MedicamentosAnti-InflamatórioDiclofenaco Sódico 25mg/ml União Química Solução Injetável 5 Ampolas de 3ml

Descrição do Produto

O que é Diclofenaco Sódico?


Diclofenaco Sódico é um medicamento indicado para o alívio de dores e inflamações causadas por reumatismo, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilartrite, síndromes dolorosas da coluna vertebral, reumatismo não articular, crises agudas de gota, cólica renal e biliar, dor pós-operatória e pós-traumática, inflamação e edema.

Como o Diclofenaco Sódico funciona?


O diclofenaco sódico tem efeito efetivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual.

Como usar o Diclofenaco Sódico?


Posologia: Geralmente, a dose é de 1 ampola de 75 mg por dia, injetada profundamente no quadrante superior externo da região glútea. A dose máxima de 150 mg por dia.

Quais são as reações adversas do Diclofenaco Sódico?


Assim como todo e qualquer medicamento, Diclofenaco Sódico pode apresentar efeitos colaterais, alguns deles podem ser:
- Reações comuns: Cefaleia, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para: - hipersensibilidade conhecida à substância ativa, ao metabissulfito de sódio ou a qualquer outro componente da formulação (ver itens “5. Advertências e precauções” e “9. Reações adversas”); - úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração; - no último trimestre de gravidez (ver item “Gravidez e lactação” no item “5. Advertências e precauções”); - insuficiência hepática; - insuficiência renal; - insuficiência cardíaca grave (ver item “5. Advertências e precauções”); - como outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), diclofenaco sódico também é contraindicado em pacientes nos quais o uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs pode provocar asma, angiodema, urticária ou rinite aguda (isto é, reatividade cruzada induzida por AINE) (ver item “5. Advertências e precauções” e item“9. Reações adversas”). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e falência renal. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave (ver item “5. Advertências e precauções”). No 3º trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Instruções de Uso

Modo de usar Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajus - tada. As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose efetiva no período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas (ver item “5. Advertências e precauções”). A solução injetável não pode ser administrada por mais de 2 dias. Estes cuidados devem ser tomados com a injeção intramuscular, para evitar lesão no nervo ou outro tecido no local da aplicação (podendo resultar em fraqueza muscular, paralisia muscular e hipoestesia). Como regra, diclofenaco sódico injetável não deve ser misturado com outras soluções injetáveis. Cuidados na aplicação de injeções intramusculares: 1 - Aplicar exclusivamente no glúteo. Não aplicar no braço. 2 - Fazer a higiene rigorosa com álcool no local onde será aplicada a injeção. 3 - Aplicar no quadrante superior externo da região glútea, utilizando técnica asséptica, 4 - A agulha deve ser posicionada perpendicularmente à pele e introduzida profundamente no músculo. 5 - Evitar áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser administrado na região subcutânea. 6 - É obrigatória a aspiração do êmbolo, após a introdução da agulha, para certificar-se de que não houve perfuração de vaso sanguíneo. Se for aspirado sangue ou se ocorrer dor intensa, interromper imediatamente a aplicação. 7 - Aplicar a injeção lentamente. Estes cuidados devem ser tomados com a injeção intramuscular, para evitar-se lesão no nervo ou outro tecido no local da injeção. Posologia População alvo geral: adultos Geralmente, a dose é de 1 ampola de 75 mg por dia, injetada profundamente no quadrante superior externo da região glútea. Não deve ser dado por mais de dois dias, se necessário, o tratamento pode ser continuado com diclofenaco sódico comprimidos ou supositórios. Excepcionalmente, em casos graves (ex.: cólica) 2 ampolas de 75 mg, separadas por um intervalo de algumas horas, podem ser administradas por dia (uma em cada nádega). Alternativamente, é possível combinar uma ampola de 75 mg com outras formas de diclofenaco sódico (por exemplo, comprimidos, supositórios), até a dose máxima de 150 mg por dia. Populações especiais Pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade) Devido a sua dosagem, diclofenaco sódico injetável não é indicado para crianças e adolescentes. Pacientes geriátricos (65 anos ou mais) Em geral, nenhum ajuste na dose inicial é necessário para pacientes idosos. Entretanto, precaução é indicada por razões médicas básicas, especialmente para pacientes idosos debilitados ou aqueles com baixo peso corporal (ver item “5. Advertências e precauções”). Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular significativos O tratamento com diclofenaco sódico geralmente não é recomendado em pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou hipertensão não controlada. Se necessário, pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco significativos para doenças cardiovasculares, devem ser tratados com diclofenaco sódico somente após avaliação cuidadosa e somente para doses diárias ≤ 100 mg, quando o tratamento com diclofenaco sódico injetável continuar, com outras formas farmacêuticas de diclofenaco, por mais de 4 semanas (ver item “5. Advertências e precauções”). Insuficiência renal O diclofenaco sódico é contraindicado a pacientes com insuficiência renal (GFR < 15 mL/min/1.73m²) (ver item “4. Contraindicações”). Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência renal, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando diclofenaco é administrado a pacientes com insuficiência renal leve a moderada (ver item “5. Advertências e precauções”). Insuficiência hepática O diclofenaco sódico é contraindicado a pacientes com insuficiência hepática (ver item “4. Contraindicações”). Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando diclofenaco sódico é administrado a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (ver item “5. Advertências e precauções”).

Reações Adversa

As reações adversas a medicamento de estudos clínicos, relatos espontâneos e casos de literatura estão listados pelo sistema MedDRA de classe de órgão. Dentro de cada classe de órgão, as reações adversas estão ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III): Muito comum: >1/10 Comum: ≥ 1/100; < 1/10 Incomum: ≥ 1/1.000; < 1/100 Rara: ≥ 1/10.000; < 1/1.000 Muito rara: < 1/10.000 As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico injetável e / ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo. - Infecções e infestações Muito rara: abscesso no local da aplicação. - Sangue e distúrbios do sistema linfático Muito rara: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose. - Distúrbios do sistema imunológico Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque). Muito rara: angioedema (incluindo edema facial). - Distúrbios psiquiátricos Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos. - Distúrbios do sistema nervoso Comum: cefaleia, tontura. Rara: sonolência. Muito rara: parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular. - Distúrbios oculares Muito rara: deficiência visual, visão borrada, diplopia. - Distúrbios do labirinto e do ouvido Comum: vertigem. Muito rara: zumbido, deficiência auditiva. - Distúrbios cardíacos Incomum*: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito. Frequência desconhecida: Síndrome de Kounis. - Distúrbios vasculares Muito rara: hipertensão, vasculite. - Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório Rara: asma (incluindo dispneia). Muito rara: pneumonite. - Distúrbios do trato gastrintestinal Comum: náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite. Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, úlcera gastrintestinal (estenose gastrointestinal ou perfuração podendo conduzir a peritonite). Muito rara: colites (incluindo colite hemorrágica, colite esquêmica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite. - Distúrbios hepatobiliares Comum: elevação das transaminases. Rara: hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos. Muito rara: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática. - Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos Comum: rash . Rara: urticária. Muito rara: dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein e prurido. - Distúrbios urinários e renais Muito rara: lesões renais agudas (insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal). - Distúrbios gerais e no local da administração Comum: reação no local da aplicação, dor no local da aplicação, rigidez do local da aplicação. Rara: edema, necrose no local da aplicação. * A frequência reflete os dados do tratamento a longo prazo com uma dose elevada (150 mg por dia). Descrição das reações adversas selecionadas Eventos aterotrombóticos Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos (ex.: infarto do miocárdio), associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e durante tratamento a longo prazo (ver item “5. Advertências e precauções”). Efeitos visuais Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da classe AINEs e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e outros compostos relacionados que alteram a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão. Se estes sintomas ocorrem durante o tratamento com diclofenaco, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa. gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Composição

Cada mL contém: diclofenaco sódico..........................................................................25 mg Veículo: manitol, propilenoglicol, hidróxido de sódio, metabissulfito de sódio, álcool benzílico e água para injetáveis.

