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Melleril 100mg Frasco Com 20 Drágeas

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Melleril 100mg frasco com 20 drágeas é um medicamento controlado. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.

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Especificações
Princípio Ativo:Tioridazina
Bula: Veja a bula
Registro MS:1057500080045
Receita:Sim, C1 Branca 2 vias
Tipo do medicamento:Referência

Indicação

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO MELLERIL® é indicado para pacientes adultos no tratamento da esquizofrenia crônica ou exacerbações agudas não responsivas ao tratamento com outros fármacos antipsicóticos, por causa de baixa efetividade ou incapacidade de alcançar

cardiovascular (doença cardiovascular grave é contraindicação) Propriedades anticolinérgicas: em virtude de suas propriedades anticolinérgicas, MELLERIL® deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo estreito, aumento de pressão intraocular, retenção urinária (como na hipertrofia prostática) e constipação crônica Disfunções hepáticas: em pacientes com doença hepática é necessário o monitoramento regular da função hepática Discrasias sanguíneas: embora a incidência de leucopenia e/ou agranulocitose com MELLERIL® seja baixa, como com qualquer outro fenotiazínico, deve-se realizar hemogramas regularmente durante os primeiros meses de tratamento e imediatamente, se ocorrerem sinais clínicos sugestivos de discrasia sanguínea Pressão arterial: hipotensão ortostática é frequentemente observada em pacientes aos quais é administrada a tioridazina Ao iniciar o tratamento com MELLERIL®, aconselha-se checar a pressão arterial, especialmente em idosos e pacientes com hipotensão postural ou com circulação lábil Álcool: como o álcool pode potencializar o risco de reações hepatotóxicas, hipertermia, acatisia, distonia ou outros transtornos do SNC, o seu consumo durante a terapia com tioridazina deve ser evitado Tolerância: tolerância aos efeitos sedativos das fenotiazinas e tolerância cruzada entre fármacos antipsicóticos foram relatadas A tolerância pode também ser a responsável pelo aparecimento de sintomas causados pela retirada do fármaco Quando a terapêutica a longo prazo é descontinuada, uma redução gradual da dosagem durante várias semanas é recomendada, uma vez que a retirada abrupta de medicamentos neurolépticos pode causar, em alguns pacientes recebendo altas doses ou tratamento de longa duração, sintomas como náusea, vômito, distúrbios gástricos, tremores, tonturas, ansiedade, agitação e insônia assim como sinais discinéticos transitórios Isso pode predizer incorretamente o início de um episódio depressivo ou psicótico Exames laboratoriais (hemograma e testes de função hepática) devem ser feitos conforme orientação de seu médico Pacientes idosos Foi relatado que o risco de fraturas de quadril está aumentado em pacientes idosos recebendo antipsicóticos, sugerindo que a sedação induzida por antipsicóticos ou a hipotensão ortostática pode aumentar o risco de quedas neste grupo de pacientes Existem algumas evidências de que o uso de antipsicóticos para o controle de complicações comportamentais da demência pode aumentar o índice de declínio cognitivo Há relatos de que pacientes idosos com demência, especialmente demência de Lewy-body, são altamente suscetíveis aos efeitos colaterais extrapiramidais das drogas antipsicóticas, e a reação pode ser extremamente grave, em alguns casos fatal Caso haja necessidade do uso dessas drogas em pacientes idosos com demência, doses muito baixas devem ser administradas e cuidado especial deve ser dedicado em caso de suspeita de demência tipo Lewy-body, uma vez que pode ocorrer súbita deterioração com risco de vida Preparações do tipo depot não devem ser usadas neste grupo de pacientes Gravidez e lactação: mães que utilizam MELLERIL® não devem amamentar MELLERIL® deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios para a mãe suplantarem os possíveis riscos para o feto Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria C) Devido ao efeito sedativo, deve-se ter cuidado em atividades que necessitem atenção, como dirigir veículos e/ou operar máquinas Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO MELLERIL® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à tioridazina ou a outros componentes da formulação MELLERIL® também é contraindicado em pacientes com história de reações de hipersensibilidade a outras fenotiazinas (exemplo: clorpromazina, levomeprazina, trifluoperazina) e de doença cardiovascular grave MELLERIL® deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios para a mãe suplantarem os possíveis riscos para o feto Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término (Categoria C) Mães que utilizam MELLERIL® não devem amamentar 4

