Descrição do Produto

Risperidona - Para esquizofrenia

O que é Risperidona e para que é utilizado?

A risperidona é indicada no tratamento de uma ampla gama de pacientes esquizofrênicos incluindo:
- a primeira manifestação da psicose;
- exacerbações esquizofrênicas agudas;
- psicoses esquizofrênicas agudas e crônicas e outros transtornos psicóticos nos quais os sintomas positivos (tais como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfiança), e/ou negativos (tais como embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) são proeminentes;
- alívio de outros sintomas afetivos associados à esquizofrenia (tais como depressão, sentimentos de culpa, ansiedade);
- tratamento de longa duração para a prevenção da recaída (exacerbações agudas) nos pacientes esquizofrênicos crônicos.

Como o medicamento Risperidona funciona?

A evidência de eficácia de curto prazo com risperidona oral no tratamento de esquizofrenia é proveniente de 3 estudos clínicos duplo-cegos, comparados com ativo, que no total envolveram mais de 2.200 pacientes com esquizofrenia. Dois dos 3 estudos também tiveram um braço placebo. A eficácia da risperidona oral no tratamento de manutenção desquizofrenia foi demonstrada em 2 estudos duplo-cegos, comparados com ativo: 1 estudo com uma duração de 12 meses e 1 estudo com uma duração de 1 a 2 anos. Para estabelecer a segurança e a eficácia do tratamento com risperidona oral em um regime de dose única diária, 3 estudos duplo-cegos foram conduzidos. Um destes 3 estudos incluiu um braço placebo. Um total de 815 pacientes nestes estudos foram tratados com risperidona, dos quais 328 receberam um regime posológico de duas doses diárias e 487 um regime posológico de uma dose diária.

Como devo usar Risperidona?

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Esquizofrenia Adultos
A risperidona pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário. A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.
Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas. Um benzodiazepínico pode ser associado a risperidona quando uma sedação adicional for necessária.

Quem não deve usar Risperidona?

A risperidona é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade ao produto.

Quais são os efeitos colaterais de Risperidona?

Ao longo deste item, são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados com o uso de risperidona baseado em avaliação abrangente das informações disponíveis de eventos adversos. Uma relação causal com risperidona não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, as taxas observadas de reações adversas em ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente a taxas em ensaios clínicos de outro medicamento, e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Contraindicação

A risperidona é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade ao produto.

Instruções de Uso

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

- Esquizofrenia Adultos

A risperidona pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário. A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.

Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas. Um benzodiazepínico pode ser associado a risperidona quando uma sedação adicional for necessária.

Populações especiais

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.

Pacientes pediátricos (13 a 17 anos)

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de, no mínimo, 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.

Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.

Não existem estudos sobre o uso de risperidona em crianças menores de 13 anos de idade.

Transferência de outros antipsicóticos para a risperidona

Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com risperidona é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com risperidona no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavalidada.

- Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência do tipo Alzheimer

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de risperidona deve ser avaliado e justificado periodicamente.

- Transtorno do humor bipolar: Mania Adultos

Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de risperidona de 2 mg uma vez ao

dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.

Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de risperidona de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de risperidona deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Populações especiais

Pacientes pediátricos (10 a 17 anos)

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de, no mínimo, 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.

Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.

Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de risperidona deve ser avaliado e justificado constantemente.

Não existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade.

- Autismo

Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)

A dose de risperidona deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente. O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso ³ 20 kg. No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso ³ 20 kg. Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ³ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ³ 20 kg. Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes ³ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos.Doses de risperidona em pacientes pediatricos com autismo (total em mg/dia)

A risperidona pode ser administrada uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.

Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se. Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.

Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

- Insuficiência renal ou hepática

Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.

Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

A risperidona deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.

Reações Adversa

Dados de Estudos Clínicos

A segurança da risperidona foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos de 9.803 pacientes expostos a uma ou mais doses da risperidona para o tratamento de vários transtornos psiquiátricos em adultos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. Desses 9.803 pacientes, 2.687 eram pacientes que receberam a risperidona durante a sua participação em estudos duplo-cegos, controlados por placebo. As condições e a duração do tratamento com a risperidona variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos duplo-cegos, de doses fixas e flexíveis, controlados por placebo ou medicamento ativo e fases abertas dos estudos, em regime de internação e ambulatorial, e exposição de curto prazo (até 12 semanas) e longo prazo (até 3 anos). A maioria de todas as reações adversas foi de intensidade leve a moderada.

Dados pós-comercialização

Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência pós-comercialização com a risperidona e/ou paliperidona por categoria de frequência estimada a partir das taxas de relatos espontâneos com risperidona, estão descritos a seguir.

Reação muito rara (<1/10.000), incluindo relatos isolados:

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, trombocitopenia;

Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético;

Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética, hipoglicemia, intoxicação por água;

Distúrbios psiquiátricos: mania, sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono

Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia;

Distúrbios oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória);

Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial;

Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda, embolia pulmonar;

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da apneia do sono;

Distúrbios gastrintestinais: pancreatite; íleo;

Distúrbios hepatobiliares: icterícia;

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, alopecia;

Distúrbios renais e urinários: retenção urinária;

Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal;

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo;

Distúrbios gerais: hipotermia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa

Composição

Cada comprimido revestido de 1 mg contém:
risperidona ............1 mg
excipientes q.s.p. .....1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol)

Especificações

Genero:Unissex

Composição:Cada comprimido revestido de 1 mg contém: risperidona ............1 mg excipientes q.s.p. .....1 comprimido revestido (celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol)

Indicação:A risperidona é indicada no tratamento de uma ampla gama de pacientes esquizofrênicos incluindo:<?xml:namespace prefix = "o" ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" /><o:p></o:p> -  a primeira manifestação da psicose;<o:p></o:p> -  exacerbações esquizofrênicas agudas;<o:p></o:p> -- psicoses esquizofrênicas agudas e crônicas e outros transtornos psicóticos nos quais os sintomas positivos (tais como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfiança), e/ou negativos (tais como embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) são proeminentes;<o:p></o:p> -  alívio de outros sintomas afetivos associados à esquizofrenia (tais como depressão, sentimentos de culpa, ansiedade);<o:p></o:p> -   tratamento de longa duração para a prevenção da recaída (exacerbações agudas) nos pacientes esquizofrênicos crônicos.<o:p></o:p> A risperidona é indicada para o tratamento de curto prazo para a mania aguda ou episódios mistos associados com transtorno bipolar I.<o:p></o:p> A risperidona é indicada, por até 12 semanas para o tratamento de transtornos de agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência do tipo Alzheimer moderada a grave.<o:p></o:p> A risperidona também pode ser usada para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo desde sintomas de agressividade até outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.<o:p></o:p>

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Tipo Modalidade:Controlados

Contraindicação:A risperidona é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade ao produto.<?xml:namespace prefix = "o" ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" /><o:p></o:p>

Reações Adversas: Ao longo deste item, são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados com o uso de risperidona baseado em avaliação abrangente das informações disponíveis de eventos adversos. Uma relação causal com risperidona não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, as taxas observadas de reações adversas em ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente a taxas em ensaios clínicos de outro medicamento, e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.<?xml:namespace prefix = "o" ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" /><o:p></o:p> <H2 style="MARGIN: 11.25pt 0cm 0cm 8.95pt" align=justify>Dados de Estudos Clínicos<o:p></o:p></H2> A segurança da risperidona foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos de 9.803 pacientes expostos a uma ou mais doses da risperidona para o tratamento de vários transtornos psiquiátricos em adultos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. Desses 9.803 pacientes, 2.687 eram pacientes que receberam a risperidona durante a sua participação em estudos duplo-cegos, controlados por placebo. As condições e a duração do tratamento com a risperidona variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos duplo-cegos, de doses fixas e flexíveis, controlados por placebo ou medicamento ativo e fases abertas dos estudos, em regime de internação e ambulatorial, e exposição de curto prazo (até 12 semanas) e longo prazo (até 3 anos). A maioria de todas as reações adversas foi de intensidade leve a moderada.   <H2 style="MARGIN: 0.05pt 0cm 0pt 9.05pt" align=justify>Dados pós-comercialização<o:p></o:p></H2> Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência pós-comercialização com a risperidona e/ou paliperidona por categoria de frequência estimada a partir das taxas de relatos espontâneos com risperidona, estão descritos a seguir.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> <o:p> </o:p> <H2 style="MARGIN: 0cm 0cm 0cm 9pt" align=justify>Reação muito rara (<1/10.000), incluindo relatos isolados:<o:p></o:p></H2> <o:p> </o:p> Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, trombocitopenia;<o:p></o:p> Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético;<o:p></o:p> Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética, hipoglicemia, intoxicação por água;<o:p></o:p> Distúrbios psiquiátricos: mania, sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono<o:p></o:p> Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia;<o:p></o:p> Distúrbios oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória);<o:p></o:p> Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial;<o:p></o:p> Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda, embolia pulmonar;<o:p></o:p> Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da apneia do sono;<o:p></o:p> Distúrbios gastrintestinais: pancreatite; íleo;<o:p></o:p> Distúrbios hepatobiliares: icterícia;<o:p></o:p> Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, alopecia;<o:p></o:p> Distúrbios renais e urinários: retenção urinária;<o:p></o:p> Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal;<o:p></o:p> <H2 style="TEXT-ALIGN: left; MARGIN: 0.05pt 0cm 0pt 9pt" align=justify>Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo;<o:p></o:p></H2> Distúrbios gerais: hipotermia.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa<o:p></o:p> <o:p></o:p>

Como Usar:Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.<?xml:namespace prefix = "o" ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" /><o:p></o:p> <H2 class=WordSection1 style="TEXT-ALIGN: left; MARGIN: 11.2pt 430.85pt 0pt 8.9pt; LINE-HEIGHT: 200%; TEXT-INDENT: 0cm; mso-list: l0 level3 lfo1; tab-stops: 14.6pt" align=justify>-  Esquizofrenia Adultos<SPAN lang=PT style='FONT-SIZE: 10pt; FONT-FAMILY: "Times New Roman",serif; LINE-HEIGHT: 200%; mso-fareast-font-family: "Times New Roman"; mso-ansi-language: PT; mso-fareast-language: EN-US; mso-bidi-language: AR-SA'></H2> A risperidona pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário. A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.<o:p></o:p> Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas. Um benzodiazepínico pode ser associado a risperidona quando uma sedação adicional for necessária.<o:p></o:p> <H2 class=WordSection2 style="MARGIN: 11.45pt 0cm 0cm 8.95pt" align=justify>Populações especiais<o:p></o:p></H2> <o:p> </o:p> Pacientes idosos (65 anos ou mais)<o:p></o:p> A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. 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Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.<o:p></o:p> Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.<o:p></o:p> Não existem estudos sobre o uso de risperidona em crianças menores de 13 anos de idade.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> <H2 class=WordSection2 style="MARGIN: 0.05pt 0cm 0pt 9pt" align=justify>Transferência de outros antipsicóticos para a risperidona<o:p></o:p></H2> Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com risperidona é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com risperidona no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavalidada.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> <H2 class=WordSection2 style="MARGIN: 0cm 0cm 0cm 14.65pt; TEXT-INDENT: -5.7pt; mso-list: l0 level3 lfo1; tab-stops: 14.65pt" align=justify>-  Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência do tipo Alzheimer<o:p></o:p></H2> <o:p> </o:p> A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de risperidona deve ser avaliado e justificado periodicamente.<o:p></o:p> <H2 class=WordSection2 style="MARGIN: 2.95pt 329.65pt 0pt 9pt; LINE-HEIGHT: 26.6pt; TEXT-INDENT: 0cm; mso-list: l0 level3 lfo1; tab-stops: 14.7pt; mso-line-height-rule: exactly" align=justify><A name=-_Transtorno_do_humor_bipolar:_Mania></A>-  Transtorno do humor bipolar: Mania Adultos<o:p></o:p></H2> Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de risperidona de 2 mg uma vez ao<o:p></o:p> dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.<o:p></o:p> Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de risperidona de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de risperidona deve ser avaliado e justificado periodicamente.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> <H2 class=WordSection2 style="MARGIN: 0cm 0cm 0cm 8.95pt" align=justify>Populações especiais<o:p></o:p></H2> <o:p> </o:p> <A name=Pacientes_pediátricos_(10_a_17_anos)></A>Pacientes pediátricos (10 a 17 anos)<o:p></o:p> Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de, no mínimo, 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.<o:p></o:p> Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.<o:p></o:p> Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de risperidona deve ser avaliado e justificado constantemente.<o:p></o:p> Não existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade. <H2 style="MARGIN: 0.05pt 0cm 0pt 14.7pt; TEXT-INDENT: -5.7pt; mso-list: l0 level3 lfo1; tab-stops: 14.7pt" align=justify>-  Autismo<o:p></o:p></H2> <o:p> </o:p> <A name=A_dose_de_risperidona__deve_ser_individu></A>Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)<o:p></o:p> A dose de risperidona deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente. O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso ³ 20 kg. 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Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos <SPAN lang=PT style='FONT-SIZE: 11pt; FONT-FAMILY: Symbol; mso-fareast-font-family: "Times New Roman"; mso-ansi-language: PT; mso-fareast-language: EN-US; mso-bidi-font-family: "Times New Roman"; mso-bidi-language: AR-SA'>³<SPAN lang=PT style='FONT-SIZE: 11pt; FONT-FAMILY: "Times New Roman",serif; LETTER-SPACING: -0.15pt; mso-fareast-font-family: "Times New Roman"; mso-ansi-language: PT; mso-fareast-language: EN-US; mso-bidi-language: AR-SA'> 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes <SPAN lang=PT style='FONT-SIZE: 11pt; FONT-FAMILY: Symbol; mso-fareast-font-family: "Times New Roman"; mso-ansi-language: PT; mso-fareast-language: EN-US; mso-bidi-font-family: "Times New Roman"; mso-bidi-language: AR-SA'>³<SPAN lang=PT style='FONT-SIZE: 11pt; FONT-FAMILY: "Times New Roman",serif; LETTER-SPACING: -0.25pt; mso-fareast-font-family: "Times New Roman"; mso-ansi-language: PT; mso-fareast-language: EN-US; mso-bidi-language: AR-SA'> 20 kg. Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes <SPAN lang=PT style='FONT-SIZE: 11pt; FONT-FAMILY: Symbol; mso-fareast-font-family: "Times New Roman"; mso-ansi-language: PT; mso-fareast-language: EN-US; mso-bidi-font-family: "Times New Roman"; mso-bidi-language: AR-SA'>³<SPAN lang=PT style='FONT-SIZE: 11pt; FONT-FAMILY: "Times New Roman",serif; LETTER-SPACING: -0.15pt; mso-fareast-font-family: "Times New Roman"; mso-ansi-language: PT; mso-fareast-language: EN-US; mso-bidi-language: AR-SA'> 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos.Doses de risperidona em pacientes pediatricos com autismo (total em mg/dia) <o:p> A risperidona pode ser administrada uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.<o:p></o:p> Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se. Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e <A name=Não_há_experiência_em_crianças_com_menos></A>mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.<o:p></o:p> Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> <H2 style="MARGIN: 0cm 0cm 0cm 14.65pt; TEXT-INDENT: -5.7pt; mso-list: l0 level3 lfo1; tab-stops: 14.65pt" align=justify>-  Insuficiência renal ou hepática<o:p></o:p></H2> <o:p> </o:p> Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.<o:p></o:p> Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.<o:p></o:p> A risperidona deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.<o:p></o:p> </o:p>