Especificações

Genero:Unissex

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Composição:Cada mL contém: diclofenaco sódico..........................................................................25 mg Veículo: manitol, propilenoglicol, hidróxido de sódio, metabissulfito de sódio, álcool benzílico e água para injetáveis.

Indicação:<P align=justify>Este medicamento está indicado para o tratamento de: • exacerbação de formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não articular; • crises agudas de gota; • cólica renal e biliar; • dor pós-operatória e pós-traumática, inflamação e edema.</P>

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Contraindicação:<P align=justify>Este medicamento é contraindicado para: - hipersensibilidade conhecida à substância ativa, ao metabissulfito de sódio ou a qualquer outro componente da formulação (ver itens “5. Advertências e precauções” e “9. Reações adversas”); - úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração; - no último trimestre de gravidez (ver item “Gravidez e lactação” no item “5. Advertências e precauções”); - insuficiência hepática; - insuficiência renal; - insuficiência cardíaca grave (ver item “5. Advertências e precauções”); - como outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), diclofenaco sódico também é contraindicado em pacientes nos quais o uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs pode provocar asma, angiodema, urticária ou rinite aguda (isto é, reatividade cruzada induzida por AINE) (ver item “5. Advertências e precauções” e item“9. Reações adversas”). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e falência renal. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave (ver item “5. Advertências e precauções”). No 3º trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.</P>

Reações Adversas:<P align=justify>As reações adversas a medicamento de estudos clínicos, relatos espontâneos e casos de literatura estão listados pelo sistema MedDRA de classe de órgão. Dentro de cada classe de órgão, as reações adversas estão ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III): Muito comum: &gt;1/10 Comum: ≥ 1/100; &lt; 1/10 Incomum: ≥ 1/1.000; &lt; 1/100 Rara: ≥ 1/10.000; &lt; 1/1.000 Muito rara: &lt; 1/10.000 As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico injetável e / ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo. - Infecções e infestações Muito rara: abscesso no local da aplicação. - Sangue e distúrbios do sistema linfático Muito rara: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose. - Distúrbios do sistema imunológico Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque). Muito rara: angioedema (incluindo edema facial). - Distúrbios psiquiátricos Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos. - Distúrbios do sistema nervoso Comum: cefaleia, tontura. Rara: sonolência. Muito rara: parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular. - Distúrbios oculares Muito rara: deficiência visual, visão borrada, diplopia. - Distúrbios do labirinto e do ouvido Comum: vertigem. Muito rara: zumbido, deficiência auditiva. - Distúrbios cardíacos Incomum*: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito. Frequência desconhecida: Síndrome de Kounis. - Distúrbios vasculares Muito rara: hipertensão, vasculite. - Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório Rara: asma (incluindo dispneia). Muito rara: pneumonite. - Distúrbios do trato gastrintestinal Comum: náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite. Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, úlcera gastrintestinal (estenose gastrointestinal ou perfuração podendo conduzir a peritonite). Muito rara: colites (incluindo colite hemorrágica, colite esquêmica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite. - Distúrbios hepatobiliares Comum: elevação das transaminases. Rara: hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos. Muito rara: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática. - Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos Comum: rash . Rara: urticária. Muito rara: dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein e prurido. - Distúrbios urinários e renais Muito rara: lesões renais agudas (insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal). - Distúrbios gerais e no local da administração Comum: reação no local da aplicação, dor no local da aplicação, rigidez do local da aplicação. Rara: edema, necrose no local da aplicação. * A frequência reflete os dados do tratamento a longo prazo com uma dose elevada (150 mg por dia). Descrição das reações adversas selecionadas Eventos aterotrombóticos Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos (ex.: infarto do miocárdio), associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e durante tratamento a longo prazo (ver item “5. Advertências e precauções”). Efeitos visuais Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da classe AINEs e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e outros compostos relacionados que alteram a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão. Se estes sintomas ocorrem durante o tratamento com diclofenaco, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa. gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</P>

