Se você mantiver relações sexuais, você deve utilizar métodos contraceptivos não- hormonais (por exemplo, “camisinha”) ao invés de tomar pílula contraceptiva. Se você acha que pode estar grávida apesar dos métodos de proteção usados, o tratamento deve ser interrompido até que a situação seja esclarecida com seu médico.

Caso seja necessária a proteção contraceptiva, deverá ser usado um método contraceptivo não-hormonal (método de barreira).

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com pequena quantidade de líquido.

Hemorragia disfuncional:

A dose recomendada é de 15mg/dia (um comprimido e meio por dia) durante 10 dias. Na maioria dos casos isso irá interromper o sangramento uterino não associado a lesões orgânicas dentro de 1 a 3 dias, entretanto, a administração de Primolut Nor deve ser mantida de forma regular, mesmo após o sangramento ter cessado, até o final do período de tratamento (10 dias). Aproximadamente 2 a 4 dias após a suspensão da medicação ocorrerá sangramento por privação que, em intensidade e duração, corresponde à menstruação normal.

Sangramento leve durante o período de ingestão de Primolut Nor:

Ocasionalmente pode ocorrer um sangramento leve após a cessação inicial do sangramento. Também nestes casos a ingestão de Primolut Nor não deve ser interrompida ou suspensa.

Persistência da hemorragia, sangramento intenso de escape:

Se o sangramento vaginal não cessar, apesar da ingestão regular de Primolut Nor, seu médico pode considerar uma causa orgânica ou um fator extragenital (ex. pólipos, carcinoma situado na porção superior do colo uterino ou no endométrio, mioma, resíduo de abortamento, gravidez ectópica, ou distúrbios de coagulação) e adotar as medidas necessárias. Isto também é aplicado aos casos nos quais, após a parada inicial do sangramento, voltam a ocorrer sangramentos intensos durante o período de ingestão de Primolut Nor.

Profilaxia de recidivas:

Para evitar as recidivas da hemorragia disfuncional em pacientes com ciclos anovulatórios, seu médico recomendará tomar Primolut Nor profilaticamente: 5mg/dia (meio comprimido por dia) ou 10mg/dia (um comprimido por dia) do 16^o ao 25^o dia do ciclo (1^o dia do ciclo = 1^o dia do último sangramento). O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a administração do último comprimido de Primolut Nor.

Amenorreia primária e secundária:

Tratamento hormonal para amenorreia secundária pode ser iniciado apenas após exclusão da possibilidade de gravidez.

Antes de iniciar o tratamento para amenorreia primária ou secundária deve ser excluída a presença de tumor hipofisário produtor de prolactina. Não se pode descartar a possibilidade de que macroadenomas aumentem de tamanho quando expostos a altas doses de estrogênio por períodos prolongados.

A preparação do endométrio com um estrogênio deve ser realizada (por exemplo, por 14 dias) antes de iniciar o tratamento com Primolut Nor. Em seguida, seu médico recomendará tomar Primolut Nor na dose de 5mg/dia (meio comprimido por dia) ou 10mg/dia (um comprimido por dia), durante 10 dias. O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a administração do último comprimido.

Em pacientes que apresentam produção suficiente de estrogênio endógeno pode ser feita uma tentativa para suspender o tratamento estrogênico e induzir um padrão de sangramento cíclico, através da administração de um comprimido por dia de Primolut- Nor (acetato de noretisterona), do 16^o ao 25^o dia do ciclo.

Síndrome pré-menstrual, mastopatia:

Sintomas pré-menstruais como cefaleia, estados depressivos, retenção de líquido, sensação de tensão nas mamas podem ser aliviados com a administração de 5mg/dia (meio comprimido por dia) até 15mg/dia (um comprimido e meio por dia), durante a fase lútea do ciclo.

Retardamento da menstruação:

Com a administração de Primolut Nor, a menstruação pode ser retardada. Entretanto, o retardamento da menstruação deve ser restrito àqueles casos nos quais não existe qualquer possibilidade de ocorrência de gravidez no ciclo em questão.

