Os contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados nas condições a seguir. Se alguma das condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Nextela®, o uso do produto deve ser interrompido imediatamente.
• Presença ou risco de tromboembolismo venoso
- Tromboembolismo venoso atual (com anticoagulantes) ou histórico (por ex., trombose venosa profunda ou embolia pulmonar);
- Conhecida predisposição hereditária ou adquirida para tromboembolismo venoso, como resistência à ação da proteína C ativada (rPCA) causada por mutação no fator V (Fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C ou deficiência de proteína S;
- Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”);
- Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
• Presença ou risco de tromboembolismo arterial
- Tromboembolismo arterial atual, histórico (por ex., infarto do miocárdio) ou condição prodrômica (por ex., angina pectoris).
- Doença cerebrovascular: acidente vascular cerebral atual, histórico ou condição prodrômica (por ex., ataque isquêmico transitório).
- Conhecida predisposição hereditária ou adquirida para tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
- Histórico de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.
- Alto risco de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”) ou à presença de um fator de risco grave, tais como: diabetes mellitus com sintomas vasculares, hipertensão grave, dislipoproteinemia grave.
• Presença ou histórico de doença hepática grave na qual os valores da função hepática não retornaram ao normal.
• Insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda.
• Presença ou histórico de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
• Malignidades conhecidas ou suspeitas influenciadas por esteroides sexuais (por ex., dos órgãos genitais ou seios).
• Sangramento vaginal não diagnosticado.
• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes (veja “COMPOSIÇÃO”).
Se você já teve trombose, não use este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
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Nextela 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos
Nextela é um anticoncepcional usado para prevenir a gravidez. Sua fórmula possui uma combinação de dois ativos estetrol monoidratado15mg + drospirenona 3mg.Ver mais
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Cada unidade por R$ 96,27
Descrição do Produto
Oque é o medicamento Nextela 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos e para que é indicado?
O Nextela 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos é um medicamento contraceptivo oral combinado (COC) indicado para a prevenção da gravidez. Cada cartela contém 24 comprimidos rosas ativos, com 15 mg de estetrol monoidratado e 3 mg de drospirenona, além de 4 comprimidos brancos de placebo. O medicamento combina dois hormônios: o estetrol, um estrogênio, e a drospirenona, um progestagênio. Sua ação contraceptiva ocorre por diferentes mecanismos, sendo um dos principais a inibição da ovulação, reduzindo a possibilidade de gravidez quando utilizado corretamente.
Qual é o princípio ativo do Nextela 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos?
O Nextela 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos possui como princípios ativos:
- Estetrol monoidratado: 15 mg por comprimido ativo, equivalente a 14,2 mg de estetrol.
- Drospirenona: 3 mg por comprimido ativo.
O Nextela é um contraceptivo oral combinado, composto pelo estrogênio estetrol e pelo progestagênio drospirenona. A embalagem contém 24 comprimidos ativos rosas e 4 comprimidos brancos de placebo.
Como o medicamento Nextela 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos funciona?
O Nextela é um contraceptivo oral combinado que contém estetrol, um estrogênio natural produzido pelo fígado do feto humano, e drospirenona, um progestagênio utilizado em outros contraceptivos orais combinados. Sua ação contraceptiva ocorre por meio da interação de diferentes mecanismos, sendo um dos principais a inibição da ovulação, reduzindo a possibilidade de gravidez quando utilizado corretamente.
Como usar o medicamento Nextela 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos corretamente?
Posologia: O Nextela deve ser tomado por via oral, 1 comprimido por dia, aproximadamente no mesmo horário, independentemente das refeições, seguindo a ordem indicada na cartela. Cada embalagem contém 24 comprimidos rosas ativos e 4 comprimidos brancos de placebo, que devem ser tomados por 28 dias consecutivos. Após o término da cartela, a próxima deve ser iniciada imediatamente, sem intervalo, mesmo que haja ou não sangramento de privação. O início do tratamento e a troca de outros métodos contraceptivos devem seguir as orientações específicas da bula e do médico. Em caso de vômito até 4 horas após a ingestão de um comprimido rosa ou diarreia intensa, pode ser necessária a adoção de medidas contraceptivas adicionais. O esquema dos comprimidos ativos também pode ser ajustado para retardar ou alterar o período do sangramento de privação, conforme orientação médica. Nextela® não é indicado após a menopausa e possui contraindicações específicas para mulheres com doença hepática grave ou insuficiência renal grave. O medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado e seu uso deve seguir rigorosamente a orientação do médico quanto aos horários, à duração e à forma de tratamento.
Quais são as reações adversas do medicamento Nextela 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos?
Assim como outros medicamentos, o Nextela 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos pode causar reações adversas, embora nem todas as usuárias apresentem esses efeitos. A frequência e a intensidade das manifestações podem variar de acordo com as características individuais. Algumas reações podem ser leves e transitórias, enquanto outras necessitam de avaliação médica. Sangramentos irregulares podem ocorrer durante o uso do contraceptivo, especialmente durante o período de adaptação. Em caso de sintomas intensos, persistentes, reação alérgica, alterações importantes na visão, dor no peito ou sinais sugestivos de trombose, procure atendimento médico.
