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Diminut 0075 + 002mg caixa com 63 comprimidos revestidos é um medicamento. Consulte um médico ou farmacêutico pois seu uso pode trazer riscos. Leia a bula.


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Indicação

- É indicado como método contraceptivo para prevenção da gravidez.

Contraindicação

- É contra-indicado em pacientes com história prévia ou atual de processos tromboembólicos arterial ou venoso.
- Distúrbios crônicos ou agudos da função hepática.
- Distúrbios do metabolismo lipídico. Anemia falciforme. Diabetes severa com alterações vasculares.
- Sangramento genital anormal de causa desconhecida.
- Gravidez diagnosticada ou suspeita.
- Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Como usar

Uso Oral

Adultos

- Tomar 1 cápsula por dia, sempre no mesmo horário por 21 dias.

Precauções

ser empregadas (veja também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento ”) 4

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e Precauções: Neste informativo, estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal Diminut®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínicos gerais e ginecológicos de rotina e confirmar se o uso de Diminut® pode ser continuado O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Diminut®: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo [trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo], ataque cardíaco ou derrame em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “Diminut® e outros medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolíticourêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto) Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas) Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando contraceptivo, consulte seu médico Contraceptivos e a trombose A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode interromper a passagem do sangue nos vasos Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda) O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula Ele também pode ocorrer se você estiver grávida Se o coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco) Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame A ocorrência destes eventos é rara O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula) Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser fatais O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado Ve : DIMI_V 08-15 3 Em casos extremamente raros, os coágulos também podem ocorrer em outra parte do corpo, incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de: - trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna; dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando; sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele da perna; - embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório); - tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou); - derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar; tontura; perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão; - coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma extremidade; abdome agudo; - ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia; sudorese; náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema; ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais Se o risco for muito alto, seu médico não irá

” e “O que devo saber antes de usar este medicamento ” Pacientes com insuficiência renal Fale com seu médico Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento ” Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa O que devo fazer em caso de sangramento inesperado Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos Deve-se continuar a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral Ve : DIMI_V 08-15 6 (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos) Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico O que fazer se não ocorrer sangramento Se todos os comprimidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida Continue tomando Diminut® normalmente Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida Consulte o seu médico imediatamente Não inicie nova cartela de Diminut® até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico Neste período use medidas contraceptivas não hormonais Quando posso descontinuar o uso de Diminut® O uso de Diminut® pode ser descontinuado a qualquer momento Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Diminut®, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo Se você desejar engravidar, é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural Converse com o seu médico “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento ” “Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ” “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado ” 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Diminut® é mantida Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Diminut® pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer o esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela Veja abaixo como proceder em cada caso específico Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana de uso Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira - por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar Comunique o fato imediatamente ao seu médico Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana de uso Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual A proteção contraceptiva de Diminut® está mantida Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana de uso Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional: 1) Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos 2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias, ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você se esqueceu de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias Veja esquema ilustrativo abaixo: Exemplo em caso de esquecimento: Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado Início da cartela atual (1º comprimido – 1º dia) (2º dia) (3º dia) (4º dia) (5º dia) (6º dia) (7º dia) (8º dia) (9º dia) (10º dia) (11º dia) (12º dia) (13º dia) (14º dia) (15º dia) (16º dia) (17º dia) Esquecimento de tomada do comprimido (18º dia) Pausa (19º dia) Pausa (20º dia) Pausa (21º dia) Pausa Início da nova cartela (1º comprimido – 1º dia) Mais de 1 comprimido esquecido Ve : DIMI_V 08-15 7 Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista ” 8

“O que devo saber antes de usar este medicamento ”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer” Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado Mais de 1 comprimido esquecido de uma mesma cartela Esqueceu-se de iniciar a cartela Consulte seu médico Sim Teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido Não Semana 1 - tome o comprimido esquecido; - utilize métodos contraceptivos adicionais durante 7 dias; -continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la - tome o comprimido esquecido; -continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la - tome o comprimido esquecido; -continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la; - inicie uma nova cartela sem fazer a pausa de 7 dias Ou - pare de tomar o comprimido; - faça uma pausa (não mais do que 7 dias, incluindo o dia do esquecimento); - inicie uma nova cartela Semana 2 Semana 3 1 comprimido esquecido (mais de 12 horas após o horário de tomada habitual) Ve : DIMI_V 08-15 8 Outras possíveis reações As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais combinados: - reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade

” e “O que devo saber antes de usar este medicamento ” Contraceptivos e o câncer: - a frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama A causalidade com uso de COC é desconhecida; - tumores no fígado (benigno e maligno) Outras condições: - mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue, resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs); - hipertensão; - ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares; uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea); uma condição neurológica chamada coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada à otosclerose; - em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema; - distúrbios das funções do fígado; - alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina; - doença de Crohn, colite ulcerativa; - cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto) Interações: O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos e/ou pode causar sangramentos inesperados (p ex , medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item “Diminut® e outros medicamentos” “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ” Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Diminut® 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Diminut® de uma única vez Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações ” MS nº: 1 0033 0084 Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25 125 Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda Ve : DIMI_V 08-15 9 Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP CNPJ: 61 230 314/0001-75 Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP Indústria Brasileira www libbs com br Venda sob prescrição médica Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de Diminut® Reações graves As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens

- reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1 000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária

- reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10 000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele), distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos (formação de coágulos)* * Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados Os termos distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulo que percorrem o sistema venoso do sangue (p ex , no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro

Descrição das reações adversas selecionadas: As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que foram consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “Quando não devo usar este medicamento

Composição

COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido de Diminut® contém 75 mcg de gestodeno e 20 mcg de etinilestradiol Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio, edetato dissódico di-hidratado, dióxido de silício, dióxido de titânio, macrogol e hipromelose INFORMAÇÕES À PACIENTE: Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a mesma contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso dos contraceptivos orais Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização 1

03/11/2014 Composição VP/VPS Não se aplica 05/02/2014 0088525148 10457 - SIMILAR – Inclusão inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP/VPS Não se aplica

Interação Medicamentosa

Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de gestodeno + etinilestradiol. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários.

