Contraindicação
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tenham:
- alergia ao RENFLEXIS ou qualquer outro componente do produto (sacarose, polissorbato 80 e fosfato de sódio);
- alergia a proteínas de camundongos (murinas);
- uma infecção que está sendo tratada. Se você tem ou pensa que pode ter uma infecção, pergunte ao seu médico se é um tipo de infecção que poderia levar ao aparecimento de eventos adversos graves de RENFLEXIS;
- insuficiência cardíaca, pois você pode não ser um candidato para o tratamento com RENFLEXIS. Seu médico irá decidir se você deve receber RENFLEXIS.
Instruções de Uso
RENFLEXISdeve ser administrado na veia, geralmente no braço, por um período de 2 horas, em um centro médico.
Se você estiver utilizando o medicamento para o tratamento de artrite reumatoide, após a terceira infusão seu médico poderá decidir administrar RENFLEXIS por um período de 1 hora. Enquanto estiver recebendo RENFLEXIS e por um período após a infusão, você será observado por seu médico ou assistente. Seu médico poderá pedir para você tomar outros medicamentos juntamente a RENFLEXIS.
Preparação e administração:
1. Calcule a dose e o número de frascos-ampola necessários de RENFLEXIS. Cada frasco-ampola contém 100 mg de infliximabe. Calcule o volume total necessário de solução de RENFLEXIS a ser reconstituída.
2. Reconstitua cada frasco-ampola de RENFLEXIS com 10 mL de água para injeção, usando uma seringa equipada com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou menor. Cada mL de solução reconstituída contém 10 mg de infliximabe. Retire o revestimento da tampa do frasco e limpe com álcool a 70%. Introduza a agulha da seringa no frasco-ampola através do centro da rolha de borracha e direcione o jato de água para a injeção para a parede de vidro do frasco-ampola. Não use o frasco-ampola se não houver vácuo. Mexa suavemente a solução, rodando o frasco para dissolver o pó liofilizado. Evite agitação forte ou prolongada. NÃO AGITE. É comum a formação de espuma na solução reconstituída. Deixe que a solução reconstituída permaneça e m repouso por 5 minutos. Verifique se a solução é de incolor a ama relada e opalescente. A solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas finas, porque o infliximabe é uma proteína. Não administre se houver partículas opacas, alteração de cor ou presença de outras partículas estranhas.
3. Dilua o volume total da dose da solução reconstituída de RENFLEXIS para 250 mL com solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para infusão. Não dilua a solução de RENFLEXIS reconstituído com qualquer outro diluente.
Isso pode ser realizado se retirado da bolsa ou frasco um volume de cloreto de sódio a 0,9% p/v igual ao volume de RENFLEXIS reconstituído a ser introduzido. Introduza lentamente o volume total da solução de RENFLEXIS reconstituída no frasco ou na bolsa de 250 mL para a infusão. Misture suavemente.
4. Administre a solução para infusão em período não inferior ao tempo de infusão recomendado para a indicação específica. Use um equipo para infusão com filtro interno, estéril, não pirogênico, com baixa ligação a proteínas (poro de tamanho 1,2 micrômetro ou menor). Como não há presença de conservantes, recomenda-se que a administração da solução para infusão seja iniciada assim que possível, em até 3 horas após a reconstituição e diluição. Se a reconstituição e a diluição forem realizadas em condições assépticas, a solução de infusão de RENFLEXIS poderá ser utilizada dentro de 24 horas, se armazenada entre 2 e 8ºC. Não estoque a sobra da solução de infusão não utilizada para uso posterior.
5. Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de RENFLEXIS com outros agentes. Não administre RENFLEXIS concomitantemente no mesmo equipo com outros agentes.
6. Verifique visualmente os produtos parenterais, procurando partículas ou alteração de cor antes da administração. Não use se houver partículas opacas, alteração de cor ou partículas estranhas visíveis.
7. Descarte a parte não utilizada da solução.
ATENÇÃO: O FRASCO-AMPOLA E OS MATERIAIS PARA INJ EÇÃO DEV EM S ER DESCARTADOS APÓS O USO. COLOQUE AS S ERINGAS E AS AGULHAS DE MODO S EGURO EM UM RECIPIENTE ADEQUADO.
Posologia:
Doença de Crohn ou Doença de Crohn fistulizante
Adulto ou criança receberá a dose de RENFLEXIS seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao RENFLEXIS e poderá ajustar a dose.
Colite ou Retocolite Ulcerativa
Se você for um adulto, criança ou adolescente, receberá a dose de RENFLEXIS seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 se manas. Seu médico irá observar sua resposta ao RENFLEXIS e, se você for um adulto, poderá ajustar a dose.