instabilidade circulatória (ver “Quando não devo usar este medicamento ”) Antes de se iniciar o tratamento com MELLERIL®, deve ser feito ECG a fim de se excluir pacientes com doença cardiovascular relevante preexistente Assim, aumentos no intervalo QT, parada cardíaca, arritmias cardíacas e muito raramente arritmia torsade de pointes foram relatadas em associação com tioridazina; casos isolados foram fatais Essas alterações são usualmente confinadas a altas doses e são mais prováveis de ocorrerem quando os níveis sanguíneos de potássio estão baixos Relatos ocasionais implicaram a terapia com fenotiazina em alguns casos de morte súbita Apesar da retrospectiva de tais casos ser difícil de interpretar, casos isolados de morte súbita em indivíduos jovens aparentemente saudáveis podem ser diretamente atribuíveis a arritmias cardíacas seguidas de tratamento com tioridazina Precauções Recomenda-se precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou doença

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO MELLERIL® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à tioridazina ou a outros componentes da formulação MELLERIL® também é contraindicado em pacientes com história de reações de hipersensibilidade a outras fenotiazina (exemplo: clorpromazina, levomeprazina, trifluoperazina) e de doença cardiovascular grave MELLERIL® deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios para a mãe suplantarem os possíveis riscos para o feto Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término (Categoria C) Mães tratadas com MELLERIL® não devem amamentar 4

instabilidade circulatória (ver “Quando não devo usar este medicamento ”) Antes de se iniciar o tratamento com MELLERIL®, deve ser feito ECG a fim de se excluir pacientes com doença cardiovascular relevante preexistente

(ver “Quando não devo usar este medicamento ”) Assim, aumentos no intervalo QT, parada cardíaca, arritmias cardíacas e muito raramente arritmia torsade de pointes foram relatadas em associação com tioridazina; casos isolados foram fatais Essas alterações são usualmente confinadas a altas doses e são mais prováveis de ocorrerem quando os níveis sanguíneos de potássio estão baixos Relatos ocasionais implicaram a terapia com fenotiazina em alguns casos de morte súbita Apesar da retrospectiva de tais casos ser difícil de interpretar, casos isolados de morte súbita em indivíduos jovens aparentemente saudáveis podem ser diretamente atribuíveis a arritmias cardíacas seguidas de tratamento com tioridazina Precauções Recomenda-se precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou doença

Como usar

Esquizofrenia crônica: 100 a 600 mg/dia em pacientes hospitalizados e 50 a 300 mg/dia em pacientes ambulatoriais.

Exacerbações agudas em pacientes psicóticos adultos: 100 a 600 mg/dia até um máximo de 800 mg/dia.