A dose recomendada é de 10mg/dia (um comprimido por dia) ou 15mg/dia (um comprimido e meio por dia), durante, no máximo, 10 a 14 dias, iniciando o tratamento três dias antes da data prevista para a menstruação. O sangramento menstrual surge 2 a 3 dias após a suspensão da medicação.

Interrupção do tratamento:

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Primolut Nor?

A eficácia de Primolut Nor pode ser reduzida em caso de esquecimento da tomada de algum comprimido. No caso de esquecimento da tomada de comprimido, você deve tomar somente o último comprimido esquecido assim que se lembrar, e continuar a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.

Não tome dose dupla para compensar o comprimido esquecido individualmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você não deve usar Primolut Nor nas seguintes condições:

• - Hipersensibilidade (alergia) à noretisterona ou a qualquer um dos componentes de Primolut-Nor (acetato de noretisterona);
• - Ocorrência ou suspeita de gravidez;
• - Estiver amamentando;
• - História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• - Presença ou histórico de ataque cardíaco ou derrame (causado por um coágulo de sangue ou rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro);
• - Presença ou histórico de doença que pode ser sinal indicativo de: um ataque cardíaco (por exemplo, angina pectoris que causa intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou um derrame (por exemplo, um derrame pequeno, sem efeitos residuais, ou ataque isquêmico transitório);
• - Presença de um grave fator de risco ou múltiplo(s) fator(es) de risco para formação de coágulos;
• - Presença ou histórico de um certo tipo de enxaqueca, acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como sintomas visuais, dificuldade em falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• - Presença de diabetes com lesão em vasos sanguíneos;
• - Presença ou histórico de doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal. Os sintomas da doença hepática podem ser, por exemplo, amarelamento da pele e/ou coceira no corpo todo;
• - Presença ou histórico de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
• - Diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas).

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de Primolut Nor, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

Como todos os medicamentos, Primolut Nor pode causar reações adversas, embora nem todas as mulheres apresentem-nas.

Informe seu médico caso ocorra alguma reação adversa grave ou caso você observe alguma reação que não esteja listada nesta bula.

As reações adversas são mais frequentes nos primeiros meses após o início do tratamento com Primolu-Nor (acetato de noretisterona), e diminuem com a continuação do mesmo. Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de Primolut Nor, sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida.

A seguir as reações adversas conforme sua frequência:

Muito comuns (≥1/10):

Sangramento vaginal/uterino;

Comuns (≥1/100 a < 1/10):

Cefaleia (dor de cabeça), náusea, edema (inchaço);

Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100):

Enxaqueca;

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000):

Reações de hipersensibilidade (alergia), urticária (coceira), erupção cutânea (rash);

Muito raras (< 1/10.000):

Distúrbios visuais, dispneia (dificuldade para respirar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Primolut Nor  é indicado para o tratamento de sangramentos uterinos disfuncionais, distúrbios menstruais, sintomas pré-menstruais, doenças da mama.Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

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Como o Primolut Nor funciona?

A noretisterona é um hormônio sexual feminino (progestógeno) potente. Após a regeneração do útero depois da menstruação (fase proliferativa do ciclo menstrual), a noretisterona produz modificações no endométrio (mucosa que reveste o interior do útero), para a implantação do óvulo fertilizado (fase secretora do ciclo menstrual). Os efeitos progestogênicos da noretisterona no endométrio são a base do tratamento da hemorragia disfuncional, amenorreia primária e secundária com Primolut Nor.

A noretisterona também inibe a secreção de gonadotrofinas (hormônios que estimulam a ação do ovário) pela glândula chamada hipófise, e com isso impede a maturação folicular e a nova ovulação. Os efeitos positivos do Primolut Nor na síndrome pré-menstrual baseiam-se na inibição da função ovariana.

Devido ao efeito da noretisterona de estabilizar o endométrio, a administração de Primolut Nor pode ser usada para retardar a menstruação.