Artrite Reumatoide
Você inicialmente receberá três doses de RENFLEXIS. A primeira dose será seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao RENFLEXIS e poderá ajustar a dose ou sua frequência (a cada 4 semanas). Seu médico também dará metotrexato ou você precisará continuar tomando-o.
Espondilite Anquilosante
Você inicialmente receberá três doses de RENFLEXIS. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 6 a 8 semanas.
Artrite Psoriásica
Você irá receber inicialmente três doses de RENFLEXIS. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.
Psoríase em placa
Você irá inicialmente receber três doses de RENFLEXIS. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações Adversa
Os eventos adversos mais comuns de infliximabe são infecções respiratórias (como bronquite, sinusite, e resfriado comum), dor, febre, dor de cabeça, náusea, vômito, diarreia, tontura, tosse, erupção cutânea e cansaço.
Eventos adversos incomuns: aumento de peso.
Os motivos mais comuns para os pacientes pararem o tratamento com infliximabe são porque estes apresentaram uma reação durante a administração, tal como falta de ar, erupções cutâneas e dor de cabeça. Eventos adversos graves que podem exigir tratamento podem ocorrer durante o tratamento com RENFLEXIS. Os possíveis eventos adversos
graves de RENFLEXIS incluem:
Infecções graves
Alguns pacientes, especialmente aqueles com 65 anos ou mais, tiveram infecções graves ao receber infliximabe, incluindo tuberculose e infecções sistêmicas bacterianas, fúngicas e virais. Alguns pacientes morreram devido a essas infecções. O uso de vacinas “vivas” pode resultar em uma infecção causada pelos vírus ou bactérias “vivas” contidas na vacina (quando você tem um sistema imunológico enfraquecido). Se você apresentar febre, cansaço, tosse ou sintomas de gripe durante ou após receber RENFLEXIS, informe ao seu médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de que você está com infecção.
Problemas de pulmão
Alguns pacientes desenvolveram inflamação nos pulmões (como doença pulmonar intersticial) que podem levar a danos permanentes. Você deve informar seu médico se você desenvolver uma falta de ar nova ou piora.
Insuficiência cardíaca congestiva
Se você tem insuficiência cardíaca e iniciou o tratamento com RENFLEXIS, o seu estado de insuficiência deve ser monitorado de perto por seu médico. Se você apresentar novos ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar ou inchaço nos pés, deve contatar o seu médico imediatamente.
Outros problemas no coração
Alguns pacientes tiveram ataque do coração (alguns levando ao óbito), baixo fluxo de sangue para o coração ou ritmo anormal do coração dentro de 24 horas após o início da infusão com infliximabe. Os sintomas podem incluir desconforto ou dor no peito, dor no braço, dor no estômago, encurtamento da respiração, ansiedade, desmaio, tontura, sudorese, náusea, vômito, ritmo alterado ou sensação de aperto no peito, batidas rápidas ou lentas do coração. Contate seu médico imediatamente se você apresentar estes sintomas.
Reações alérgicas
Alguns pacientes têm reações alérgicas graves ao infliximabe. Essa reação pode ocorrer enquanto você estiver começando sua infusão ou pouco depois. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir urticária, dificuldade de respirar, dor no peito e pressão sanguínea alta ou baixa. O seu médico pode decidir diminuir a velocidade ou parar a administração de RENFLEXIS e administrar uma medicação para tratar a reação alérgica. Algumas reações alérgicas são tardias e foram vistas 3 a 12 dias após o tratamento com infliximabe. Os sintomas desse tipo de reação tardia incluem dor muscular ou nas articulações com febre ou erupção cutânea. Informe ao seu médico se você apresentar qualquer um desses sintomas após o tratamento com RENFLEXIS.
Sintomas semelhantes aos do lúpus
Alguns pacientes tratados com infliximabe apresentaram sintomas que podem assemelhar-se aos do lúpus. Estes sintomas podem incluir desconforto ou dor prolongada no peito, falta de ar, dor nas articulações, ou uma erupção sensível ao sol nas bochechas ou nos braços. Informe ao seu médico se você apresentar algum desses sintomas. O seu médico irá avaliá-lo(a) e pode decidir interromper o tratamento com RENFLEXIS.
Problemas do Sistema Nervoso
Houve casos em que as pessoas que tomaram infliximabe desenvolveram graves problemas no sistema nervoso que resultaram em inflamação do nervo do olho, que podem causar alterações na visão (incluindo cegueira), problemas com os nervos atrás dos olhos, os quais podem levar a movimentos dolorosos e limitados, perda de sensibilidade na testa e perda de visão (síndrome do ápice orbitário), dormência ou formigamento, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas. Se você tiver algum desses sintomas, entre em contato com seu médico imediatamente.
