Especificações

Origem:Nacional

Indicação:<p>Insit é indicado para o tratamento da dor neuropática, dor causada por lesão ou disfunção do sistema nervoso, como ocorre, por exemplo, na neuropatia diabética, neuropatia pós herpética e na lesão medular, em adultos. Insit é indicado para o controle de fibromialgia. Insit também é indicado para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos. Insit é indicado como terapia adjunta das crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes adultos.</p>

BloqueioVenda:Não

Tipo Modalidade:Controlados

Contraindicação:<p>Insit é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.<br /> Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.</p>

Reações Adversas:<p>As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada.<br /> Estão listadas abaixo as reações adversas observadas com o uso de pregabalina.<br /> Reações muito comuns ocorreram com uma frequência >1/10, as comuns >1/100 e <1/10, as incomuns >1/1000 e <1/100 e as raras <1/1000. As reações listadas podem também estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes.<br /> Infecções e infestações<br /> Comum: nasofaringite (inflamação da parte nasal da faringe).<br /> Sangue e sistema linfático<br /> Raro: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, células brancas de defesa, no sangue).<br /> Metabólicos e nutricionais<br /> Comuns: aumento do apetite.<br /> Incomuns: anorexia (apetite diminuído ou aversão ao alimento).<br /> Raros: hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue).<br /> Psiquiátricos<br /> Comuns: confusão, desorientação, irritabilidade, humor eufórico (euforia), diminuição da libido (desejo sexual), insônia.<br /> Incomuns: despersonalização (mudança de personalidade e caráter), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), inquietação, depressão, agitação, mudanças de humor (por exemplo, agressividade), exacerbação (aumento) de insônia, humor deprimido, dificuldade de encontrar palavras, alucinações, sonhos anormais, aumento da libido (do desejo sexual), crise de pânico, apatia (indiferença).<br /> Raros: desinibição, humor elevado.<br /> Sistema nervoso<br /> Muito comuns: tontura, sonolência.<br /> Comuns: dificuldade em coordenar os movimentos voluntários, coordenação anormal, transtorno de equilíbrio, amnésia (perda da capacidade de recordar experiências passadas ou de formar novas memórias), distúrbios de atenção, dificuldade de memória, tremores, disartria (alterações na fala), parestesia (alterações na sensibilidade, como por exemplo, formigamentos), sedação (diminuição da consciência), letargia (lentidão), dor de cabeça.<br /> Incomuns: distúrbios cognitivos (dificuldade de compreensão e elaboração de ideias), hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo), defeito no campo visual, nistagmo (oscilação rítmica dos globos oculares), distúrbios da fala, mioclonia (contrações de um músculo ou de um grupo de músculos), hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), discinesia (dificuldade em realizar movimentos voluntários), hiperatividade (agitação) psicomotora, vertigem postural (tontura ao mudar de posição), hiperestesia (aumento do tato), ageusia (perda do paladar), sensação de queimação, tremor de intenção (tremor que ocorre quando se faz um movimento voluntário), estupor (diminuição da reatividade a estímulos ambientais), síncope (desmaio).<br /> Raros: hipocinesia (movimento diminuído ou lento), parosmia (distúrbio do olfato), disgrafia (dificuldade em escrever).<br /> Oftalmológicos<br /> Comuns: visão turva, diplopia (percepção de duas imagens de um objeto único).<br /> Incomuns: alteração visual, deficiência no campo visual, olhos secos, inchaço ocular, redução da acuidade (nitidez) visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), aumento do lacrimejamento.<br /> Raros: fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), irritação ocular, midríase (pupila dilatada), oscilopsia (visão oscilante), percepção de profundidade visual alterada, perda de visão periférica, estrabismo, brilho visual.