Comprimido 

Modo de uso

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Risperidon é apresentado na forma de comprimidos ou solução que devem ser tomados por via oral.

Você pode tomar Risperidon com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.

É muito importante que a quantidade correta de Risperidon seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.

Esquizofrenia

Adultos

Risperidon pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário.

A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.

Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas.

Um benzodiazepínico pode ser associado ao Risperidon quando uma sedação adicional for necessária.

Populações especiais

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.

Pacientes pediátricos (13 a 17 anos)

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.

Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária, duas vezes por dia.

Não existem estudos sobre o uso de Risperidon em crianças menores de 13 anos de idade.

Transferência de outros antipsicóticos para Risperidon

Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Risperidon é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Risperidon no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo médico.

Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência relacionada à doença de Alzheimer

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperidon deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Transtorno do humor bipolar: mania

Adultos

Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Risperidon de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.

Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Risperidon de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia.

Populações especiais

Pacientes pediátricos (10 a 17 anos)

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.

Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.

Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do Risperidon deve ser avaliado e justificado constantemente.

Não existem estudos sobre Risperidon no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade.

Autismo

Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)

A dose de Risperidon deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.

O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg.

No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥20 kg.

Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14° dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ≥ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ≥ 20 kg.

Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos.

Doses de Risperidon em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia)

* Pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia.

Risperidon pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.

Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.

Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.

Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado)

Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.

Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Risperidon deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução oral

Modo de uso

Risperidon é apresentado na forma de comprimidos ou solução que devem ser tomados por via oral.

A solução oral contém 1 mg de risperidona por mL. A solução é acondicionada em frascos de 30 mL, acompanhado de uma seringa dosadora, com a qual você pode retirar a quantidade exata da solução. Uma seringa dosadora cheia contém 3 mL de solução. A menor quantidade que você poderá retirar do frasco com a seringa dosadora é 0,25 mL, o que corresponde a 0,25 mg de risperidona.

Você pode tomar Risperidon com as refeições ou entre elas. A solução oral pode ser adicionada a qualquer bebida não alcoólica, com exceção de chá.

É muito importante que a quantidade correta de Risperidon seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará a quantidade de solução oral, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.

Proceder conforme esquema abaixo:

Desenho ilustrativo do dosador oral-pack (seringa dosadora):

Instruções de uso do dosador oral

1. Agite o frasco do medicamento antes de usar.
2. Remova a tampa do frasco do produto.
3. Retire o dosador oral da embalagem externa (B) e encaixe o adaptador (A) no gargalo do frasco.
4. Remova a tampa do dosador (T) e encaixe firmemente a seringa dosadora (C + E) sobre a abertura do adaptador conforme indicado no desenho.

5. Vire o conjunto inteiro (frasco + adaptador + seringa) de cabeça para baixo.
6. Segure o frasco e a seringa firmemente com uma das mãos e, com a outra, puxe o êmbolo (E) até um pouco além da marca para a dose necessária. Caso surjam bolhas de ar dentro da seringa, mantenha o frasco invertido, empurre o êmbolo lentamente e puxe-o novamente. Repita até que não haja mais bolhas de ar.

7. Quando a quantidade desejada do medicamento for alcançada, volte o conjunto a posição normal, e retire cuidadosamente a seringa do frasco.
8. Tampe novamente o frasco do medicamento, sem retirar o adaptador (A).
9. Esvazie a seringa em qualquer bebida não alcoólica, exceto chá, forçando o êmbolo (E) para baixo, até o final.
10. Lavar cuidadosamente a seringa dosadora com água corrente, para a próxima utilização. Tampá-la usando a tampa apropriada (T).

A solução oral contém 1mg de risperidona por mL. Uma seringa cheia contém 3mL de solução. A menor quantidade que você poderá retirar do frasco com a seringa é 0,25mL o que corresponde a 0,25mg de risperidona.

Para volumes acima de 3mL, repetir os passos 4 até 9.

Posologia

Esquizofrenia

Adultos

Risperidon pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário.

A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.

Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas.

Um benzodiazepínico pode ser associado ao Risperidon quando uma sedação adicional for necessária.

Populações especiais

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.

Pacientes pediátricos (13 a 17 anos)

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.

Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária, duas vezes por dia.

Não existem estudos sobre o uso de Risperidon em crianças menores de 13 anos de idade.

Transferência de outros antipsicóticos para Risperidon

Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Risperidon é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Risperidon no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo médico.

Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência relacionada à doença de Alzheimer

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperidon deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Transtorno do humor bipolar: mania

Adultos

Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Risperidon de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.

Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Risperidon de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia.

Populações especiais

Pacientes pediátricos (10 a 17 anos)

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia.

Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.

Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do Risperidon deve ser avaliado e justificado constantemente.

Não existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade.

Autismo

Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)

A dose de Risperidon deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.

O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg.

No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg.

Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14° dia.

Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica sufi ciente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ≥ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ≥ 20 kg.

Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos.

Doses de Risperidon em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia)

* Pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia.

Risperidon pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.

Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.

Uma vez que uma resposta clínica sufi ciente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.

Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado)

Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.

Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Risperidon deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Risperidon?

Se você estiver no início do tratamento com Risperidon e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose. Continue a tomar as próximas doses conforme programado.

Se você já estiver em tratamento com Risperidon há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado.

Nunca tome mais de 16 mg por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não tome Risperidon se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.

Assim como todos os medicamentos, Risperidon pode causar efeitos adversos.

As reações adversas relacionadas ao tratamento com Risperidon estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.

Dados de Estudos Clínicos

Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista

As seguintes reações adversas foram relatadas com Risperidon em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%:

• - Distúrbio gastrintestinal: vômito, constipação, boca seca, náusea, hipersecreção salivar.
• - Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, febre, sede.
• - Infecções e infestações: nasofaringite, rinite, infecção do trato respiratório superior.
• - Investigações: aumento de peso.
• - Distúrbios do metabolismo e nutrição: aumento de apetite
• - Distúrbios do sistema nervoso: sedação, incontinência salivar, cefaleia, tremor, tontura, parkinsonismo*.
• - Distúrbios renal e urinário: enurese (incontinência urinária).
• - Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino: tosse, coriza, congestão nasal.
• - Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea.

* Parkinsonismo inclui rigidez musculo esquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular. 

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de gravidade leve a moderada.

Pacientes adultos

As seguintes reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com Risperidon:

Infecções e Infestações:

Nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção do trato urinário.

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático:

Anemia.

Distúrbios do Sistema Imunológico:

Hipersensibilidade.

Distúrbios Psiquiátricos:

Insônia, ansiedade, nervosismo.

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando.

Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, sonolência, tontura, sedação, tremor*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), síncope (desmaio).

Distúrbios Oftalmológicos:

Visão turva.

Distúrbios Auditivos e do Labirinto:

Dor de ouvido.

Distúrbios Cardíacos:

Taquicardia (batimentos acelerados do coração).

Distúrbios Vasculares:

Hipotensão ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:

Congestão nasal, dispneia (encurtamento da respiração), epistaxe (sangramento pelo nariz), congestão sinusal.

Distúrbios Gastrintestinais:

Náusea, constipação, dispepsia, vômitos, diarreia, hipersecreção salivar (secreção excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na região superior do abdome.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo:

Erupção cutânea, pele seca, caspa, dermatite seborreica, hiperqueratose.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:

Dor nas costas, artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades.

Distúrbios Renais e Urinários:

Incontinência (falta de controle) urinária.

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas:

Distúrbios da ejaculação.

Distúrbios Gerais:

Fadiga, astenia, febre, dor torácica.

Testes:

Aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequência cardíaca.

*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, rigidez da roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson.
Acatisia inclui: acatisia e agitação.
Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua.
Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso.
Discinesia inclui: espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.

Pacientes idosos

As reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com Risperidon, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:

• - Infecções e Infestações: infecção do trato urinário, pneumonia, celulite;
• - Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: diminuição do apetite;
• - Distúrbios Psiquiátricos: estado confusional;
• - Distúrbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isquêmico transitório, nível deprimido de consciência, produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do suprimento de sangue ao cérebro);
• - Distúrbios Oftalmológicos: conjuntivite;
• - Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa);
• - Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal);
• - Distúrbios Gastrintestinais: disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);
• - Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eritema (vermelhidão da pele);
• - Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, inchaço articular;
• - Distúrbios Gerais: edema periférico, febre, distúrbio de marcha, edema depressível;
• - Testes: aumento da temperatura corporal.

Pacientes Pediátricos

As reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com Risperidon, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos.

• - Infecções e Infestações: infecção do trato respiratório superior, rinite, gripe;
• - Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado;
• - Distúrbios Psiquiátricos: insônia, apatia;
• - Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência, cefaleia, sedação, tontura, tremores, produção excessiva de saliva, disartria (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos de sono excessivamente longos);
• - Distúrbios Cardíacos: palpitações (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito);
• - Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta), congestão pulmonar;
• - Distúrbios Gastrintestinais: vômitos, dor na região superior do abdome, diarreia, hipersecreção salivar, desconforto estomacal, dor abdominal;
• - Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido, acne;
• - Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pescoço;
• - Distúrbios Renais e Urinários: enurese (perda involuntária de urina), incontinência urinária, polaciúria (urinar com maior frequência);
• - Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produção anormal de leite);
• - Distúrbios Gerais: fadiga, febre, sensação anormal, letargia, desconforto torácico;
• - Testes: aumento do peso, prolactina sanguínea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).

Outros Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).

As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:

Distúrbios Psiquiátricos:

Agitação, insônia*.

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções)*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*.

