Contraindicação
O Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) é contraindicado para pacientes com
- Doença reativa das vias aéreas, asma brônquica ou histórico de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
- Bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus, insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogênico;
- Hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
Essas contraindicações têm como base os componentes e não são específicas da associação.
Instruções de Uso
A dose é de uma gota de Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia.
Quando Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) for substituir outro(s) agente(s) oftálmico(s) antiglaucomatoso(s), descontinue o(s) outro(s) agente(s) após a administração apropriada em um dia, e comece a administrar Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) no dia seguinte.
Se outro agente oftálmico tópico estiver sendo usado, Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) e o outro agente devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 10 minutos.
Quando se utiliza a oclusão nasolacrimal ou se fecha as pálpebras, durante 2 minutos, a absorção sistêmica é reduzida. Isso pode resultar em aumento da atividade local.
Instruções de uso
- Para abrir o frasco, deve-se girar a tampa, desrosqueando-a.
- Para aplicar o medicamento, o paciente deve inclinar a cabeça para trás e puxar levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho.
- O paciente deve inverter o frasco, apertando-o levemente, até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme orientação médica( Imagem 1).
- Após o uso de Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas), o paciente deve pressionar com o dedo o canto do olho próximo ao nariz (conforme demonstrado na figura abaixo) por 2 minutos. Isso ajuda a manter Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) no olho (Imagem 2).
- Repetir os passos acima para aplicar o medicamento no outro olho, se recomendado.
- O paciente deve recolocar a tampa, rosqueando-a.
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Imagem 1
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Imagem 2
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Não toque a ponta do frasco nos olhos ou nas pálpebras.
Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Em caso de suspeita de contaminação do medicamento ou se o paciente desenvolver uma infecção ocular, o paciente deve ser orientado a contatar o médico imediatamente.
Reações Adversa
Nos estudos clínicos para Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) as reações adversas observadas são consistentes com aquelas relatadas previamente com Cloridrato de Dorzolamida e/ou Maleato de Timolol. Durante os estudos clínicos, 1.035 pacientes foram tratados com Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas). Aproximadamente 2,4% de todos os pacientes descontinuaram a terapia com Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) devido a reações adversas oculares locais e, aproximadamente 1,2% de todos os pacientes descontinuaram devido a reações adversas locais sugestivas de alergia ou hipersensibilidade (como inflamação palpebral e conjuntivite).
Como outros medicamentos oftálmicos aplicados topicamente, timolol é absorvido na circulação sistêmica. Isso pode causar reações adversas semelhantes aos agentes betabloqueadores sistêmicos. A incidência de reações adversas sistêmicas após a administração oftálmica tópica é menor que administração sistêmica.
As seguintes reações adversas foram relatadas com formulações contendo Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas), durante os estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização
- Muito comum: (≥ 1/10);
- Comum: (≥ 1/100 a < 1/10);
- Incomum: (≥ 1/1.000 a < 1/100);
- Rara: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
- Desconhecida** (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico
Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas)
Rara
Sinais e sintomas de reações alérgicas sistêmicas incluindo angioedema, urticária, prurido, erupção cutânea, anafilaxia.
Maleato de Timolol colírio, solução
Rara
Sinais e sintomas de reações alérgicas incluindo angioedema, urticária, prurido, erupção cutânea localizada e generalizada, anafilaxia.
Desconhecido
Prurido.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Maleato de Timolol colírio, solução
Desconhecido
Hipoglicemia.
Distúrbios psiquiátricos
Maleato de Timolol colírio, solução
Incomum
Depressão*.
Rara
Insônia*, pesadelos*, perda de memória.
Distúrbios do sistema nervoso
Cloridrato de Dorzolamida colírio, solução
Comum
Cefaleia*.
Rara
Tontura*, parestesia*.
Maleato de Timolol colírio, solução
Comum
Cefaleia*.
Incomum
Tontura*, síncope*.
Rara
Parestesia*, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave, redução da libido*, acidente vascular cerebral*, isquemia cerebral.
Distúrbios oculares
Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas)
Muito comum
Queimação e ardência.
Comum
Injeção conjuntival, visão turva, erosão corneana, coceira ocular, lacrimação.
Cloridrato de Dorzolamida colírio, solução
Comum
Inflamação palpebral*, irritação palpebral*.
Incomum
Ridociclite*.
Rara
Irritação, incluindo vermelhidão* e dor*, crosta palpebral*, miopia transitória (solucionada com a descontinuação da terapia), edema corneano*, hipotonia ocular*, descolamento coroidal (após cirurgia de filtração)*.
Maleato de Timolol colírio, solução
Comum
Sinais e sintomas de irritação ocular, incluindo blefarite*, ceratite*, redução da sensibilidade corneana e olhos secos*.
