Contraindicação
Hipersensibilidade ao succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer excipiente da formulação.
A desvenlafaxina é um inibidor da recaptação da serotonina e da noradrenalina. Succinato de Desvenlafaxina não deve ser usado em associação a um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) ou em, no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO. Com base na meia-vida do succinato de desvenlafaxina monoidratado, deve-se esperar no mínimo 7 dias após a interrupção do Succinato de Desvenlafaxina antes de iniciar um IMAO. Iniciar o Succinato de Desvenlafaxina em um paciente que esteja sendo tratado com um IMAO reversível, como a linezolida, ou em pacientes cujo azul de metileno intravenoso tenha sido administrado também é contraindicado em razão de um aumento do risco da síndrome da serotonina.
Este medicamento é contraindicado para uso por população pediátrica.
Instruções de Uso
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A dose recomendada de Succinato de Desvenlafaxina é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. Nos estudos clínicos, as doses de 50-400 mg/dia demonstraram ser eficazes, embora nenhum outro benefício fosse demonstrado nas doses maiores que 50 mg/dia. Com base no julgamento clínico, se o aumento de dose for indicado para alguns pacientes, deve ocorrer gradativamente e em intervalos de no mínimo 7 dias. A dose máxima não deve exceder 200 mg/dia.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
A dose inicial recomendada em pacientes com insuficiência renal grave (CrCl de 24h < 30 mL/min) ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados. Devido à variabilidade individual da depuração nesses pacientes, a individualização da dose pode ser desejável. Doses complementares não devem ser administradas aos pacientes após a diálise.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática
Nenhum ajuste de dose é necessário para os pacientes com insuficiência hepática. Contudo, o escalonamento de doses acima de 100 mg/dia não é recomendado.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes Idosos
Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade; entretanto, uma possível diminuição na depuração renal da desvenlafaxina deve ser considerada ao determinar a dose a ser utilizada.
Maior sensibilidade de alguns pacientes idosos à desvenlafaxina não pode ser desconsiderada.
Descontinuação da desvenlafaxina
Foram relatados sintomas associados à descontinuação da desvenlafaxina assim como com outros IRSNs e ISRSs. Os pacientes devem ser monitorados para esses sintomas quando descontinuarem o tratamento. Uma redução gradativa da dose em vez da interrupção repentina é recomendada sempre que possível. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou na descontinuação do tratamento, o reinício da dose anteriormente prescrita deve ser considerado. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose, mas de forma mais gradativa.
Substituição do Tratamento com Outros Antidepressivos pelo Tratamento com a desvenlafaxina
Foram relatados sintomas de descontinuação quando o tratamento de pacientes com outros antidepressivos, incluindo venlafaxina, é substituído pelo tratamento com a desvenlafaxina. A descontinuação gradativa do antidepressivo inicial pode ser necessária para minimizar os sintomas da descontinuação.
Uso de desvenlafaxina com IMAOs Reversíveis, como a linezolida ou o azul de metileno
Não inicie a desvenlafaxina em um paciente que esteja sendo tratado com um IMAO reversível, como a linezolida, ou em pacientes cujo azul de metileno intravenoso tenha sido administrado em razão do aumento do risco da síndrome da serotonina. Em um paciente que necessitar de tratamento mais urgente de uma condição psiquiátrica, intervenções não farmacológicas, incluindo hospitalização, devem ser consideradas.
Em alguns casos, um paciente que já esteja recebendo terapia com desvenlafaxina pode precisar de tratamento urgente com linezolida ou azul de metileno intravenoso. Caso alternativas aceitáveis para o tratamento com linezolida ou azul de metileno intravenoso não estejam disponíveis e os benefícios potenciais do tratamento com linezolida ou azul de metileno intravenoso compensem os riscos de síndrome de serotonina em um paciente específico, a desvenlafaxina deve ser interrompida imediatamente, e a linezolida ou o azul de metileno intravenoso podem ser administrados. O paciente deve ser monitorado quanto aos sintomas de síndrome de serotonina por duas semanas ou até 24 horas após a última dose da linezolida ou azul de metileno intravenoso, o que ocorrer primeiro. A terapia com desvenlafaxina pode ser retomada 24 horas após a última dose de linezolida ou azul de metileno intravenoso.