- Reações mais comuns: podem incluir sangramento uterino irregular (metrorragia), dor de cabeça, acne, sangramento vaginal, cólicas ou dor pélvica durante a menstruação (dismenorreia). Também podem ocorrer alterações de humor e libido, dor abdominal, náusea, dor ou sensibilidade nas mamas, sangramento menstrual intenso, variações de peso e alterações nos níveis de lipídios.
- Reações mais raras: podem incluir hipersensibilidade, aumento dos níveis de potássio no sangue, retenção de líquidos, alterações de memória, visão turva ou outras alterações visuais, olho seco, vertigem, alterações da pressão arterial, trombose venosa, tromboflebite e varizes. Também podem ocorrer constipação, refluxo, boca seca, alterações da pele, urticária, cistos ovarianos, dor pélvica, alterações mamárias e gravidez ectópica. A bula também descreve alterações em exames relacionados à função renal, glicemia, hemoglobina e potássio.
Perguntas Frequentes e dúvidas comuns sobre o Nextela 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos:
1. Nextela pode causar trombose?
A trombose venosa foi relatada como uma reação rara. Os contraceptivos orais combinados podem estar associados ao risco de eventos tromboembólicos, por isso o Nextela possui contraindicações para mulheres com determinadas condições ou fatores de risco para tromboembolismo venoso.
2. Quem não deve usar Nextela?
O Nextela não deve ser utilizado por algumas mulheres, incluindo aquelas com trombose atual ou histórico de determinados eventos tromboembólicos, predisposição conhecida para trombose ou determinados fatores de alto risco. Também há contraindicações relacionadas a algumas condições hepáticas e renais graves. A avaliação médica é essencial antes do início do tratamento.
3. Nextela pode ser usado durante a gravidez?
Não. O Nextela é um contraceptivo destinado à prevenção da gravidez e não deve ser utilizado durante a gestação. Caso exista suspeita de gravidez durante o uso, procure orientação médica.
4. Nextela pode ser usado durante a amamentação?
O uso durante a amamentação deve ser discutido com o médico, pois a escolha do contraceptivo pode depender do período pós-parto, da amamentação e das características individuais da mulher. A bula possui orientações específicas para esse período.
5. Posso tomar Nextela continuamente sem os 4 comprimidos brancos?
A bula permite modificar o período de sangramento de privação por meio do descarte dos comprimidos brancos de placebo e início de uma nova cartela, mas essa alteração deve seguir as orientações descritas na bula e, preferencialmente, a orientação do médico. Durante a extensão dos comprimidos rosas, pode ocorrer sangramento inesperado ou escape.
O Nextela 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos é um contraceptivo oral combinado indicado para a prevenção da gravidez, que associa estetrol monoidratado e drospirenona. Sua ação contraceptiva ocorre por diferentes mecanismos, principalmente pela inibição da ovulação. Ao buscar o medicamento em farmácias de confiança, como a Drogal, você garante mais segurança e qualidade.
Contraindicação
Instruções de Uso
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias aproximadamente no mesmo horário, independentemente da hora das refeições e conforme indicado na embalagem. Os adesivos marcados com os 7 dias da semana são fornecidos e o adesivo do dia da semana correspondente ao dia do início do tratamento deve ser colado no blister do comprimido como um indicador de quando o primeiro comprimido foi tomado.
Cada cartela vem com 24 comprimidos rosas ativos, seguidos de 4 comprimidos brancos de placebo. Tomar por via oral um comprimido por dia durante 28 dias consecutivos. A próxima cartela é iniciada imediatamente após o término da cartela anterior, sem interrupção e independentemente da presença ou ausência de sangramento de privação. O sangramento de privação geralmente começa 2 a 4 dias após o último comprimido rosa, ou seja, ao tomar o segundo ou o terceiro comprimido branco, e pode não ter terminado antes do início da próxima cartela (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Como começar a tomar Nextela®
• Sem ter utilizado anticoncepcional hormonal (no mês anterior)
A ingestão dos comprimidos deve começar no dia 1 do ciclo menstrual, e não são necessárias medidas contraceptivas adicionais. Se o primeiro comprimido for ingerido nos dias 2 a 5 do ciclo menstrual, a contracepção não será efetiva até após os primeiros 7 dias consecutivos da ingestão de comprimidos rosas.
Um método de barreira confiável, como um preservativo, deve, portanto, ser utilizado adicionalmente, como apoio durante os primeiros 7 dias. A possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de se iniciar Nextela®.
• Troca de um anticoncepcional hormonal combinado (COC, anel vaginal ou adesivo transdérmico)
O primeiro comprimido rosa ativo de Nextela® deve ser ingerido preferencialmente no dia seguinte ao último comprimido ativo (o último comprimido contendo as substâncias ativas) do COC anterior, ou no máximo, no dia seguinte ao do intervalo habitual entre as cartelas ou do uso do comprimido placebo de seu tratamento anterior com COC.