Incomum
Distúrbios visuais, incluindo alterações de refração (em alguns casos, devido à descontinuação da terapia miótica)*.
Rara
Ptose, diplopia, descolamento coroidal (após cirurgia de filtração)*.
Desconhecido
Coceira, lacrimejamento, vermelhidão, visão turva, erosão da córnea.
Distúrbios do ouvido e labirinto
Maleato de Timolol colírio, solução
Rara
Zumbido*.
Distúrbios cardíacos
Maleato de Timolol colírio, solução
Incomum
Bradicardia*.
Rara
Dor torácica*, palpitação*, edema*, arritmia*, insuficiência cardíaca congestiva*, bloqueio cardíaco*, parada cardíaca*.
Desconhecido
Bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca.
Distúrbios vasculares
Maleato de Timolol colírio, solução
Rara
Hipotensão*, claudicação, fenômeno de Raynaud, mão e pés frios.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas)
Comum
Sinusite.
Rara
Falta de ar, insuficiência respiratória, rinite, raramente broncoespasmo.
Cloridrato de Dorzolamida colírio, solução
Rara
Epistaxe*.
Maleato de Timolol colírio, solução
Incomum
Dispneia*.
Rara
Broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente)*, insuficiência respiratória, tosse*.
Distúrbios gastrintestinais
Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas)
Muito comum
Disgeusia.
Cloridrato de Dorzolamida colírio, solução
Comum
Náusea*.
Rara
Irritação da garganta, boca seca*.
Maleato de Timolol colírio, solução
Incomum
Náusea*, dispepsia*.
Rara
Diarreia, boca seca*.
Desconhecido
Disgeusia, dor abdominal, vômito.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas)
Rara
Dermatite de contato, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Cloridrato de Dorzolamida colírio, solução
Rara
Erupção cutânea*.
Maleato de Timolol colírio, solução
Rara
Alopecia*, erupção cutânea psoriasiforme ou exacerbação da psoríase*.
Desconhecido
Erupção cutânea.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Maleato de Timolol colírio, solução
Rara
Lúpus eritematoso sistêmico.
Desconhecido
Mialgia.
Distúrbios renais e urinários
Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas)
Incomum
Urolitíase.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Maleato de Timolol colírio, solução
Rara
Doença de Peyronie*, diminuição da libido.
Desconhecido
Disfunção sexual.
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Cloridrato de Dorzolamida colírio, solução
Comum
Astenia/fadiga*.
Maleato de Timolol colírio, solução
Incomum
Astenia/fadiga*.
*Essas reações adversas também foram observadas com Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) durante a experiência pós-comercialização.
**Reações adversas adicionais foram observadas com betabloqueadores oftálmicos e podem potencialmente ocorrer com Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Origem:Nacional
Indicação:<p>O Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) é indicado para o tratamento da pressão intraocular (PIO) elevada de pacientes com hipertensão ocular, glaucoma de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo ou outros glaucomas secundários de ângulo aberto, quando o tratamento combinado for adequado.</p>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<h3>O Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) é contraindicado para pacientes com</h3>
<ul>
<li>Doença reativa das vias aéreas, asma brônquica ou histórico de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;</li>
<li>Bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus, insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogênico;</li>
<li>Hipersensibilidade a qualquer componente do produto.</li>
</ul>
<p>Essas contraindicações têm como base os componentes e não são específicas da associação.</p>
Reações Adversas:<p>Nos estudos clínicos para Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) as reações adversas observadas são consistentes com aquelas relatadas previamente com Cloridrato de Dorzolamida e/ou Maleato de Timolol. Durante os estudos clínicos, 1.035 pacientes foram tratados com Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas). Aproximadamente 2,4% de todos os pacientes descontinuaram a terapia com Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) devido a reações adversas oculares locais e, aproximadamente 1,2% de todos os pacientes descontinuaram devido a reações adversas locais sugestivas de alergia ou hipersensibilidade (como inflamação palpebral e conjuntivite).</p>
<p>Como outros medicamentos oftálmicos aplicados topicamente, timolol é absorvido na circulação sistêmica. Isso pode causar reações adversas semelhantes aos agentes betabloqueadores sistêmicos. A incidência de reações adversas sistêmicas após a administração oftálmica tópica é menor que administração sistêmica.</p>
