Especificações

Indicação:<p>A lamotrigina é uma droga antiepilética indicada como adjuvante ou em monoterapia&nbsp;para o tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas, incluindo crises&nbsp;tônico-clônicas.</p> <p>Após o controle epiléptico ter sido alcançado durante terapia combinada, drogas antiepiléticas (DAEs) concomitantes geralmente podem ser retiradas, substituindo-as&nbsp;pela monoterapia com lamotrigina.</p>

BloqueioVenda:Não

Tipo Modalidade:Controlados

Contraindicação:<p>Este medicamento é contraindicado em indivíduos com conhecida hipersensibilidade a&nbsp;lamotrigina ou a qualquer outro componente da formulação.</p> <p><strong>Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.&nbsp;</strong></p>

Reações Adversas:<p>As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos de epilepsia estão&nbsp;descritas abaixo.</p> <p>Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de&nbsp;vigilância pós-comercialização estão incluídas na seção Dados Pós-Comercialização.</p> <p>Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global de lamotrigina. Utilizou-se a seguinte convenção para classificar as reações adversas:</p> <ul> <li>- Muito comuns (&gt;1/10);</li> <li>- Comuns (&gt;1/100 e &lt;1/10);</li> <li>- Incomuns (&gt;1/1.000 e &lt;1/100);</li> <li>- Raras (&gt; 1/10.000 e &lt;1/1.000);</li> <li>- Muito raras (&lt;1/10.000).</li> </ul> <h3>Epilepsia</h3> <p>As reações adversas a seguir foram identificadas durante estudos clínicos para epilepsia e devem ser consideradas junto às observadas nos dados de pós-comercialização para&nbsp;um perfil de segurança global de lamotrigina:</p> <h3>Reações muito comuns (&gt;1/10)</h3> <p>Dor de cabeça, exantema cutâneo¹.</p> <h3>Reações comuns (&gt;1/100 e &lt;1/10)</h3> <p>Agressividade, irritabilidade, fadiga, sonolência, insônia, tontura, tremor, náusea, vômito, diarreia.</p> <h3>Reações incomuns (&gt;1/1.000 e &lt;1/100)</h3> <p>Ataxia, diplopia, visão turva.</p> <h3>Reações raras (&gt; 1/10.000 e &lt;1.000)</h3> <p>Síndrome de Stevens-Johnson¹, nistagmo.</p> <h3>Reações muito raras (&lt;1/10.000)</h3> <ul> <li>- Necrólise epidérmica tóxica¹;</li> <li>- Anormalidades hematológicas2 (incluindo neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose), linfadenopatia&nbsp;associada ou não à síndrome de hipersensibilidade³;</li> <li>- Síndrome de hipersensibilidade3 (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial, anormalidades sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla de órgãos);</li> <li>- Tiques, alucinações, confusão;</li> <li>- Testes de função hepática aumentados, disfunção hepática4, insuficiência hepática;</li> <li>- Reações semelhantes ao lúpus.</li> </ul> <p>¹Em estudos clínicos duplo-cegos em adultos, ocorreram exantemas cutâneos (rashs cutâneos) em até 10% dos pacientes que tomavam lamotrigina e em 5% dos pacientes&nbsp;que tomavam placebo. Os exantemas cutâneos levaram à suspensão do tratamento com lamotrigina em 2% dos pacientes. O exantema, normalmente de aparência máculopapular,&nbsp;geralmente aparece dentro de oito semanas após o início do tratamento, ocorrendo regressão com a suspensão da droga.</p> <p>Raramente, foram observados exantemas cutâneos graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET, Síndrome de Lyell). Embora na&nbsp;maioria dos casos ocorra pronta recuperação com a suspensão da droga, alguns pacientes experimentam déficit de cicatrização irreversível e, em alguns raros casos, evoluem para o óbito.</p> <p>O risco de exantema global parece estar associado com:</p> <ul> <li>- Altas doses iniciais de lamotrigina;</li> <li>- Doses que excedam o escalonamento de doses recomendado na terapia com lamotrigina;&nbsp;</li> <li>- Uso concomitante de valproato.