Se um anel vaginal ou adesivo transdérmico tiver sido usado, Nextela® deverá ser iniciado no dia em que o anel ou adesivo for removido, ou no máximo, no dia em que a aplicação seguinte deveria ser realizada.
• Troca de um medicamento à base de progestagênio isolado (minipílula, injeção, implante) ou dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestagênio
A mudança para Nextela® pode ser feita a qualquer momento, parando a minipílula e iniciando Nextela® no dia seguinte.
Um implante ou DIU pode ser removido a qualquer dia e Nextela® deve ser iniciado no mesmo dia. Ao mudar de um anticoncepcional injetável, Nextela® deve ser iniciado no dia em que a próxima injeção deveria ocorrer.
Em todos esses casos, é aconselhável usar adicionalmente um método de barreira confiável, como preservativo, até que ocorra a ingestão de comprimidos rosas (ativos) por 7 dias consecutivos.
• Após aborto no primeiro trimestre
Nextela® pode ser iniciado imediatamente e não são necessárias medidas contraceptivas adicionais.
• Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação
É aconselhável iniciar Nextela® entre os dias 21 e 28 após o parto ou aborto no segundo trimestre. Se começar mais tarde, é aconselhável usar adicionalmente um método de barreira confiável, como um preservativo, até que ocorra a ingestão de comprimidos rosas (ativos) por 7 dias consecutivos. No entanto, se a relação sexual já ocorreu sem contracepção, a possibilidade de gravidez deve ser excluída ou deve-se aguardar até o próximo período menstrual para começar a usar Nextela®.
Para mulheres que amamentam, veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Gravidez e Lactação”.
Recomendação em caso de distúrbios gastrintestinais
Em caso de distúrbio gastrintestinal (por ex., vômito ou diarreia intensa), a absorção das substâncias ativas pode não estar completa e devem ser tomadas medidas contraceptivas adicionais.
Se ocorrer vômito dentro de 4 horas após a ingestão do comprimido rosa, o comprimido deve ser considerado como esquecido e um novo comprimido deverá ser tomado o mais rápido possível. Se possível, o novo comprimido deve ser tomado dentro de 24 horas do horário habitual da ingestão do comprimido. Os próximos comprimidos devem ser tomados diariamente no horário habitual.
Se decorrerem mais de 24 horas desde o último comprimido tomado, são aplicáveis as recomendações relativas aos comprimidos esquecidos, conforme descrito no item acima "Conduta para o esquecimento da ingestão de comprimido". Se uma alteração no esquema normal de ingestão de comprimido for indesejável, os comprimidos rosas (ativos) extras podem ser retirados de outra cartela.
Como mudar ou retardar o sangramento de privação
Para retardar o sangramento de privação, os comprimidos brancos de placebo podem ser descartados da cartela atual e uma nova cartela de Nextela® pode ser iniciada. A extensão da fase de ingestão de comprimidos rosas pode ser prolongada pelo tempo que desejar. Durante a fase de extensão, pode ocorrer sangramento inesperado e/ou escape. Quando desejar que ocorra o sangramento de privação, pare de tomar os comprimidos rosas ativos e comece a tomar os comprimidos brancos de placebo. Após terminar os 4 comprimidos brancos de placebo, comece com a próxima cartela de Nextela®.
Para adiar o sangramento de privação para outro dia da semana, a fase de comprimidos brancos de placebo pode ser reduzida em quantos dias desejar. Quanto menor a fase do placebo, maior o risco de que não ocorra sangramento de privação e que possam ocorrer sangramentos inesperados e/ou escape durante a cartela subsequente (exatamente como ao adiar um sangramento de privação).
Populações especiais
Idosos
Nextela® não é indicado após a menopausa.
Insuficiência hepática
Com base nos dados atualmente disponíveis, Nextela®é contraindicado em mulheres com doença hepática grave (classe C de Child-Pugh) enquanto os valores da função hepática não tiverem retornado ao normal.
Veja “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Com base nos dados atualmente disponíveis, não é necessário ajuste de dose de Nextela® em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.
Insuficiência renal
Com base nas evidências atuais, Nextela® é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave.
Veja “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Nextela® não é recomendado em mulheres com insuficiência renal moderada.
Não é necessário ajuste de dose de em pacientes com insuficiência renal leve.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Nextela® em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações Adversa
As reações adversas mais comumente relatadas com Nextela® são metrorragia (hemorragia uterina em intervalos irregulares), dor de cabeça, acne, hemorragia vaginal e dismenorreia (dor pélvica durante o período menstrual).
