Especificações

Origem:Nacional

Indicação:<p>A rosuvastatina cálcica deve ser usada como adjuvante à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.<br /> Em pacientes adultos com hipercolesterolemia rosuvastatina cálcica é indicado para:<br /> - Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDLcolesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb). A rosuvastatina cálcica também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.<br /> - Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).<br /> - Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como um adjuvante à dieta e a outros tratamentos de redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.<br /> - Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose. </p> <p>Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade<br /> A rosuvastatina cálcica é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH). </p>

BloqueioVenda:Não

Contraindicação:<p>A rosuvastatina cálcica é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade à rosuvastatina cálcica ou aos outros componentes da fórmula.<br /> A rosuvastatina cálcica é contraindicada para pacientes com doença hepática ativa.<br /> A rosuvastatina cálcica é contraindicada durante a gravidez, na lactação, e em mulheres com potencial de engravidar que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.</p> <p>Categoria de risco na gravidez: X.<br /> Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.<br /> Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. </p>

Reações Adversas:<p>A rosuvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. Os eventos adversos observados com rosuvastatina são geralmente leves e transitórios. Em estudos clínicos controlados, menos de 4% dos pacientes tratados com rosuvastatina foram retirados dos estudos devido a eventos adversos.<br /> Esta taxa de retirada foi comparável à relatada em pacientes recebendo placebo.</p> <p>Reação comum (≥1/100, < 1/10): cefaleia, mialgia, astenia, constipação, vertigem, náusea e dor abdominal.<br /> Reação incomum (≥1/1000, <1/100): prurido, exantema e urticária.<br /> Reação rara (≥1/10.000, <1/1000): miopatia (incluindo miosite), reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema), rabdomiólise e pancreatite.</p> <p>Como ocorre com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reações adversas ao fármaco tende a aumentar com a elevação da dose.</p> <p>Efeitos musculoesqueléticos: raros casos de rabdomiólise, os quais foram ocasionalmente associados com dano da função renal, foram relatados com rosuvastatina e com outras estatinas. </p> <p>Efeitos laboratoriais: como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado aumento relacionado à dose, das transaminases hepáticas e da CK em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina. Foi observado aumento da HbA1c em pacientes tratados com rosuvastatina. Foram observados testes de análise de urina anormais (teste de fita reagente positivo para proteinúria) em um pequeno número de pacientes tomando rosuvastatina e outros inibidores da HMG-CoA redutase. A proteína detectada foi principalmente de origem tubular. Na maioria dos casos, a proteinúria diminui ou desaparece espontaneamente com a continuação do tratamento e ela não é um indicativo de doença renal aguda ou progressiva.</p> <p>Outros efeitos: em um estudo clínico controlado de longo prazo, rosuvastatina mostrou não ter efeitos nocivos ao cristalino.</p> <p>Nos pacientes tratados com rosuvastatina, não houve danos na função adrenocortical.</p> <p>Os eventos adversos faringite (rosuvastatina 9,0% vs placebo 7,6%) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores (rosuvastatina 2,3% vs placebo 1,8%), rinite (rosuvastatina 2,2% vs placebo 2,1%) e sinusite (rosuvastatina 2,0% vs placebo 1,8%), foram relatados em estudos clínicos, independentemente da causalidade.</p> <p>Experiência pós-comercialização<br /> Em adição às relatadas acima, as seguintes reações adversas têm sido relatadas durante a comercialização de rosuvastatina:</p> <p>Distúrbios hematológicos<br /> Frequência desconhecida: trombocitopenia.</p> <p>Distúrbios hepatobiliares<br /> Muito raras: icterícia e hepatite.<br /> Rara: aumento das transaminases hepáticas.</p> <p>Distúrbios musculoesqueléticos <br /> Muito raras: artralgia.<br /> Frequência desconhecida: miopatia necrotizante imunomediada.</p> <p>Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência relatada para rabdomiólise no uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas administradas.</p> <p>Distúrbios do sistema nervoso <br /> Muito raras: perda de memória.<br /> Frequência desconhecida: neuropatia periférica</p> <p>Distúrbios psiquiátricos<br /> Frequência desconhecida: depressão e distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos).</p> <p>Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas<br /> Frequência desconhecida: ginecomastia.</p> <p>Crianças e adolescentes de 10 – 17 anos de idade<br /> O perfil de segurança de rosuvastatina é semelhante em crianças ou adolescentes e adultos embora elevações de CK > 10 x LSN e sintomas musculares após exercício ou aumento da atividade física, que se resolveram mesmo com a continuação do tratamento, foram observados com maior frequência nos estudos clínicos com crianças e adolescentes. Entretanto, as mesmas precauções e advertências para os pacientes adultos são também aplicáveis para crianças e adolescentes.</p> <p>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</p>

Como Usar:<p>Modo de Usar<br /> A rosuvastatina cálcica deve ser administrada por via oral, a qualquer hora do dia, com ou sem a ingestão de alimentos.</p> <p>Os comprimidos de rosuvastatina cálcica 10mg podem ser partidos.<br /> Os comprimidos de rosuvastatina cálcica 20mg não devem ser partidos.</p> <p>Posologia<br /> A faixa de dose usual é de 10mg a 40mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40mg. A dose de rosuvastatina cálcica deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial.<br /> Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.</p> <p>Adultos:<br /> - Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20mg.</p> <p>- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20mg uma vez ao dia.</p> <p>Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:<br /> Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5mg a 10mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10mg não foram estudadas nessa população.<br /> Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.<br /> A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.</p> <p>Populações especiais:<br /> - Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.<br /> - Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de rosuvastatina não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.<br /> - Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave; portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.<br /> - Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. Tem sido observada concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em descendentes asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes descendentes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses diárias de até 20mg.<br /> - Polimorfismo genético: genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP)c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC)<br /> em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipoc.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de rosuvastatina, uma vez ao dia.<br /> - Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando rosuvastatina é administrada concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir. É recomendado que o médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica. <br /> Sempre que possível, medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necessário, considerar a interrupção temporária da terapia com rosuvastatina cálcica .Em situações em que a coadministração destes medicamentos com rosuvastatina cálcica é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de rosuvastatina cálcica devem ser cuidadosamente considerados.<br /> - Interações que requerem ajuste de dose.</p> <p>Conduta em caso de esquecimento de dose<br /> Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de rosuvastatina cálcica, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca deve ser tomada uma dose dobrada para compensar uma dose perdida. </p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.

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