Contraindicação
Plenance EZE® é contraindicado em pacientes:
• Com alergia conhecida a qualquer componente deste medicamento;
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• Estejam amamentando;
• Com doença ativa no fígado (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
• Com alteração grave da função dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m2).
• Com miopatia
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Instruções de Uso
O paciente deve estar com dieta adequada para redução das gorduras no sangue e deve continuá-la
durante o tratamento com Plenance EZE®.
Plenance EZE® pode ser utilizado a qualquer hora do dia, uma vez ao dia, porém procure manter
estável o horário de uso, com ou sem alimentos.
Se estiver usando antiácidos, Plenance EZE® deve ser administrado pelo menos duas horas antes ou
depois do uso destes medicamentos.
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A dose inicial recomendada é de Plenance EZE® 5/10 mg ou Plenance EZE® 10/10 mg, uma vez
por dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
A terapia deve ser individualizada, podendo ser aumentada até Plenance EZE® 20/10 mg uma vez
por dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos, de acordo com os níveis lipídicos desejados,
o objetivo recomendado da terapia e a resposta do paciente.
Se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 4 semanas.
Hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Para pacientes com aumento do colesterol grave (hipercolesterolemia grave, incluindo
hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam reduzir de forma
agressiva o colesterol “ruim” (LDL), pode-se considerar uma dose inicial de Plenance EZE® 20/10
mg.
Populações especiais
- Idosos: Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos.
- Insuficiência renal: Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal leve
a moderada. Plenance EZE® é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe <
30 mL/min/1,73 m2
).
- Pacientes com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste posológico para pacientes com
insuficiência hepática controlada leve ou moderada. Para pacientes com insuficiência hepática
controlada grave, é necessária cautela com doses superiores a 10 mg/dia de rosuvastatina. Plenance
EZE® é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática ativa.
- Etnia: A dose inicial em populações asiáticas deve ser de Plenance EZE® 5/10 mg, uma vez ao
dia. A dose máxima de segurança de Plenance EZE® em populações asiáticas e seus descendentes é
de Plenance EZE® 20/10 mg uma vez ao dia.
- Polimorfismo genético: Dependendo dos seus genes, o nível de rosuvastatina pode aumentar no
seu organismo e o seu médico poderá ajustar a dose de Plenance EZE®. Genótipos de SLCO1B1
(OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm sido associados a aumento da quantidade de
rosuvastatina no sangue. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se a dose
máxima de Plenance EZE® 20/10 mg, uma vez ao dia.
Terapia concomitante: O risco de lesão do músculo (miopatia), incluindo rabdomiólise grave (lesão
muscular associada com comprometimento dos rins) é maior quando junto com Plenance EZE® o
paciente recebe medicamentos que podem aumentar a quantidade de rosuvastatina no sangue (tais
como ciclosporina, ticagrelor e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir
com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). Medicamentos alternativos devem ser considerados e, se
necessário, interromper temporariamente Plenance EZE®. Quando a coadministração for inevitável,
o médico deve avaliar o benefício e o risco do tratamento concomitante e fazer ajustes de doses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações Adversa
A associação de rosuvastatina com ezetimiba foi avaliada em dois estudos clínicos (ACTE e
GRAVITY) que, juntos, avaliaram 612 pacientes recebendo esta associação medicamentosa.
Para relatar os eventos adversos relacionados ao esquema de tratamento com Plenance EZE®, as
seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (= 1/10 ou = 10%), comum (=
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1/100 a < 1/10 ou = 1% a < 10%), incomum (= 1/1.000 a < 1/100 ou = 0,1% a < 1%), rara (= 1/10.000
a < 1/1.000 ou = 0,01% a < 0,1%), muito rara (< 1/10.000 ou < 0,01%) e não conhecida (não pode
ser estimada com base nos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações
adversas são apresentadas em ordem decrescente de frequência.
Eventos adversos esperados para Plenance EZE®
Categoria de sistemas
orgânicos
Comum
(= 1% a < 10%)
Incomum
(= 0,1% a < 1%)
Distúrbios
musculoesqueléticos e do
tecido conjuntivo
Mialgia (dor muscular)
Artralgia (dor nas articulações)
Miopatia (lesão muscular)
Espasmos musculares
Distúrbios gastrointestinais - Boca seca
Constipação / obstipação
Distensão abdominal
Dor abdominal
Náusea (enjoo)
Infecções e infestações Nasofaringite (inflamação do
nariz e da faringe)
Influenza (gripe)
Distúrbios dos tecidos
cutâneos e subcutâneos
- Dermatite
Eczema (descamação da pele)
Investigações - Elevação de enzima do fígado
(ALT) = 3X
Distúrbios gerais e quadros
clínicos no local de
administração
- Fadiga (cansaço)
Edema periférico (inchaço)
Distúrbios do sistema nervoso - Tontura
Distúrbios cardíacos - Angina instável (dor no peito)
Os eventos adversos observados com a terapia com rosuvastatina isoladamente que não foram
observados nos estudos clínicos ACTE e GRAVITY (rosuvastatina + ezetimiba) são:
Reação comum (= 1% a < 10%): Dor de cabeça, astenia (sensação geral de fraqueza).