Reações Adversa
Experiência dos Estudos Clínicos
A segurança da desvenlafaxina foi estabelecida em um total de 8.453 pacientes que foram expostos a, no mínimo, uma dose de desvenlafaxina variando de 10 a 400 mg/dia em estudos clínicos de TDM ou em experiência pós-comercialização. A segurança de longo prazo foi avaliada em 2.140 pacientes em estudos de TDM que foram expostos à desvenlafaxina por, no mínimo, 6 meses, com 421 pacientes expostos por 1 ano.
Reações adversas por Classe de Sistema de Órgão (SOC) e categoria de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) listada por ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência e SOC
Em um estudo conduzido com indivíduos saudáveis que utilizou os registros de polissonografia (PSG) e eletroencefalogramas (EEGs), obtidos durante o dia, para confirmar a potencial atividade antidepressiva, a desvenlafaxina aumentou a latência e reduziu a duração do sono REM. Os efeitos foram observados com a administração de doses diárias de 150 mg, 300 mg e 600 mg.
Eventos Adversos Cardíacos Isquêmicos
Nos estudos clínicos, houve relatos incomuns de eventos adversos cardíacos isquêmicos, incluindo isquemia do miocárdio, infarto do miocárdio e obstrução coronariana com necessidade de revascularização; esses pacientes apresentavam múltiplos fatores de risco cardíaco subjacentes. Mais pacientes apresentaram esses eventos durante o tratamento com a desvenlafaxina em comparação ao placebo.
Angina Instável
Especificamente, em um estudo da desvenlafaxina para o tratamento de sintomas vasomotores em mulheres na pós-menopausa, eventos adversos cardíacos isquêmicos foram observados em cinco mulheres recebendo doses de desvenlafaxina superiores a 200 mg/dia. Estas pacientes tinham múltiplos fatores de risco subjacentes.
Sintomas da Descontinuação
As reações adversas ao medicamento relatadas em associação à descontinuação repentina, à redução da dose ou à descontinuação gradativa do tratamento em estudos clínicos de TDM em uma taxa ≥ 2% incluem: tontura, síndrome de abstinência, náusea e cefaleia. Em geral, os sintomas da descontinuação ocorreram mais frequentemente com doses mais altas e com maior duração da terapia.
Reações Adversas que Resultaram em Descontinuação da Terapia
As reações adversas mais comuns que resultaram em descontinuação em no mínimo 2% dos pacientes tratados com a desvenlafaxina nos estudos de curto prazo, até 12 semanas, foram náusea (2%); nos estudos em longo prazo, até 11 meses, nenhum evento resultou em descontinuação em no mínimo 2% dos pacientes e a uma taxa maior que a do placebo na fase duplo-cega.