As reações adversas possivelmente relatadas pelas usuárias de Nextela® estão listadas na tabela a seguir.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios psiquiátricos: distúrbios de humor (incluindo labilidade afetiva, raiva, humor eufórico, irritabilidade, humor alterado e mudanças de humor), distúrbios da libido;
Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça;
Distúrbios gastrontestinais: dor abdominal, náusea;
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: acne;
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama: dor nas mamas, metrorragia (hemorragia uterina em intervalos irregulares), hemorragia vaginal, dismenorreia (dor pélvica durante o período menstrual), menorragia (sangramento intenso no período menstrual);
Laboratoriais: flutuação de peso, lipídios anormais.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Infecções e infestações: infecção fúngica, infecção vaginal, infecção do trato urinário;
Distúrbios metabólicos e nutricionais: distúrbios do apetite;
Distúrbios psiquiátricos: depressão (incluindo humor deprimido, sintoma depressivo, lágrimas e depressão), transtorno de ansiedade (incluindo agitação, ansiedade, transtorno de ansiedade generalizada e ataque de pânico), insônia, transtorno emocional (incluindo distúrbio emocional, angústia emocional e choro), estresse;
Distúrbios do sistema nervoso: enxaqueca, tontura, parestesia (sensação anormal na pele e sem motivo aparente, tais como ardor, dormência, coceira, etc.), sonolência (sentir sono excessivo);
Distúrbios vasculares: fogacho (ondas de calor da menopausa);
Distúrbios gastrontestinais: distensão abdominal, vômito, diarreia;
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopecia (perda de cabelos e pelos), hiperidrose (incluindo suores noturnos, hiperidrose e suor frio, distúrbios da pele (incluindo pele seca, erupção cutânea e inchaço da pele);
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nas costas;
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama: sangramento irregular, incluindo sangramento de privação anormal, amenorreia (falta de menstruação), distúrbio menstrual, menstruação irregular, oligomenorreia (ciclos menstruais que ocorrem a intervalos acima de 35 dias) e polimenorreia (ciclos menstruais cuja frequência é inferior a 24 dias), inchaço das mamas, distúrbio vulvovaginal (incluindo odor vaginal, desconforto vulvovaginal, secura vulvovaginal, dor vulvovaginal, prurido vulvovaginal e sensação de queimação vulvovaginal), corrimento vaginal, síndrome pré-menstrual, espessamento mamário (incluindo nódulo da mama e doença fibrocística da mama (dor na mama, cistos e nódulos), cólica uterina (contração involuntária do útero), hemorragia uterina, menometrorragia (sangramento uterino frequente e prolongado, dispareunia (dor genital associada à relação sexual);
Distúrbios gerais e alterações no local de administração: fadiga, edema, dor no peito, sensação anormal;
Investigações: enzima hepática aumentada;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Infecções e infestações: mastite (infecção que geralmente causa dor e desconforto nas mamas);
Neoplasias benignas, malignas e não específicas (incluindo cistos e pólipos): fibroadenoma de mama (aparecimento de nódulos benignos na mama);
Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade;
Distúrbios do metabolismo e nutrição: hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), retenção de fluídos;
Distúrbios psiquiátricos: nervosismo;
Distúrbios do sistema nervoso: amnésia;
Distúrbios oculares: deficiência visual, visão turva, olho seco;
Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem;
Distúrbios vasculares: hipertensão (pressão arterial alta), trombose venosa (formação de coágulos no interior dos vasos sanguíneos), tromboflebite (inflamação da parede das veias), hipotensão (pressão arterial baixa), varizes;
Distúrbios gastrointestinais: doença do refluxo gastroesofágico (o conteúdo estomacal, incluindo ácido e bile, retorna do estômago para o esôfago provocando inflamação no esôfago e dores na parte inferior do tórax), colite (inflamação no intestino grosso), transtorno da motilidade gastrointestinal (capacidade dos intestinos de realizarem movimentos peristálticos), constipação (prisão de ventre), dispepsia (indigestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, inchaço dos lábios;
Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo: dermatite (incluindo dermatite e eczema), distúrbio de pigmentação (incluindo hiperpigmentação da pele e cloasma), hirsutismo (crescimento de pelos), seborreia (inflamação crônica, que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de óleo pelas glândulas sebáceas), prurido, inchaço do rosto, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), descoloração da pele;
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: espasmos musculares (contrações musculares), desconforto nos membros, inchaço nas articulações, dor nas extremidades;
Distúrbios renais e urinário: espasmo da bexiga, odor anormal da urina;
Gravidez, puerpério e condições perinatais: gravidez ectópica (gravidez que ocorre fora do útero, na maioria dos casos, em uma das trompas de Falópio);
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: cisto no ovário, distúrbios da lactação, distúrbio endometrial (distúrbio na membrana mucosa que reveste a parede uterina), sangramento uterino disfuncional, dor pélvica, distúrbio do mamilo, descoloração da mama, sangramento coital;
Distúrbios gerais e alterações no local de administração: mal-estar (incluindo status de mal-estar e diminuição do desempenho), dor, hipertermia;
Investigações: aumento da pressão arterial, teste de função renal anormal, aumento do potássio no sangue, aumento da glicose no sangue, diminuição da hemoglobina, ferritina sérica diminuída, sangue na urina.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Composição
Cada comprimido revestido rosa (ativo) contém:
estetrol monoidratado...................................................................15 mg (equivalente a 14,2 mg de estetrol)
drospirenona...................................................................................3 mg
Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, talco, óleo de algodão hidrogenado, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido branco (placebo) contém:
Excipientes: lactose, amido, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, talco, óleo de algodão hidrogenado e dióxido de titânio.
