Especificações

Indicação:<p>Olanzapina é indicada para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outras psicoses em adultos, nas quais sintomas positivos (exemplo: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (exemplo: afeto diminuído,isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. Olanzapina alivia também os sintomas afetivos secundários, comumente associados com esquizofrenia e transtornos relacionados. Olanzapina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes adultos que responderam ao tratamento inicial. <br /> Olanzapina é indicada, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos de transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas psicóticos e, com ou sem ciclagem rápida. Olanzapina é indicada para prolongar o tempo de eutimia e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.</p>

BloqueioVenda:Não

Tipo Modalidade:Controlados

Contraindicação:<p>Olanzapina é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.</p>

Reações Adversas:<p>Em estudos clínicos, o ganho de peso médio foi maior em pacientes tratados com olanzapina do que com placebo. Foi observado um ganho de peso clinicamente significativo em todas as categorias de índice de massa corporal (IMC) basal.<br /> Em estudos de longo prazo (no mínimo 48 semanas) com olanzapina, tanto a magnitude de ganho de peso quanto a proporção de pacientes tratados com olanzapina que apresentaram ganho de peso clinicamente significativo foram maiores do que em estudos de curta duração. A porcentagem de pacientes que ganharam ≥ 25% do peso corporal basal em exposição por longo período foi muito comum (> 10%).<br /> Glicemia<br /> Nos estudos clínicos (de até 52 semanas) em adultos, a olanzapina foi associada a uma alteração média maior na glicemia em relação ao placebo.<br /> A diferença nas alterações médias entre os grupos olanzapina e placebo foi maior em pacientes com evidências de desregulação da glicemia na avaliação inicial basal (incluindo aqueles diagnosticados com diabetes mellitus ou com quadro sugestivo de hiperglicemia), e estes pacientes tiveram um aumento maior na HbA1c quando comparados ao placebo.<br /> A proporção de pacientes que apresentaram alteração no nível da glicemia basal de normal ou limítrofe para elevado aumentou ao longo do tempo. Em uma análise dos pacientes que<br /> completaram 9-12 meses da terapia com olanzapina, a taxa de aumento da glicose sanguínea média reduziu depois de aproximadamente 6 meses.<br /> Lipidemia<br /> Nos estudos clínicos de até 12 semanas de duração em adultos, os pacientes tratados com olanzapina tiveram um aumento médio nos níveis de colesterol total, colesterol LDL e triglicérides de jejum, comparados aos pacientes tratados com placebo.<br /> Os aumentos médios nos valores da lipidemia de jejum (colesterol total, colesterol LDL e triglicérides) foram maiores em pacientes sem evidência de desregulação lipídica na avaliação<br /> inicial basal.<br /> Com relação ao colesterol HDL de jejum, não foi observada diferença estatisticamente significativa entre pacientes tratados com olanzapina e pacientes tratados com placebo.<br /> A proporção de pacientes com alterações no colesterol total, colesterol LDL ou triglicérides, de normal ou limítrofe para elevado, ou alterações no colesterol HDL, de normal ou limítrofe para baixo, foi maior nos estudos de longa duração (no mínimo 48 semanas) quando comparado aos estudos de curta duração. Em uma análise dos pacientes que completaram 12 meses de terapia, o colesterol total médio fora do jejum não aumentou mais depois de aproximadamente 4-6 meses.<br /> Prolactina<br /> Em um estudo clínico controlado (mais de 12 semanas), elevações na prolactina foram observadas em 30% dos pacientes tratados com olanzapina quando comparados a 10,5% dos tratados com placebo. Na maioria desses pacientes, a elevação foi leve.<br /> Em pacientes com esquizofrenia, eventos adversos relacionados à menstruação, potencialmente associados ao aumento1 de prolactina, foram comuns (< 10% e > 1%), enquanto os eventos adversos relacionados à função sexual e à mama foram incomuns (< 1% e > 0,1%). Durante o tratamento de pacientes com outras doenças mentais, eventos adversos relacionados à função sexual, potencialmente associados à elevação da prolactina, foram comuns (< 10% e > 1%), enquanto que os eventos adversos relacionados à menstruação e à mama foram incomuns (< 1% a > 0,1%).<br /> Análises dos tratamentos dos eventos adversos emergentes - até 52 semanas de tratamento<br /> Depressão Bipolar, Depressão Psicótica, Transtorno de Personalidade Limítrofe e Mania Bipolar.<br /> Transaminases hepáticas<br /> Elevações transitórias e assintomáticas das transaminases hepáticas TGP e TGO foram observadas ocasionalmente.<br /> Eosinofilia<br /> Eosinofilia assintomática foi ocasionalmente observada.<br /> Efeitos adversos em populações especiais<br /> Pacientes idosos com psicose associada à demência:<br /> Nos estudos clínicos com pacientes idosos com psicose associada à demência, os efeitos indesejáveis muito comuns (> 10 %) relacionados ao uso da olanzapina foram marcha anormal e queda. Os efeitos indesejáveis comuns (< 10% e > 1%) associados ao uso da olanzapina foram incontinência urinária e pneumonia.<br /> Pacientes com psicose induzida por droga (agonista da dopamina) associada com doença de<br /> Parkinson:<br /> Nos estudos clínicos envolvendo pacientes com psicose induzida por droga (agonista da dopamina) associada à doença de Parkinson, a piora dos sintomas parkinsonianos (o termo COSTART é síndrome extrapiramidal) foi relatada muito comumente (> 10%) e com maior frequência do que com o placebo. Alucinações também foram muito comumente relatadas (> 10%) e com maior frequência do que com o placebo. Nesses estudos, foi necessário que os pacientes estivessem estáveis à dose eficaz mais baixa de medicamentos antiparkinsonianos (agonista da dopamina) antes do início do estudo e permanecessem com as mesmas doses e medicações antiparkinsonianas ao longo do estudo. A olanzapina foi iniciada na dose de 2,5 mg/dia e titulada até a dose máxima de 15 mg/dia, baseada no julgamento do investigador.<br /> As informações a seguir resumem as reações adversas relevantes, com suas respectivas frequências, identificadas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização das formas farmacêuticas de uso oral e intramuscular de olanzapina.<br /> Reação muito comum (> 10 %): ganho de peso1,9,10, ganho de peso ≥ 7% do peso corporal basal1,11, hipotensão ortostática1, sonolência e aumento da prolactina1,9,10.<br /> Colesterol total de jejum1,11: limítrofe a elevado (≥ 200 mg/dL e < 240 mg/dL a ≥ 240 mg/dL).<br /> Triglicérides de jejum: limítrofe a elevado (≥ 150 mg/dL e < 200 mg/dL a ≥ 200 mg/dL).<br /> Glicemia de jejum: limítrofe a elevada (≥ 100 mg/dL e < 126 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).<br /> Reação comum (> 1% e < 10%): astenia ,pirexia, ganho de peso ≥ 15% do peso corporal basal, fadiga, constipação, boca seca, aumento do apetite, edema periférico, artralgiaacatisia , tontura, aumento da TGO, aumento da TGP, aumento da fosfatase alcalina glicosúria, aumento da γ-glutamiltransferase (U/L), aumento do ácido úrico (µmol/L) ,eosinofilia1 e leucopenia incluindo neutropenia.<br /> Colesterol total de jejum1: normal a elevado (< 200 mg/dL a ≥ 240 mg/dL).<br /> Triglicérides de jejum1 10: normal a elevado (< 150 mg/dL a ≥ 200 mg/dL).<br /> Glicemia de jejum: normal a elevada (< 100 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).<br /> Reação incomum (> 0,1% e < 1%): reação de fotossensibilidade, bradicardia, distensão abdomina, hipersecreção salivar, amnésia, síndrome das pernas inquietas, epistaxe e gagueira.<br /> Reação rara (> 0,01% e < 0,1%): hepatite, hiperglicemia, convulsão e erupção cutânea (rash).<br /> Reação muito rara (< 0,01%): reação alérgica3,6, reação de descontinuação do medicamento,tromboembolismo venoso (incluindo embolismo pulmonar e trombose venosa profunda), pancreatite, trombocitopenia, icterícia, coma diabético, cetoacidose diabética, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, rabdomiólise, alopecia, reação à droga com<br /> eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), priapismo, incontinência urinária, retenção urinária, aumento da bilirrubina tota e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea.<br /> 1 Conforme avaliado pelos valores mensurados dentro da base de dados dos estudos clínicos.<br /> 2 Evento adverso identificado na base de dados dos estudos clínicos.<br /> 3 Evento adverso identificado a partir de relatos espontâneos pós-comercialização.<br /> 4 O termo COSTART é acidose diabética.<br /> 5 O termo COSTART é hiperlipidemia.<br /> 6 Por exemplo: reação anafilactoide, angioedema, prurido ou urticária.<br /> 7 Por exemplo: diaforese, náusea ou vômito.<br /> 8 Níveis esporádicos de colesterol ≥ 240 mg/dL e níveis esporádicos de triglicérides ≥ 1.000 mg/dL foram muito raramente relatados.<br /> 9 Diferenças estatisticamente significativas entre os 3 grupos de dose foram observadas em um único estudo de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, de dose-fixa, comparando as doses de 10, 20 e 40 mg/dia de olanzapina oral em pacientes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo.<br /> 10Diferença estatisticamente significativa entre grupos de dose foram observadas nas 24 semanas de dose fixa, comparando 150 mg/2 semanas, 405 mg/4 semanas e 300 mg/2 semanas de embonato de olanzapina em pacientes com esquizofrenia. Para triglicerídeos, esta diferença de doses comparadas foi observada para níveis normais de colesterol que aumentaram para alto nível (< 150 mg/dL a ≥ 200 mg/dL).<br /> 11Duração média de exposição de 8 semanas.<br /> 12Duração média de exposição de 12 semanas.<br /> 13 Evento adverso identificado a partir de relatos espontâneos pós-comercialização com a frequência determinada usando a base de dados dos estudos clínicos de olanzapina.<br /> 14 Gagueira foi estudada apenas em formulações oral e injeção de longa ação.<br /> Eventos adversos observados durante os estudos clínicos em pacientes com mania bipolar recebendo terapia combinada com lítio ou valproato.<br /> Reação muito comum (> 10%): ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.<br /> Reação comum (> 1% e < 10%): distúrbio da fala.<br /> Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.<br />  </p>

Como Usar:<p>Olanzapina deve ser administrada por via oral, independentemente das refeições.<br /> Esquizofrenia e transtornos relacionados em adultos: a dose inicial recomendada de olanzapina<br /> é de 10 mg administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada pelo alimento. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima da dose diária de rotina de 10 mg só é recomendado após avaliação clínica apropriada.<br /> Mania aguda associada ao transtorno bipolar em adultos: a dose inicial recomendada de olanzapina é de 15 mg administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada<br /> uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada pelo alimento. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima da dose diária sugerida só é recomendado após avaliação clínica apropriada e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.<br /> Prevenção de recorrência do transtorno bipolar em adultos: pacientes que já estavam recebendo olanzapina para tratamento de mania aguda devem inicialmente continuar o tratamento com a mesma dose, para a manutenção do tratamento de transtorno bipolar. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para os pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20mg/dia. Olanzapina pode ser administrada independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada pelo alimento.<br /> Considerações gerais sobre posologia oral em populações especiais:<br /> Dose para pacientes idosos: uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) pode ser considerada para pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem.<br /> Dose para pacientes com disfunção hepática ou renal: uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com disfunção hepática moderada ou renal grave. O aumento da dose deve ser feito com cautela.<br /> Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idosos, não tabagista) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.<br /> O uso de olanzapina oral em monoterapia não foi estudado em pacientes menores de 13 anos de idade.<br /> Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.<br />  </p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.

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