Uso Geriátrico
Dos 7.785 pacientes em estudos clínicos de TDM tratados com a desvenlafaxina, 5% dos pacientes tinha 65 anos de idade ou mais. Nenhuma diferença global na segurança ou eficácia foi observada entre esses pacientes e pacientes mais jovens; no entanto, em estudos controlados por placebo de curto prazo, houve aumento na incidência de hipotensão ortostática sistólica e, em ambos os estudos controlados por placebo de curto e longo prazo, houve aumentos na pressão sanguínea sistólica em pacientes ≥ 65 anos de idade quando comparado a pacientes < 65 anos de idade tratados com a desvenlafaxina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Origem:Nacional
Indicação:<p>Succinato de Desvenlafaxina é indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM).</p>
<p><strong>Succinato de Desvenlafaxina não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.</strong></p>
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Controlados
Contraindicação:<p>Hipersensibilidade ao succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer excipiente da formulação.</p>
<p>A desvenlafaxina é um inibidor da recaptação da serotonina e da noradrenalina. Succinato de Desvenlafaxina não deve ser usado em associação a um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) ou em, no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO. Com base na meia-vida do succinato de desvenlafaxina monoidratado, deve-se esperar no mínimo 7 dias após a interrupção do Succinato de Desvenlafaxina antes de iniciar um IMAO. Iniciar o Succinato de Desvenlafaxina em um paciente que esteja sendo tratado com um IMAO reversível, como a linezolida, ou em pacientes cujo azul de metileno intravenoso tenha sido administrado também é contraindicado em razão de um aumento do risco da síndrome da serotonina.</p>
<p><strong>Este medicamento é contraindicado para uso por população pediátrica.</strong></p>
Reações Adversas:<h3>Experiência dos Estudos Clínicos</h3>
<p>A segurança da desvenlafaxina foi estabelecida em um total de 8.453 pacientes que foram expostos a, no mínimo, uma dose de desvenlafaxina variando de 10 a 400 mg/dia em estudos clínicos de TDM ou em experiência pós-comercialização. A segurança de longo prazo foi avaliada em 2.140 pacientes em estudos de TDM que foram expostos à desvenlafaxina por, no mínimo, 6 meses, com 421 pacientes expostos por 1 ano.</p>
<p><strong>Reações adversas por Classe de Sistema de Órgão (SOC) e categoria de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) listada por ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência e SOC</strong></p>
<p><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/57696c0f8b20840007e25ced/content_tabela-1.jpg" style="height:30%; width:100%" /></p>
<p>Em um estudo conduzido com indivíduos saudáveis que utilizou os registros de polissonografia (PSG) e eletroencefalogramas (EEGs), obtidos durante o dia, para confirmar a potencial atividade antidepressiva, a desvenlafaxina aumentou a latência e reduziu a duração do sono REM. Os efeitos foram observados com a administração de doses diárias de 150 mg, 300 mg e 600 mg.</p>
<h3>Eventos Adversos Cardíacos Isquêmicos</h3>
<p>Nos estudos clínicos, houve relatos incomuns de eventos adversos cardíacos isquêmicos, incluindo isquemia do miocárdio, infarto do miocárdio e obstrução coronariana com necessidade de revascularização; esses pacientes apresentavam múltiplos fatores de risco cardíaco subjacentes. Mais pacientes apresentaram esses eventos durante o tratamento com a desvenlafaxina em comparação ao placebo.</p>
<h3>Angina Instável</h3>
<p>Especificamente, em um estudo da desvenlafaxina para o tratamento de sintomas vasomotores em mulheres na pós-menopausa, eventos adversos cardíacos isquêmicos foram observados em cinco mulheres recebendo doses de desvenlafaxina superiores a 200 mg/dia. Estas pacientes tinham múltiplos fatores de risco subjacentes.</p>
<h3>Sintomas da Descontinuação</h3>
<p>As reações adversas ao medicamento relatadas em associação à descontinuação repentina, à redução da dose ou à descontinuação gradativa do tratamento em estudos clínicos de TDM em uma taxa ≥ 2% incluem: tontura, síndrome de abstinência, náusea e cefaleia. Em geral, os sintomas da descontinuação ocorreram mais frequentemente com doses mais altas e com maior duração da terapia.</p>
<h3>Reações Adversas que Resultaram em Descontinuação da Terapia</h3>
<p>As reações adversas mais comuns que resultaram em descontinuação em no mínimo 2% dos pacientes tratados com a desvenlafaxina nos estudos de curto prazo, até 12 semanas, foram náusea (2%); nos estudos em longo prazo, até 11 meses, nenhum evento resultou em descontinuação em no mínimo 2% dos pacientes e a uma taxa maior que a do placebo na fase duplo-cega.</p>