Problemas de pele
Alguns pacientes tratados com infliximabe desenvolveram reações liquenóides (erupção cutânea púrpura avermelhada e/ou prurido como linhas branco-acinzentadas nas membranas mucosas) ou outras erupções cutâneas, incluindo vermelhidão, prurido, descamação da pele e bolhas, que podem ser graves. Pequenos inchaços cheios de pus que podem se espalhar pelo corpo, às vezes acompanhado de febre (pustulose exantemática aguda generalizada), foram relatados em alguns pacientes. Notifique o seu médico se você desenvolver qualquer mudança de pele nova ou piora.
Câncer
Relatos de um tipo de câncer de sangue chamado linfoma em pacientes usando infliximabe ou outros bloqueadores de TNF são raros, mas ocorrem mais frequentemente do que o esperado para as pessoas em geral. Pessoas com artrite reumatoide, doença de Crohn, espondilite anquilosante ou artrite psoriásica tratadas por um longo tempo, principalmente aquelas com doença altamente ativa, podem ser mais propensas a desenvolver linfoma. Cânceres, exceto linfoma, também têm sido relatados. Houve casos de câncer, incluindo os tipos incomuns, em pacientes crianças e adolescentes tomando agentes bloqueadores de TNF, que, por vezes, resultaram em morte. Alguns pacientes que receberam bloqueadores de TNF, incluindo infliximabe, desenvolveram u m tipo raro de câncer chamado linfoma de célula -T hepatoesplênica. A maioria desses pacientes era de adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino, dos quais a maioria tinha doença de Crohn ou colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa. Esse tipo de câncer, geralmente, resulta em morte. Quase todos esses pacientes também receberam medicamentos conhecidos, como a azatioprina ou 6- mercaptopurina em adição aos bloqueadores de TNF. Pacientes com um tipo específico de doença pulmonar chamada Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) podem apresentar aumento do risco de câncer com o tratamento com RENFLEXIS. Se você tem DPOC, discuta com seu médico se RENFLEXIS é
adequado para você.
Para crianças e adultos tomando medicamentos bloqueadores de TNF, a chance de ter linfoma ou outro câncer pode aumentar. Você deve informar ao seu médico se teve ou se desenvolver linfoma ou outros cânceres enquanto estiver em tratamento com RENFLEXIS.
Alguns pacientes tratados com infliximabe desenvolveram certos tipos de câncer de pele. Converse com seu médico se ocorrerem quaisquer mudanças no aspecto da pele ou crescimentos na pele, durante ou após a terapia.
Algumas mulheres com artrite reumatoide em tratamento com infliximabe desenvolveram câncer de colo de útero.
Para algumas mulheres recebendo RENFLEXIS, incluindo aquelas com mais de 60 anos de idade, seu médico pode recomendar que você faça um acompanhamento regular e contínuo para câncer de colo de útero.
Lesão no fígado
Foram observados casos de pessoas que desenvolveram problemas hepáticos graves tomando infliximabe, alguns fatais. Os sinais de que você poderia ter um problema incluem: icterícia (pele e olhos ama relados), urina de cor marrom-escuro, dor no lado direito do abdome, febre e fadiga intensa (cansaço). Você deve contatar o seu médicoimediatamente se apresentar qualquer um destes sintomas.
Hepatite B
O tratamento com agentes bloqueadores de TNF, como infliximabe, pode resultar em uma reativação do vírus dahepatite B em pessoas portadoras desse vírus. Se você tem ou teve hepatite B ou sabe ou suspeita que seja portador do vírus da hepatite B, não esqueça de informar o seu médico sobre isso, pois pode afetar a decisão de iniciar ou continuar o tratamento com RENFLEXIS. Seu médico deve solicitar um exame de sangue para o vírus da hepatite B antes de você iniciar o tratamento com RENFLEXIS.
Problemas no sangue
Em alguns casos, os pacientes tratados com agentes bloqueadores do TNF podem apresentar baixa contagem dos elementos do sangue, incluindo uma diminuição grave do número de células brancas do sangue. Se você apresentar sintomas como febre ou infecções persistentes, sangramento ou hematoma, entre em contato com seu médico imediatamente.
Derrame
Alguns pacientes tiveram derrame dentro de aproximadamente 24 horas do momento da infusão de infliximabe.
Contate seu médico imediatamente se você tiver sintomas de derrame, que podem incluir: formigamento ou fraqueza na face, braço ou perna, especialmente quando afeta somente um lado do corpo; confusão repentina, problemas repentinos na fala ou compreensão, problema repentino na visão em um ou ambos os olhos, problemas repentinos para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação, ou uma dor de cabeça grave repentina.
Outras
Qualquer medicamento pode ter eventos adversos. Essa não é uma lista completa de eventos adversos. Por favor, informe ao seu médico se sentir qualquer sintoma anormal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição
RENFLEXIS 100 mg:
Cada frasco-ampola contém 100 mg de infliximabe para ser reconstituído com 10 mL de água para injetáveis e, posteriormente, diluído em cloreto de sódio 0,9% para infusão.