Crianças acima de 2 anos: 1 mg por kg de peso corporal por dia,em doses divididas.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advertências Sintomas extrapiramidais Uma variedade de síndromes neurológicas, em particular envolvendo o sistema extrapiramidal, ocorrem após o uso de várias drogas antipsicóticas: distonia aguda, acatisia (incapacidade de se manter imóvel), parkinsonismo e discinesia tardia (incapacidade de iniciar o movimento) Apesar do risco com a tioridazina ser relativamente baixo e virtualmente ausente em doses baixas, podem ocorrer sintomas extrapiramidais, especialmente, com altas doses de MELLERIL® Existem relatos raros de discinesia tardia em pacientes que estejam recebendo tioridazina Apesar de nenhuma associação clara entre o desenvolvimento desta síndrome e a duração do tratamento com droga antipsicótica ter sido mostrada, a descontinuação ou redução à dose mínima efetiva deve ser considerada em pacientes que desenvolvam sinais e sintomas de discinesia tardia durante terapia com MELLERIL® Tais sintomas podem gradualmente piorar ou até mesmo ocorrer após a descontinuação do tratamento Síndrome neuroléptica maligna (SNM) Esta síndrome foi relatada em casos muito raros em associação com tioridazina Esta síndrome é uma doença potencialmente fatal caracterizada por rigidez muscular, hipertermia, alteração de consciência e disfunção autonômica (pulso ou pressão irregulares, taquicardia, diaforese (suor e transpiração excessiva) e arritmias cardíacas) Sinais adicionais podem incluir creatinina fosfoquinase elevada, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda Nos casos em que a SNM se desenvolve e em pacientes com febre alta inexplicável, sem manifestações clínicas adicionais de SNM, MELLERIL® deve ser descontinuado Se um paciente necessita de tratamento com drogas antipsicóticas após recuperação de SNM, a reintrodução da terapia deve ser cuidadosamente considerada, uma vez que recorrências de SNM foram relatadas Limiar convulsivo Muitas drogas neurolépticas, incluindo a tioridazina, podem diminuir o limiar convulsivo e induzir padrões de descarga no ECG (eletrocardiograma) que são associados a distúrbios epilépticos MELLERIL®, entretanto, mostrou ser útil no tratamento de distúrbios de comportamento em pacientes epilépticos Em tais casos, a medicação anticonvulsivante deve ser mantida, a dosagem de antipsicóticos deve ser aumentada gradativamente e a possibilidade de interações e ajustes da dose de antiepiléptico deve ser considerada Doença Cardiovascular É aconselhável cautela em pacientes com história de doença cardiovascular, especialmente em idosos e naqueles com insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios de condução, arritmias, síndrome congênita do QT prolongado ou

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advertências Sintomas extrapiramidais Uma variedade de síndromes neurológicas, em particular envolvendo o sistema extrapiramidal, ocorrem após o uso de várias drogas antipsicóticas: distonia aguda, acatisia (incapacidade de se manter imóvel), parkinsonismo e discinesia tardia (incapacidade de iniciar o movimento) Apesar do risco com a tioridazina ser relativamente baixo e virtualmente ausente em doses baixas, podem ocorrer sintomas extrapiramidais, especialmente, com altas doses de MELLERIL® Existem relatos raros de discinesia tardia em pacientes que estejam recebendo tioridazina Apesar de nenhuma associação clara entre o desenvolvimento desta síndrome e a duração do tratamento com droga antipsicótica ter sido mostrada, a descontinuação ou redução à dose mínima efetiva deve ser considerada em pacientes que desenvolvam sinais e sintomas de discinesia tardia durante terapia com MELLERIL® Tais sintomas podem gradualmente piorar ou até mesmo ocorrer após a descontinuação do tratamento Síndrome neuroléptica maligna (SNM) Esta síndrome foi relatada em casos muito raros em associação com tioridazina Esta síndrome é uma doença potencialmente fatal caracterizada por rigidez muscular, hipertermia, alteração de consciência e disfunção autonômica (pulso ou pressão irregulares, taquicardia, diaforese (suor e transpiração excessiva) e arritmias cardíacas) Sinais adicionais podem incluir creatinina fosfoquinase elevada, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda Nos casos em que a SNM se desenvolve e em pacientes com febre alta inexplicável, sem manifestações clínicas adicionais de SNM, MELLERIL® deve ser descontinuado Se um paciente necessita de tratamento com drogas antipsicóticas após recuperação de SNM, a reintrodução da terapia deve ser cuidadosamente considerada, uma vez que recorrências de SNM foram relatadas Limiar convulsivo Muitas drogas neurolépticas, incluindo a tioridazina, podem diminuir o limiar convulsivo e induzir padrões de descarga no ECG (eletrocardiograma) que são associados a distúrbios epilépticos MELLERIL®, entretanto, mostrou ser útil no tratamento de distúrbios de comportamento em pacientes epilépticos Em tais casos, a medicação anticonvulsivante deve ser mantida, a dosagem de antipsicóticos deve ser aumentada gradativamente e a possibilidade de interações e ajustes da dose de antiepiléptico deve ser considerada (ver Interações Medicamentosas) Doença Cardiovascular É aconselhável cautela em pacientes com história de doença cardiovascular, especialmente em idosos e naqueles com insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios de condução, arritmias, síndrome congênita do QT prolongado ou instabilidade circulatória Antes de se iniciar o tratamento com MELLERIL®, deve ser feito ECG a fim de se excluir pacientes com doença cardiovascular relevante preexistente Assim, aumentos no intervalo QT, parada cardíaca, arritmias cardíacas e muito raramente arritmia torsade de pointes foram relatadas em associação com tioridazina; casos isolados foram fatais Essas alterações são usualmente confinadas a altas doses e são mais prováveis de ocorrerem quando os níveis sanguíneos de potássio estão baixos Relatos ocasionais implicaram a terapia com fenotiazina em alguns casos de morte súbita Apesar da retrospectiva de tais casos ser difícil de interpretar, casos isolados de morte súbita em indivíduos jovens aparentemente saudáveis podem ser diretamente atribuíveis a arritmias cardíacas seguidas de tratamento com tioridazina Precauções Recomenda-se precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou doença