<h3>As seguintes reações adversas foram relatadas com formulações contendo Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas), durante os estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização</h3>
<ul>
<li>Muito comum: (≥ 1/10); </li>
<li>Comum: (≥ 1/100 a < 1/10); </li>
<li>Incomum: (≥ 1/1.000 a < 1/100);</li>
<li>Rara: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);</li>
<li>Desconhecida** (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).</li>
</ul>
<h4>Distúrbios do sistema imunológico</h4>
<h5>Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas)</h5>
<h6>Rara</h6>
<p><strong></strong>Sinais e sintomas de reações alérgicas sistêmicas incluindo angioedema, urticária, prurido, erupção cutânea, anafilaxia.</p>
<h5>Maleato de Timolol colírio, solução</h5>
<h6>Rara</h6>
<p>Sinais e sintomas de reações alérgicas incluindo angioedema, urticária, prurido, erupção cutânea localizada e generalizada, anafilaxia.</p>
<h6>Desconhecido</h6>
<p>Prurido.</p>
<h4>Distúrbios do metabolismo e nutrição</h4>
<h5>Maleato de Timolol colírio, solução</h5>
<h6>Desconhecido</h6>
<p>Hipoglicemia.</p>
<h4>Distúrbios psiquiátricos</h4>
<h5>Maleato de Timolol colírio, solução</h5>
<h6>Incomum</h6>
<p>Depressão*.</p>
<h6>Rara</h6>
<p>Insônia*, pesadelos*, perda de memória.</p>
<h6>Distúrbios do sistema nervoso</h6>
<h5>Cloridrato de Dorzolamida colírio, solução</h5>
<h6>Comum</h6>
<p>Cefaleia*.</p>
<h6>Rara</h6>
<p>Tontura*, parestesia*.</p>
<h5>Maleato de Timolol colírio, solução</h5>
<h6>Comum</h6>
<p>Cefaleia*.</p>
<h6>Incomum</h6>
<p>Tontura*, síncope*.</p>
<h6>Rara</h6>
<p>Parestesia*, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave, redução da libido*, acidente vascular cerebral*, isquemia cerebral.</p>
<h4>Distúrbios oculares</h4>
<h5>Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas)</h5>
<h6>Muito comum</h6>
<p>Queimação e ardência.</p>
<h6>Comum</h6>
<p>Injeção conjuntival, visão turva, erosão corneana, coceira ocular, lacrimação.</p>
<h5>Cloridrato de Dorzolamida colírio, solução</h5>
<h6>Comum</h6>
<p>Inflamação palpebral*, irritação palpebral*.</p>
<h6>Incomum</h6>
<p>Ridociclite*.</p>
<h6>Rara</h6>
<p>Irritação, incluindo vermelhidão* e dor*, crosta palpebral*, miopia transitória (solucionada com a descontinuação da terapia), edema corneano*, hipotonia ocular*, descolamento coroidal (após cirurgia de filtração)*.</p>
<h5>Maleato de Timolol colírio, solução</h5>
<h6>Comum</h6>
<p>Sinais e sintomas de irritação ocular, incluindo blefarite*, ceratite*, redução da sensibilidade corneana e olhos secos*.</p>
<h6>Incomum</h6>
<p>Distúrbios visuais, incluindo alterações de refração (em alguns casos, devido à descontinuação da terapia miótica)*.</p>
<h6>Rara</h6>
<p>Ptose, diplopia, descolamento coroidal (após cirurgia de filtração)*.</p>
<h6>Desconhecido</h6>
<p>Coceira, lacrimejamento, vermelhidão, visão turva, erosão da córnea.</p>
<h4>Distúrbios do ouvido e labirinto</h4>
<h5>Maleato de Timolol colírio, solução</h5>
<h6>Rara</h6>
<p>Zumbido*.</p>
<h4>Distúrbios cardíacos</h4>
<h5>Maleato de Timolol colírio, solução</h5>
<h6>Incomum</h6>
<p>Bradicardia*.</p>
<h6>Rara</h6>
<p>Dor torácica*, palpitação*, edema*, arritmia*, insuficiência cardíaca congestiva*, bloqueio cardíaco*, parada cardíaca*.</p>
<h6>Desconhecido</h6>
<p>Bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca.</p>
<h4>Distúrbios vasculares</h4>
<h5>Maleato de Timolol colírio, solução</h5>
<h6>Rara</h6>
<p>Hipotensão*, claudicação, fenômeno de Raynaud, mão e pés frios.</p>
<h4>Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino</h4>
<h5>Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas)</h5>
<h6>Comum</h6>
<p>Sinusite.</p>
<h6>Rara</h6>
<p>Falta de ar, insuficiência respiratória, rinite, raramente broncoespasmo.</p>
<h5>Cloridrato de Dorzolamida colírio, solução</h5>
<h6>Rara</h6>
<p>Epistaxe*.</p>
<h5>Maleato de Timolol colírio, solução</h5>
<h6>Incomum</h6>
<p>Dispneia*.</p>
<h6>Rara</h6>
<p>Broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente)*, insuficiência respiratória, tosse*.</p>
<h4>Distúrbios gastrintestinais</h4>
<h5>Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas)</h5>
<h6>Muito comum</h6>
<p>Disgeusia.</p>
<h5>Cloridrato de Dorzolamida colírio, solução</h5>
<h6>Comum</h6>
<p>Náusea*.</p>
<h6>Rara</h6>
<p>Irritação da garganta, boca seca*.</p>
<h5>Maleato de Timolol colírio, solução</h5>
<h6>Incomum</h6>
<p>Náusea*, dispepsia*.</p>
<h6>Rara</h6>
<p>Diarreia, boca seca*.</p>
<h6>Desconhecido</h6>
<p>Disgeusia, dor abdominal, vômito.</p>