<br /> Auditivos e do labirinto<br /> Comuns: vertigem.<br /> Raros: hiperacusia (aumento da acuidade auditiva).<br /> Cardíacos<br /> Incomuns: bloqueio átrio-ventricular de primeiro grau, taquicardia (aumento da frequência cardíaca).<br /> Raros: taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, bradicardia (lentidão de batimentos cardíacos) sinusal.<br /> Vasculares<br /> Incomuns: hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), rubores (vermelhidões, especialmente da face e pescoço), ondas de calor, frio nas extremidades.<br /> Respiratórios, torácicos e mediastinais<br /> Incomuns: dispneia (falta de ar), tosse, secura nasal.<br /> Raros: Congestão nasal, epistaxe (sangramento nasal), rinite (inflamação da mucosa nasal), coriza, aperto na garganta.<br /> Gastrintestinais<br /> Comuns: vômitos, distensão abdominal, constipação (intestino preso), boca seca, flatulência (excesso de gases<br /> intestinais).<br /> Incomuns: Hipersecreção salivar (aumento na secreção de saliva), refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipoestesia (alterações da sensibilidade) oral.<br /> Raros: ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal), disfagia (dificuldade na deglutição), pancreatite (inflamação do pâncreas).<br /> Pele e tecido subcutâneo<br /> Incomuns: sudorese (transpiração), erupções cutâneas papulares (pequenas placas elevadas na pele).<br /> Raros: suor frio, urticária (erupções na pele que causam coceira).<br /> Músculo-esqueléticos e tecido conjuntivo<br /> Comuns: fraqueza muscular<br /> Incomuns: contração muscular, inchaço articular, espasmo (contração) muscular, mialgia (dor muscular), artralgia (dor articular), dor lombar, dor nos membros, rigidez muscular.<br /> Raros: espasmo (contração) cervical, dor cervical (dor no pescoço), rabdomiólise (destruição do tecido muscular).<br /> Renais e urinários<br /> Incomuns: disúria (dificuldade em urinar), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina).<br /> Raros: oligúria (diminuição do volume de urina), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins).<br /> Sistema reprodutor e mama<br /> Comuns: disfunção erétil (redução do enrijecimento do pênis).<br /> Incomuns: retardo na ejaculação, disfunção sexual.<br /> Raros: amenorreia (ausência de menstruação), dor mamária, secreção mamária, dismenorreia (cólica menstrual), hipertrofia de mama (aumento da mama).<br /> Gerais<br /> Comuns: Edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, sensação de embriaguez, sensação anormal, fadiga (cansaço), edema periférico.<br /> Incomuns: Aperto no peito, quedas, edema (inchaço) generalizado, dor, calafrio, astenia (fraqueza), sede.<br /> Raros: Pirexia (febre).<br /> Exames laboratoriais<br /> Comuns: aumento de peso.<br /> Incomuns: elevação das enzimas do fígado alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas (as plaquetas são elementos do sangue que participam do processo de coagulação).<br /> Raros: elevação da glicose sanguínea (aumento do açúcar no sangue), elevação da creatinina sanguínea (substância que é excretada pelo rim e que pode sinalizar alteração da função do mesmo), diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, diminuição de leucócitos (glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa do organismo).<br /> As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso da pregabalina (com frequência desconhecida):<br /> Sistema imune (de defesa): angioedema (inchaço em todo o corpo), reação alérgica, hipersensibilidade.<br /> Sistema nervoso: perda de consciência, prejuízo mental, encefalopatia.<br /> Cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva.<br /> Gastrintestinais: edema de língua, diarreia, náusea.<br /> Geral: mal-estar, ideação suicida.<br /> Pele e tecido subcutâneo: inchaço da face, prurido (coceira).<br /> Renais e urinários: retenção urinária (dificuldade para urinar apesar da sensação de bexiga cheia).<br /> Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</p>

