- Hipersensibilidade à Ezetimiba.
- Gravidez e lactação.
- Crianças menores de 10 anos.
Descrição do Produto
Contraindicação
Instruções de Uso
Uso Oral.
Adultos: 10 mg ao dia.
Reações Adversa
Estudos clínicos com até 112 semanas de duração, nos quais ezetimiba 10 mg/dia foi administrada isoladamente (n = 2.396), com uma estatina (n = 11.308) ou com fenofibrato (n = 185), demonstraram que ezetimiba foi bem tolerada de modo geral, as reações adversas foram usualmente leves e temporárias, a incidência global das reações adversas relatadas com o uso de ezetimiba foi semelhante àquela relatada com o placebo e a taxa de descontinuação por reações adversas foi comparável entre ezetimiba e o placebo.
A seguir, as reações adversas comuns (≥ 1/100, <1/10) ou incomuns (≥ 1/1.000, <1/100) relacionadas à medicação, relatadas por pacientes que utilizavam ezetimiba isoladamente (n = 2.396) e com incidência maior que o placebo (n = 1.159), ou em pacientes que utilizavam ezetimiba com uma estatina (n = 11.308) e com incidência maior que a estatina isolada (n = 9.361).
Ezetimiba administrada isoladamente:
Investigações:
- - Incomuns: aumento de ALT e/ou AST, aumento de CPK no sangue, aumento de gama-glutamiltransferase, teste anormal de função hepática.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:
- - Incomuns: tosse.
Distúrbios Gastrintestinais:
- - Comuns: dor abdominal, diarreia, flatulência.
- - Incomuns: dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico, náusea.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:
- - Incomuns: artralgia, espasmos musculares, dor no pescoço.
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:
- - Incomuns: diminuição do apetite.
Distúrbios Vasculares:
- - Incomuns: fogacho, hipertensão.
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:
- - Comuns: fadiga.
- - Incomuns: dor torácica, dor.
Ezetimiba coadministrada com uma estatina:
Investigações:
- - Comuns: aumento de ALT e/ou AST.
Distúrbios do Sistema Nervoso:
- - Comuns: cefaleia.
- - Incomuns: parestesia.
Distúrbios Gastrintestinais:
- - Incomuns: boca seca, gastrite.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:
- - Incomuns: prurido, erupção cutânea, urticária.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:
- - Comuns: mialgia.
- - Incomuns: lombalgia, fraqueza muscular, dor nas extremidades.
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:
- - Incomuns: astenia, edema periférico.
Ezetimiba coadministrada com fenofibrato:
Distúrbios Gastrintestinais:
- - Comuns: dor abdominal.
Em um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo e que incluiu pacientes com hiperlipidemia mista, 625 pacientes foram tratados por até 12 semanas e 576 por até 1 ano. Esse estudo não foi delineado para comparar grupos de tratamento quanto a eventos infrequentes. As taxas de incidência (IC 95%) para elevações clinicamente importantes (> 3 X LSN, consecutivas) das transaminases séricas foram de 4,5% (1,9, 8,8) e 2,7% (1,2, 5,4) para monoterapia com fenofibrato e ezetimiba coadministrada com fenofibrato, respectivamente, ajustado para exposição ao tratamento. As taxas de incidência correspondentes para colecistectomia foram de 0,6% (0,0, 3,1) e 1,7% (0,6, 4,0) para monoterapia com fenofibrato e ezetimiba coadministrada com fenofibrato, respectivamente. Não ocorreram elevações de CPK > 10 vezes o LSN em nenhum dos grupos de tratamento desse estudo.
Valores Laboratoriais
Em estudos clínicos controlados nos quais utilizou-se monoterapia, a incidência de aumento clinicamente importante das transaminases séricas (ALT e/ou AST ≥ 3x LSN, consecutivas) foi semelhante entre ezetimiba (0,5%) e placebo (0,3%). Em estudos nos quais utilizou-se coadministração, a incidência foi de 1,3% para pacientes que receberam ezetimiba em combinação com uma estatina e de 0,4% para pacientes que receberam estatina isoladamente. Esses aumentos em geral foram assintomáticos, não associados à colestase e retornaram aos valores do período basal após a descontinuação do tratamento ou mediante tratamento contínuo.
