Tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente.

Uso adulto:

Dose inicial: 6 a 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas.

Uso em crianças:

0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados.

Assim como para outros glicocorticoides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de deflazacorte.

Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que as graves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada.

Manutenção

Os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex.: cirurgia, infecção, traumatismo). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.

Não há estudos dos efeitos de deflazacorte administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao deflazacorte ou a qualquer um dos componentes da fórmula e pacientes que estejam recebendo imunização com vacinas vivas (possibilidade de disseminação de vírus vivos e/ou falha na resposta das células de defesa).

As seguintes taxas de freqüência CIOMS são utilizadas, quando aplicável:

• - Muito comum (≥ 10%);
• - Comum (≥ 1% e < 10%);
• - Incomum (≥ 0,1% e < 1%);
• - Raro (≥0,01% e < 0,1%);
• - Muito raro (<0,01%);
• - Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Os glicocorticoides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento, incluindo:

Distúrbios Endócrinos:

• - Comum: aumento de peso.
• - Incomum: supressão da função hipotalâmica-hipófise-adrenal, alterações corporais (distribuição cushingoide), "cara de lua cheia", hirsutismo, amenorréia e Diabetes mellitus
• - Desconhecido: insuficiência adrenal aguda após descontinuação do tratamento e diminuição do crescimento em crianças.

Distúrbios Oculares:

• - Desconhecido: catarata posterior subcapsular, aumento da pressão intraocular, coriorretinopatia.

Distúrbios Gastrintestinais:

• - Incomum: dispepsia, ulceração péptica, hemorragia e náusea.
• - Desconhecido: perfuração da úlcera péptica, pancreatite aguda, especialmente em crianças.

Distúrbios Gerais e condições no local da administração:

• - Incomum: edema.

Distúrbios do Sistema Imunológico:

• - Incomum: reações alérgicas.

Infecções e Infestações:

• - Incomum: aumento da suscetibilidade às infecções.

Distúrbios de Metabolismo e Nutricionais:

• - Incomum: alterações do equilíbrio hidroeletrolítico e hipocalemia quando coadministrado com agonistas beta-2 e xantinas.

Distúrbios Musculo-esqueléticos e do Tecido Conjuntivo:

• - Incomum: perda de massa óssea (fraturas).
• - Raro: perda de massa muscular.
• - Desconhecido: osteonecrose avascular, miopatia (miopatia aguda pode ser precipitada por relaxantes musculares não-despolarizantes), tendinite e ruptura de tendão quando coadministrado com quinolonas.

Distúrbios do Sistema Nervoso:

• - Incomum: cefaleia e vertigem.
• - Desconhecido: pseudotumor cerebral em crianças.

Distúrbios Psiquiátricos:

• - Incomum: distúrbios de sono, alteração de humor, depressão, nervosismo e confusão.
• - Desconhecido: insônia, sonhos anormais, choro, distúrbio emocional, comportamento anormal, euforia, inquietação, hipomania, ansiedade, agitação, neurose, desorientação, psicose e alucinação.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:

• - Incomum: acne e estria.
• - Raro: fragilidade da pele.
• - Desconhecido: afinamento da pele.

Distúrbios Vasculares:

• - Raro: machucados.
• - Desconhecido: tromboembolismo em particular em pacientes com condições de base associadas a tendência trombótica aumentada.

Distúrbios Endócrinos:

• - Desconhecido: Crise de feocromocitoma (efeito sistêmico dos corticosteroides)

Outras reações observadas foram balanço negativo de nitrogênio, hipertensão intracraniana, convulsões e atraso no processo de cicatrização.

Têm-se evidenciado uma menor incidência de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo dos carboidratos com deflazacorte quando comparado a outros glicocorticoides.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Doenças reumáticas:

Artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, artrite gotosa aguda, osteoartrite pós-traumática, sinovite por osteoartrite, bursite aguda e subaguda, tenossinovite aguda não específica, epicondilite.

Doenças do tecido conjuntivo:

Lupus eritematoso sistêmico, dermatomiosite sistêmica (polimiosite), cardite reumática aguda, polimialgia reumática, poliarterite nodosa, arterite temporal, granulomatose de Wegener.

Doenças dermatológicas:

Pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungoide, psoríase grave, dermatite seborreica grave.

Estados alérgicos:

Controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a drogas não esteroidais, rinite alérgica sazonal ou perene, asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, reações de hipersensibilidade a drogas.

Doenças respiratórias:

Sarcoidose, síndrome de Loeffler, pneumonia alérgica ou por aspiração, fibrose pulmonar idiopática.

Doenças oculares:

Inflamação da córnea, uveíte posterior difusa, coroidite, oftalmia simpática, conjuntivite alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite óptica, irite, iridociclite e herpes zoster ocular.

Distúrbios hematológicos:

Púrpura trombocitopênica idiopática, trombocitopenia secundária, anemia hemolítica autoimune, eritroblastopenia, anemia hipoplástica congênita (eritroide).

Doenças gastrintestinais:

Colite ulcerativa, enterite regional, hepatite crônica.

Doenças neoplásicas:

Leucemia, linfomas, mieloma múltiplo.

Doenças neurológicas:

Esclerose múltipla em exacerbação.

Doenças renais:

Síndrome nefrótica.

Doenças endócrinas:

Insuficiência suprarrenal primária ou secundária (a hidrocortisona ou cortisona são as drogas de escolha; o deflazacorte, devido aos seus poucos efeitos mineralocorticoides, deve ser usado em conjunto com um mineralocorticoide), hiperplasia suprarrenal congênita, tiroidite não supurativa.

Devido à propriedade protetora dos ossos, o deflazacorte pode ser a droga de escolha para pessoas que necessitam de tratamento com glicocorticoides, especialmente aqueles que apresentam maior risco de osteoporose. Seus reduzidos efeitos diabetogênicos tornam o deflazacorte o glicocorticoide sistêmico de escolha em pacientes diabéticos e pré-diabéticos.