Excipientes: sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado.
RENFLEXIS é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao Remicade. O desenvolvimento do RENFLEXIS demonstrou que ele é comparável ao Remicade em termos de qualidade, segurança e eficácia.
Especificações
Gênero:Unissex
Origem:Nacional
Título Marketplace:Renflexis 100mg Pó Liofilizado Solução Injetável 1 Frasco
Descrição Marketplace:<H2 style="DISPLAY: inline">Oque é o medicamento Renflexis 100mg Pó Liofilizado Solução Injetável 1 Frasco e para que é indicado?</H2>
<P>O <STRONG>Renflexis</STRONG> 100 mg Pó Liofilizado para Solução Injetável é um medicamento biológico que contém infliximabe, substância que bloqueia o fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), ajudando a reduzir processos inflamatórios. É indicado para pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn e colite ou retocolite ulcerativa, além de adultos com doença de Crohn fistulizante, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa, especialmente quando a doença permanece ativa apesar de outros tratamentos.<BR><BR>
<H2 style="DISPLAY: inline">Qual é o princípio ativo do Renflexis 100mg Pó Liofilizado Solução Injetável 1 Frasco?</H2></P>
<P>O Renflexis 100 mg Pó Liofilizado para Solução Injetável possui como princípio ativo:</P>
<P>- <STRONG>Infliximabe:</STRONG> anticorpo monoclonal que se liga ao fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), ajudando a reduzir a atividade inflamatória associada a determinadas doenças.</P>
<P><STRONG>Importante:</STRONG> O Renflexis 100mg Pó Liofilizado Solução Injetável é um <STRONG>medicamento</STRONG> de venda sob prescrição médica e deve ser utilizado somente conforme orientação do profissional de saúde. Antes de usar, leia a bula.</P>
<H2 style="DISPLAY: inline">Como o medicamento Renflexis 100mg Pó Liofilizado Solução Injetável 1 Frasco funciona?</H2>
<P>O Renflexis tem como objetivo reduzir a atividade inflamatória. Seu princípio ativo, o infliximabe, é um anticorpo monoclonal que se liga ao Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-alfa), uma proteína envolvida nos processos de inflamação. Ao se ligar ao TNF-alfa, o infliximabe ajuda a reduzir a atividade inflamatória associada a doenças como artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ou retocolite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa.</P>
<H2 style="DISPLAY: inline">Como usar o medicamento Renflexis 100mg Pó Liofilizado Solução Injetável 1 Frasco corretamente?</H2>
<P>Posologia: O Renflexis deve ser administrado exclusivamente por infusão intravenosa, em um centro médico, geralmente durante aproximadamente 2 horas. Em algumas situações, como no tratamento da artrite reumatoide, o médico pode reduzir o tempo de infusão para cerca de 1 hora após as primeiras administrações, conforme a tolerância do paciente. Durante e após a infusão, o paciente deve permanecer sob observação da equipe de saúde. A dose e o intervalo entre as aplicações variam conforme a doença tratada e a resposta ao tratamento, podendo haver doses iniciais nas semanas 0, 2 e 6, seguidas de aplicações periódicas a cada 4, 6 ou 8 semanas, de acordo com a indicação médica. A preparação, reconstituição, diluição e administração do medicamento devem ser realizadas por profissionais de saúde, seguindo as condições estabelecidas na bula.<BR>
<H2 style="DISPLAY: inline"><BR>Quais são as reações adversas do medicamento Renflexis 100mg Pó Liofilizado Solução Injetável 1 Frasco?</H2></P>
<P>Como todo medicamento, o Renflexis pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem essas reações.<BR><BR>- Reações mais comuns: podem ocorrer infecções respiratórias, como bronquite, sinusite e resfriado comum, além de dor, febre, dor de cabeça, náusea, vômito, diarreia, tontura, tosse, erupção cutânea e cansaço.<BR>- Reações mais raras: podem ocorrer aumento de peso e reações relacionadas à infusão, como falta de ar, erupções cutâneas e dor de cabeça. Também foram relatados eventos graves, incluindo infecções graves, problemas pulmonares, insuficiência cardíaca, alterações cardíacas, reações alérgicas graves, alterações do sistema nervoso, problemas de pele, problemas no fígado, alterações nas células do sangue, reativação da hepatite B, derrame e diferentes tipos de câncer. A frequência dessas reações varia, e algumas são consideradas raras ou de frequência não determinada.</P>
<P>O <STRONG>Renflexis</STRONG> 100 mg é um medicamento biológico à base de infliximabe, indicado para o tratamento de diferentes doenças inflamatórias, como doença de Crohn, colite ou retocolite ulcerativa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa.</P>
