- Hipersensibilidade à Ezetimiba.
- Gravidez e lactação.
- Crianças menores de 10 anos.
Descrição do Produto
Contraindicação
Instruções de Uso
Uso Oral.
Adultos: 10 mg ao dia.
Reações Adversa
Estudos clínicos com até 112 semanas de duração, nos quais ezetimiba 10 mg/dia foi administrada isoladamente (n = 2.396), com uma estatina (n = 11.308) ou com fenofibrato (n = 185), demonstraram que ezetimiba foi bem tolerada de modo geral, as reações adversas foram usualmente leves e temporárias, a incidência global das reações adversas relatadas com o uso de ezetimiba foi semelhante àquela relatada com o placebo e a taxa de descontinuação por reações adversas foi comparável entre ezetimiba e o placebo.
A seguir, as reações adversas comuns (≥ 1/100, <1/10) ou incomuns (≥ 1/1.000, <1/100) relacionadas à medicação, relatadas por pacientes que utilizavam ezetimiba isoladamente (n = 2.396) e com incidência maior que o placebo (n = 1.159), ou em pacientes que utilizavam ezetimiba com uma estatina (n = 11.308) e com incidência maior que a estatina isolada (n = 9.361).
Ezetimiba administrada isoladamente:
Investigações:
- - Incomuns: aumento de ALT e/ou AST, aumento de CPK no sangue, aumento de gama-glutamiltransferase, teste anormal de função hepática.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:
- - Incomuns: tosse.
Distúrbios Gastrintestinais:
- - Comuns: dor abdominal, diarreia, flatulência.
- - Incomuns: dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico, náusea.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:
- - Incomuns: artralgia, espasmos musculares, dor no pescoço.
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:
- - Incomuns: diminuição do apetite.
Distúrbios Vasculares:
- - Incomuns: fogacho, hipertensão.
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:
- - Comuns: fadiga.
- - Incomuns: dor torácica, dor.
Ezetimiba coadministrada com uma estatina:
Investigações:
- - Comuns: aumento de ALT e/ou AST.
Distúrbios do Sistema Nervoso:
- - Comuns: cefaleia.
- - Incomuns: parestesia.
Distúrbios Gastrintestinais:
- - Incomuns: boca seca, gastrite.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:
- - Incomuns: prurido, erupção cutânea, urticária.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:
- - Comuns: mialgia.
- - Incomuns: lombalgia, fraqueza muscular, dor nas extremidades.
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:
- - Incomuns: astenia, edema periférico.
Ezetimiba coadministrada com fenofibrato:
Distúrbios Gastrintestinais:
- - Comuns: dor abdominal.
Em um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo e que incluiu pacientes com hiperlipidemia mista, 625 pacientes foram tratados por até 12 semanas e 576 por até 1 ano. Esse estudo não foi delineado para comparar grupos de tratamento quanto a eventos infrequentes. As taxas de incidência (IC 95%) para elevações clinicamente importantes (> 3 X LSN, consecutivas) das transaminases séricas foram de 4,5% (1,9, 8,8) e 2,7% (1,2, 5,4) para monoterapia com fenofibrato e ezetimiba coadministrada com fenofibrato, respectivamente, ajustado para exposição ao tratamento. As taxas de incidência correspondentes para colecistectomia foram de 0,6% (0,0, 3,1) e 1,7% (0,6, 4,0) para monoterapia com fenofibrato e ezetimiba coadministrada com fenofibrato, respectivamente. Não ocorreram elevações de CPK > 10 vezes o LSN em nenhum dos grupos de tratamento desse estudo.
Valores Laboratoriais
Em estudos clínicos controlados nos quais utilizou-se monoterapia, a incidência de aumento clinicamente importante das transaminases séricas (ALT e/ou AST ≥ 3x LSN, consecutivas) foi semelhante entre ezetimiba (0,5%) e placebo (0,3%). Em estudos nos quais utilizou-se coadministração, a incidência foi de 1,3% para pacientes que receberam ezetimiba em combinação com uma estatina e de 0,4% para pacientes que receberam estatina isoladamente. Esses aumentos em geral foram assintomáticos, não associados à colestase e retornaram aos valores do período basal após a descontinuação do tratamento ou mediante tratamento contínuo.
Aumentos clinicamente importantes de CPK (≥ 10x LSN) em pacientes que receberam ezetimiba isoladamente ou coadministrada com uma estatina foram semelhantes aos observados com o placebo ou com uma estatina administrada isoladamente, respectivamente.
Experiência Pós-comercialização
Após a comercialização foram relatadas as seguintes reações adversas, independentemente da determinação de causalidade:
- - Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: trombocitopenia.
- - Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura, parestesia.
- - Distúrbios Gastrintestinais: pancreatite, constipação.
- - Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: eritema multiforme.
- - Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia, miopatia/rabdomiólise.
- - Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação: astenia.
- - Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas e urticária.
- - Distúrbios Hepatobiliares: hepatite, colelitíase, colecistite.
- - Distúrbios Psiquiátricos: depressão.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Origem:Nacional
Indicação:<p>- Como monoterapia, complementar à dieta, em portadores de hipercolesterolemia primária. <br>- Hipercolesterolemia familiar homozigótica. </p>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<p>- Hipersensibilidade à Ezetimiba. <br>- Gravidez e lactação. <br>- Crianças menores de 10 anos.</p>
Reações Adversas:<p>Estudos clínicos com até 112 semanas de duração, nos quais ezetimiba 10 mg/dia foi administrada isoladamente (n = 2.396), com uma estatina (n = 11.308) ou com fenofibrato (n = 185), demonstraram que ezetimiba foi bem tolerada de modo geral, as reações adversas foram usualmente leves e temporárias, a incidência global das reações adversas relatadas com o uso de ezetimiba foi semelhante àquela relatada com o placebo e a taxa de descontinuação por reações adversas foi comparável entre ezetimiba e o placebo.</p> <p>A seguir, as reações adversas comuns (≥ 1/100, <1/10) ou incomuns (≥ 1/1.000, <1/100) relacionadas à medicação, relatadas por pacientes que utilizavam ezetimiba isoladamente (n = 2.396) e com incidência maior que o placebo (n = 1.159), ou em pacientes que utilizavam ezetimiba com uma estatina (n = 11.308) e com incidência maior que a estatina isolada (n = 9.361).</p> <h3>Ezetimiba administrada isoladamente:</h3> <h3>Investigações:</h3> <ul> <li><strong>- Incomuns: </strong>aumento de ALT e/ou AST, aumento de CPK no sangue, aumento de gama-glutamiltransferase, teste anormal de função hepática.</li> </ul> <h3>Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:</h3> <ul> <li><strong>- Incomuns: </strong>tosse.</li> </ul> <h3>Distúrbios Gastrintestinais:</h3> <ul> <li><strong>- Comuns: </strong>dor abdominal, diarreia, flatulência.</li> <li><strong>- Incomuns:</strong> dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico, náusea.</li> </ul> <h3>Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:</h3> <ul> <li><strong>- Incomuns: </strong>artralgia, espasmos musculares, dor no pescoço.</li> </ul> <h3>Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:</h3> <ul> <li><strong>- Incomuns:</strong> diminuição do apetite.</li> </ul> <h3>Distúrbios Vasculares:</h3> <ul> <li><strong>- Incomuns: </strong>fogacho, hipertensão.</li> </ul> <h3>Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:</h3> <ul> <li><strong>- Comuns:</strong> fadiga.</li> <li><strong>- Incomuns: </strong>dor torácica, dor.</li> </ul> <h3>Ezetimiba coadministrada com uma estatina:</h3> <h3>Investigações:</h3> <ul> <li><strong>- Comuns: </strong>aumento de ALT e/ou AST.</li> </ul> <h3>Distúrbios do Sistema Nervoso:</h3> <ul> <li><strong>- Comuns: </strong>cefaleia.</li> <li><strong>- Incomuns:</strong> parestesia.</li> </ul> <h3>Distúrbios Gastrintestinais:</h3> <ul> <li><strong>- Incomuns: </strong>boca seca, gastrite.</li> </ul> <h3>Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:</h3> <ul> <li><strong>- Incomuns:</strong> prurido, erupção cutânea, urticária.</li> </ul> <h3>Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:</h3> <ul> <li><strong>- Comuns:</strong> mialgia.</li> <li><strong>- Incomuns:</strong> lombalgia, fraqueza muscular, dor nas extremidades.</li> </ul> <h3>Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:</h3> <ul> <li><strong>- Incomuns:</strong> astenia, edema periférico.</li> </ul> <h3>Ezetimiba coadministrada com fenofibrato:</h3> <h3>Distúrbios Gastrintestinais:</h3> <ul> <li><strong>- Comuns: </strong>dor abdominal.