hipófise-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima: • Potência e formulação de esteroide tópico; • Duração da exposição; • Aplicação em área de grande extensão; • Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo); • Aumento da hidratação da pele; • Uso em áreas de pele fina, como a face; • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos Crianças Psorex® pomada é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas (afinamento da pele) com o uso de corticosteroides tópicos Se for necessário o uso de Psorex® pomada em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente Psorex® pomada Modelo de texto de bula - Pacientes Página 3 de 7 Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão Uso em Psoríase Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele Se Psorex® pomada for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico Infecções concomitantes Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada Úlcera crônica nas pernas Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local Aplicação na face É indesejável a aplicação de Psorex® pomada na face, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas (afinamento da pele) Se usado na face o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias Aplicação nas pálpebras Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que Psorex® pomada afete a capacidade de dirigir e operar máquinas Gravidez e lactação Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use Psorex® pomada sem falar com seu médico primeiro Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez A administração de Psorex® pomada durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração O uso de Psorex® pomada durante a amamentação ainda não foi estabelecido Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar Psorex® pomada A administração de Psorex® pomada durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê Se você usar Psorex® pomada enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama para garantir que o bebe não venha a ingerir o medicamento acidentalmente Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Psorex® pomada Modelo de texto de bula - Pacientes Página 4 de 7

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico Dados pós-comercialização: Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Prurido (coceira), dor e queimação local na pele Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Atrofia (afinamento) da pele * - Estrias* Psorex® pomada Modelo de texto de bula - Pacientes Página 6 de 7 - Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)* Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Aumento de peso - Face de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele* - Enrugamento da pele* - Secura da pele* - Alterações na cor da sua pele* - Aumento de pêlos no corpo - Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado/quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação - Agravamento dos sintomas já existentes - Dermatite de contato (inflamação da pele) - Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus) - Dor e irritação no local da aplicação - Vermelhidão - Erupção cutânea ou urticária - Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) * Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo- hipófise-adrenal Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas: - Atraso no ganho de peso - Crescimento lento Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico: - Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina - Aumento da pressão arterial - Opacidade visual (catarata) - Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) - Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

hipófise-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima: • Potência e formulação de esteroide tópico; • Duração da exposição; • Aplicação em área de grande extensão; • Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo); • Aumento da hidratação da pele; • Uso em áreas de pele fina, como a face; • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos Crianças Psorex® creme é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas (afinamento da pele) com o uso de corticosteroides tópicos Se for necessário o uso de Psorex® creme em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente Psorex® creme Modelo de texto de bula - Pacientes Página 3 de 7 Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão Uso em Psoríase Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele Se Psorex® creme for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico Infecções concomitantes Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada Úlcera crônica nas pernas Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local Aplicação na face É indesejável a aplicação de Psorex® creme na face, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas (afinamento da pele) Se usado na face o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias Aplicação nas pálpebras Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que Psorex® creme afete a capacidade de dirigir e operar máquinas Gravidez e lactação Se você, desconfia ou planeja ficar grávida, não use Psorex® creme sem falar com seu médico primeiro Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez A administração de Psorex® creme durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração O uso de Psorex® creme durante a amamentação ainda não foi estabelecido Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar Psorex® creme A administração de Psorex® creme durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê Se você usar Psorex® creme enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama para garantir que o bebe não venha a ingerir o medicamento acidentalmente Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Psorex® creme Modelo de texto de bula - Pacientes Página 4 de 7

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico Dados pós-comercialização: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Prurido (coceira), dor e queimação local na pele Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Atrofia (afinamento) da pele * - Estrias* - Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)* Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Aumento de peso Psorex® creme Modelo de texto de bula - Pacientes Página 6 de 7 - Face de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele* - Enrugamento da pele* - Secura da pele* - Alterações na cor da sua pele* - Aumento de pêlos no corpo - Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado/quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação - Agravamento dos sintomas já existentes - Dermatite de contato (inflamação da pele) - Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus) - Dor e irritação no local da aplicação - Vermelhidão - Erupção cutânea ou urticária - Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) * Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo- hipófise-adrenal Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas: - Atraso no ganho de peso - Crescimento lento Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico: - Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina - Aumento da pressão arterial - Opacidade visual (catarata) - Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) - Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Dados pós-comercialização: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Prurido (coceira), dor e queimação local na pele Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Atrofia (afinamento) da pele* - Estrias* - Telangiectasias (pequenos vasos sanguíneos dilatados)* Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Aumento de peso - Face de lua / arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele* - Enrugamento da pele* - Secura da pele* - Alterações na cor da sua pele* - Aumento de pêlos no corpo* - Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado e quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação - Agravamento dos sintomas já existentes - Dermatite de contato (inflamação da pele) - Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus) - Dor e irritação no local da aplicação; - Vermelhidão; - Erupção cutânea ou urticária; - Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) * Características da pela secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo- hipófise-adrenal (HPA) Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas: - Atraso no ganho de peso - Crescimento lento Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico: - Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina - Aumento da pressão arterial - Opacidade visual (catarata); - Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) - Enfraquecimento dos ossos devido a perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento Psorex® capilar Modelo de texto de bula - Pacientes Página 6 de 6 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO