Contraindicação
Gardenal não deve ser utilizado nos seguintes casos: porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins) graves e em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos barbitúricos.
O Gardenal também é contraindicado em pacientes que fazem uso de saquinavir e ifosfamida e que utilizam fenobarbital como tratamento profilático (meios de evitar doenças e suas propagações).
Gardenal é contraindicado também com uso de álcool, estrógenos e progestogênio (hormônios sexuais femininos) utilizados como contraceptivos e durante a lactação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e por mulheres durante a lactação.
Instruções de Uso
Gardenal Comprimidos
Adultos
2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Gardenal Pediátrico (Solução Oral)
-
1 - Coloque o produto na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre (Figura 1).
-
2 - Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco, para iniciar o gotejamento (Figura 2).
Diluir as gotas em água.
Adultos
2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.
Crianças
3 a 4 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.
A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser monitorizados em amostras sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente entre 65 e 130 µmol/l em adultos, ou seja, 15 a 30 mg/l).
Não há estudos dos efeitos de Gardenal administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Deve-se reduzir a posologia em indivíduos idosos, alcoólatras e em pacientes com comprometimento da função renal e hepática. Neste último caso, recomenda-se monitorização clínico-laboratorial, pois existe risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática).
Pacientes idosos
Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Gardenal em idosos.
A interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras. A interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente, sob orientação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar Gardenal?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações Adversa
-
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
-
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
-
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
-
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
-
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios no sistema nervoso
-
- Sonolência no início do dia;
-
- Dificuldade em acordar e às vezes, dificuldade para falar;
-
- Distúrbios cognitivos como amnésia, comprometimento da memória, distúrbios de atenção;
-
- Problemas de coordenação e equilíbrio;
-
- Raramente, vertigem (tontura) com dor de cabeça.
Distúrbios psiquiátricos
-
- Distúrbios de comportamento, como agitação e agressividade;
-
- Distúrbios do humor;
-
- O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por três meses) pode levar à dependência.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo
-
- Reações alérgicas na pele, particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes (áreas avermelhadas, puntiformes);
-
- Possíveis reações cutâneas graves incluindo casos extremamente raros de síndrome de Lyell’s, síndrome de Stevens-Johnson, e dermatite esfoliativa (descamação da pele com vermelhidão);
-
- Síndrome de hipersensibilidade: foram reportados casos de alergia multisistêmica, constituindo mais frequentemente de febre, rash (erupções cutâneas), eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo) e disfunção hepática (do fígado). Devido a casos extremamente raros de reação cruzada entre o fenobarbital, a fenitoína e a carbamazepina, recomenda-se cautela quando o fenobarbital for substituído por um destes dois medicamentos.
Distúrbios hepatobiliares
Distúrbios do sistema músculo-esquelético e conjuntivo
-
- Artralgia (dor nas articulações - síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por fenobarbital);
-
- Contratura de Dupuytren (doença que dificulta a extensão de um ou mais dedos da mão) foi muito raramente relatada;
-
- Densidade mineral óssea reduzida, osteopenia (redução da qualidade do osso), osteoporose e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Gardenal.
Distúrbios do sangue e sistema linfático
-
-Pancitopenia [diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)], anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue);
-
- Anemia megaloblástica (células do sangue que ficam maiores que o normal) devido à deficiência de ácido fólico;
-
- Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas);
-
- Osteomalácia (amolecimento dos ossos por carência de sais de cálcio) e raquitismo (desenvolvimento anormal do osso).