Composição:<P>RENFLEXIS 100 mg:<BR>Cada frasco-ampola contém 100 mg de infliximabe para ser reconstituído com 10 mL de água para injetáveis e, posteriormente, diluído em cloreto de sódio 0,9% para infusão.<BR>Excipientes: sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado.<BR>RENFLEXIS é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao Remicade. O desenvolvimento do RENFLEXIS demonstrou que ele é comparável ao Remicade em termos de qualidade, segurança e eficácia.</P>
Indicação:<P>RENFLEXIS é um medicamento usado para tratar pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn, com colite ou retocolite ulcerativa, pacientes adultos com doença de Crohn fistulizante, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa. Nessas doenças, o corpo produz uma quantidade maior de uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Essa quantidade maior de substância faz com que o sistema imunológico do seu corpo ataque o tecido saudável causando uma inflamação. Bloquear o TNF-alfa com RENFLEXIS pode reduzir a inflamação, mas pode também diminuir a capacidade do seu sistema imunológico em combater infecções. O seu médico decidiu tratá-lo com RENFLEXIS porque sua doença ainda está ativa, mesmo que você tenha tentado outros tratamentos.<BR>Artrite Reumatoide<BR>A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se você tem artrite reumatoide de moderada a gravemente ativa, será tratado com RENFLEXIS associado ao metotrexato para:<BR>- reduzir os sinais e sintomas da sua doença;<BR>- prevenir as lesões nas articulações;<BR>- melhorar a função física.<BR>Espondilite Anquilosante<BR>A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Caso tenha espondilite anquilosante, e não responda ou tolere outros medicamentos, você receberá RENFLEXIS para:<BR>- reduzir os sinais e sintomas de sua doença, incluindo amplitude de movimento;<BR>- melhorar a função física.<BR>Artrite Psoriásica<BR>A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase. Caso tenha artrite psoriásica ativa que não responde a outros medicamentos, você receberá RENFLEXIS para:<BR>- reduzir os sinais e sintomas da sua artrite, incluindo redução da dor e inchaço em torno das suas articulações;<BR>- melhorar a psoríase;<BR>- melhorar a função física.<BR>Psoríase em placa<BR>A psoríase em placa é uma doença inflamatória da pele. Se você tiver psoríase em placas de moderada a grave, e o tratamento sistêmico por fototerapia ou convencional tem sido inadequado ou inapropriado, você receberá<BR>RENFLEXIS para:<BR>- reduzir os sinais e sintomas da sua psoríase;<BR>- melhorar sua qualidade de vida.<BR>Doença de Crohn<BR>A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal. Se você é adulto e tem a doença de Crohn moderada ou grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá RENFLEXIS para:<BR>- reduzir os sinais e sintomas de sua doença;<BR>- induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas) de sua doença;<BR>- induzir a cicatrização do tecido intestinal;<BR>- melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir melhor;<BR>- reduzir o número de drenagens de fístulas (abertura anormal através da pele a partir do intestino).<BR>Se você for criança com doença de Crohn, você receberá RENFLEXIS para:<BR>- reduzir os sinais e sintomas de sua doença;<BR>- induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas) de sua doença;<BR>- melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir melhor.<BR>Colite ou Retocolite Ulcerativa<BR>A colite ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino. Caso tenha colite ou retocolite ulcerativa de moderada a grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá RENFLEXIS para:<BR>- reduzir os sinais e sintomas de sua doença;<BR>- induzir e manter remissão de sua doença;<BR>- induzir e manter a cicatrização da mucosa;<BR>- reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides;<BR>- melhorar sua qualidade de vida em adultos, ajudando-o a se sentir melhor;<BR>- reduzir a necessidade de remover o intestino grosso.<BR>Se você for uma criança ou adolescente com colite ou retocolite ulcerativa, você receberá RENFLEXIS para:<BR>- reduzir os sinais e sintomas de sua doença;<BR>- induzir e manter a remissão de sua doença;<BR>- induzir e manter a cicatrização da mucosa;<BR>- reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides.</P>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Geladeira
Contraindicação:<P>Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tenham:<BR>- alergia ao RENFLEXIS ou qualquer outro componente do produto (sacarose, polissorbato 80 e fosfato de sódio);<BR>- alergia a proteínas de camundongos (murinas);<BR>- uma infecção que está sendo tratada. Se você tem ou pensa que pode ter uma infecção, pergunte ao seu médico se é um tipo de infecção que poderia levar ao aparecimento de eventos adversos graves de RENFLEXIS;<BR>- insuficiência cardíaca, pois você pode não ser um candidato para o tratamento com RENFLEXIS. Seu médico irá decidir se você deve receber RENFLEXIS.</P>