Reação incomum (= 0,1% a < 1%): Prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e
urticária (reações alérgicas na pele).
Reação rara (= 0,01% a < 0,1%): Reações alérgicas (incluindo inchaço), rabdomiólise (síndrome
causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas).
Muito raras (< 0,01%): Icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração
amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.
Frequência desconhecida: Diminuição do número de plaquetas (células que controlam o
sangramento), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), neuropatia periférica
(perda da sensibilidade), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), ginecomastia
(desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), miastenia gravis (doença que causa
fraqueza muscular geral, incluindo em alguns casos músculos usados ao respirar), miastenia ocular
(doença que causa fraqueza muscular ocular).
Efeitos laboratoriais: Aumento da HbA1c.
Os eventos adversos observados com a terapia com ezetimiba isoladamente que não foram observados
nos estudos clínicos ACTE e GRAVITY (rosuvastatina + ezetimiba) são:
Reação comum (= 1% a < 10%): Diarreia; flatulência (gases).
Reação incomum (= 0,1% a < 1%): Aumento de gama-glutamiltransferase (uma enzima do fígado),
tosse, dispepsia (indigestão), doença do refluxo gastroesofágico, dor no pescoço, diminuição do
apetite, fogacho (calores), hipertensão (aumento da pressão arterial), dor torácica (dor no peito), dor.
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Frequência desconhecida: Diminuição do número de plaquetas (células que controlam o
sangramento), parestesia (sensação de formigamento), pancreatite (inflamação do pâncreas), eritema
multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), rabdomiólise (síndrome causada por danos
na musculatura esquelética), astenia (sensação geral de fraqueza), reações de hipersensibilidade
(alergia), hepatite (inflamação do fígado), colelitíase (pedra na vesícula biliar), colecistite (inflamação
na vesícula biliar), depressão.
Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade
física, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,
informe seu médico.
Especificações
Origem:Nacional
Título Marketplace:Plenance EZE 20/10mg 30 Cápsulas Duras
Descrição Marketplace:<P>
<H2 style="DISPLAY: inline">Para que serve o medicamento Plenance EZE?<BR></H2><BR>O <STRONG>Plenance</STRONG> <STRONG>Eze</STRONG> é um medicamento usado para ajudar a controlar o colesterol e os triglicérides altos, junto com dieta e exercícios físicos.<BR>Ele ajuda a:<BR>- Reduzir o colesterol ruim (LDL) e os triglicérides;<BR>- Aumentar o colesterol bom (HDL);<BR>- Tratar alterações de gordura no sangue;<BR>- Ajudar no tratamento de colesterol alto hereditário;<BR>- Retardar o acúmulo de gordura nas artérias (aterosclerose).<BR>Também pode ser usado em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com colesterol alto de origem familiar.
<P></P>
<P>
<H2 style="DISPLAY: inline">Qual o princípio ativo de Plenance EZE?</H2>
<P></P>
<P>
<H2 style="DISPLAY: inline"></H2>Os ativos de Plenance EZE é a <STRONG>rosuvastatina cálcica</STRONG>, um medicamento classe das estatinas eficaz para a redução do colesterol e a <STRONG>ezetimiba</STRONG> que potencializa sua ação.