Reações Adversas

uma dose eficaz devido a reações adversas intoleráveis destes medicamentos 2

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como com outras fenotiazinas, os efeitos colaterais de MELLERIL® são dose-dependentes e normalmente representam efeitos farmacológicos exagerados

As reações adversas são leves e transitórias dentro da faixa de dosagem recomendada As reações adversas mais graves foram observadas principalmente com doses elevadas; em doses menores, as frequências são muito baixas e efeitos adversos como sintomas extrapiramidais e desordens sanguíneas são muito raros Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, boca seca, visão borrada, distúrbios de acomodação visual, congestão nasal, hipotensão ortostática e galactorreia ( é a produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação Pode ocorrer no sexo masculino) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão, agitação, alucinação, irritabilidade, dor de cabeça, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, perda de apetite, retenção ou incontinência urinária, alterações no ECG (Eletrocardiograma) tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia, amenorreia, irregularidades menstruais, alteração de peso, distúrbios de ereção, inibição da ejaculação e anormalidade das enzimas hepáticas Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pseudo-parkinsonismo, convulsões, sintomas extrapiramidais (tremor, rigidez muscular, acatisia, discinesia, distonia), hipercinesia, discinesia tardia, palidez e tremor, arritmias, priapismo, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), hepatite, dermatite, erupções cutâneas, urticária, erupções alérgicas, fotossensibilidade, inchaço da parótida, hipertermia, depressão respiratória Raros casos de retinopatia pigmentar após tratamento prolongado, principalmente com doses superiores à dose máxima recomendada de 800 mg por dia Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, insônia, pesadelos, reações psicóticas, síndrome neuroléptica maligna, íleo paralítico, torsade de pointes e parada cardíaca, ambos podendo resultar em morte súbita, inchaço das mamas, edema periférico, anemia e leucocitose Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

As reações adversas são leves e transitórias dentro da faixa de dosagem recomendada As reações adversas mais graves foram observadas principalmente com doses elevadas; em doses menores, as frequências são muito baixas e efeitos adversos como sintomas extrapiramidais e desordens sanguíneas são muito raros Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, boca seca, visão borrada, distúrbios de acomodação visual, congestão nasal, hipotensão ortostática e galactorreia (é a produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação Pode ocorrer no sexo masculino) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão, agitação, alucinação, irritabilidade, dor de cabeça, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, perda de apetite, retenção ou incontinência urinária, alterações no ECG (Eletrocardiograma) tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia, amenorreia, irregularidades menstruais, alteração de peso, distúrbios de ereção, inibição da ejaculação e anormalidade das enzimas hepáticas Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pseudo-parkinsonismo, convulsões, sintomas extrapiramidais (tremor, rigidez muscular, acatisia, discinesia, distonia), hipercinesia, discinesia tardia, palidez e tremor, arritmias, priapismo, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), hepatite, dermatite, erupções cutâneas, urticária, erupções alérgicas, fotossensibilidade, inchaço da parótida, hipertermia, depressão respiratória Raros casos de retinopatia pigmentar após tratamento prolongado, principalmente com doses superiores à dose máxima recomendada de 800 mg por dia Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, insônia, pesadelos, reações psicóticas, síndrome neuroléptica maligna, íleo paralítico, torsade de pointes e parada cardíaca, ambos podendo resultar em morte súbita, inchaço das mamas, edema periférico, anemia e leucocitose Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Riscos

Diminuição de cálcio no sangue, disfunção renal ou hepática, doença cardíaca, doença de Parkinson, encefalite, epilepsia, feocromocitoma, idoso, paciente exposto ao calor extremo, hipertrofia prostática, doença respiratória, angina no peito, reação alérgica, síndrome de abstinência alcoólica.

