Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Uso oral.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 24 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (geralmente, em 2-3 dias após a ingestão do último comprimido).

Este sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.

Início do uso de drospirenona + etinilestradiol

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior ao uso de drospirenona + etinilestradiol

No caso da paciente não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1° dia do ciclo (1° dia de sangramento menstrual).

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdermico (contraceptivo) para drospirenona + etinilestradiol

Se a paciente estiver mudando de um outro COC, deve começar preferencialmente no dia posterior à ingestão do último comprimido ativo (contendo hormônio) do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos (sem hormônio).

Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante ou sistema Intrauterino com liberação de progestógeno)

Se a paciente estiver mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante ou sistema intra-uterino (SIU) com liberação de progestógeno), poderá iniciar o COC em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção.

Nestes casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou sistema intra-uterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias de ingestão.

Após abortamento de primeiro trimestre

Após abortamento de primeiro trimestre, pode-se iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais.

Após parto ou abortamento de segundo trimestre

Após parto ou abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o COC no período entre o 21° e o 28° dia após o procedimento.

Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação.

Comprimidos esquecidos

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da cartela no horário habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste caso, deve-se ter em mente duas regras básicas:

1. A ingestão dos comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de 4 dias;
2. São necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamohipófise-ovário.

Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação: se o esquecimento ocorreu entre o 1° e 7° dia, a usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos.

Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (p.ex., preservativo) durante os 7 dias subsequentes.

Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada de comprimidos (pausa), maior será o risco de gravidez.

Se o esquecimento ocorreu entre o 8° e 14° dia, a usuária deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual.

Se, nos 7 dias precedentes ao primeiro comprimido esquecido, todos os comprimidos tiverem sido tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais por 7 dias.

Se o esquecimento ocorreu entre o 15° e 24° dia, o risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de comprimidos (pausa). No entanto, ainda se pode evitar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de ingestão dos comprimidos.

Se, nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar método contraceptivo adicional. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medida contraceptiva adicional durante os 7 dias seguintes:

1. Tomar o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da segunda cartela, mas pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape.
2. Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de até 4 dias sem ingestão de comprimidos (incluindo os dias em que esqueceu de tomá-los) e, a seguir, iniciar uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido (pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais

No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas.

Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido, deve-se seguir o mesmo procedimento usado no item “Comprimidos esquecidos”. Se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) adicional (is) de outra cartela.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças e adolescentes

A drospirenona + etinilestradiol é indicado apenas para uso após a menarca. Não há dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose.

Pacientes idosas

Não aplicável. drospirenona + etinilestradiol não é indicado para uso após a menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

A drospirenona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. 

Pacientes com insuficiência renal

A drospirenona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou com insuficiência renal aguda. 

Contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das condições listadas abaixo. Se qualquer uma destas condições ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

• - Presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de acidente vascular cerebral;
• - Presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (p. ex.: episódio isquêmico transitório, angina pectoris);
• - Um alto risco de trombose arterial ou venosa;
• - História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
• - Diabetes mellitus com alterações vasculares;
• - Doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;
• - Insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda;
• - Presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
• - Diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (p. ex., dos órgãos genitais ou das mamas);
• - Sangramento vaginal não-diagnosticado;
• - Suspeita ou diagnóstico de gravidez;
• - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas relatadas mais frequentemente com drospirenona + etinilestradiol quando usado como contraceptivo oral ou no tratamento da acne vulgaris moderada em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva são náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado e sangramento não especifico do trato genital.

Estas reações ocorrem em 3% ou mais das usuárias.

As reações adversas mais graves são tromboembolismo venoso e arterial.

Resumo tabulado das reações adversas

A frequência das reações adversas relatadas nos estudos clínicos com medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg no tratamento da acne vulgaris moderada em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva (N=3.565) está resumida na tabela abaixo.

As reações adversas são apresentadas em ordem decrescentes de gravidade, de acordo com cada grupo de frequência. As frequências são definidas como:

• - Comum (≥1/100 a <1/10);
• - Rara (≥1/10.000 a <1/1.000).

Reações adversas adicionais identificadas somente após a comercialização, e para as quais, portanto não se pode estimar uma frequência, estão descritas na coluna frequência desconhecida:

 

As reações adversas provenientes de estudos clínicos foram descritas utilizado termo MedDRA (versão 12,1). Diferentes termos MedDRA que representam o mesmo fenômeno foram agrupados como uma única reação adversa para evitar diluir ou ocultar o verdadeiro efeito.

• - Frequência estimada, a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado. A frequência foi limítrofe a muito rara;
• - "Eventos tromboembólicos artérias e venosos” resumem as seguintes entidades médicas: oclusão venosa periférica profunda, trombose e embolia pulmonar vascular oclusiva, trombose, embolia e infarto do miocárdio, infarto cerebral e acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico.

Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com baixa frequência ou com inicio tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo.

Tumores

• - A frequência de diagnostico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida;
• - Tumores no fígado (benignos e malignos).

Outras condições

• - Eritema nodoso;
• - Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite em usuárias de COCs);
• - Hipertensão;
• - Ocorrencia ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, Coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose – relacionado à perda de audição;
• - Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;
• - Distúrbios das funções hepáticas;
• - Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica a insulina;
• - Doença de Crohn, colite ulcerativa;
• - Cloasma;
• - Hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash, urticária).

Interações

Sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral podem ser resultado de interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos (indutores enzimáticos).

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. 

Contraceptivo oral, com efeitos antimineralocorticóide e antiandrogênico que beneficiam também as mulheres que apresentam retenção de líquido de origem hormonal e seus sintomas.

Tratamento de acne vulgaris moderada em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.