Posologia para crianças

As observações clínicas refletem os achados farmacocinéticos e indicam que as crianças podem requerer uma posologia semelhante aos adultos, a fim de obter melhores resultados.

Crianças de 6 meses a 3 anos

0,05mg (= 0,25mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 2,5mL (medir no copo dosador) deste medicamento xarope pela manhã e à noite.

Crianças acima de 3 anos e adolescentes

5mL de xarope duas vezes ao dia (tomado pela manhã e à noite, com as refeições).

Posologia

Idosos (65 anos ou mais)

Não há evidência para sugerir que a dose necessita ser ajustada em pacientes idosos.

Orientação de eficácia

Na prevenção da asma brônquica, podem transcorrer várias semanas de tratamento para atingir-se efeito terapêutico completo. Recomenda-se, portanto, também que os pacientes que não respondem adequadamente dentro de algumas semanas sejam mantidos em tratamento com este medicamento durante 2 a 3 meses no mínimo.

Tratamento broncodilatador simultâneo: quando são usados broncodilatadores simultaneamente com este medicamento, a frequência de uso do broncodilatador pode ser reduzida.

Se for necessário interromper o tratamento com este medicamento, isto deverá ser feito gradualmente durante um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem reaparecer.

Hipersensibilidade conhecida ao Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) ou a quaisquer excipientes.

Epilepsia ou história de convulsões.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

As reações adversas de estudos clínicos (Tabela 1) são listadas pela classe de sistema de órgão MedDRA.

Em cada classe de sistema de órgão, as reações adversas a medicamento foram classificadas por frequência, com o mais frequente primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade.

Além disso, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa a medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III):

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100, < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100);
• Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
• Muito raro (< 1/10.000).

Infecções e Infestações
Incomum	Cistite
Distúrbios do Sistema Imunológico
Muito raro	Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnsons, reações de pele graves
Distúrbios Nutricionais e de Metabolismo
Raro	Aumento de peso
Distúrbios Psiquiátricos**
Comum	Agitação, irritabilidade, insônia, nervosismo
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomum	Tontura*
Raro	Sedação*
Distúrbios Gastrintestinais
Incomum	Boca seca*
Distúrbios Hepatobiliares
Muito raro	Hepatite, enzimas hepáticas aumentadas

 *Podem ocorrer, no início do tratamento, sedação, boca seca e tontura, que normalmente desaparecem espontaneamente com a continuação do tratamento.

**Foram observados sintomas de estímulo do SNC, tais como: excitação, irritabilidade, insônia e nervosismo, particularmente em crianças.

Reações adversas a medicamento de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)

As reações adversas a medicamento a seguir são derivadas de experiência pós-comercialização com Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) através de relatos de caso espontâneos e casos de literatura. Como estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual é, portanto, categorizada como desconhecida. Reações adversas a medicamento são listadas de acordo com a classe de sistema de órgão MedDRA.

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade:

Distúrbios do sistema nervoso:

Convulsão, sonolência, dor de cabeça.

Distúrbios gastrointestinais:

Vômito, náusea, diarreia.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo:

Rash, urticária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

Tratamento preventivo da asma brônquica, especialmente quando associadas com sintomas atópicos.

Este medicamento não é eficaz para suprimir crises de asma já estabelecidas. Este medicamento não é um substituto para o tratamento com corticosteroides (inalatórios ou sistêmicos), quando corticosteroides são indicados no tratamento da asma.

Prevenção e tratamento de distúrbios alérgicos multi-sistêmicos:

• Urticária crônica;
• Dermatite atópica;
• Rinite alérgica e conjuntivite.