Composição

COMPOSIÇÃO Cada mL de solução oral concentrada em conteúdo alcóolico contém 32,950 mg de cloridrato de tioridazina (equivalente a 30 mg de tioridazina base) Excipientes: aroma de cereja, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, água e álcool etílico 1

COMPOSIÇÃO Cada drágea de MELLERIL® de 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg contém, respectivamente, 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg de cloridrato de tioridazina Excipientes: amido, povidona, lactose, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, goma arábica, dióxido de titânio, laca indigocarmina (somente para as dosagens de 10 mg e 100 mg), palmitato de cetila, óxido de ferro amarelo (exceto para a dosagem de 50 mg), óxido de ferro marrom (somente para a dosagem de 25 mg), sacarose, água e álcool etílico 1

COMPOSIÇÃO O comprimido retard contém 200 mg de cloridrato de tioridazina Excipientes: acetato polivinílico, óleo dimetilsilicone, ftalato acetato de celulose, celulose microcristalina, álcool cetílico, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho, acetona e álcool etílico 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas: boca seca, náusea, vômito, íleo paralítico, congestão nasal, retenção urinária, visão borrada, rabdomiólise, sedação, confusão, agitação, sonolência, desorientação, efeitos extrapiramidais, hipercinesia, hipertermia, convulsões, coma, torsade de pointes, parada cardíaca, taquicardia, arritmia, hipotensão, colapso e morte Depressão respiratória, parada respiratória e edema pulmonar Tratamento: lavagem gástrica, seguida de administração de carvão ativado A indução de êmese deve ser evitada devido ao risco de reações distônicas e o potencial de aspirar o vômito Cuidados gerais e monitorização de possíveis efeitos sobre os sistemas cardiovascular, respiratório e nervoso central O tratamento para a hipotensão pode exigir fluidos intravenosos e vasopressores As potentes propriedades bloqueadoras alfa-adrenérgicas da fenotiazina tornam o uso de vasopressores com propriedades mistas de agonistas alfa e beta- adrenérgicos, incluindo adrenalina e dopamina, inapropriado, podendo resultar em vasodilatação paradoxal e hipotensão Em caso de convulsões, os barbitúricos devem ser evitados, uma vez que eles podem potencializar a depressão respiratória induzida pela fenotiazina Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA M S nº 1 0575 0008 Resp Técnica: Edilene A Campos - CRF-SP nº 17625 Registrado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda R Mário Junqueira da Silva, 736/766 - Campinas - SP CNPJ 61 186 136/0001-22 - Indústria Brasileira Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc – Canadá Fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP SAC VALEANT: 0800 16 6116 e-mail: sac@valeant com MELLERIL Drágeas 10MG, 25MG, 50MG, 100MG Melleril ® cloridrato de tioridazina

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas: boca seca, náusea, vômito, íleo paralítico, congestão nasal, retenção urinária, visão borrada, rabdomiólise, sedação, confusão, agitação, sonolência, desorientação, efeitos extrapiramidais, hipercinesia, hipertermia, convulsões, coma, torsade de pointes, parada cardíaca, taquicardia, arritmia, hipotensão, colapso e morte Depressão respiratória, parada respiratória e edema pulmonar Tratamento: lavagem gástrica, seguida de administração de carvão ativado A indução de êmese deve ser evitada devido ao risco de reações distônicas e o potencial de aspirar o vômito Cuidados gerais e monitorização de possíveis efeitos sobre os sistemas cardiovascular, respiratório e nervoso central O tratamento para a hipotensão pode exigir fluidos intravenosos e vasopressores As potentes propriedades bloqueadoras alfa-adrenérgicas da fenotiazina tornam o uso de vasopressores com propriedades mistas de agonistas alfa e beta- adrenérgicos, incluindo adrenalina e dopamina, inapropriado, podendo resultar em vasodilatação paradoxal e hipotensão Em caso de convulsões, os barbitúricos devem ser evitados, uma vez que eles podem potencializar a depressão respiratória induzida pela fenotiazina Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA M S nº 1 0575 0008 Resp Técnica: Dra Andreia Marini - CRF-SP nº 46 444 Registrado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba - SP - CNPJ 61 186 136/0001-22 - Indústria Brasileira Uma empresa do grupo: Valeant Pharmaceuticals International, Inc – Canadá