Classe do Medicamento:Antipsicóticos

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.

Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/RISPERIDONA_NOVARTIS_7810bc90-d931-4232-8948-55d2d7211d1a.pdf

Quantidade:30 Comprimidos

Fases da Vida:Para adultos

Parte do Corpo:Para o sistema nervoso

Principio Ativo:Risperidona

Doencas e Complicacoes:Para esquizofrenia

Forma de Administracao:Uso oral

Prescrição Medica:Sim

Tipo de Medicamento:Genérico

Risperidona 1mg Novartis 30 Comprimidos Revestidos

Name: Risperidona 1mg Novartis 30 Comprimidos Revestidos
Brand: Novartis
SKU: 21922

Novartis

Cód: 31958

A risperidona é indicada no tratamento de uma ampla gama de pacientes esquizofrênicos.Ver mais

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Risperidona - Para esquizofrenia

O que é Risperidona e para que é utilizado?

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Quais são os efeitos colaterais de Risperidona?

- Esquizofrenia Adultos

Populações especiais

Pacientes pediátricos (13 a 17 anos)

Transferência de outros antipsicóticos para a risperidona

- Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência do tipo Alzheimer

- Transtorno do humor bipolar: Mania Adultos

Populações especiais

- Autismo

- Insuficiência renal ou hepática

Dados de Estudos Clínicos

Dados pós-comercialização

Reação muito rara (<1/10.000), incluindo relatos isolados:

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo;

Risperidona 1mg Novartis 30 Comprimidos Revestidos

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