</li> </ul> <p>Exantema tem sido relatado como parte de uma síndrome de hipersensibilidade associada a um padrão variável de sintomas sistêmicos³.</p> <p>²Anormalidades hematológicas e linfadenopatia pode ou não ser associadas a síndrome de hipersensibilidade³.</p> <p>³Além disso, exantema também foi relatado como parte da síndrome de&nbsp;hipersensibilidade associado a um padrão variável de sintomas sistêmicos como febre,&nbsp;linfadenopatia, edema facial e anormalidades do sangue e fígado. A síndrome mostra&nbsp;um amplo espectro de gravidade clínica e pode, raramente, levar à síndrome de&nbsp;coagulação intravascular disseminada (CID) e insuficiência múltipla de órgãos.</p> <p>É importante notar que manifestações de hipersensibilidade prematuras (por exemplo,&nbsp;febre e linfadenopatia) podem estar presentes sem que o exantema seja evidente. Se tais&nbsp;sinais e sintomas estiverem presentes, o paciente deverá ser avaliado imediatamente, e a&nbsp;lamotrigina, descontinuada, caso uma etiologia alternativa não seja estabelecida.</p> <p>⁴A disfunção hepática ocorre geralmente associada a reações de hipersensibilidade, mas foram relatados casos isolados sem sinais claros de hipersensibilidade.</p> <h2>Dados pós-comercialização</h2> <p>Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância póscomercialização.</p> <p>Estas devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para um perfil de segurança global de lamotrigina.</p> <h3>Reações muito comuns (&gt;1/10)</h3> <p>Sonolência, ataxia, vertigem, dor de cabeça, diplopia, visão turva, náusea, vômito.</p> <h3>Reações comuns (&gt;1/100 e &lt;1/10)</h3> <p>Nistagmo, tremor, insônia, diarreia.</p> <h3>Reações raras (&gt; 1/10.000 e &lt;1/1000)</h3> <p>Alopecia, meningite asséptica, conjuntivite.</p> <h3>Reações muito raras (&lt;1/10.000)</h3> <p>Agitação, inconstância, distúrbios do movimento, piora da doença de Parkinson⁵, efeitos extrapiramidais⁵, coreoatetose, aumento na frequência das convulsões, pesadelos.</p> <p>⁵Foi relatado que a lamotrigina pode piorar os sintomas parkinsonianos em pacientes com doença de Parkinson pré existente. Há relatos isolados de efeitos extrapiramidais e&nbsp;coreoatetose em pacientes sem esta predisposição.</p> <p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual&nbsp;ou Municipal.</strong></p>

Como Usar:<p>A lamotrigina deve ser engolida inteira, com o auxílio de um copo de água.</p> <p>Os comprimidos não devem ser mastigados nem partidos. Se uma dose calculada de lamotrigina (por exemplo: para uso em crianças e pacientes com insuficiência hepática) não puder ser dividida em doses menores, a dose a ser administrada será igual à menor dose equivalente a um comprimido inteiro.</p> <p><strong>Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.</strong></p> <h3>Reintrodução da terapia</h3> <p>Os médicos devem avaliar a necessidade de escalonamento de dose ao reintroduzir a terapia com lamotrigina, em pacientes que descontinuaram seu uso por alguma razão, uma vez que há sérios riscos de exantema associados a altas doses iniciais e ao exceder&nbsp;a dose recomendada para o escalonamento de lamotrigina.&nbsp;Quanto maior o intervalo entre o uso prévio e a reintrodução, maior o&nbsp;cuidado que se deve tomar no escalonamento da dose de manutenção. Quando este intervalo exceder cinco meias-vidas, lamotrigina deve ser escalonada à dose de manutenção&nbsp;de acordo com um programa apropriado.</p> <p>Recomenda-se que lamotrigina não seja reiniciada em pacientes que tenham descontinuado seu uso por causa de exantema associado ao tratamento prévio com&nbsp;lamotrigina, a menos que o potencial benefício ultrapasse os possíveis riscos.