Reações Adversas:<P>Os eventos adversos mais comuns de infliximabe são infecções respiratórias (como bronquite, sinusite, e resfriado comum), dor, febre, dor de cabeça, náusea, vômito, diarreia, tontura, tosse, erupção cutânea e cansaço.<BR>Eventos adversos incomuns: aumento de peso.<BR>Os motivos mais comuns para os pacientes pararem o tratamento com infliximabe são porque estes apresentaram uma reação durante a administração, tal como falta de ar, erupções cutâneas e dor de cabeça. Eventos adversos graves que podem exigir tratamento podem ocorrer durante o tratamento com RENFLEXIS. Os possíveis eventos adversos<BR>graves de RENFLEXIS incluem:<BR>Infecções graves<BR>Alguns pacientes, especialmente aqueles com 65 anos ou mais, tiveram infecções graves ao receber infliximabe, incluindo tuberculose e infecções sistêmicas bacterianas, fúngicas e virais. Alguns pacientes morreram devido a essas infecções. O uso de vacinas “vivas” pode resultar em uma infecção causada pelos vírus ou bactérias “vivas” contidas na vacina (quando você tem um sistema imunológico enfraquecido). Se você apresentar febre, cansaço, tosse ou sintomas de gripe durante ou após receber RENFLEXIS, informe ao seu médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de que você está com infecção.<BR>Problemas de pulmão<BR>Alguns pacientes desenvolveram inflamação nos pulmões (como doença pulmonar intersticial) que podem levar a danos permanentes. Você deve informar seu médico se você desenvolver uma falta de ar nova ou piora.<BR>Insuficiência cardíaca congestiva<BR>Se você tem insuficiência cardíaca e iniciou o tratamento com RENFLEXIS, o seu estado de insuficiência deve ser monitorado de perto por seu médico. Se você apresentar novos ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar ou inchaço nos pés, deve contatar o seu médico imediatamente.<BR>Outros problemas no coração<BR>Alguns pacientes tiveram ataque do coração (alguns levando ao óbito), baixo fluxo de sangue para o coração ou ritmo anormal do coração dentro de 24 horas após o início da infusão com infliximabe. Os sintomas podem incluir desconforto ou dor no peito, dor no braço, dor no estômago, encurtamento da respiração, ansiedade, desmaio, tontura, sudorese, náusea, vômito, ritmo alterado ou sensação de aperto no peito, batidas rápidas ou lentas do coração. Contate seu médico imediatamente se você apresentar estes sintomas.<BR>Reações alérgicas<BR>Alguns pacientes têm reações alérgicas graves ao infliximabe. Essa reação pode ocorrer enquanto você estiver começando sua infusão ou pouco depois. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir urticária, dificuldade de respirar, dor no peito e pressão sanguínea alta ou baixa. O seu médico pode decidir diminuir a velocidade ou parar a administração de RENFLEXIS e administrar uma medicação para tratar a reação alérgica. Algumas reações alérgicas são tardias e foram vistas 3 a 12 dias após o tratamento com infliximabe. Os sintomas desse tipo de reação tardia incluem dor muscular ou nas articulações com febre ou erupção cutânea. Informe ao seu médico se você apresentar qualquer um desses sintomas após o tratamento com RENFLEXIS.<BR>Sintomas semelhantes aos do lúpus<BR>Alguns pacientes tratados com infliximabe apresentaram sintomas que podem assemelhar-se aos do lúpus. Estes sintomas podem incluir desconforto ou dor prolongada no peito, falta de ar, dor nas articulações, ou uma erupção sensível ao sol nas bochechas ou nos braços. Informe ao seu médico se você apresentar algum desses sintomas. O seu médico irá avaliá-lo(a) e pode decidir interromper o tratamento com RENFLEXIS.<BR>Problemas do Sistema Nervoso<BR>Houve casos em que as pessoas que tomaram infliximabe desenvolveram graves problemas no sistema nervoso que resultaram em inflamação do nervo do olho, que podem causar alterações na visão (incluindo cegueira), problemas com os nervos atrás dos olhos, os quais podem levar a movimentos dolorosos e limitados, perda de sensibilidade na testa e perda de visão (síndrome do ápice orbitário), dormência ou formigamento, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas. Se você tiver algum desses sintomas, entre em contato com seu médico imediatamente.<BR>Problemas de pele<BR>Alguns pacientes tratados com infliximabe desenvolveram reações liquenóides (erupção cutânea púrpura avermelhada e/ou prurido como linhas branco-acinzentadas nas membranas mucosas) ou outras erupções cutâneas, incluindo vermelhidão, prurido, descamação da pele e bolhas, que podem ser graves. Pequenos inchaços cheios de pus que podem se espalhar pelo corpo, às vezes acompanhado de febre (pustulose exantemática aguda generalizada), foram relatados em alguns pacientes. Notifique o seu médico se você desenvolver qualquer mudança de pele nova ou piora.