<h4>Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo</h4>
<h5>Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas)</h5>
<h6>Rara</h6>
<p>Dermatite de contato, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.</p>
<h5>Cloridrato de Dorzolamida colírio, solução</h5>
<h6>Rara</h6>
<p>Erupção cutânea*.</p>
<h5>Maleato de Timolol colírio, solução</h5>
<h6>Rara</h6>
<p>Alopecia*, erupção cutânea psoriasiforme ou exacerbação da psoríase*.</p>
<h6>Desconhecido</h6>
<p>Erupção cutânea.</p>
<h4>Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo</h4>
<h5>Maleato de Timolol colírio, solução</h5>
<h6>Rara</h6>
<p>Lúpus eritematoso sistêmico.</p>
<h6>Desconhecido</h6>
<p>Mialgia.</p>
<h4>Distúrbios renais e urinários</h4>
<h5>Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas)</h5>
<h6>Incomum</h6>
<p>Urolitíase.</p>
<h4>Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama</h4>
<h5>Maleato de Timolol colírio, solução</h5>
<h6>Rara</h6>
<p>Doença de Peyronie*, diminuição da libido.</p>
<h6>Desconhecido</h6>
<p>Disfunção sexual.</p>
<h4>Distúrbios gerais e condições no local de administração</h4>
<h5>Cloridrato de Dorzolamida colírio, solução</h5>
<h6>Comum</h6>
<p>Astenia/fadiga*.</p>
<h5>Maleato de Timolol colírio, solução</h5>
<h6>Incomum</h6>
<p>Astenia/fadiga*.</p>
<p>*Essas reações adversas também foram observadas com Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) durante a experiência pós-comercialização.</p>
<p>**Reações adversas adicionais foram observadas com betabloqueadores oftálmicos e podem potencialmente ocorrer com Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas).</p>
<p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>
Como Usar:<p>A dose é de uma gota de Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia.</p>
<p>Quando Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) for substituir outro(s) agente(s) oftálmico(s) antiglaucomatoso(s), descontinue o(s) outro(s) agente(s) após a administração apropriada em um dia, e comece a administrar Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) no dia seguinte.</p>
<p>Se outro agente oftálmico tópico estiver sendo usado, Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) e o outro agente devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 10 minutos.</p>
<p>Quando se utiliza a oclusão nasolacrimal ou se fecha as pálpebras, durante 2 minutos, a absorção sistêmica é reduzida. Isso pode resultar em aumento da atividade local.</p>
<h3>Instruções de uso</h3>
<ol>
<li>Para abrir o frasco, deve-se girar a tampa, desrosqueando-a.</li>
<li>Para aplicar o medicamento, o paciente deve inclinar a cabeça para trás e puxar levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho.</li>
<li>O paciente deve inverter o frasco, apertando-o levemente, até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme orientação médica( Imagem 1).</li>
<li>Após o uso de Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas), o paciente deve pressionar com o dedo o canto do olho próximo ao nariz (conforme demonstrado na figura abaixo) por 2 minutos. Isso ajuda a manter Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) no olho (Imagem 2).</li>
<li>Repetir os passos acima para aplicar o medicamento no outro olho, se recomendado.</li>
<li>O paciente deve recolocar a tampa, rosqueando-a.</li>
</ol>
<table border="0" cellpadding="0" cellspacing="1" style="width:100%">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align:center"><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/587513c66cbbf8000b2a8017/original_figura2-cloridrato_de_dorzolamida_maleato_de_timolol.png" style="width:20%" /></td>
<td style="text-align:center"><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/587514376cbbf800072a8018/original_figura1-cloridrato_de_dorzolamida_maleato_de_timolol.png" style="width:20%" /></td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center">
<p><strong>Imagem 1</strong></p>
</td>
<td style="text-align:center">
<p><strong>Imagem 2</strong></p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p><strong> Não toque a ponta do frasco nos olhos ou nas pálpebras.</strong></p>
<p>Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Em caso de suspeita de contaminação do medicamento ou se o paciente desenvolver uma infecção ocular, o paciente deve ser orientado a contatar o médico imediatamente.</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.
Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Prescrição Médica:Não
Tipo de Medicamento:Similar
PBM:EMS
VAN:InterPlayers
PBM Descrição:EMS Saúde
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