Distúrbios gastrintestinais
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Especificações
Indicação:<p>Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia (doença do sistema nervoso central que causa convulsões ou ausências do paciente) ou crises convulsivas de outras origens.</p>
<hr />
<h2>Como Gardenal funciona?</h2>
<p>O fenobarbital, princípio ativo do Gardenal, é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes e sedativas, devido à capacidade de elevar o limiar de convulsão (quantidade de estímulos necessários para provocar convulsões), pois age no sistema nervoso central (SNC).</p>
<h3>Tempo médio de início de ação (Gardenal Comprimidos)</h3>
<p>1 hora após administração por via oral. </p>
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Controlados
Contraindicação:<p>Gardenal não deve ser utilizado nos seguintes casos: porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins) graves e em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos barbitúricos.</p>
<p>O Gardenal também é contraindicado em pacientes que fazem uso de saquinavir e ifosfamida e que utilizam fenobarbital como tratamento profilático (meios de evitar doenças e suas propagações).</p>
<p>Gardenal é contraindicado também com uso de álcool, estrógenos e progestogênio (hormônios sexuais femininos) utilizados como contraceptivos e durante a lactação.</p>
<p><strong>Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e por mulheres durante a lactação.</strong></p>
Reações Adversas:<ul>
<li>
<p>- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</p>
</li>
<li>
<p>- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</p>
</li>
<li>
<p>- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</p>
</li>
<li>
<p>- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</p>
</li>
<li>
<p>- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</p>
</li>
</ul>
<h3>Distúrbios no sistema nervoso</h3>
<ul>
<li>
<p>- Sonolência no início do dia;</p>
</li>
<li>
<p>- Dificuldade em acordar e às vezes, dificuldade para falar;</p>
</li>
<li>
<p>- Distúrbios cognitivos como amnésia, comprometimento da memória, distúrbios de atenção;</p>
</li>
<li>
<p>- Problemas de coordenação e equilíbrio;</p>
</li>
<li>
<p>- Raramente, vertigem (tontura) com dor de cabeça.</p>
</li>
</ul>
<h3>Distúrbios psiquiátricos</h3>
<ul>
<li>
<p>- Distúrbios de comportamento, como agitação e agressividade;</p>
</li>
<li>
<p>- Distúrbios do humor;</p>
</li>
<li>
<p>- O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por três meses) pode levar à dependência. </p>
</li>
</ul>
<h3>Distúrbios na pele e tecido subcutâneo</h3>
<ul>
<li>
<p>- Reações alérgicas na pele, particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes (áreas avermelhadas, puntiformes);</p>
</li>
<li>
<p>- Possíveis reações cutâneas graves incluindo casos extremamente raros de síndrome de Lyell’s, síndrome de Stevens-Johnson, e dermatite esfoliativa (descamação da pele com vermelhidão);</p>
</li>
<li>
<p><strong>- Síndrome de hipersensibilidade:</strong> foram reportados casos de alergia multisistêmica, constituindo mais frequentemente de febre, rash (erupções cutâneas), eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo) e disfunção hepática (do fígado). Devido a casos extremamente raros de reação cruzada entre o fenobarbital, a fenitoína e a carbamazepina, recomenda-se cautela quando o fenobarbital for substituído por um destes dois medicamentos.</p>
</li>
</ul>
<h3>Distúrbios hepatobiliares</h3>
<ul>
<li>
<p><strong>- Efeitos hepáticos:</strong> foram observados casos extremamente raros de hepatite.</p>
</li>
</ul>
<h3>Distúrbios do sistema músculo-esquelético e conjuntivo</h3>
<ul>
<li>
<p>- Artralgia (dor nas articulações - síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por fenobarbital);</p>
</li>
<li>
<p>- Contratura de Dupuytren (doença que dificulta a extensão de um ou mais dedos da mão) foi muito raramente relatada;</p>
</li>
<li>
<p>- Densidade mineral óssea reduzida, osteopenia (redução da qualidade do osso), osteoporose e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Gardenal.</p>
</li>
</ul>
<h3>Distúrbios do sangue e sistema linfático</h3>
<ul>
<li>
<p>-Pancitopenia [diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)], anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue);</p>
</li>
<li>
<p>- Anemia megaloblástica (células do sangue que ficam maiores que o normal) devido à deficiência de ácido fólico;</p>
</li>
<li>
<p>- Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas);</p>
</li>
<li>
<p>- Osteomalácia (amolecimento dos ossos por carência de sais de cálcio) e raquitismo (desenvolvimento anormal do osso).</p>
</li>
</ul>
<h3>Distúrbios gastrintestinais</h3>
<ul>
<li>
<p>- Náusea, vômito.</p>
</li>
</ul>
<p><strong>Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.</strong></p>
Como Usar:<h2>Gardenal Comprimidos</h2>
<h3>Adultos</h3>
<p>2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.</p>
<p>Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.</p>
<hr />
<h2>Gardenal Pediátrico (Solução Oral)</h2>
<ul>
<li>
<p>1 - Coloque o produto na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre (Figura 1).</p>
</li>
<li>
<p>2 - Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco, para iniciar o gotejamento (Figura 2).</p>
</li>
</ul>
<p style="text-align: center;"><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/58de76bb4984f30016983ac4/original_imagem-gardenal-pediatrico.png" style="width: 39%;" /></p>
<p>Diluir as gotas em água.</p>
<h3>Adultos</h3>
<p>2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.</p>
<h3>Crianças</h3>
<p>3 a 4 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.</p>
<p>A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser monitorizados em amostras sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente entre 65 e 130 µmol/l em adultos, ou seja, 15 a 30 mg/l).</p>
<p>Não há estudos dos efeitos de Gardenal administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. </p>
<h2>Populações especiais</h2>
<p>Deve-se reduzir a posologia em indivíduos idosos, alcoólatras e em pacientes com comprometimento da função renal e hepática. Neste último caso, recomenda-se monitorização clínico-laboratorial, pois existe risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática).</p>
<h3>Pacientes idosos</h3>
<p>Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Gardenal em idosos.</p>
<p>A interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras. A interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente, sob orientação médica.</p>
<p><strong>Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</strong></p>
<hr />
<h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar Gardenal?</h2>
<p>Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.</p>
<p><strong>Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.</strong></p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.
Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/bula-gardenal-paciente_258f5287-59d6-4311-8683-21b2601d9f38.pdf