Especificações
Gênero:Feminino
Origem:Nacional
Título Marketplace:Nextela 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos
Descrição Marketplace:<H2 style="DISPLAY: inline">Oque é o medicamento Nextela 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos e para que é indicado?</H2> <P>O <STRONG>Nextela</STRONG> 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos é um <STRONG>medicamento</STRONG> contraceptivo oral combinado (COC) indicado para a prevenção da gravidez. Cada cartela contém 24 comprimidos rosas ativos, com 15 mg de estetrol monoidratado e 3 mg de drospirenona, além de 4 comprimidos brancos de placebo. O medicamento combina dois hormônios: o estetrol, um estrogênio, e a drospirenona, um progestagênio. Sua ação contraceptiva ocorre por diferentes mecanismos, sendo um dos principais a inibição da ovulação, reduzindo a possibilidade de gravidez quando utilizado corretamente.</P> <H2 style="DISPLAY: inline">Qual é o princípio ativo do Nextela 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos?</H2> <P>O Nextela 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos possui como princípios ativos:</P> <P>- <STRONG>Estetrol monoidratado:</STRONG> 15 mg por comprimido ativo, equivalente a 14,2 mg de estetrol.<BR>- <STRONG>Drospirenona:</STRONG> 3 mg por comprimido ativo.</P> <P>O Nextela é um contraceptivo oral combinado, composto pelo estrogênio estetrol e pelo progestagênio drospirenona. A embalagem contém 24 comprimidos ativos rosas e 4 comprimidos brancos de placebo.</P> <H2 style="DISPLAY: inline">Como o medicamento Nextela 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos funciona?</H2> <P>O Nextela é um <STRONG>contraceptivo oral</STRONG> combinado que contém estetrol, um estrogênio natural produzido pelo fígado do feto humano, e drospirenona, um progestagênio utilizado em outros contraceptivos orais combinados. Sua ação contraceptiva ocorre por meio da interação de diferentes mecanismos, sendo um dos principais a inibição da ovulação, reduzindo a possibilidade de gravidez quando utilizado corretamente.</P> <H2 style="DISPLAY: inline">Como usar o medicamento Nextela 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos corretamente?</H2> <P>Posologia: O Nextela deve ser tomado por via oral, 1 comprimido por dia, aproximadamente no mesmo horário, independentemente das refeições, seguindo a ordem indicada na cartela. Cada embalagem contém 24 comprimidos rosas ativos e 4 comprimidos brancos de placebo, que devem ser tomados por 28 dias consecutivos. Após o término da cartela, a próxima deve ser iniciada imediatamente, sem intervalo, mesmo que haja ou não sangramento de privação. O início do tratamento e a troca de outros métodos contraceptivos devem seguir as orientações específicas da bula e do médico. Em caso de vômito até 4 horas após a ingestão de um comprimido rosa ou diarreia intensa, pode ser necessária a adoção de medidas contraceptivas adicionais. O esquema dos comprimidos ativos também pode ser ajustado para retardar ou alterar o período do sangramento de privação, conforme orientação médica. Nextela® não é indicado após a menopausa e possui contraindicações específicas para mulheres com doença hepática grave ou insuficiência renal grave.<BR><BR> <H2 style="DISPLAY: inline">Quais são as reações adversas do medicamento Nextela 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos?</H2></P> <P>Assim como outros medicamentos, o Nextela 15mg/3mg 28 Comprimidos Revestidos pode causar reações adversas, embora nem todas as usuárias apresentem esses efeitos. A frequência e a intensidade das manifestações podem variar de acordo com as características individuais. Algumas reações podem ser leves e transitórias, enquanto outras necessitam de avaliação médica.<BR><BR>- Reações mais comuns: podem incluir sangramento uterino irregular (metrorragia), dor de cabeça, acne, sangramento vaginal, cólicas ou dor pélvica durante a menstruação (dismenorreia). Também podem ocorrer alterações de humor e libido, dor abdominal, náusea, dor ou sensibilidade nas mamas, sangramento menstrual intenso, variações de peso e alterações nos níveis de lipídios.<BR>- Reações mais raras: podem incluir hipersensibilidade, aumento dos níveis de potássio no sangue, retenção de líquidos, alterações de memória, visão turva ou outras alterações visuais, olho seco, vertigem, alterações da pressão arterial, trombose venosa, tromboflebite e varizes. Também podem ocorrer constipação, refluxo, boca seca, alterações da pele, urticária, cistos ovarianos, dor pélvica, alterações mamárias e gravidez ectópica.</P>
Composição:<P>Cada comprimido revestido rosa (ativo) contém:<BR>estetrol monoidratado...................................................................15 mg (equivalente a 14,2 mg de estetrol)<BR>drospirenona...................................................................................3 mg<BR>Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, talco, óleo de algodão hidrogenado, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.<BR>Cada comprimido revestido branco (placebo) contém:<BR>Excipientes: lactose, amido, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, talco, óleo de algodão hidrogenado e dióxido de titânio.</P>