</p> <h3>Epilepsia</h3> <p>Quando drogas antiepilépticas de uso concomitante são retiradas para monoterapia com&nbsp;lamotrigina ou quando outra droga antiepilética (DAE) é adicionada ao regime de&nbsp;tratamento contendo lamotrigina, deve-se considerar os efeitos sobre a farmacocinética&nbsp;da lamotrigina.</p> <h3>Dose em monoterapia</h3> <h3>Adultos e crianças acima de 12 anos de idade:</h3> <p>A dose inicial de lamotrigna em monoterapia é de 25mg, uma vez ao dia, por duas semanas, seguida por 50mg, uma vez ao dia, por duas semanas. A partir daí, a dose deve&nbsp;ser aumentada em até um máximo de 50-100mg, a cada uma a duas semanas, até que uma resposta ótima seja alcançada. A dose usual de manutenção para se alcançar uma resposta ideal é de 100-200mg/dia, administrados uma vez ao dia ou em duas doses fracionadas. Alguns pacientes podem necessitar de até 500mg/dia de lamotrigna para alcançar a resposta desejada.</p> <p>Por conta do risco de exantema rash, a dose inicial e o escalonamento de doses subsequentes não deve ser excedido.</p> <h3>Dose em terapia combinada</h3> <h3>Adultos e crianças acima de 12 anos:</h3> <p>Nos pacientes recebendo valproato, com ou sem outra droga antiepilética (DAE), a dose&nbsp;inicial de lamotrigna deve ser de 25mg, em dias alternados, por duas semanas, seguida&nbsp;por 25mg, uma vez ao dia, por duas semanas. Em seguida, a dose deve ser aumentada&nbsp;até um máximo de 25-50mg, a cada uma ou duas semanas, até que uma resposta adequada seja alcançada. A dose usual de manutenção para se obter uma resposta ótima&nbsp;é de 100-200mg/dia, administrados uma vez ao dia ou fracionados em duas tomadas.</p> <p>Nos pacientes tomando DAEs concomitantes ou outras medicações&nbsp;que induzam a glicuronidação da lamotrigina, com ou sem outras&nbsp;DAEs (exceto valproato), a dose inicial de lamotrigna é de 50mg, uma vez ao dia, por&nbsp;duas semanas, seguidos por 100mg/dia, administrados em duas doses fracionadas, por&nbsp;duas semanas.</p> <p>A partir daí, a dose deve ser aumentada até um máximo de 100mg a cada uma ou duas semanas, até que uma resposta adequada seja alcançada. A dose usual de manutenção&nbsp;para se obter uma resposta ótima é de 200-400mg/dia, administrados em duas doses&nbsp;fracionadas.</p> <p>Alguns pacientes podem necessitar de até 700mg/dia de lamotrigna para alcançar a resposta desejada.</p> <p>Em pacientes usando outras drogas que não induzem ou inibem significativamente a glicuronidação da lamotrigina, a dose inicial de&nbsp;lamotrigna é 25mg uma vez ao dia por duas semanas, seguidos por 50mg, uma vez ao dia, por duas&nbsp;semanas. A partir daí, a dose deve ser aumentada até um máximo de 50 a 100mg a cada uma ou duas semanas, até que uma resposta adequada seja alcançada. A&nbsp;dose usual de manutenção para se obter uma resposta ótima é de 100 a 200mg/dia, administrados uma vez ao dia ou em duas doses fracionadas.</p> <p><strong>Tabela 2 – Regime de tratamento recomendado em epilepsia para adultos e&nbsp;maiores de 12 anos</strong></p> <p><strong><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/5903b37afa662b0008c28cd1/original_lamotrigina-1.png" style="width:100%"><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/5903b390fa662b0012c28cf6/original_lamotrigina-2.png" style="width:100%"></strong></p> <p>Face ao risco de exantema rash, a dose inicial e o escalonamento de doses subsequentes&nbsp;não devem ser excedidos.