Contraindicação
LABIRIN® é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa
ou a qualquer um dos excipientes, e com feocromocitoma. Pacientes com asma brônquica e com história de úlcera péptica precisam ser cuidadosamente monitorados durante a terapia.
Gravidez e Lactação
Gravidez
Não há dados adequados sobre o uso da betaistina em mulheres grávidas. Estudos com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. Betaistina não deve ser usada durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
O dicloridrato de betaistina está enquadrado na categoria de risco B.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Fertilidade
Estudos com animais não mostraram efeitos na fertilidade em ratos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Betaistina é indicada para Doença de Ménière, definida pela tríade de sintomas de vertigem, perda auditiva, zumbido, e para o tratamento sintomático de vertigem vestibular. Ambas as doenças podem afetar negativamente a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Em estudos clínicos desenhados especificamente para investigar a habilidade de dirigir e operar máquinas a betaistina mostrou não ter efeito ou ter efeito insignificante nesta habilidade.
Instruções de Uso
As doses recomendadas de LABIRIN® para adultos variam de 24-48 mg por dia, divididos em uma ou
duas tomadas de comprimidos por via oral.
• LABIRIN®: um comprimido duas vezes ao dia.
A dosagem deve ser individualmente adaptada de acordo com a resposta terapêutica. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Em alguns casos os melhores resultados são obtidos após alguns meses. Existem evidências de que o tratamento realizado desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.
Idosos
Embora existam dados limitados de estudos clínicos com esse grupo de pacientes, a extensa experiência pós-comercialização sugere que o ajuste de dose não é necessário para idosos.
Crianças
LABIRIN® não é recomendado para menores de 18 anos devido às informações sobre segurança e eficácia serem insuficientes.
Insuficiência renal e hepática
Não existem estudos clínicos disponíveis específicos com esse grupo de pacientes, porém de acordo com experiência pós-comercialização o ajuste de dose parece não ser necessário.
Conduta em casos de dosagem omitida
Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, oriente-o a ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário indicado, continuando normalmente o esquema de dose recomendado. O paciente não deve tomar uma dose dupla para suprir a dose esquecida.
Reações Adversa
As seguintes reações adversas foram verificadas, com as frequências abaixo indicadas, em estudos clínicos placebo-controlados em pacientes tratados com betaistina: muito comuns (?1/10); comuns (?1/100 a < 1/10), incomuns (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Reações comuns:
- Distúrbios gastrintestinais: náusea e dispepsia.
- Distúrbios do Sistema Nervoso: dor de cabeça.
Adicionalmente a essas reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas têm sido relatadas espontaneamente durante uso pós-comercialização e em literatura científica.
A frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis e, portanto é classificada como “não conhecida”.
- Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia).
- Distúrbios gastrintestinais: queixas gástricas leves (por exemplo, vômito, dor gastrintestinal, distensão abdominal e inchaço). Estes efeitos podem ser normalmente contornados administrando-se a dose durante as refeições ou reduzindo a dose.
- Distúrbios da pele ou tecido subcutâneo: reações de hipersensibilidade cutânea e subcutânea, em particular, edema angioneurótico, urticária, rash e prurido.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Composição
Cada comprimido contém:
dicloridrato de betaistina (equivalente a 15,631 mg de betaistina) .............................. 24 mg
Excipientes qsp ............................................................................................................ 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.
Especificações
Origem:Nacional
Descrição Marketplace:<P>
<H2 style="DISPLAY: inline">O que é Labirin 24mg? </H2>
<P></P>
<P><STRONG>Labirin</STRONG> é indicado para o tratamento da Síndrome de Ménière, condição caracterizada por vertigem, que provoca sensação de tontura acompanhada de mal-estar, náusea ou vômito, além de zumbido nos ouvidos e perda ou dificuldade de audição. Também é indicado para a sensação de tontura causada por alterações no ouvido interno responsável pelo equilíbrio, conhecida como vertigem vestibular.</P>
<P>
<H2 style="DISPLAY: inline">Qual Principio ativo? </H2>
<P></P>
<P>- Dicloridrato de Betahistina</P>
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<H2 style="DISPLAY: inline">Como Labirin 24mg funciona? </H2>
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<P>Labirin contém betaistina, que melhora a circulação no ouvido interno, reduzindo a pressão e aliviando a vertigem, o zumbido, as náuseas e os vômitos. A melhora é gradual e o tratamento precoce pode ajudar a evitar a progressão da doença e a perda auditiva.</P>
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<H2 style="DISPLAY: inline">Como usar Labirin 24mg? </H2>
<P></P>
<P>Labirin deve ser usado na dose de 24 a 48 mg ao dia, geralmente um comprimido duas vezes ao dia, conforme orientação médica. Não é necessário ajuste para idosos e o uso não é indicado para menores de 18 anos.</P>
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<H2 style="DISPLAY: inline">Quais as reações adversas do Labirin? </H2>
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<P>Labirin pode causar reações alérgicas graves, como erupções na pele, inchaço no rosto ou dificuldade para respirar. Em caso de sintomas, interrompa o uso e procure ajuda médica. Reações mais comuns incluem indigestão, dor de cabeça e náusea. Desconfortos estomacais leves, como vômito e inchaço, podem ser reduzidos ao tomar com alimentos. Informe ao médico qualquer reação adversa.</P>