Indicação:<P>Anticoncepção oral (usado para prevenir a gravidez).</P>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<P>Os contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados nas condições a seguir. Se alguma das condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Nextela®, o uso do produto deve ser interrompido imediatamente.<BR>• Presença ou risco de tromboembolismo venoso<BR>- Tromboembolismo venoso atual (com anticoagulantes) ou histórico (por ex., trombose venosa profunda ou embolia pulmonar);<BR>- Conhecida predisposição hereditária ou adquirida para tromboembolismo venoso, como resistência à ação da proteína C ativada (rPCA) causada por mutação no fator V (Fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C ou deficiência de proteína S;<BR>- Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”);<BR>- Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). <BR>• Presença ou risco de tromboembolismo arterial<BR>- Tromboembolismo arterial atual, histórico (por ex., infarto do miocárdio) ou condição prodrômica (por ex., angina pectoris).<BR>- Doença cerebrovascular: acidente vascular cerebral atual, histórico ou condição prodrômica (por ex., ataque isquêmico transitório).<BR>- Conhecida predisposição hereditária ou adquirida para tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).<BR>- Histórico de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.<BR>- Alto risco de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”) ou à presença de um fator de risco grave, tais como: diabetes mellitus com sintomas vasculares, hipertensão grave, dislipoproteinemia grave.<BR>• Presença ou histórico de doença hepática grave na qual os valores da função hepática não retornaram ao normal.<BR>• Insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda.<BR>• Presença ou histórico de tumores hepáticos (benignos ou malignos).<BR>• Malignidades conhecidas ou suspeitas influenciadas por esteroides sexuais (por ex., dos órgãos genitais ou seios).<BR>• Sangramento vaginal não diagnosticado.<BR>• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes (veja “COMPOSIÇÃO”).<BR>Se você já teve trombose, não use este medicamento.<BR>Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.<BR>Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.</P>
Reações Adversas:<P>As reações adversas mais comumente relatadas com Nextela® são metrorragia (hemorragia uterina em intervalos irregulares), dor de cabeça, acne, hemorragia vaginal e dismenorreia (dor pélvica durante o período menstrual).<BR>As reações adversas possivelmente relatadas pelas usuárias de Nextela® estão listadas na tabela a seguir.<BR>Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>Distúrbios psiquiátricos: distúrbios de humor (incluindo labilidade afetiva, raiva, humor eufórico, irritabilidade, humor alterado e mudanças de humor), distúrbios da libido;<BR>Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça;<BR>Distúrbios gastrontestinais: dor abdominal, náusea;<BR>Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: acne;<BR>Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama: dor nas mamas, metrorragia (hemorragia uterina em intervalos irregulares), hemorragia vaginal, dismenorreia (dor pélvica durante o período menstrual), menorragia (sangramento intenso no período menstrual);<BR>Laboratoriais: flutuação de peso, lipídios anormais.<BR>Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>Infecções e infestações: infecção fúngica, infecção vaginal, infecção do trato urinário;<BR>Distúrbios metabólicos e nutricionais: distúrbios do apetite;<BR>Distúrbios psiquiátricos: depressão (incluindo humor deprimido, sintoma depressivo, lágrimas e depressão), transtorno de ansiedade (incluindo agitação, ansiedade, transtorno de ansiedade generalizada e ataque de pânico), insônia, transtorno emocional (incluindo distúrbio emocional, angústia emocional e choro), estresse;<BR>Distúrbios do sistema nervoso: enxaqueca, tontura, parestesia (sensação anormal na pele e sem motivo aparente, tais como ardor, dormência, coceira, etc.), sonolência (sentir sono excessivo);<BR>Distúrbios vasculares: fogacho (ondas de calor da menopausa);<BR>Distúrbios gastrontestinais: distensão abdominal, vômito, diarreia;<BR>Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopecia (perda de cabelos e pelos), hiperidrose (incluindo suores noturnos, hiperidrose e suor frio, distúrbios da pele (incluindo pele seca, erupção cutânea e inchaço da pele);<BR>Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nas costas;<BR>Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama: sangramento irregular, incluindo sangramento de privação anormal, amenorreia (falta de menstruação), distúrbio menstrual, menstruação irregular, oligomenorreia (ciclos menstruais que ocorrem a intervalos acima de 35 dias) e polimenorreia (ciclos menstruais cuja frequência é inferior a 24 dias), inchaço das mamas, distúrbio vulvovaginal (incluindo odor vaginal, desconforto vulvovaginal, secura vulvovaginal, dor vulvovaginal, prurido vulvovaginal e sensação de queimação vulvovaginal), corrimento vaginal, síndrome pré-menstrual, espessamento mamário (incluindo nódulo da mama e doença fibrocística da mama (dor na mama, cistos e nódulos), cólica uterina (contração involuntária do útero), hemorragia uterina, menometrorragia (sangramento uterino frequente e