Aumentos clinicamente importantes de CPK (≥ 10x LSN) em pacientes que receberam ezetimiba isoladamente ou coadministrada com uma estatina foram semelhantes aos observados com o placebo ou com uma estatina administrada isoladamente, respectivamente.
Experiência Pós-comercialização
Após a comercialização foram relatadas as seguintes reações adversas, independentemente da determinação de causalidade:
- - Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: trombocitopenia.
- - Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura, parestesia.
- - Distúrbios Gastrintestinais: pancreatite, constipação.
- - Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: eritema multiforme.
- - Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia, miopatia/rabdomiólise.
- - Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação: astenia.
- - Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas e urticária.
- - Distúrbios Hepatobiliares: hepatite, colelitíase, colecistite.
- - Distúrbios Psiquiátricos: depressão.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Origem:Nacional
Indicação:<p>- Como monoterapia, complementar à dieta, em portadores de hipercolesterolemia primária. <br>- Hipercolesterolemia familiar homozigótica. </p>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<p>- Hipersensibilidade à Ezetimiba. <br>- Gravidez e lactação. <br>- Crianças menores de 10 anos.</p>
Reações Adversas:<p>Estudos clínicos com até 112 semanas de duração, nos quais ezetimiba 10 mg/dia foi administrada isoladamente (n = 2.396), com uma estatina (n = 11.308) ou com fenofibrato (n = 185), demonstraram que ezetimiba foi bem tolerada de modo geral, as reações adversas foram usualmente leves e temporárias, a incidência global das reações adversas relatadas com o uso de ezetimiba foi semelhante àquela relatada com o placebo e a taxa de descontinuação por reações adversas foi comparável entre ezetimiba e o placebo.</p> <p>A seguir, as reações adversas comuns (≥ 1/100, <1/10) ou incomuns (≥ 1/1.000, <1/100) relacionadas à medicação, relatadas por pacientes que utilizavam ezetimiba isoladamente (n = 2.396) e com incidência maior que o placebo (n = 1.159), ou em pacientes que utilizavam ezetimiba com uma estatina (n = 11.308) e com incidência maior que a estatina isolada (n = 9.361).</p> <h3>Ezetimiba administrada isoladamente:</h3> <h3>Investigações:</h3> <ul> <li><strong>- Incomuns: </strong>aumento de ALT e/ou AST, aumento de CPK no sangue, aumento de gama-glutamiltransferase, teste anormal de função hepática.</li> </ul> <h3>Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:</h3> <ul> <li><strong>- Incomuns: </strong>tosse.</li> </ul> <h3>Distúrbios Gastrintestinais:</h3> <ul> <li><strong>- Comuns: </strong>dor abdominal, diarreia, flatulência.</li> <li><strong>- Incomuns:</strong> dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico, náusea.</li> </ul> <h3>Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:</h3> <ul> <li><strong>- Incomuns: </strong>artralgia, espasmos musculares, dor no pescoço.</li> </ul> <h3>Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:</h3> <ul> <li><strong>- Incomuns:</strong> diminuição do apetite.</li> </ul> <h3>Distúrbios Vasculares:</h3> <ul> <li><strong>- Incomuns: </strong>fogacho, hipertensão.</li> </ul> <h3>Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:</h3> <ul> <li><strong>- Comuns:</strong> fadiga.</li> <li><strong>- Incomuns: </strong>dor torácica, dor.</li> </ul> <h3>Ezetimiba coadministrada com uma estatina:</h3> <h3>Investigações:</h3> <ul> <li><strong>- Comuns: </strong>aumento de ALT e/ou AST.</li> </ul> <h3>Distúrbios do Sistema Nervoso:</h3> <ul> <li><strong>- Comuns: </strong>cefaleia.</li> <li><strong>- Incomuns:</strong> parestesia.</li> </ul> <h3>Distúrbios Gastrintestinais:</h3> <ul> <li><strong>- Incomuns: </strong>boca seca, gastrite.