Os comprimidos de esomeprazol magnésico tri-hidratado devem ser administrados inteiros, por via oral, com líquido.

Esomeprazol magnésico tri-hidratado pode ser administrado com ou sem alimentos.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Nos casos de pacientes com dificuldade para deglutir, o comprimido pode ser disperso em meio copo de água sem gás (não se deve usar outro líquido), mexendo até o comprimido se desintegrar. A dispersão deve ser ingerida ou administrada através de sonda naso-enteral (SNE) em até 30 minutos. Se persistirem microgrânulos aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de água, mexer e ingerir, ou administrar por SNE o seu conteúdo.

Os microgrânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

Adultos

Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)

• -  Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada ou que apresentam sintomas persistentes.
• -  Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20 mg uma vez ao dia.
• -  Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como, pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, o controle dos sintomas pode ser obtido usando-se esomeprazol magnésico tri-hidratado na dose de 20 mg/dia, quando necessário. Em pacientes de risco tratados com AINE, o controle dos sintomas utilizando-se um tratamento sob demanda, não é recomendado.

Pacientes que precisam de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINE)

• -  Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com AINE: 20 mg uma vez ao dia em pacientes que precisam de tratamento com AINE. Se os sintomas não forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado.
• -  Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapia com AINE: a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da dose de 40 mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas.
• -  Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à terapia com AINE em pacientes de risco: 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori/erradicação do Helicobacter pylori em associação com um antibacteriano adequado

20 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias. Não há necessidade da continuidade do tratamento com fármacos antissecretores para a cicatrização e resolução dos sintomas de úlcera.

Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção idiopática

A dose inicial recomendada é de 40 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado duas vezes ao dia. O ajuste de dose deve ser individualizado e o tratamento continuado pelo tempo indicado clinicamente. Doses de até 120 mg foram administradas duas vezes ao dia.

Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas e duodenais após tratamento com Nexium iv (esomeprazol sódico)

40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O período do tratamento oral deve ser precedido por terapia de supressão ácida com Nexium iv 80 mg administrado por infusão em bolus por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.

Crianças 12-18 anos

Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)

• - Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite não cicatrizada ou aqueles que apresentam sintomas persistentes.
• - Tratamento dos sintomas da DRGE: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, esomeprazol magnésico tri-hidratado pode ser usado na dose de 20 mg/dia e sob supervisão médica.

 O tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado para crianças (12 – 18 anos) deve ser limitado a 8 semanas.

O esomeprazol magnésico tri-hidratado não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois não há dados disponíveis.

Se o paciente esquecer de tomar uma dose de esomeprazol magnésico tri-hidratado, deverá tomá-la assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida. Deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. O paciente não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose esquecida.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal. Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.

Insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado não deve ser excedida.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose para idosos.

Hipersensibilidade conhecida ao esomeprazol, benzimidazóis substituídos ou a qualquer outro componente da formulação.

As seguintes reações adversas ao fármaco foram identificadas ou suspeitas no programa dos estudos clínicos para esomeprazol magnésico tri-hidratado e/ou no uso pós-comercialização. Nenhuma foi considerada dose-relacionada.

As seguintes definições de frequência são utilizadas:

• - Comum (> 1/100);
• - Incomum (> 1/1.000 e < 1/100); 
• - Rara (> 1/10.000 e < 1.000);  
• - Muito rara (< 1/10.000). 

Distúrbios do sangue e sistema linfático

• - Rara: leucopenia e trombocitopenia.
• - Muito rara: agranulocitose e pancitopenia.

Distúrbios do sistema imune

• - Rara: reações de hipersensibilidade, como por exemplo, angioedema, reação/choque anafilático.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

• - Incomum: edema periférico.
• - Rara: hiponatremia.
• - Muito rara: hipomagnesemia; hipomagnesemia grave pode resultar em hipocalcemia. A hipomagnesemia também pode causar hipocalemia.

Distúrbios psiquiátricos

• - Incomum: insônia.
• - Rara: agitação, confusão e depressão.
• - Muito rara: agressividade e alucinação.

Distúrbios do sistema nervoso

• - Comum: cefaleia.
• - Incomum: tontura, parestesia e sonolência.
• - Rara: distúrbios do paladar.

Distúrbios visuais

• - Rara: visão turva. 

Distúrbios do labirinto e audição

• - Incomum: vertigem.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

• - Rara: broncoespasmo.

Distúrbios gastrointestinais

• - Comum: dor abdominal, diarreia, flatulência, náuseas/vômitos e constipação.
• - Incomum: boca seca.
• - Rara: estomatite e candidíase gastrointestinal.
• - Muito rara: colite microscópica.

Distúrbios hepatobiliares

• - Incomum: aumento das enzimas hepáticas.
• - Rara: hepatite com ou sem icterícia.
• - Muito rara: insuficiência hepática e encefalopatia hepática.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• - Incomum: dermatite, prurido, urticária e rash.
• - Rara: alopécia e fotossensibilidade.
• - Muito rara: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios músculo-esqueléticos, do tecido conectivo e ossos

• - Rara: artralgia e mialgia.
• - Muito rara: fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários

• - Muito rara: nefrite intersticial.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

• - Muito rara: ginecomastia.

Distúrbios gerais e do local de aplicação

• - Rara: mal-estar, hiperidrose e febre.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O esomeprazol magnésico tri-hidratado é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica.

1. Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):

• -  Tratamento da esofagite de refluxo erosiva;
• -  Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite;
• -  Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como: pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica.

2. Pacientes que precisam de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINE):

• - Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com AINE;
• -  Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com AINE, incluindo COX-2 seletivos;
• -  Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com AINE, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes de risco.

3. Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori.
4. Erradicação de Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano adequado.
5. Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção idiopática.
6. Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástrica e duodenal após tratamento com esomeprazol sódico.