prolongado, dispareunia (dor genital associada à relação sexual);<BR>Distúrbios gerais e alterações no local de administração: fadiga, edema, dor no peito, sensação anormal;<BR>Investigações: enzima hepática aumentada;<BR>Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)<BR>Infecções e infestações: mastite (infecção que geralmente causa dor e desconforto nas mamas);<BR>Neoplasias benignas, malignas e não específicas (incluindo cistos e pólipos): fibroadenoma de mama (aparecimento de nódulos benignos na mama);<BR>Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade;<BR>Distúrbios do metabolismo e nutrição: hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), retenção de fluídos;<BR>Distúrbios psiquiátricos: nervosismo;<BR>Distúrbios do sistema nervoso: amnésia;<BR>Distúrbios oculares: deficiência visual, visão turva, olho seco;<BR>Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem;<BR>Distúrbios vasculares: hipertensão (pressão arterial alta), trombose venosa (formação de coágulos no interior dos vasos sanguíneos), tromboflebite (inflamação da parede das veias), hipotensão (pressão arterial baixa), varizes;<BR>Distúrbios gastrointestinais: doença do refluxo gastroesofágico (o conteúdo estomacal, incluindo ácido e bile, retorna do estômago para o esôfago provocando inflamação no esôfago e dores na parte inferior do tórax), colite (inflamação no intestino grosso), transtorno da motilidade gastrointestinal (capacidade dos intestinos de realizarem movimentos peristálticos), constipação (prisão de ventre), dispepsia (indigestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, inchaço dos lábios;<BR>Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo: dermatite (incluindo dermatite e eczema), distúrbio de pigmentação (incluindo hiperpigmentação da pele e cloasma), hirsutismo (crescimento de pelos), seborreia (inflamação crônica, que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de óleo pelas glândulas sebáceas), prurido, inchaço do rosto, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), descoloração da pele;<BR>Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: espasmos musculares (contrações musculares), desconforto nos membros, inchaço nas articulações, dor nas extremidades;<BR>Distúrbios renais e urinário: espasmo da bexiga, odor anormal da urina;<BR>Gravidez, puerpério e condições perinatais: gravidez ectópica (gravidez que ocorre fora do útero, na maioria dos casos, em uma das trompas de Falópio);<BR>Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: cisto no ovário, distúrbios da lactação, distúrbio endometrial (distúrbio na membrana mucosa que reveste a parede uterina), sangramento uterino disfuncional, dor pélvica, distúrbio do mamilo, descoloração da mama, sangramento coital;<BR>Distúrbios gerais e alterações no local de administração: mal-estar (incluindo status de mal-estar e diminuição do desempenho), dor, hipertermia;<BR>Investigações: aumento da pressão arterial, teste de função renal anormal, aumento do potássio no sangue, aumento da glicose no sangue, diminuição da hemoglobina, ferritina sérica diminuída, sangue na urina.<BR>Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.</P>
Como Usar:<P>Os comprimidos devem ser tomados todos os dias aproximadamente no mesmo horário, independentemente da hora das refeições e conforme indicado na embalagem. Os adesivos marcados com os 7 dias da semana são fornecidos e o adesivo do dia da semana correspondente ao dia do início do tratamento deve ser colado no blister do comprimido como um indicador de quando o primeiro comprimido foi tomado.<BR>Cada cartela vem com 24 comprimidos rosas ativos, seguidos de 4 comprimidos brancos de placebo. Tomar por via oral um comprimido por dia durante 28 dias consecutivos. A próxima cartela é iniciada imediatamente após o término da cartela anterior, sem interrupção e independentemente da presença ou ausência de sangramento de privação. O sangramento de privação geralmente começa 2 a 4 dias após o último comprimido rosa, ou seja, ao tomar o segundo ou o terceiro comprimido branco, e pode não ter terminado antes do início da próxima cartela (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).<BR>Como começar a tomar Nextela®<BR>• Sem ter utilizado anticoncepcional hormonal (no mês anterior)<BR>A ingestão dos comprimidos deve começar no dia 1 do ciclo menstrual, e não são necessárias medidas contraceptivas adicionais. Se o primeiro comprimido for ingerido nos dias 2 a 5 do ciclo menstrual, a contracepção não será efetiva até após os primeiros 7 dias consecutivos da ingestão de comprimidos rosas.<BR>Um método de barreira confiável, como um preservativo, deve, portanto, ser utilizado adicionalmente, como apoio durante os primeiros 7 dias. A possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de se iniciar Nextela®.<BR>• Troca de um anticoncepcional hormonal combinado (COC, anel vaginal ou adesivo transdérmico)<BR>O primeiro comprimido rosa ativo de Nextela® deve ser ingerido preferencialmente no dia seguinte ao último comprimido ativo (o último comprimido contendo as substâncias ativas) do COC anterior, ou no máximo, no dia seguinte ao do intervalo habitual entre as cartelas ou do uso do comprimido placebo de seu tratamento anterior com COC.