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de superdosagem aguda com MELLERIL® 200 mg comprimidos retard, use uma sonda gástrica com o maior diâmetro possível Sintomas: boca seca, náusea, vômito, íleo paralítico, congestão nasal, retenção urinária, visão borrada, rabdomiólise, sedação, confusão, agitação, sonolência, desorientação, efeitos extrapiramidais, hipercinesia, hipertermia, convulsões, coma, torsade de pointes, parada cardíaca, taquicardia, arritmia, hipotensão, colapso e morte Depressão respiratória, parada respiratória e edema pulmonar Tratamento: lavagem gástrica, seguida de administração de carvão ativado A indução de êmese deve ser evitada devido ao risco de reações distônicas e o potencial de aspirar o vômito Cuidados gerais e monitorização de possíveis efeitos sobre os sistemas cardiovascular, respiratório e nervoso central O tratamento para a hipotensão pode exigir fluidos intravenosos e vasopressores As potentes propriedades bloqueadoras alfa-adrenérgicas da fenotiazina tornam o uso de vasopressores com propriedades mistas de agonistas alfa e beta- adrenérgicos, incluindo adrenalina e dopamina, inapropriado, podendo resultar em vasodilatação paradoxal e hipotensão Em caso de convulsões, os barbitúricos devem ser evitados, uma vez que eles podem potencializar a depressão respiratória induzida pela fenotiazina Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA M S nº 1 0575 0008 Resp Técnica: Dra Andreia Marini - CRF-SP nº 46 444 Registrado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba - SP CNPJ 61 186 136/0001-22 - Indústria Brasileira Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc – Canadá SAC VALEANT: 0800 16 6116 e-mail: sac@valeant com Fabricado e embalado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP Produto: Melleril Processo de origem: 25351 341951/2005-08 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS)

Interação Medicamentosa

- A ação de levodopa pode ser inibida.
- O risco de queda de pressão sanguínea é aumentada com medicamentos hipotensor.
- As chances de reações extrapiramidais são maiores com medicamentos que causem essas reações.
- O risco de choque térmico é aumentado com álcool.
- A possibilidade de haver depressão do SNC, queda de pressão sanguínea e depressão respiratória é maior com álcool e outros depressores do SNC.
- Pode haver agranulocitose com antitireoideano.
- Pode ter sua aumentar ou ter sua ação aumentada com fluoxetina, paroxetina, maprotilina, flavoxamina e antidepressivo tricíclico.
- A ação pode ser diminuída por lítio.
- Pode ocorrer queda na pressão arterial e aumento dos batimentos cardíacos com epinefrina.
- Os sinais de toxicidade podem ser mascarados com lítio.
- As chances de arritmias cardíacas são maiores com cisaprida, disopiramida, eritromicina, pimozida, probucol, astemizol, procainamida e quinidina.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Proteger da luz MELLERIL® Solução possui 48 meses de validade a partir de sua data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Solução Límpida, incolor a levemente amarelada NOTA Quando exposto à luz, MELLERIL® solução oral fica azul Essa alteração de cor é reversível no escuro e não tem influência sobre a atividade ou tolerabilidade do produto Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC) Drágeas possui 24 meses de validade a partir de sua data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original MELLERIL® 10 mg - Drágea circular, biconvexa e de cor verde oliva MELLERIL® 25 mg - Drágea circular, biconvexa e de cor marrom MELLERIL® 50 mg - Drágea circular, biconvexa e de cor branca MELLERIL® 100 mg - Drágea circular, biconvexa e de cor verde acinzentada Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC) MELLERIL® Retard possui 36 meses de validade a partir de sua data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Comprimido redondo, achatado, com manchas amarelas e vermelhas com pontos brancos Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

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