Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada. As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose efetiva no período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas.

As gotas devem ser ingeridas.

O diclofenaco resinato gotas não é solúvel em água, sucos de frutas, leite, etc.

O frasco deve ser bem agitado por 1 minuto antes da abertura.

O número de gotas necessário deve ser contado em uma colher e o conteúdo da colher deve ser ingerido, preferencialmente durante as refeições.

Para administrar corretamente o medicamento, siga as instruções da figura a seguir:

Agite bem antes de usar.

Utilize uma colher.

Posologia

População alvo geral

Estão disponíveis outras formas farmacêuticas para uso adulto. Entretanto, em alguns casos específicos o diclofenaco resinato gotas pode ser indicado para uso adulto. A dose inicial diária, neste caso, é de 100 a 150mg. Em casos mais leves, 75 a 100mg diariamente geralmente são suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 a 3 ingestões separadas.

Posologia para populações especiais

Pacientes pediátricos

O diclofenaco resinato gotas é particularmente adequado para uso pediátrico uma vez que pode-se ajustar a dose individualmente de acordo com o peso corpóreo da criança, conforme esquema terapêutico (1 gota = 0,5mg).

Crianças com um ano ou mais e adolescentes, dependendo da gravidade da afecção, devem receber doses diárias de 0,5 a 2mg por kg de peso corpóreo (1 a 4 gotas), divididas em duas a três ingestões.

Para adolescentes de 14 anos ou mais, 75 a 100mg diariamente, divididos em 2 ou 3 tomadas, são geralmente suficientes.

A dose diária máxima de 150mg não deve ser excedida.

Pacientes geriátricos (pacientes com 65 anos ou mais)

Não é necessário ajuste da dose inicial para idosos.

Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular significativos

O tratamento com diclofenaco resinato geralmente não é recomendado em pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou hipertensão não controlada.

Se necessário, pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco significativos para doenças cardiovasculares, devem ser tratados com diclofenaco resinato somente após avaliação cuidadosa e somente para doses diárias ≤ 100mg, se tratado por mais do que 4 semanas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Insuficiência renal

O diclofenaco resinato é contraindicado a pacientes com insuficiência renal. Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência renal, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando este medicamento é administrado a pacientes com insuficiência renal leve a moderada.

Insuficiência hepática

O diclofenaco resinato é contraindicado a pacientes com insuficiência hepática.

Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose.

Recomenda-se cautela quando este medicamento é administrado a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

Este medicamento é contraindicado para:

• - Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação;
• - Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração;
• - No último trimestre de gravidez;
• - Falência hepática;
• - Falência renal;
• - Insuficiência cardíaca grave;
• - Como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, o diclofenaco resinato também é contraindicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e falência renal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

No 3° trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

As reações adversas a partir de estudos clínicos e/ou relatos espontâneos ou relatos da literatura estão listadas de acordo com o sistema de classe de órgãos do MedDRA.

Dentro de cada classe de órgão, as reações adversas estão listadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção (CIOMS III):

• - Muito comum: >1/10;
• - Comum: ≥ 1/100; < 1/10;
• - Incomum: ≥ 1/1.000; < 1/100;
• - Rara: ≥ 1/10.000; < 1/1.000;
• - Muito rara: < 1/10.000.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com este medicamento e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

• - Muito rara: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.

Distúrbios do sistema imunológico

• - Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque).
• - Muito rara: angioedema (incluindo edema facial).

Distúrbios psiquiátricos

• - Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.

Distúrbios do sistema nervoso

• - Comum: cefaleia, tontura.
• - Rara: sonolência.
• - Muito rara: parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular.

Distúrbios oculares

• - Muito rara: comprometimento da visão, visão borrada, diplopia.

Distúrbios do labirinto e do ouvido

• - Comum: vertigem.
• - Muito rara: zumbido, deficiência auditiva.

Distúrbios cardíacos

• - Incomum*: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.

Distúrbios vasculares

• - Muito rara: hipertensão, vasculite.

Distúrbios mediastinais, torácico e respiratório

• - Rara: asma (incluindo dispneia).
• - Muito rara: pneumonite.

Distúrbios do trato gastrintestinal

• - Comum: epigastralgia, náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite, irritação local.
• - Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, melena, úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento ou perfuração).
• - Muito rara: colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite aftosa, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares

• - Comum: elevação das transaminases.
• - Rara: hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.
• - Muito rara: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.

Distúrbios da pele dos tecidos subcutâneos

• - Comum: rash.
• - Rara: urticária.
• - Muito rara: dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein alérgica e prurido.

Distúrbios urinários e renais

• - Muito rara: insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal.

Distúrbios gerais e no local da administração

• - Rara: edema.

*A frequência reflete os dados do tratamento em longo prazo com uma dose elevada (150mg por dia).

Descrição das reações adversas selecionadas

Eventos aterotrombóticos

Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos (ex., infarto do miocárdio), associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150mg por dia) e durante tratamento a longo prazo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Uso adulto (pacientes acima de 14 anos de idade)

Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas:

• - Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses;
• - Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;
• - Condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorreia primária ou anexite;
• - Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
• - Reumatismo não articular;
• - No tratamento da dor, da inflamação e da febre que acompanham os processos infecciosos de ouvido, nariz ou garganta como, por exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação.

Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos de idade)

• - Artrite Juvenil Crônica.

Para tratamento de pacientes abaixo de 14 anos estão disponíveis somente as apresentações em gotas e em suspensão.