo urinário, retardo na ejaculação, dor testicular, sintomas de menopausa e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar) Para Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido a osteoartrite de joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (vontade de vomitar) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensação de movimentos), visão borrada, constipação (intestino preso), boca seca, diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, tontura, dor de cabeça, sonolência, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau hálito), quedas, sensação de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminuição de peso, rigidez muscular, contração muscular, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio da atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo, distúrbio do sono, agitação, desorientação, apatia, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), diminuição do fluxo urinário, alteração da frequência urinária, dor testicular, disfunção sexual, dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), prurido (coceira) e maior tendência à contusão Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, discinesia (movimentos involuntários), bruxismo (ranger os dentes), odor urinário anormal, poliúria (aumento do volume urinário), reação de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar) Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), ressecamento dos olhos, sensação de calor, sensação de frio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irritação ou inflamação da laringe), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, distúrbio menstrual e constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar) Para Transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço), tontura, dor de cabeça e sonolência Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, zumbido no ouvido, visão borrada, midríase (dilatação da pupila), constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, diminuição de apetite, dor musculoesquelética, tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesitação urinária, disúria (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, flatulência (gases), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, rigidez muscular, contração muscular, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio de atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar), discinesia (movimentos involuntários), distúrbio do sono, apatia, poliúria (aumento do volume urinário), dor testicular, disfunção sexual, dor orofaríngea (dor de garganta), constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, gastrite (inflamação do estômago), halitose (mau hálito), sensação de calor, sede, laringite (irritação ou inflamação da laringe), desidratação, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), desorientação, odor urinário anormal, retenção urinária, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas) e hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar) Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), eructação (arroto), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo, baixa qualidade do sono, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), diminuição do fluxo urinário, sintomas de menopausa, distúrbio menstrual, reações de fotossensibilidade e maior tendência à contusão A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina

1-PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Cymbi é indicado para o tratamento da depressão Cymbi é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial Cymbi é indicado para o tratamento de: - transtorno depressivo maior; - dor neuropática periférica diabética; - fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM); - estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; - estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e - transtorno de ansiedade generalizada Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono 2- COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA Cymbi é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina Cymbi é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora de: - sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior; - sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue]; - sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)]; - sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; - sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e - sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada A absorção (ou início da ação) de cloridrato de duloxetina, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento Quando cloridrato de duloxetina é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã

indicação de um transtorno bipolar Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar Não se sabe se quaisquer dos sintomas acima descritos representam tal precipitação Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão Deve-se observar que cloridrato de duloxetina não está aprovado para o tratamento de depressão bipolar Síndrome serotoninérgica: o desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores seletivos de recaptação de noradrenalina, incluindo o tratamento com cloridrato de duloxetina, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs) Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia e falta de coordenação], convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos) e/ou sintomas gastrointestinais [por exemplo: náusea (vontade de vomitar), vômito e diarreia] Portanto, aconselha-se cautela quando cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum) Não é recomendado o uso concomitante de cloridrato de duloxetina com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou triptofano Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e um triptano Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com um triptano for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose Uso pediátrico: cloridrato de duloxetina não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos Uso geriátrico: embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose

Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos O cloridrato de duloxetina não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico

para todas as indicações: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), tontura, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência, tremor, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhidão da pele) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação no estômago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau hálito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas, sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, aumento de peso, desidratação, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio da atenção, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), poliúria (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, sintomas da menopausa, constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na boca), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), odor urinário anormal e distúrbio menstrual Relatos espontâneos pós-lançamento e frequência de relatos fornecidos: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações, retenção urinária e erupção cutânea (feridas na pele) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia supraventricular (alteração dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido após interrupção do tratamento, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético, glaucoma (aumento da pressão do olho), hepatite (inflamação das células do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), reação anafilática (reação alérgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do fígado, aumento da bilirrubina, hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue), hiperglicemia [aumento do nível de glicose no sangue (relatada especialmente em pacientes diabéticos)], trismo (contração muscular prolongada da mandíbula), distúrbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensação de choque elétrico) devido à descontinuação do tratamento], síndrome das pernas inquietas, síndrome serotoninérgica (caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), convulsões após a descontinuação do tratamento, mania (crise de euforia), agressão e raiva (particularmente no início do tratamento ou após a descontinuação do tratamento), sangramento ginecológico, galactorreia (produção de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio prolactina), edema angioneurótico (tipo de inchaço), contusão, equimose (mancha roxa devido à presença de sangue no tecido), síndrome de Stevens-Johnson (doença de pele grave), urticária (coceira), hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar) e síncope (desmaio) (especialmente no início do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de pressão arterial) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os sintomas de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), vômito e taquicardia (aumento na frequência dos batimentos cardíacos) Não há antídoto para cloridrato de duloxetina