</p> <h2>Recomendações posológicas gerais para populações de pacientes especiais</h2> <h3>Mulheres tomando contraceptivos hormonais</h3> <h3>Iniciando o tratamento com lamotrigina em pacientes que já estejam tomando contraceptivos hormonais:</h3> <p>Embora haja evidências de que os contraceptivos hormonais aumentam o clearance da&nbsp;lamotrigina, nenhum&nbsp;ajuste no escalonamento de dose de lamotrigina deve ser necessário com base somente&nbsp;no uso de contraceptivos hormonais. O escalonamento das doses deve seguir as diretrizes recomendadas, baseando-se no fato de a lamotrigina ser adicionada a&nbsp;valproato (um inibidor da glicuronidação da lamotrigina) ou a um indutor da&nbsp;glicuronidação da lamotrigina, ou de lamotrigina ser adicionada na ausência de&nbsp;valproato ou de um indutor da glicuronidação da lamotrigina.</p> <h3>Iniciando o uso de contraceptivos hormonais em pacientes que já estejam tomando doses de manutenção de lamotrigina e não estejam tomando substâncias indutoras da&nbsp;glicuronidação da lamotrigina:</h3> <p>Na maioria dos casos, será necessário aumentar a dose de manutenção de lamotrigina&nbsp;para valores duas vezes maiores. É recomendado que, a partir do momento em que seja iniciado o uso de contraceptivos hormonais, a dose de lamotrigina seja aumentada para até 50 a&nbsp;100mg/dia a cada semana, de acordo com a resposta clínica individual. Os aumentos de&nbsp;dose não devem exceder esse valor, a menos que a resposta clínica indique a&nbsp;necessidade de acréscimos maiores.</p> <h3>Interrompendo o uso de contraceptivos hormonais em pacientes que já estejam tomando doses de manutenção de lamotrigina e não estejam tomando substâncias&nbsp;indutoras da glicuronidação da lamotrigina:</h3> <p>Na maioria dos casos, será necessário reduzir a dose de manutenção de lamotrigina para&nbsp;valores até 50% menores. É recomendado que seja feita a redução gradual da dose diária de&nbsp;lamotrigina de até 50 a 100mg a cada semana (não excedendo 25% da dose diária total&nbsp;semanal) pelo período de três semanas, a menos que a resposta clínica indique o contrário.</p> <h3>Administração com atazanavir/ritonavir</h3> <p>Apesar de atazanavir/ritonavir ter mostrado reduzir a concentração plasmática de lamotrigina, nenhum ajuste no escalonamento de dose de lamotrigina deve ser necessário com base somente no uso de atazanavir/ritonavir. O escalonamento das doses deve seguir as diretrizes recomendadas, baseando-se no fato de a lamotrigina ser adicionada ao valproato (um inibidor da glicuronidação da&nbsp;lamotrigina) ou a um indutor da glicuronidação da lamotrigina, ou de lamotrigina ser adicionada na ausência de valproato ou de um indutor da glicuronidação da lamotrigina.</p> <p>Em pacientes que já tomam doses de manutenção de lamotrigina e que não utilizam indutores de glicuronidação, pode ser necessário aumentar a dose de lamotrigina se&nbsp;atazanavir/ritonavir forem utilizados ou diminuir a dose se atazanavir/ritonavir forem descontinuados.</p> <h3>Idosos (acima de 65 anos de idade)</h3> <p>Nenhum ajuste de dose é necessário. A farmacocinética da lamotrigina nesta faixa etária&nbsp;não difere significativamente da população de adultos não idosos.</p> <h3>Insuficiência hepática</h3> <p>As doses iniciais de escalonamento e manutenção devem ser geralmente reduzidas em&nbsp;aproximadamente 50% em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh&nbsp;grau B) e em 75% na insuficiência hepática grave (Child Pugh grau C). As doses de escalonamento e manutenção devem ser ajustadas de acordo com a resposta clínica.</p> <h3>Insuficiência renal</h3> <p>Deve-se ter cautela ao administrar lamotrigina a pacientes com insuficiência renal. Em&nbsp;pacientes em estágio terminal de insuficiência renal, as doses iniciais de lamotrigina&nbsp;devem ser baseadas no regime de DAEs dos pacientes. Doses de manutenção reduzidas podem ser eficazes para pacientes com insuficiência renal significativa. Para informações farmacocinéticas mais detalhadas, ver&nbsp;Propriedades farmacocinéticas, em Características Farmacológicas.</p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.