Como Usar:<p>Insit deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos.<br /> Dor Neuropática<br /> Neuropatia periférica diabética: A dose recomendada de Insit para tratamento de dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética é de, no máximo, 100mg três vezes ao dia (300mg/dia) em pacientes com função renal normal. A titulação de dose deve iniciar com 50mg três vezes ao dia (150mg/dia) e pode ser aumentada para 300mg/dia dentro de uma semana, dependendo da eficácia e tolerabilidade. Doses acima de 300mg/dia não são recomendadas devido aos eventos adversos dose-dependentes e nenhum benefício significativo adicional foi demonstrado durante estudos clínicos usando dose de 600mg/dia.<br /> Neuralgia pós-herpética: A dose recomendada de Insit, para tratamento de neuralgia pós-herpética é de 75mg a 150mg duas vezes ao dia ou 50mg a 100mg três vezes ao dia (150 a 300mg/dia) em pacientes com função renal normal. A dose inicial deve ser de 75mg duas vezes ao dia ou 50mg três vezes ao dia (150mg/dia) e pode ser aumentada para 300mg/dia, dentro da primeira semana, dependendo da eficácia e tolerabilidade. Pacientes que não tiverem alívio da dor, depois de 2 a 4 semanas de tratamento com 300mg/dia e capazes de tolerar doses maiores de pregabalina, podem ser tratados com uma dose de até 300mg duas vezes ao dia ou 200mg três vezes ao dia (600mg/dia). Dosagem acima de 300mg/dia deve ser reservada apenas para aqueles com dores refratárias a doses menores e que estejam tolerando a dose de 300mg, porque os eventos adversos são dose-dependentes e a taxa de descontinuação por eventos adversos é maior.<br /> Lesão medular: A dose recomendada para tratamento de dor neuropática associada à lesão medular é de 150 a 600mg/dia. A dose inicial recomendada é de 75mg duas vezes ao dia. As doses podem ser aumentadas a 150mg duas vezes ao dia dentro de uma semana, dependendo da eficácia e tolerabilidade. As doses podem ainda ser aumentadas para 300mg duas vezes ao dia se não houver alivio da dor depois de 2 a 3 semanas de tratamento.<br /> Epilepsia<br /> A dose inicial recomendada de pregabalina, como um adjuvante ao tratamento de crises parciais, não deve ultrapassar de 75mg duas vezes ao dia ou 50mg três vezes ao dia (150mg/dia). A depender da resposta individual e da tolerabilidade dos pacientes, a dose pode ser aumentada para, no máximo, 600mg/dia dividida em duas ou três tomadas. A eficácia de pregabalina quando usada em adição a gabapentina não foi avaliada em estudos clínicos controlados. Portanto, não há recomendação para uso da pregabalina em adição à gabapentina. Para pacientes com crises refratárias a outros agentes anticonvulsivantes, o uso de pregabalina 150 a 600mg/dia como adjuvante, em duas ou três tomadas, tem sido efetivo.<br /> Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)<br /> A dose varia de 150 a 600 mg/dia, divididas em duas ou três doses. A necessidade para o tratamento deve ser reavaliada regularmente.<br /> A dose inicial eficaz recomendada de pregabalina é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos.<br /> Em estudos clínicos, a eficácia de pregabalina foi demonstrada em pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600 mg/dia. Com base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia após 1 semana. Depois de mais uma semana a dose pode ser aumentada para 450 mg ao dia. A dose máxima de 600 mg ao dia pode ser atingida após mais 1 semana. Em um estudo, onde a retirada do medicamento foi realizada em um período de, pelo menos, uma semana, após um tratamento de 4 semanas, não foram observados sinais de síndrome de abstinência. No entanto, em outros dois estudos semelhantes, sintomas de abstinência foram observados em pacientes tomando 600mg/dia de pregabalina.<br /> Fibromialgia<br /> A dose recomendada de Insit é de 300 a 450 mg/dia. A dose deve ser iniciada com 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos, e a dose pode ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia (300 mg/dia) em uma semana baseado na eficácia e tolerabilidade individuais. Pacientes que não experimentaram benefícios suficientes com uma dose de 300 mg/dia podem ter a dose aumentada para 225 mg duas vezes ao dia (450 mg/dia). Não há evidencia de benefícios adicionais com doses acima de 450mg/dia. Além disso, eventos adversos dose-dependentes foram observados em estudos clínicos.<br /> Descontinuação do Tratamento<br /> Se Insit for descontinuado, recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante no mínimo 1 semana.<br /> Uso em Pacientes com Insuficiência Renal<br /> A redução da dosagem em pacientes com a função renal comprometida deve ser individualizada de acordo com o clearance de creatinina (Clcr) (vide “Propriedades Farmacocinéticas - Farmacocinética em Populações Específicas de Pacientes - Insuficiência Renal”), conforme indicado na Tabela 1, utilizando a seguinte fórmula:<br /> Clcr (mL/min) = [140 - idade (anos)] x peso (kg) (x 0,85 para mulheres)<br />  72 x creatinina sérica (mg/dL)<br /> Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática<br /> Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática (vide "Propriedades Farmacocinéticas -<br /> Farmacocinética em Grupos Especiais de Pacientes -Insuficiência Hepática").<br /> Uso em Crianças<br /> A segurança e a eficácia de pregabalina em pacientes pediátricos abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.<br /> O uso em crianças não é recomendado.<br /> Uso em Adolescentes (12 a 17 anos de idade)<br /> A segurança e a eficácia de pregabalina em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.<br /> Uso em Pacientes Idosos (acima de 65 anos de idade)<br /> Pacientes idosos podem necessitar de redução da dose de Insit devido à diminuição da função renal (vide “Propriedades<br /> Farmacocinéticas - Farmacocinética em Grupos Especiais de Pacientes - Idosos (mais de 65 anos de idade)”).<br /> Dose Omitida<br /> Caso o paciente esqueça-se de tomar Insit no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.<br /> O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.<br /> Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.<br /> Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.<br /> Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/insit-apsen_8bd67fda-d04c-4f0b-bc4c-ebc919d298d1.pdf