</li> </ul> <p>Em um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo e que incluiu pacientes com hiperlipidemia mista, 625 pacientes foram tratados por até 12 semanas e 576 por até 1 ano. Esse estudo não foi delineado para comparar grupos de tratamento quanto a eventos infrequentes. As taxas de incidência (IC 95%) para elevações clinicamente importantes (> 3 X LSN, consecutivas) das transaminases séricas foram de 4,5% (1,9, 8,8) e 2,7% (1,2, 5,4) para monoterapia com fenofibrato e ezetimiba coadministrada com fenofibrato, respectivamente, ajustado para exposição ao tratamento. As taxas de incidência correspondentes para colecistectomia foram de 0,6% (0,0, 3,1) e 1,7% (0,6, 4,0) para monoterapia com fenofibrato e ezetimiba coadministrada com fenofibrato, respectivamente. Não ocorreram elevações de CPK > 10 vezes o LSN em nenhum dos grupos de tratamento desse estudo.</p> <h3>Valores Laboratoriais</h3> <p>Em estudos clínicos controlados nos quais utilizou-se monoterapia, a incidência de aumento clinicamente importante das transaminases séricas (ALT e/ou AST ≥ 3x LSN, consecutivas) foi semelhante entre ezetimiba (0,5%) e placebo (0,3%). Em estudos nos quais utilizou-se coadministração, a incidência foi de 1,3% para pacientes que receberam ezetimiba em combinação com uma estatina e de 0,4% para pacientes que receberam estatina isoladamente. Esses aumentos em geral foram assintomáticos, não associados à colestase e retornaram aos valores do período basal após a descontinuação do tratamento ou mediante tratamento contínuo.</p> <p>Aumentos clinicamente importantes de CPK (≥ 10x LSN) em pacientes que receberam ezetimiba isoladamente ou coadministrada com uma estatina foram semelhantes aos observados com o placebo ou com uma estatina administrada isoladamente, respectivamente.</p> <h3>Experiência Pós-comercialização</h3> <p>Após a comercialização foram relatadas as seguintes reações adversas, independentemente da determinação de causalidade:</p> <ul> <li><strong>- Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático:</strong> trombocitopenia.</li> <li><strong>- Distúrbios do Sistema Nervoso: </strong>tontura, parestesia.</li> <li><strong>- Distúrbios Gastrintestinais:</strong> pancreatite, constipação.</li> <li><strong>- Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:</strong> eritema multiforme.</li> <li><strong>- Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:</strong> mialgia, miopatia/rabdomiólise.</li> <li><strong>- Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:</strong> astenia.</li> <li><strong>- Distúrbios do Sistema Imunológico:</strong> reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas e urticária.</li> <li><strong>- Distúrbios Hepatobiliares:</strong> hepatite, colelitíase, colecistite.</li> <li><strong>- Distúrbios Psiquiátricos:</strong> depressão.</li> </ul> <p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>
Como Usar:<p>Uso Oral. <br>Adultos: 10 mg ao dia.</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/ezetrol_5488ab324661623f65612b00_7b8dc9cd-4cad-4293-a6b9-cd5ac276f9f6.pdf
Forma de Administração:Uso oral
Prescrição Médica:Não
Tipo de Medicamento:Referência
Ezetrol 10mg caixa com 30 comprimidos
R$ 241,38
R$ 162,49
33% OFF
Avaliações
Avalie esse produto
Seus dados
Parece que ainda não há avaliações!
Já conhece esse produto? Que tal nos contar um pouquinho sobre ele.
Precisa de ajuda?
Siga nossas redes sociais
Segurança
Formas de Pagamento
Responsabilidade social
Bem-vindo à Drogal! Aqui, você encontra uma seleção completa de medicamentos, dermocosméticos e produtos de beleza, higiene pessoal, mamãe e bebê, conveniência e muito mais, para atender suas necessidades de saúde e bem-estar. Explore nossas ofertas e descubra o cuidado que você merece! Confira todas as categorias do site.
Drogal Farmacêutica LTDA | CNPJ: 54.375.647/0066-72 | IE: 535.412.860.113 | Rua São João, 909 - Bairro Alto - Piracicaba/São Paulo, CEP: 13416-585 | SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 771 2120 (Segunda à Sexta das 8h às 20h/ Sábado das 8h às 15h) ou sac@drogal.com.br / Farmacêutica responsável: Giovanna do Rosario Martins – CRF/SP 49.855 | Autorização de Funcionamento Anvisa (AFE): 7.15583.1 / CEVS: 353870901-477-000047-1-5. As informações contidas neste site, como promoções e ofertas de remédios e medicamentos, não devem ser usadas para automedicação e não substituem, em hipótese alguma, a medicação prescrita pelo profissional da área médica. Somente o médico está em condições de diagnosticar qualquer problema de saúde e prescrever o tratamento adequado. Para mais informações, consulte o site Anvisa. As fotos contidas em nosso site são meramente ilustrativas. Promoções e preços são válidos apenas para compras on-line, caso haja disponibilidade e estão sujeitos a alterações no decorrer do dia. Todos os direitos reservados.
Powered by