<P></P>
<P>
<H2 style="DISPLAY: inline">Como o Plenance EZE funciona?</H2>
<P></P>
<P>
<H2 style="DISPLAY: inline"></H2>A rosuvastatina, princípio ativo de Plenance, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Plenance reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.<BR>A ezetimiba diminui a absorção do colesterol no trato digestivo. Assim, aumenta o efeito redutor do colesterol de outros medicamentos que reduzem as substâncias gordurosas do sangue, como a rosuvastatina
<P></P>
<H2 style="DISPLAY: inline">Como tomar o Plenance EZE?</H2>
<P>A dose usual é de 5/10mg ou 10/10mg por dia. A posologia indicado é de 1 comprimido ao dia, com ou sem alimento a qualquer hora do dia, todos os dias e de preferencia no mesmo horário. Seu médico deve indicar a dose ideal e o tempo de tratamento, e se necessário a dose pode ser ajustada em intervalos de 4 semanas.</P>
<H2 style="DISPLAY: inline">Quem não deve tomar Plenance EZE?</H2>
<P>Você não deve utilizar Plenance se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. </P>
<H2 style="DISPLAY: inline">Quais são as reações adversas de Plenance EZE?</H2>
<P><STRONG>Reação comum:</STRONG> dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.<BR><STRONG>Reação incomum:</STRONG> prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).</P>
Indicação:<P>Plenance EZE® é indicado em adultos com aumento de colesterol no sangue (hipercolesterolemia<BR>primária, familiar heterozigótica ou não-familiar) ou com aumento de colesterol e/ou de triglicérides<BR>no sangue (dislipidemia mista), quando não respondem à dieta para redução de gorduras no sangue e<BR>aos exercícios físicos e tem alto ou muito alto risco cardiovascular.<BR>Plenance EZE® deve ser usado em associação com dieta para controle do colesterol e triglicérides.<BR>Em pacientes adultos com aumento do colesterol (hipercolesterolemia), Plenance EZE® é indicado<BR>para redução de: colesterol “ruim” (LDL), colesterol total, triglicérides, ApoB, não HDL-C, razões<BR>LDL-C/HDL-C, não HDL-C/HDL-C, ApoB/Apo A-I, C-total/HDL-C. E para aumento do colesterol<BR>“bom” (HDL).</P>
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<P>Plenance EZE® é contraindicado em pacientes:<BR>• Com alergia conhecida a qualquer componente deste medicamento;<BR>PLEZE_V.06-25 2<BR>• Estejam amamentando;<BR>• Com doença ativa no fígado (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);<BR>• Com alteração grave da função dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m2).<BR>• Com miopatia<BR>Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é<BR>contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e<BR>pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar<BR>alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.</P>
Reações Adversas:<P>A associação de rosuvastatina com ezetimiba foi avaliada em dois estudos clínicos (ACTE e<BR>GRAVITY) que, juntos, avaliaram 612 pacientes recebendo esta associação medicamentosa.<BR>Para relatar os eventos adversos relacionados ao esquema de tratamento com Plenance EZE®, as<BR>seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (= 1/10 ou = 10%), comum (=<BR>PLEZE_V.06-25 6<BR>1/100 a < 1/10 ou = 1% a < 10%), incomum (= 1/1.000 a < 1/100 ou = 0,1% a < 1%), rara (= 1/10.000<BR>a < 1/1.000 ou = 0,01% a < 0,1%), muito rara (< 1/10.000 ou < 0,01%) e não conhecida (não pode<BR>ser estimada com base nos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações<BR>adversas são apresentadas em ordem decrescente de frequência.<BR>Eventos adversos esperados para Plenance EZE®<BR>Categoria de sistemas<BR>orgânicos<BR>Comum<BR>(= 1% a < 10%)<BR>Incomum<BR>(= 0,1% a < 1%)<BR>Distúrbios<BR>musculoesqueléticos e do<BR>tecido conjuntivo<BR>Mialgia (dor muscular)<BR>Artralgia (dor nas articulações)<BR>Miopatia (lesão muscular)<BR>Espasmos musculares<BR>Distúrbios gastrointestinais - Boca seca<BR>Constipação / obstipação<BR>Distensão abdominal<BR>Dor abdominal<BR>Náusea (enjoo)<BR>Infecções e infestações Nasofaringite (inflamação do<BR>nariz e da faringe)<BR>Influenza (gripe)<BR>Distúrbios dos tecidos<BR>cutâneos e subcutâneos<BR>- Dermatite<BR>Eczema (descamação da pele)<BR>Investigações - Elevação de enzima do fígado<BR>(ALT) = 3X<BR>Distúrbios gerais e quadros<BR>clínicos no local de<BR>administração<BR>- Fadiga (cansaço)<BR>Edema periférico (inchaço)<BR>Distúrbios do sistema nervoso - Tontura<BR>Distúrbios cardíacos - Angina instável (dor no peito)<BR>Os eventos adversos observados com a terapia com rosuvastatina isoladamente que não foram<BR>observados nos estudos clínicos ACTE e GRAVITY (rosuvastatina + ezetimiba) são:<BR>Reação comum (= 1% a < 10%): Dor de cabeça, astenia (sensação geral de fraqueza).<BR>Reação incomum (= 0,1% a < 1%): Prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e<BR>urticária (reações alérgicas na pele).<BR>Reação rara (= 0,01% a < 0,1%): Reações alérgicas (incluindo inchaço), rabdomiólise (síndrome<BR>causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas).<BR>Muito raras (< 0,01%): Icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração<BR>amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.<BR>Frequência desconhecida: Diminuição do número de plaquetas (células que controlam o<BR>sangramento), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), neuropatia periférica<BR>(perda da sensibilidade), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), ginecomastia<BR>(desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), miastenia gravis (doença que causa<BR>fraqueza muscular geral, incluindo em alguns casos músculos usados ao respirar), miastenia ocular<BR>(doença que causa fraqueza muscular ocular).