<BR>Câncer<BR>Relatos de um tipo de câncer de sangue chamado linfoma em pacientes usando infliximabe ou outros bloqueadores de TNF são raros, mas ocorrem mais frequentemente do que o esperado para as pessoas em geral. Pessoas com artrite reumatoide, doença de Crohn, espondilite anquilosante ou artrite psoriásica tratadas por um longo tempo, principalmente aquelas com doença altamente ativa, podem ser mais propensas a desenvolver linfoma. Cânceres, exceto linfoma, também têm sido relatados. Houve casos de câncer, incluindo os tipos incomuns, em pacientes crianças e adolescentes tomando agentes bloqueadores de TNF, que, por vezes, resultaram em morte. Alguns pacientes que receberam bloqueadores de TNF, incluindo infliximabe, desenvolveram u m tipo raro de câncer chamado linfoma de célula -T hepatoesplênica. A maioria desses pacientes era de adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino, dos quais a maioria tinha doença de Crohn ou colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa. Esse tipo de câncer, geralmente, resulta em morte. Quase todos esses pacientes também receberam medicamentos conhecidos, como a azatioprina ou 6- mercaptopurina em adição aos bloqueadores de TNF. Pacientes com um tipo específico de doença pulmonar chamada Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) podem apresentar aumento do risco de câncer com o tratamento com RENFLEXIS. Se você tem DPOC, discuta com seu médico se RENFLEXIS é<BR>adequado para você.<BR>Para crianças e adultos tomando medicamentos bloqueadores de TNF, a chance de ter linfoma ou outro câncer pode aumentar. Você deve informar ao seu médico se teve ou se desenvolver linfoma ou outros cânceres enquanto estiver em tratamento com RENFLEXIS.<BR>Alguns pacientes tratados com infliximabe desenvolveram certos tipos de câncer de pele. Converse com seu médico se ocorrerem quaisquer mudanças no aspecto da pele ou crescimentos na pele, durante ou após a terapia.<BR>Algumas mulheres com artrite reumatoide em tratamento com infliximabe desenvolveram câncer de colo de útero.<BR>Para algumas mulheres recebendo RENFLEXIS, incluindo aquelas com mais de 60 anos de idade, seu médico pode recomendar que você faça um acompanhamento regular e contínuo para câncer de colo de útero.<BR>Lesão no fígado<BR>Foram observados casos de pessoas que desenvolveram problemas hepáticos graves tomando infliximabe, alguns fatais. Os sinais de que você poderia ter um problema incluem: icterícia (pele e olhos ama relados), urina de cor marrom-escuro, dor no lado direito do abdome, febre e fadiga intensa (cansaço). Você deve contatar o seu médicoimediatamente se apresentar qualquer um destes sintomas.<BR>Hepatite B<BR>O tratamento com agentes bloqueadores de TNF, como infliximabe, pode resultar em uma reativação do vírus dahepatite B em pessoas portadoras desse vírus. Se você tem ou teve hepatite B ou sabe ou suspeita que seja portador do vírus da hepatite B, não esqueça de informar o seu médico sobre isso, pois pode afetar a decisão de iniciar ou continuar o tratamento com RENFLEXIS. Seu médico deve solicitar um exame de sangue para o vírus da hepatite B antes de você iniciar o tratamento com RENFLEXIS.<BR>Problemas no sangue<BR>Em alguns casos, os pacientes tratados com agentes bloqueadores do TNF podem apresentar baixa contagem dos elementos do sangue, incluindo uma diminuição grave do número de células brancas do sangue. Se você apresentar sintomas como febre ou infecções persistentes, sangramento ou hematoma, entre em contato com seu médico imediatamente.<BR>Derrame<BR>Alguns pacientes tiveram derrame dentro de aproximadamente 24 horas do momento da infusão de infliximabe.<BR>Contate seu médico imediatamente se você tiver sintomas de derrame, que podem incluir: formigamento ou fraqueza na face, braço ou perna, especialmente quando afeta somente um lado do corpo; confusão repentina, problemas repentinos na fala ou compreensão, problema repentino na visão em um ou ambos os olhos, problemas repentinos para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação, ou uma dor de cabeça grave repentina.<BR>Outras<BR>Qualquer medicamento pode ter eventos adversos. Essa não é uma lista completa de eventos adversos. Por favor, informe ao seu médico se sentir qualquer sintoma anormal.<BR>Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</P>