<BR>Se um anel vaginal ou adesivo transdérmico tiver sido usado, Nextela® deverá ser iniciado no dia em que o anel ou adesivo for removido, ou no máximo, no dia em que a aplicação seguinte deveria ser realizada.<BR>• Troca de um medicamento à base de progestagênio isolado (minipílula, injeção, implante) ou dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestagênio<BR>A mudança para Nextela® pode ser feita a qualquer momento, parando a minipílula e iniciando Nextela® no dia seguinte.<BR>Um implante ou DIU pode ser removido a qualquer dia e Nextela® deve ser iniciado no mesmo dia. Ao mudar de um anticoncepcional injetável, Nextela® deve ser iniciado no dia em que a próxima injeção deveria ocorrer.<BR>Em todos esses casos, é aconselhável usar adicionalmente um método de barreira confiável, como preservativo, até que ocorra a ingestão de comprimidos rosas (ativos) por 7 dias consecutivos.<BR>• Após aborto no primeiro trimestre<BR>Nextela® pode ser iniciado imediatamente e não são necessárias medidas contraceptivas adicionais.<BR>• Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação<BR>É aconselhável iniciar Nextela® entre os dias 21 e 28 após o parto ou aborto no segundo trimestre. Se começar mais tarde, é aconselhável usar adicionalmente um método de barreira confiável, como um preservativo, até que ocorra a ingestão de comprimidos rosas (ativos) por 7 dias consecutivos. No entanto, se a relação sexual já ocorreu sem contracepção, a possibilidade de gravidez deve ser excluída ou deve-se aguardar até o próximo período menstrual para começar a usar Nextela®.<BR>Para mulheres que amamentam, veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Gravidez e Lactação”.<BR>Recomendação em caso de distúrbios gastrintestinais<BR>Em caso de distúrbio gastrintestinal (por ex., vômito ou diarreia intensa), a absorção das substâncias ativas pode não estar completa e devem ser tomadas medidas contraceptivas adicionais.<BR>Se ocorrer vômito dentro de 4 horas após a ingestão do comprimido rosa, o comprimido deve ser considerado como esquecido e um novo comprimido deverá ser tomado o mais rápido possível. Se possível, o novo comprimido deve ser tomado dentro de 24 horas do horário habitual da ingestão do comprimido. Os próximos comprimidos devem ser tomados diariamente no horário habitual.<BR>Se decorrerem mais de 24 horas desde o último comprimido tomado, são aplicáveis as recomendações relativas aos comprimidos esquecidos, conforme descrito no item acima "Conduta para o esquecimento da ingestão de comprimido". Se uma alteração no esquema normal de ingestão de comprimido for indesejável, os comprimidos rosas (ativos) extras podem ser retirados de outra cartela.<BR>Como mudar ou retardar o sangramento de privação<BR>Para retardar o sangramento de privação, os comprimidos brancos de placebo podem ser descartados da cartela atual e uma nova cartela de Nextela® pode ser iniciada. A extensão da fase de ingestão de comprimidos rosas pode ser prolongada pelo tempo que desejar. Durante a fase de extensão, pode ocorrer sangramento inesperado e/ou escape. Quando desejar que ocorra o sangramento de privação, pare de tomar os comprimidos rosas ativos e comece a tomar os comprimidos brancos de placebo. Após terminar os 4 comprimidos brancos de placebo, comece com a próxima cartela de Nextela®.<BR>Para adiar o sangramento de privação para outro dia da semana, a fase de comprimidos brancos de placebo pode ser reduzida em quantos dias desejar. Quanto menor a fase do placebo, maior o risco de que não ocorra sangramento de privação e que possam ocorrer sangramentos inesperados e/ou escape durante a cartela subsequente (exatamente como ao adiar um sangramento de privação).<BR>Populações especiais<BR>Idosos<BR>Nextela® não é indicado após a menopausa.<BR>Insuficiência hepática<BR>Com base nos dados atualmente disponíveis, Nextela®é contraindicado em mulheres com doença hepática grave (classe C de Child-Pugh) enquanto os valores da função hepática não tiverem retornado ao normal.<BR>Veja “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.<BR>Com base nos dados atualmente disponíveis, não é necessário ajuste de dose de Nextela® em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.<BR>Insuficiência renal<BR>Com base nas evidências atuais, Nextela® é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave.<BR>Veja “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.<BR>Nextela® não é recomendado em mulheres com insuficiência renal moderada.<BR>Não é necessário ajuste de dose de em pacientes com insuficiência renal leve.<BR>População pediátrica<BR>A segurança e eficácia de Nextela® em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.<BR>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.<BR>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.<BR>Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</P>
Classe do Medicamento:Anticoncepcionais
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/Nextela_f3ac39a8-4619-422d-b9a3-e86e99b33f4b.pdf
Quantidade:28 Comprimidos
Fases da Vida:Para adultos
Parte do Corpo:Para sistema reprodutor
Princípio Ativo:Drospirenona
Doenças e Complicações:Para evitar gravidez
Forma de Administração:Uso oral
Apresentação:Comprimido
Prescrição Médica:Sim
Tipo de Medicamento:Referência
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