</li> </ul> <h3>Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:</h3> <ul> <li><strong>- Incomuns:</strong> prurido, erupção cutânea, urticária.</li> </ul> <h3>Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:</h3> <ul> <li><strong>- Comuns:</strong> mialgia.</li> <li><strong>- Incomuns:</strong> lombalgia, fraqueza muscular, dor nas extremidades.</li> </ul> <h3>Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:</h3> <ul> <li><strong>- Incomuns:</strong> astenia, edema periférico.</li> </ul> <h3>Ezetimiba coadministrada com fenofibrato:</h3> <h3>Distúrbios Gastrintestinais:</h3> <ul> <li><strong>- Comuns: </strong>dor abdominal.</li> </ul> <p>Em um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo e que incluiu pacientes com hiperlipidemia mista, 625 pacientes foram tratados por até 12 semanas e 576 por até 1 ano. Esse estudo não foi delineado para comparar grupos de tratamento quanto a eventos infrequentes. As taxas de incidência (IC 95%) para elevações clinicamente importantes (> 3 X LSN, consecutivas) das transaminases séricas foram de 4,5% (1,9, 8,8) e 2,7% (1,2, 5,4) para monoterapia com fenofibrato e ezetimiba coadministrada com fenofibrato, respectivamente, ajustado para exposição ao tratamento. As taxas de incidência correspondentes para colecistectomia foram de 0,6% (0,0, 3,1) e 1,7% (0,6, 4,0) para monoterapia com fenofibrato e ezetimiba coadministrada com fenofibrato, respectivamente. Não ocorreram elevações de CPK > 10 vezes o LSN em nenhum dos grupos de tratamento desse estudo.</p> <h3>Valores Laboratoriais</h3> <p>Em estudos clínicos controlados nos quais utilizou-se monoterapia, a incidência de aumento clinicamente importante das transaminases séricas (ALT e/ou AST ≥ 3x LSN, consecutivas) foi semelhante entre ezetimiba (0,5%) e placebo (0,3%). Em estudos nos quais utilizou-se coadministração, a incidência foi de 1,3% para pacientes que receberam ezetimiba em combinação com uma estatina e de 0,4% para pacientes que receberam estatina isoladamente. Esses aumentos em geral foram assintomáticos, não associados à colestase e retornaram aos valores do período basal após a descontinuação do tratamento ou mediante tratamento contínuo.</p> <p>Aumentos clinicamente importantes de CPK (≥ 10x LSN) em pacientes que receberam ezetimiba isoladamente ou coadministrada com uma estatina foram semelhantes aos observados com o placebo ou com uma estatina administrada isoladamente, respectivamente.</p> <h3>Experiência Pós-comercialização</h3> <p>Após a comercialização foram relatadas as seguintes reações adversas, independentemente da determinação de causalidade:</p> <ul> <li><strong>- Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático:</strong> trombocitopenia.</li> <li><strong>- Distúrbios do Sistema Nervoso: </strong>tontura, parestesia.</li> <li><strong>- Distúrbios Gastrintestinais:</strong> pancreatite, constipação.</li> <li><strong>- Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:</strong> eritema multiforme.</li> <li><strong>- Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:</strong> mialgia, miopatia/rabdomiólise.</li> <li><strong>- Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:</strong> astenia.</li> <li><strong>- Distúrbios do Sistema Imunológico:</strong> reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas e urticária.</li> <li><strong>- Distúrbios Hepatobiliares:</strong> hepatite, colelitíase, colecistite.</li> <li><strong>- Distúrbios Psiquiátricos:</strong> depressão.</li> </ul> <p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>
Como Usar:<p>Uso Oral. <br>Adultos: 10 mg ao dia.</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/ezetrol_5488ab324661623f65612b00_7b8dc9cd-4cad-4293-a6b9-cd5ac276f9f6.pdf
Forma de Administração:Uso oral
Prescrição Médica:Não
Tipo de Medicamento:Referência
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