Descrição do Produto
Contraindicação
Você não deve tomar Égide se você for alérgico ao topiramato ou a qualquer ingrediente do produto.
Não deve ser administrado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Instruções de Uso
Em geral, Égide deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar que você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores.
Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia.
Tome os comprimidos com bastante água, sem parti-los, triturá-los ou mastigá-los.
Se preferir, você pode tomar Égide junto às refeições. Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Égide, procure imediatamente o seu médico.
Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das crises epilépticas.
Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz. Recomenda-se não partir os comprimidos.
Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com Égide. Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados.
A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com Égide poderá exigir o ajuste da dose do topiramato. Égide pode ser administrado com ou sem alimentos.
A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1600 mg por dia, que é a dose máxima. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.
O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de uma ou duas semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos.
Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária. Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.
A dose total diária de Égide recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana.
Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), em intervalos de uma ou duas semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima.
A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica. Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.
Quando medicamentos antiepilépticos concomitantes são retirados a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, devem-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises. Exceto por razões de segurança, que exijam uma retirada abrupta de outros medicamentos antiepilépticos, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada duas semanas.
Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar. Uma diminuição da dose de Égide pode ser necessária, se for clinicamente indicado.
A titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de uma ou duas semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados.
A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico. Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg.
Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1000 mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.
Em crianças acima de dois anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de uma a duas semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados.
A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico. A dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500 mg/dia.
O tratamento deve ser iniciado com 25 mg à noite durante uma semana. A dose deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados. A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas.
Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg. Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.
Pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR < 70 mL/min) podem necessitar de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.
Égide é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de Égide igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.
O topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.
As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.
Reações Adversa
As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis.
Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
As Reações Adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1.
As reações adversas com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga (cansaço), irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo (movimentos oculares oscilatórios), letargia (perda temporária ou completa da sensibilidade e do movimento), anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.
As reações adversas relatadas em ≥2% dos pacientes pediátricos tratados com topiramato (2 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 2.
As reações adversas com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga (cansaço), sonolência, letargia (perda temporária ou completa da sensibilidade e do movimento), irritabilidade, distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea, comportamento anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e constipação.
As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 3.
As reações adversas que apresentaram incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia (formigamento), perda de peso, fadiga (cansaço), anorexia, depressão, comprometimento da memória, ansiedade, diarreia, astenia (sensação de fraqueza), disgeusia (alteração do paladar) e hipoestesia (dormência).
As reações adversas relatadas em ≥ 2% dos pacientes pediátricos tratados com topiramato (10 a 16 anos de idade) em estudos duplo- cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 4. As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram perda de peso, parestesia (formigamento), diarreia, distúrbio de atenção, pirexia (febre), e alopecia (queda de cabelo).
As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas na Tabela 5. As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (100 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia (formigamento), fadiga (cansaço), náusea, diarreia, perda de peso, disgeusia (alteração do paladar), anorexia, diminuição do apetite, insônia, hipoestesia (dormência), distúrbio de atenção, ansiedade, sonolência, e transtorno de linguagem expressiva.
As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratados com topiramato são apresentadas a seguir.
Leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia;
Hipersensibilidade;
Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite, acidose metabólica, polidipsia;
Comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração, distúrbio no desejo sexual, disfemia (gagueira), despertar precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia inicial, ausência de fala espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania, insônia de manutenção, sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de pânico, paranoia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, choro excessivo, pensamento anormal;
Ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensação de queimação, síndrome cerebelar, distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de coordenação motora, crises parciais complexas, convulsões, nível de consciência diminuída, tontura postural, hipersecreção salivar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial, formigamento, convulsão do tipo grande mal, hiperestesia, hipersonia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica, parosmia, sono de baixa qualidade, pré-síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), síncope, não responsividade a estímulo;
Distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada, ambliopia, blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimação aumentada, midríase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante, escotoma, acuidade visual reduzida;
Surdez, surdez neurossensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido, audição comprometida;
Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitações;
Rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa), fenômeno de Raynauds;
Disfonia, dispneia de exercício, congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal;
Desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hálito com odor, desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral, pancreatite, hipersecreção salivar;
Anidrose, dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor anormal da pele, rosto inchado, urticária, urticária localizada;
Dor no flanco, fadiga muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética;
Cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria, incontinência, urgência urinária, cólica renal, dor renal, incontinência urinária;
Disfunção sexual;
Calcinose, edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de nervosismo, mal- estar, frio periférico, lentidão;
Bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem anormal, contagem de leucócitos diminuída;
As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes pediátricos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir.
Eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia;
Hipersensibilidade;
Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite;
Raiva, apatia, choro, distração, transtorno de linguagem importante, insônia inicial, insônia, insônia de manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio;
Distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do tipo grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope, tremores;
Diplopia (visão dupla), lacrimação aumentada, visão turva;
Dor de ouvido;
Palpitações, bradicardia sinusal;
Hipotensão ortostática (pressão baixa);
Congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal, rinorreia;
Desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral, desconforto estomacal;
Artralgia, rigidez musculoesquelética, mialgia;
Incontinência, urgência urinária, polaciúria;
Sensação anormal, hipertermia, mal-estar, lentidão;
Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência pós-comercialização com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de relatos espontâneos.
Nasofaringite;
Neutropenia;
Edema alérgico;
Sensação de desespero;
Sensação anormal nos olhos; glaucoma de ângulo fechado; edema conjuntival; distúrbio do movimento ocular; edema na pálpebra; maculopatia, miopia;
Tosse;
Eritema multiforme; edema periorbital; síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica;
Inchaço articular; desconforto em membro;
Acidose tubular renal;
Edema generalizado; doença do tipo gripe;
Aumento de peso.
Especificações
Indicação:<p>Égide é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia.</p> <p>Égide é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias.</p> <p>Égide é indicado, também, para adultos e crianças, como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut.</p> <p>Égide é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca.</p> <p>O uso de Égide para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado.</p> <h3>Como este medicamento funciona?</h3> <p>Égide é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação, eficaz no tratamento da epilepsia e na profilaxia da enxaqueca.</p> <p>O topiramato influencia vários processos químicos no cérebro, reduzindo a hiperexcitabilidade de células nervosas, que pode causar crises epilépticas e crises de enxaqueca.</p> <p>Para o tratamento em pacientes recém- diagnosticados com epilepsia que só tomam Égide ou que passarão a tomar somente Égide, o efeito terapêutico pode ser observado dentro de duas semanas de tratamento.</p> <p>Na terapia associada a outros medicamentos em adultos e crianças com convulsões parciais ou generalizadas tônico-clônicas, o efeito terapêutico pode ser observado nas primeiras quatro semanas de tratamento.</p> <p>Para a prevenção de enxaqueca em adultos, o efeito terapêutico pode ser observado dentro do primeiro mês após início do tratamento.</p>
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Controlados
Contraindicação:<p>Você não deve tomar Égide se você for alérgico ao topiramato ou a qualquer ingrediente do produto.</p> <p>Não deve ser administrado durante a gravidez.</p> <p>Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.</p> <p>Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.</p>
Reações Adversas:<p>As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis.</p> <p>Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.</p> <h3>Dados de estudos clínicos</h3> <h3>Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia</h3> <h3>Pacientes adultos.</h3> <p>As Reações Adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1.</p> <p>As reações adversas com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga (cansaço), irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo (movimentos oculares oscilatórios), letargia (perda temporária ou completa da sensibilidade e do movimento), anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.</p> <p><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/5787daaa33a7b80007af1f8c/content_captura_de_tela_2016-07-14_as_15_35_14.png" style="height:308px; width:670px"></p> <p><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/5787dac733a7b80007af1f8d/content_captura_de_tela_2016-07-14_as_15_35_47.png" style="height:657px; width:643px"></p> <h3>Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia</h3> <h3>Pacientes pediátricos:</h3> <p>As reações adversas relatadas em ≥2% dos pacientes pediátricos tratados com topiramato (2 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 2.</p> <p>As reações adversas com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga (cansaço), sonolência, letargia (perda temporária ou completa da sensibilidade e do movimento), irritabilidade, distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea, comportamento anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e constipação.</p> <p><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/5787db0133a7b8000caf1f90/content_captura_de_tela_2016-07-14_as_15_36_49.png" style="height:187px; width:661px"></p> <p><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/5787db1733a7b8000caf1f91/content_captura_de_tela_2016-07-14_as_15_37_10.png" style="height:331px; width:610px"></p> <h3>Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia</h3> <h3>Pacientes adultos:</h3> <p>As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 3.</p> <p>As reações adversas que apresentaram incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia (formigamento), perda de peso, fadiga (cansaço), anorexia, depressão, comprometimento da memória, ansiedade, diarreia, astenia (sensação de fraqueza), disgeusia (alteração do paladar) e hipoestesia (dormência).</p> <p><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/5787db5033a7b8000caf1f92/content_captura_de_tela_2016-07-14_as_15_38_07.png" style="height:522px; width:697px"></p> <p><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/5787db7833a7b8000caf1f93/content_captura_de_tela_2016-07-14_as_15_38_42.png" style="height:623px; width:677px"></p> <h3>Dados de estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia</h3> <h3>Pacientes pediátricos:</h3> <p>As reações adversas relatadas em ≥ 2% dos pacientes pediátricos tratados com topiramato (10 a 16 anos de idade) em estudos duplo- cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 4. As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram perda de peso, parestesia (formigamento), diarreia, distúrbio de atenção, pirexia (febre), e alopecia (queda de cabelo).