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<H3 style="DISPLAY: inline">Perguntas Frequentes: </H3>
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<H3 style="DISPLAY: inline">1. Labirin causa sono? </H3>
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<P>Geralmente não, pois não possui efeito sedativo.</P>
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<H3 style="DISPLAY: inline">2. Em quanto tempo o Labirin faz efeito? </H3>
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<P>A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Em alguns casos os melhores resultados são obtidos após alguns meses.</P>
<P>Para o alívio da vertigem, tontura e zumbido no ouvido, conte com Labirin.</P>
Composição:<P>Cada comprimido contém:<BR>dicloridrato de betaistina (equivalente a 15,631 mg de betaistina) .............................. 24 mg<BR>Excipientes qsp ............................................................................................................ 1 comprimido<BR>Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.</P>
Indicação:<P>LABIRIN® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:<BR>- Tratamento da Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de sintomas:<BR>• vertigem (com náuseas e vômito);<BR>• zumbido nos ouvidos;<BR>• perda ou dificuldade de audição.<BR>- Tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.</P>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<P>LABIRIN® é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa<BR>ou a qualquer um dos excipientes, e com feocromocitoma. Pacientes com asma brônquica e com história de úlcera péptica precisam ser cuidadosamente monitorados durante a terapia.<BR>Gravidez e Lactação<BR>Gravidez<BR>Não há dados adequados sobre o uso da betaistina em mulheres grávidas. Estudos com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. Betaistina não deve ser usada durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.<BR>O dicloridrato de betaistina está enquadrado na categoria de risco B.<BR>O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.<BR>Fertilidade<BR>Estudos com animais não mostraram efeitos na fertilidade em ratos.<BR>Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.<BR>Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas<BR>Betaistina é indicada para Doença de Ménière, definida pela tríade de sintomas de vertigem, perda auditiva, zumbido, e para o tratamento sintomático de vertigem vestibular. Ambas as doenças podem afetar negativamente a habilidade de dirigir e operar máquinas.<BR>Em estudos clínicos desenhados especificamente para investigar a habilidade de dirigir e operar máquinas a betaistina mostrou não ter efeito ou ter efeito insignificante nesta habilidade.</P>
Reações Adversas:<P>As seguintes reações adversas foram verificadas, com as frequências abaixo indicadas, em estudos clínicos placebo-controlados em pacientes tratados com betaistina: muito comuns (?1/10); comuns (?1/100 a < 1/10), incomuns (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).<BR>Reações comuns:<BR>- Distúrbios gastrintestinais: náusea e dispepsia.<BR>- Distúrbios do Sistema Nervoso: dor de cabeça.<BR>Adicionalmente a essas reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas têm sido relatadas espontaneamente durante uso pós-comercialização e em literatura científica.<BR>A frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis e, portanto é classificada como “não conhecida”.<BR>- Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia).<BR>- Distúrbios gastrintestinais: queixas gástricas leves (por exemplo, vômito, dor gastrintestinal, distensão abdominal e inchaço). Estes efeitos podem ser normalmente contornados administrando-se a dose durante as refeições ou reduzindo a dose.<BR>- Distúrbios da pele ou tecido subcutâneo: reações de hipersensibilidade cutânea e subcutânea, em particular, edema angioneurótico, urticária, rash e prurido.<BR>Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.</P>
Como Usar:<P>As doses recomendadas de LABIRIN® para adultos variam de 24-48 mg por dia, divididos em uma ou<BR>duas tomadas de comprimidos por via oral.<BR>• LABIRIN®: um comprimido duas vezes ao dia.<BR>A dosagem deve ser individualmente adaptada de acordo com a resposta terapêutica. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Em alguns casos os melhores resultados são obtidos após alguns meses. Existem evidências de que o tratamento realizado desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.<BR>Idosos<BR>Embora existam dados limitados de estudos clínicos com esse grupo de pacientes, a extensa experiência pós-comercialização sugere que o ajuste de dose não é necessário para idosos.<BR>Crianças<BR>LABIRIN® não é recomendado para menores de 18 anos devido às informações sobre segurança e eficácia serem insuficientes.<BR>Insuficiência renal e hepática<BR>Não existem estudos clínicos disponíveis específicos com esse grupo de pacientes, porém de acordo com experiência pós-comercialização o ajuste de dose parece não ser necessário.<BR>Conduta em casos de dosagem omitida<BR>Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, oriente-o a ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário indicado, continuando normalmente o esquema de dose recomendado. O paciente não deve tomar uma dose dupla para suprir a dose esquecida.</P>
Classe do Medicamento:Antivertiginosos
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.
Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Quantidade:60 Comprimidos
Fases da Vida:Para adultos
Princípio Ativo:Dicloridrato De Betaistina
Doenças e Complicações:Para labirintite
Forma de Administração:Uso oral
Prescrição Médica:Não
Tipo de Medicamento:Similar