Como Usar:<P>RENFLEXISdeve ser administrado na veia, geralmente no braço, por um período de 2 horas, em um centro médico.<BR>Se você estiver utilizando o medicamento para o tratamento de artrite reumatoide, após a terceira infusão seu médico poderá decidir administrar RENFLEXIS por um período de 1 hora. Enquanto estiver recebendo RENFLEXIS e por um período após a infusão, você será observado por seu médico ou assistente. Seu médico poderá pedir para você tomar outros medicamentos juntamente a RENFLEXIS.<BR>Preparação e administração:<BR>1. Calcule a dose e o número de frascos-ampola necessários de RENFLEXIS. Cada frasco-ampola contém 100 mg de infliximabe. Calcule o volume total necessário de solução de RENFLEXIS a ser reconstituída.<BR>2. Reconstitua cada frasco-ampola de RENFLEXIS com 10 mL de água para injeção, usando uma seringa equipada com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou menor. Cada mL de solução reconstituída contém 10 mg de infliximabe. Retire o revestimento da tampa do frasco e limpe com álcool a 70%. Introduza a agulha da seringa no frasco-ampola através do centro da rolha de borracha e direcione o jato de água para a injeção para a parede de vidro do frasco-ampola. Não use o frasco-ampola se não houver vácuo. Mexa suavemente a solução, rodando o frasco para dissolver o pó liofilizado. Evite agitação forte ou prolongada. NÃO AGITE. É comum a formação de espuma na solução reconstituída. Deixe que a solução reconstituída permaneça e m repouso por 5 minutos. Verifique se a solução é de incolor a ama relada e opalescente. A solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas finas, porque o infliximabe é uma proteína. Não administre se houver partículas opacas, alteração de cor ou presença de outras partículas estranhas.<BR>3. Dilua o volume total da dose da solução reconstituída de RENFLEXIS para 250 mL com solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para infusão. Não dilua a solução de RENFLEXIS reconstituído com qualquer outro diluente.<BR>Isso pode ser realizado se retirado da bolsa ou frasco um volume de cloreto de sódio a 0,9% p/v igual ao volume de RENFLEXIS reconstituído a ser introduzido. Introduza lentamente o volume total da solução de RENFLEXIS reconstituída no frasco ou na bolsa de 250 mL para a infusão. Misture suavemente.<BR>4. Administre a solução para infusão em período não inferior ao tempo de infusão recomendado para a indicação específica. Use um equipo para infusão com filtro interno, estéril, não pirogênico, com baixa ligação a proteínas (poro de tamanho 1,2 micrômetro ou menor). Como não há presença de conservantes, recomenda-se que a administração da solução para infusão seja iniciada assim que possível, em até 3 horas após a reconstituição e diluição. Se a reconstituição e a diluição forem realizadas em condições assépticas, a solução de infusão de RENFLEXIS poderá ser utilizada dentro de 24 horas, se armazenada entre 2 e 8ºC. Não estoque a sobra da solução de infusão não utilizada para uso posterior.<BR>5. Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de RENFLEXIS com outros agentes. Não administre RENFLEXIS concomitantemente no mesmo equipo com outros agentes.<BR>6. Verifique visualmente os produtos parenterais, procurando partículas ou alteração de cor antes da administração. Não use se houver partículas opacas, alteração de cor ou partículas estranhas visíveis.<BR>7. Descarte a parte não utilizada da solução.<BR>ATENÇÃO: O FRASCO-AMPOLA E OS MATERIAIS PARA INJ EÇÃO DEV EM S ER DESCARTADOS APÓS O USO. COLOQUE AS S ERINGAS E AS AGULHAS DE MODO S EGURO EM UM RECIPIENTE ADEQUADO.<BR>Posologia:<BR>Doença de Crohn ou Doença de Crohn fistulizante<BR>Adulto ou criança receberá a dose de RENFLEXIS seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao RENFLEXIS e poderá ajustar a dose.<BR>Colite ou Retocolite Ulcerativa<BR>Se você for um adulto, criança ou adolescente, receberá a dose de RENFLEXIS seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 se manas. Seu médico irá observar sua resposta ao RENFLEXIS e, se você for um adulto, poderá ajustar a dose.<BR>Artrite Reumatoide<BR>Você inicialmente receberá três doses de RENFLEXIS. A primeira dose será seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao RENFLEXIS e poderá ajustar a dose ou sua frequência (a cada 4 semanas). Seu médico também dará metotrexato ou você precisará continuar tomando-o.<BR>Espondilite Anquilosante<BR>Você inicialmente receberá três doses de RENFLEXIS. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 6 a 8 semanas.<BR>Artrite Psoriásica<BR>Você irá receber inicialmente três doses de RENFLEXIS. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.<BR>Psoríase em placa<BR>Você irá inicialmente receber três doses de RENFLEXIS. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.<BR>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</P>
Classe do Medicamento:Anti-inflamatórios
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.
Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/RENFLEXIS_41a525e3-9ae5-4c40-9da2-d7139dbb9fe6.pdf
Quantidade:1 Ampola
Fases da Vida:Para adultos
Parte do Corpo:Para articulação
Princípio Ativo:Infliximabe
Doenças e Complicações:Para colite
Forma de Administração:Uso intravenoso
Apresentação:Em pó
Prescrição Médica:Sim
Tipo de Medicamento:Similar