<h3>Uso Geriátrico</h3>
<p>Dos 7.785 pacientes em estudos clínicos de TDM tratados com a desvenlafaxina, 5% dos pacientes tinha 65 anos de idade ou mais. Nenhuma diferença global na segurança ou eficácia foi observada entre esses pacientes e pacientes mais jovens; no entanto, em estudos controlados por placebo de curto prazo, houve aumento na incidência de hipotensão ortostática sistólica e, em ambos os estudos controlados por placebo de curto e longo prazo, houve aumentos na pressão sanguínea sistólica em pacientes ≥ 65 anos de idade quando comparado a pacientes < 65 anos de idade tratados com a desvenlafaxina.</p>
<p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>
Como Usar:<p><strong>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p>
<p>A dose recomendada de Succinato de Desvenlafaxina é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. Nos estudos clínicos, as doses de 50-400 mg/dia demonstraram ser eficazes, embora nenhum outro benefício fosse demonstrado nas doses maiores que 50 mg/dia. Com base no julgamento clínico, se o aumento de dose for indicado para alguns pacientes, deve ocorrer gradativamente e em intervalos de no mínimo 7 dias. A dose máxima não deve exceder 200 mg/dia.</p>
<h3>Uso em Pacientes com Insuficiência Renal</h3>
<p>A dose inicial recomendada em pacientes com insuficiência renal grave (CrCl de 24h < 30 mL/min) ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados. Devido à variabilidade individual da depuração nesses pacientes, a individualização da dose pode ser desejável. Doses complementares não devem ser administradas aos pacientes após a diálise.</p>
<h3>Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática</h3>
<p>Nenhum ajuste de dose é necessário para os pacientes com insuficiência hepática. Contudo, o escalonamento de doses acima de 100 mg/dia não é recomendado.</p>
<h3>Uso Pediátrico</h3>
<p>A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.</p>
<h3>Uso em Pacientes Idosos</h3>
<p>Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade; entretanto, uma possível diminuição na depuração renal da desvenlafaxina deve ser considerada ao determinar a dose a ser utilizada.</p>
<p>Maior sensibilidade de alguns pacientes idosos à desvenlafaxina não pode ser desconsiderada.</p>
<h3>Descontinuação da desvenlafaxina</h3>
<p>Foram relatados sintomas associados à descontinuação da desvenlafaxina assim como com outros IRSNs e ISRSs. Os pacientes devem ser monitorados para esses sintomas quando descontinuarem o tratamento. Uma redução gradativa da dose em vez da interrupção repentina é recomendada sempre que possível. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou na descontinuação do tratamento, o reinício da dose anteriormente prescrita deve ser considerado. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose, mas de forma mais gradativa.</p>
<h3>Substituição do Tratamento com Outros Antidepressivos pelo Tratamento com a desvenlafaxina</h3>
<p>Foram relatados sintomas de descontinuação quando o tratamento de pacientes com outros antidepressivos, incluindo venlafaxina, é substituído pelo tratamento com a desvenlafaxina. A descontinuação gradativa do antidepressivo inicial pode ser necessária para minimizar os sintomas da descontinuação.</p>
<h3>Uso de desvenlafaxina com IMAOs Reversíveis, como a linezolida ou o azul de metileno</h3>
<p>Não inicie a desvenlafaxina em um paciente que esteja sendo tratado com um IMAO reversível, como a linezolida, ou em pacientes cujo azul de metileno intravenoso tenha sido administrado em razão do aumento do risco da síndrome da serotonina. Em um paciente que necessitar de tratamento mais urgente de uma condição psiquiátrica, intervenções não farmacológicas, incluindo hospitalização, devem ser consideradas.</p>
<p>Em alguns casos, um paciente que já esteja recebendo terapia com desvenlafaxina pode precisar de tratamento urgente com linezolida ou azul de metileno intravenoso. Caso alternativas aceitáveis para o tratamento com linezolida ou azul de metileno intravenoso não estejam disponíveis e os benefícios potenciais do tratamento com linezolida ou azul de metileno intravenoso compensem os riscos de síndrome de serotonina em um paciente específico, a desvenlafaxina deve ser interrompida imediatamente, e a linezolida ou o azul de metileno intravenoso podem ser administrados. O paciente deve ser monitorado quanto aos sintomas de síndrome de serotonina por duas semanas ou até 24 horas após a última dose da linezolida ou azul de metileno intravenoso, o que ocorrer primeiro. A terapia com desvenlafaxina pode ser retomada 24 horas após a última dose de linezolida ou azul de metileno intravenoso.</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.
Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