Como Usar:<P align=justify>Modo de usar Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajus - tada. As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose efetiva no período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas (ver item “5. Advertências e precauções”). A solução injetável não pode ser administrada por mais de 2 dias. Estes cuidados devem ser tomados com a injeção intramuscular, para evitar lesão no nervo ou outro tecido no local da aplicação (podendo resultar em fraqueza muscular, paralisia muscular e hipoestesia). Como regra, diclofenaco sódico injetável não deve ser misturado com outras soluções injetáveis. Cuidados na aplicação de injeções intramusculares: 1 - Aplicar exclusivamente no glúteo. Não aplicar no braço. 2 - Fazer a higiene rigorosa com álcool no local onde será aplicada a injeção. 3 - Aplicar no quadrante superior externo da região glútea, utilizando técnica asséptica, 4 - A agulha deve ser posicionada perpendicularmente à pele e introduzida profundamente no músculo. 5 - Evitar áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser administrado na região subcutânea. 6 - É obrigatória a aspiração do êmbolo, após a introdução da agulha, para certificar-se de que não houve perfuração de vaso sanguíneo. Se for aspirado sangue ou se ocorrer dor intensa, interromper imediatamente a aplicação. 7 - Aplicar a injeção lentamente. Estes cuidados devem ser tomados com a injeção intramuscular, para evitar-se lesão no nervo ou outro tecido no local da injeção. Posologia População alvo geral: adultos Geralmente, a dose é de 1 ampola de 75 mg por dia, injetada profundamente no quadrante superior externo da região glútea. Não deve ser dado por mais de dois dias, se necessário, o tratamento pode ser continuado com diclofenaco sódico comprimidos ou supositórios. Excepcionalmente, em casos graves (ex.: cólica) 2 ampolas de 75 mg, separadas por um intervalo de algumas horas, podem ser administradas por dia (uma em cada nádega). Alternativamente, é possível combinar uma ampola de 75 mg com outras formas de diclofenaco sódico (por exemplo, comprimidos, supositórios), até a dose máxima de 150 mg por dia. Populações especiais Pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade) Devido a sua dosagem, diclofenaco sódico injetável não é indicado para crianças e adolescentes. Pacientes geriátricos (65 anos ou mais) Em geral, nenhum ajuste na dose inicial é necessário para pacientes idosos. Entretanto, precaução é indicada por razões médicas básicas, especialmente para pacientes idosos debilitados ou aqueles com baixo peso corporal (ver item “5. Advertências e precauções”). Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular significativos O tratamento com diclofenaco sódico geralmente não é recomendado em pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou hipertensão não controlada. Se necessário, pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco significativos para doenças cardiovasculares, devem ser tratados com diclofenaco sódico somente após avaliação cuidadosa e somente para doses diárias ≤ 100 mg, quando o tratamento com diclofenaco sódico injetável continuar, com outras formas farmacêuticas de diclofenaco, por mais de 4 semanas (ver item “5. Advertências e precauções”). Insuficiência renal O diclofenaco sódico é contraindicado a pacientes com insuficiência renal (GFR &lt; 15 mL/min/1.73m²) (ver item “4. Contraindicações”). Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência renal, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando diclofenaco é administrado a pacientes com insuficiência renal leve a moderada (ver item “5. Advertências e precauções”). Insuficiência hepática O diclofenaco sódico é contraindicado a pacientes com insuficiência hepática (ver item “4. Contraindicações”). Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando diclofenaco sódico é administrado a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (ver item “5. Advertências e precauções”).</P>

Classe do Medicamento:Anti-inflamatórios

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.

Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/BULA-DICLOFENACO-SODICO-SOL-INJ_5ce8db70-c1af-4d8b-ba2f-6e0254a33944.pdf

Fases da Vida:Para adultos

Parte do Corpo:Para o sistema nervoso

Principio Ativo:Diclofenaco Sódico

Doencas e Complicacoes:Para artrite

Forma de Administracao:Uso injetável

Prescrição Medica:Sim

Tipo de Medicamento:Genérico

Diclofenaco Sódico 25mg/ml União Química Solução Injetável 5 Ampolas de 3ml

União Química
Cód: 32579

Diclofenaco Sódico é um medicamento indicado para o alívio de dores e inflamações em casos de reumatismo, artrite, cólicas, traumas e pós-operatórios.Ver mais

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