Distúrbios Vasculares:

Hipertensão (pressão alta).

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:

Dor musculoesquelética.

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração:

Marcha anormal, edema*, dor.

Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento:

Queda.

*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média;
Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação;
Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia;
Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo;
Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética;
Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.

As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:

Infecções e Infestações:

Acarodermatite (inflamação da pele causada por ácaros), bronquite, cistite (infecção da bexiga), infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada, onicomicose (micose nas unhas), infecção no trato respiratório, tonsilite, infecção viral.

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático:

Contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito, neutropenia, contagem reduzida de leucócitos.

Distúrbios Endócrinos:

Presença de glicose na urina, hiperprolactinemia (aumento do hormônio prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:

Anorexia (falta de apetite), aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminuição do peso.

Distúrbios Psiquiátricos:

Embotamento afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido (desejo sexual), pesadelo, distúrbio do sono.

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Distúrbio vascular cerebral (problemas nos vasos sanguíneos do cérebro),
convulsão*, coordenação anormal, coma diabético (coma devido à diabetes não controlada), hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo), perda da consciência, parestesia (sensação de formigamento, pontadas ou dormência na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contorções ou movimentos involuntários na face, língua, ou outras partes do corpo que você não pode controlar), ausência de resposta a estímulos.

Distúrbios Oftalmológicos:

Olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhidão dos olhos).

Distúrbios do Ouvido e Labirinto:

Tinido, vertigem.

Distúrbios Cardíacos:

Bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e inferior do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração), distúrbio de condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal.

Distúrbios Vasculares:

Rubor.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:

Disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventilação, pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado.

Distúrbios Gastrintestinais:

Queilite (eritema e ulceração no canto da boca), incontinência fecal, flatulência, gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente.

Distúrbios Hepatobiliares:

Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, aumento das transaminases.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo:

Eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da pele.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo:

Rigidez articular, fraqueza muscular, Rabdomiólise (destruição das fibras musculares e dor nos músculos).

Distúrbios Renais e Urinários:

Disúria (dificuldade ou dor ao urinar).

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas:

Amenorreia (ausência de menstruação), secreção das mamas, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia (aumento das mamas), distúrbio da menstruação*, disfunção sexual, secreção vaginal.

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração:

Redução da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, síndrome de abstinência (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades,
sede.

Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento:

Dor do procedimento.

*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal; 
Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia (menstruação escassa).

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Risperidon:

• - Distúrbios do Sistema Imunológico: reação anafilática (reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar);
• - Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue);
• - Distúrbios Psiquiátricos: anorgasmia (incapacidade de alcançar o orgasmo);
• - Distúrbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna (confusão, redução ou perda da consciência, febre alta, e rigidez muscular grave);
• - Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia (hipersensibilidade dos olhos à luz);
• - Distúrbios Cardíacos: síndrome da taquicardia postural ortostática;
• - Distúrbios Gastrintestinais: obstrução intestinal;
• - Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção medicamentosa, urticária;
• - Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstruação;
• - Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: endurecimento.

Dados Pós-Comercialização

As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de Risperidon estão descritas a seguir.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:

• - Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose (redução de um tipo de células brancas do sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas, células do sangue que auxiliam na interrupção do sangramento);
• - Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que controla o volume de urina);
• - Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética (complicações da diabetes não controlada que podem ser fatais), hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue), intoxicação por água;
• - Distúrbios psiquiátricos: mania (humor eufórico);
• - Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensação de gosto estranho);
• - Distúrbios oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória), uma condição que pode ocorrer durante a cirurgia de catarata em pacientes que utilizam ou já utilizaram Risperidon;
• - Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (ritmo anormal do coração);
• - Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda (coágulos de sangue nas pernas), embolia pulmonar (coágulos de sangue nos pulmões);
• - Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da apneia do sono (dificuldade para respirar durante o sono);
• - Distúrbios gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), íleo (obstrução do intestino);
• - Distúrbios hepatobiliares: icterícia (pele e olhos amarelados);
• - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábio ou língua, falta de ar, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, queda na pressão arterial), alopecia (queda de cabelo);
• - Distúrbios renais e urinários: retenção urinária;
• - Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal (síndrome de retirada do medicamento que ocorre em recém-nascidos);
• - Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis);
• - Distúrbios gerais: hipotermia (redução da temperatura do corpo).

Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas.

Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Risperidon é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido etc. Risperidon também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.

Risperidon pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos). Além disso, após o alívio dos sintomas, Risperidon é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.

A substância ativa do Risperidon é a risperidona.

Risperidon é usado, também, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos (tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem).

Outra condição para a qual você pode receber Risperidon é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, autoestima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.

Risperidon também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

Como Risperidon funciona?

Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina. Não se sabe exatamente como Risperidon funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo. O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

A solução oral e os comprimidos revestidos de Risperidon são bioequivalentes.