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a descontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol.

Às vezes, pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente, dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol

  • - Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
  • - Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil;
  • - Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir* (possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas);
  • - Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), por diminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol

  • - Atorvastatina;
  • - Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno);
  • - Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazol e troleandomicina.

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros fármacos por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução da conjugação hepática do fármaco, particularmente por glicuronização. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia.

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

*Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações séricas de etinilestradiol.

Interação com exames laboratoriais 

Efeitos sobre parâmetros laboratoriais

O uso de contraceptivos orais combinados pode causar algumas alterações fisiológicas que podem refletir nos resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo:

  • - Parâmetros bioquímicos da função hepática (incluindo a diminuição da bilirrubina e da fosfatase alcalina), função tireoidiana (aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG [globulina de ligação à tiroxina], diminuição da captação de T3 livre), função adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação a cortisol, diminuição do sulfato de deidroepiandrosterona [DHEAS]) e função renal (aumento da creatinina plasmática e clearance de creatinina);
  • - Níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina de ligação a corticosteroide e frações lipídicas/lipoproteicas;
  • - Parâmetros do metabolismo de carboidratos;
  • - Parâmetros de coagulação e fibrinólise;
  • - Diminuição dos níveis séricos de folato.
Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

A eficácia dos contraceptivos orais quando tomados corretamente e consistentemente, a probabilidade de falha é de 0,1 % por ano; com tudo a falha durante o uso típico, na rotina do dia-a-dia, é de 5 % por ano para todos os contraceptivos 20-22. A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da seriedade/precisão com que é usado. A falha mais comum para os contraceptivos orais é a falha, perda, de um ou mais comprimidos (não uso).

Um estudo realizado com 1515 mulheres, 1496 incluídas na análise (análise de intenção de tratar – intent-to-treat), em um total de 18194 ciclos, ocorreram 3 casos de gravidez, determinando um Índice de Pearl de 0,21. Na análise estatística específica (life-table analysis) de 16954 ciclos foi encontrada uma taxa de gestação acidental de 0,0033.23.

Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados são confirmados pelos estudos epidemiológicos com formulações de contraceptivos orais combinados utilizando amplamente doses maiores que 35 mcg de etinilestradiol ou 50 mcg de mestranol:

Efeitos sobre a menstruação

  • - Melhora da regularidade do ciclo menstrual;
  • - Diminuição da perda de sangue e da incidência de anemia ferropriva;
  • - Diminuição da incidência de dismenorreia.

Efeitos relacionados à inibição da ovulação

  • - Diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais;
  • - Diminuição da incidência de gravidez ectópica.

Outros benefícios não-contraceptivos

  • - Diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença fibrocística da mama;
  • - Diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda;
  • - Diminuição da incidência de câncer endometrial;
  • - Diminuição da incidência de câncer de ovário;
  • - Diminuição da gravidade de acne.

Características Farmacológicas

Este medicamento é um contraceptivo oral que combina o componente estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico gestodeno.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os contraceptivos orais combinados agem por supressão das gonadotrofinas. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação).

Propriedades Farmacocinéticas

O gestodeno é rápido e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Não sofre metabolização de primeira passagem e está quase que completamente biodisponível após administração oral. No plasma, gestodeno liga-se amplamente às globulinas fixadoras dos hormônios sexuais (SHBG). Durante administrações repetidas, um acúmulo de gestodeno pode ser visto no plasma, com a fase de equilíbrio observada durante a segunda metade de um ciclo de tratamento. Entretanto, somente uma pequena fração (< 1%) do gestodeno total está presente na forma livre.

O gestodeno é completamente metabolizado por redução do grupo 3-ceto e da dupla ligação delta-4, e por inúmeras hidroxilações. Nenhum metabólito farmacologicamente ativo do gestodeno é conhecido. Os metabólitos do gestodeno são excretados na urina (50%) e nas fezes (33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um dia.

O etinilestradiol é rápido e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Sofre intensa metabolização de primeira passagem hepática. A biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante variação individual.

O etinilestradiol liga-se fortemente a albumina e induz um aumento na concentração plasmática de SHBG. Após repetidas administrações por via oral, a concentração sanguínea de etinilestradiol aumenta em torno de 30-50%, atingindo a fase de equilíbrio durante a segunda metade de cada ciclo de tratamento.

Após administração oral única, os níveis plasmáticos máximos de etinilestradiol são alcançados dentro de 1-2 horas. A curva de disposição mostra duas fases com meias-vidas de 1-3 horas e 10-14 horas aproximadamente.

O etinilestradiol é primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados são formados, estando presentes como metabólitos livres ou conjugados com glicuronídeos e sulfatos. Os metabólitos de etinilestradiol não são farmacologicamente ativos.

O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile e sujeito a recirculação êntero-hepática. A meia-vida de eliminação de etinilestradiol é de aproximadamente 10 horas. Cerca de 40% da droga é excretada na urina e 60% eliminada nas fezes.

Especificações
Tipo do medicamentoSimilar
Bula Veja a bula
Registro MS1003300840039
Princípio AtivoGestodeno + Etinilestradiol

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