<BR>Efeitos laboratoriais: Aumento da HbA1c.<BR>Os eventos adversos observados com a terapia com ezetimiba isoladamente que não foram observados<BR>nos estudos clínicos ACTE e GRAVITY (rosuvastatina + ezetimiba) são:<BR>Reação comum (= 1% a < 10%): Diarreia; flatulência (gases).<BR>Reação incomum (= 0,1% a < 1%): Aumento de gama-glutamiltransferase (uma enzima do fígado),<BR>tosse, dispepsia (indigestão), doença do refluxo gastroesofágico, dor no pescoço, diminuição do<BR>apetite, fogacho (calores), hipertensão (aumento da pressão arterial), dor torácica (dor no peito), dor.<BR>PLEZE_V.06-25 7<BR>Frequência desconhecida: Diminuição do número de plaquetas (células que controlam o<BR>sangramento), parestesia (sensação de formigamento), pancreatite (inflamação do pâncreas), eritema<BR>multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), rabdomiólise (síndrome causada por danos<BR>na musculatura esquelética), astenia (sensação geral de fraqueza), reações de hipersensibilidade<BR>(alergia), hepatite (inflamação do fígado), colelitíase (pedra na vesícula biliar), colecistite (inflamação<BR>na vesícula biliar), depressão.<BR>Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade<BR>física, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou falta de ar.<BR>Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as<BR>pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado<BR>corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,<BR>informe seu médico.</P>
Como Usar:<P>O paciente deve estar com dieta adequada para redução das gorduras no sangue e deve continuá-la<BR>durante o tratamento com Plenance EZE®.<BR>Plenance EZE® pode ser utilizado a qualquer hora do dia, uma vez ao dia, porém procure manter<BR>estável o horário de uso, com ou sem alimentos.<BR>Se estiver usando antiácidos, Plenance EZE® deve ser administrado pelo menos duas horas antes ou<BR>depois do uso destes medicamentos.<BR>PLEZE_V.06-25 5<BR>A dose inicial recomendada é de Plenance EZE® 5/10 mg ou Plenance EZE® 10/10 mg, uma vez<BR>por dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.<BR>A terapia deve ser individualizada, podendo ser aumentada até Plenance EZE® 20/10 mg uma vez<BR>por dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos, de acordo com os níveis lipídicos desejados,<BR>o objetivo recomendado da terapia e a resposta do paciente.<BR>Se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 4 semanas.<BR>Hipercolesterolemia familiar heterozigótica<BR>Para pacientes com aumento do colesterol grave (hipercolesterolemia grave, incluindo<BR>hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam reduzir de forma<BR>agressiva o colesterol “ruim” (LDL), pode-se considerar uma dose inicial de Plenance EZE® 20/10<BR>mg.<BR>Populações especiais<BR>- Idosos: Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos.<BR>- Insuficiência renal: Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal leve<BR>a moderada. Plenance EZE® é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe <<BR>30 mL/min/1,73 m2<BR>).<BR>- Pacientes com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste posológico para pacientes com<BR>insuficiência hepática controlada leve ou moderada. Para pacientes com insuficiência hepática<BR>controlada grave, é necessária cautela com doses superiores a 10 mg/dia de rosuvastatina. Plenance<BR>EZE® é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática ativa.<BR>- Etnia: A dose inicial em populações asiáticas deve ser de Plenance EZE® 5/10 mg, uma vez ao<BR>dia. A dose máxima de segurança de Plenance EZE® em populações asiáticas e seus descendentes é<BR>de Plenance EZE® 20/10 mg uma vez ao dia.<BR>- Polimorfismo genético: Dependendo dos seus genes, o nível de rosuvastatina pode aumentar no<BR>seu organismo e o seu médico poderá ajustar a dose de Plenance EZE®. Genótipos de SLCO1B1<BR>(OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm sido associados a aumento da quantidade de<BR>rosuvastatina no sangue. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se a dose<BR>máxima de Plenance EZE® 20/10 mg, uma vez ao dia.<BR>Terapia concomitante: O risco de lesão do músculo (miopatia), incluindo rabdomiólise grave (lesão<BR>muscular associada com comprometimento dos rins) é maior quando junto com Plenance EZE® o<BR>paciente recebe medicamentos que podem aumentar a quantidade de rosuvastatina no sangue (tais<BR>como ciclosporina, ticagrelor e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir<BR>com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). Medicamentos alternativos devem ser considerados e, se<BR>necessário, interromper temporariamente Plenance EZE®. Quando a coadministração for inevitável,<BR>o médico deve avaliar o benefício e o risco do tratamento concomitante e fazer ajustes de doses.<BR>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do<BR>tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.<BR>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</P>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.
Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/plenance_eze_20.10mg_30_comprimidos_21d6b555-8a9a-406e-b837-1360d91d1cf2.pdf