</p> <p><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/5787dbc033a7b80007af1f8e/content_captura_de_tela_2016-07-14_as_15_39_58.png" style="height:252px; width:704px"></p> <p><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/5787dbd433a7b80007af1f8f/content_captura_de_tela_2016-07-14_as_15_40_21.png" style="height:239px; width:703px"></p> <h3>Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de profilaxia de enxaqueca</h3> <h3>Pacientes adultos:</h3> <p>As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas na Tabela 5. As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (100 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia (formigamento), fadiga (cansaço), náusea, diarreia, perda de peso, disgeusia (alteração do paladar), anorexia, diminuição do apetite, insônia, hipoestesia (dormência), distúrbio de atenção, ansiedade, sonolência, e transtorno de linguagem expressiva.</p> <p><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/5787dc0d33a7b8000caf1f94/content_captura_de_tela_2016-07-14_as_15_41_16.png" style="height:611px; width:667px"></p> <p><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/5787dc2933a7b80007af1f90/content_captura_de_tela_2016-07-14_as_15_41_43.png" style="height:252px; width:667px"></p> <h3>Outros Dados de Estudos Clínicos</h3> <h3>Pacientes adultos</h3> <p>As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratados com topiramato são apresentadas a seguir.</p> <h3>Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático:</h3> <p>Leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia;</p> <h3>Distúrbios do Sistema Imunológico:</h3> <p>Hipersensibilidade;</p> <h3>Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição:</h3> <p>Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite, acidose metabólica, polidipsia;</p> <h3>Transtornos Psiquiátricos:</h3> <p>Comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração, distúrbio no desejo sexual, disfemia (gagueira), despertar precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia inicial, ausência de fala espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania, insônia de manutenção, sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de pânico, paranoia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, choro excessivo, pensamento anormal;</p> <h3>Transtornos do Sistema Nervoso:</h3> <p>Ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensação de queimação, síndrome cerebelar, distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de coordenação motora, crises parciais complexas, convulsões, nível de consciência diminuída, tontura postural, hipersecreção salivar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial, formigamento, convulsão do tipo grande mal, hiperestesia, hipersonia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica, parosmia, sono de baixa qualidade, pré-síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), síncope, não responsividade a estímulo;</p> <h3>Distúrbios Oftalmológicos:</h3> <p>Distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada, ambliopia, blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimação aumentada, midríase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante, escotoma, acuidade visual reduzida;</p> <h3>Distúrbios do Ouvido e do Labirinto:</h3> <p>Surdez, surdez neurossensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido, audição comprometida;</p> <h3>Distúrbios Cardíacos:</h3> <p>Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitações;</p> <h3>Distúrbios Vasculares:</h3> <p>Rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa), fenômeno de Raynauds;</p> <h3>Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais:</h3> <p>Disfonia, dispneia de exercício, congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal;</p> <h3>Distúrbios Gastrintestinais:</h3> <p>Desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hálito com odor, desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral, pancreatite, hipersecreção salivar;</p> <h3>Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo:</h3> <p>Anidrose, dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor anormal da pele, rosto inchado, urticária, urticária localizada;</p> <h3>Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo:</h3> <p>Dor no flanco, fadiga muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética;</p> <h3>Distúrbios Renais e Urinários:</h3> <p>Cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria, incontinência, urgência urinária, cólica renal, dor renal, incontinência urinária;</p> <h3>Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas:</h3> <p>Disfunção sexual;</p> <h3>Distúrbios Gerais:</h3> <p>Calcinose, edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de nervosismo, mal- estar, frio periférico, lentidão;</p> <h3>Investigações:</h3> <p>Bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem anormal, contagem de leucócitos diminuída;</p> <h3>Outros dados de Estudos Clínicos </h3> <h3>Pacientes pediátricos</h3> <p>As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes pediátricos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir.</p> <h3>Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático:</h3> <p>Eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia;</p> <h3>Distúrbios do Sistema Imunológico:</h3> <p>Hipersensibilidade;</p> <h3>Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:</h3> <p>Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite;</p> <h3>Transtornos Psiquiátricos:</h3> <p>Raiva, apatia, choro, distração, transtorno de linguagem importante, insônia inicial, insônia, insônia de manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio;</p> <h3>Transtornos do Sistema Nervoso:</h3> <p>Distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do tipo grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope, tremores;</p> <h3>Distúrbios Oftalmológicos:</h3> <p>Diplopia (visão dupla), lacrimação aumentada, visão turva;</p> <h3>Distúrbios do Ouvido e do Labirinto:</h3> <p>Dor de ouvido;</p> <h3>Distúrbios Cardíacos:</h3> <p>Palpitações, bradicardia sinusal;</p> <h3>Distúrbios Vasculares:</h3> <p>Hipotensão ortostática (pressão baixa);</p> <h3>Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais:</h3> <p>Congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal, rinorreia;</p> <h3>Distúrbios Gastrintestinais:</h3> <p>Desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral, desconforto estomacal;</p> <h3>Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo:</h3> <p>Artralgia, rigidez musculoesquelética, mialgia;</p> <h3>Distúrbios Renais e Urinários:</h3> <p>Incontinência, urgência urinária, polaciúria;</p> <h3>Distúrbios Gerais:</h3> <p>Sensação anormal, hipertermia, mal-estar, lentidão;</p> <h3>Dados Pós-Comercialização</h3> <p>Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência pós-comercialização com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de relatos espontâneos.</p> <h3>Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):</h3> <h3>Infecções e infestações:</h3> <p>Nasofaringite;</p> <h3>Distúrbios do sangue e do sistema linfático:</h3> <p>Neutropenia;</p> <h3>Distúrbios do sistema imunológico:</h3> <p>Edema alérgico;</p> <h3>Transtornos psiquiátricos:</h3> <p>Sensação de desespero;</p> <h3>Distúrbios oculares:</h3> <p>Sensação anormal nos olhos; glaucoma de ângulo fechado; edema conjuntival; distúrbio do movimento ocular; edema na pálpebra; maculopatia, miopia;</p> <h3>Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:</h3> <p>Tosse;</p> <h3>Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo:</h3> <p>Eritema multiforme; edema periorbital; síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica;</p> <h3>Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo:</h3> <p>Inchaço articular; desconforto em membro;</p> <h3>Distúrbios renais e urinários:</h3> <p>Acidose tubular renal;</p> <h3>Distúrbios gerais e reações no local da administração:</h3> <p>Edema generalizado; doença do tipo gripe;</p> <h3>Investigações:</h3> <p>Aumento de peso.</p>
Como Usar:<p>Em geral, Égide deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar que você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores.</p> <p>Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia.</p> <p>Tome os comprimidos com bastante água, sem parti-los, triturá-los ou mastigá-los.</p> <p>Se preferir, você pode tomar Égide junto às refeições. Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Égide, procure imediatamente o seu médico.</p> <p>Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das crises epilépticas.</p> <p>Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz. Recomenda-se não partir os comprimidos.</p> <p>Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com Égide. Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados.</p> <p>A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com Égide poderá exigir o ajuste da dose do topiramato. Égide pode ser administrado com ou sem alimentos.</p> <h3>Tratamento adjuvante em epilepsia em adultos:</h3> <p>A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1600 mg por dia, que é a dose máxima. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.</p> <p>O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de uma ou duas semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos.</p> <p>Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária. Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.</p> <h3>Tratamento adjuvante em epilepsia em crianças acima de dois anos de idade:</h3> <p>A dose total diária de Égide recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana.</p> <p>Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), em intervalos de uma ou duas semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima.</p> <p>A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica. Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.</p> <h3>Monoterapia em epilepsia:</h3> <p>Quando medicamentos antiepilépticos concomitantes são retirados a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, devem-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises. Exceto por razões de segurança, que exijam uma retirada abrupta de outros medicamentos antiepilépticos, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada duas semanas.</p> <p>Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar. Uma diminuição da dose de Égide pode ser necessária, se for clinicamente indicado.</p> <h3>Em adultos:</h3> <p>A titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de uma ou duas semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados.</p> <p>A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico. Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg.</p> <p>Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1000 mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.</p> <h3>Em crianças acima de 2 anos de idade:</h3> <p>Em crianças acima de dois anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de uma a duas semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados.</p> <p>A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico. A dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500 mg/dia.</p> <h3>Enxaqueca em adultos:</h3> <p>O tratamento deve ser iniciado com 25 mg à noite durante uma semana. A dose deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados. A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas.</p> <p>Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg. Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.</p> <h3>Populações especiais</h3> <h3>Insuficiência renal:</h3> <p>Pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR < 70 mL/min) podem necessitar de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.</p> <p>Égide é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de Égide igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.</p> <h3>Insuficiência hepática:</h3> <p>O topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.</p> <h3>Pacientes idosos:</h3> <p>As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.</p>
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