ROTEAS® deve ser utilizado por via oral, engolido inteiro com água potável, com ou sem alimentos.
Caso o paciente tenha dificuldade em engolir comprimidos inteiros, o médico poderá orientá-lo a macerar o comprimido e misturá-lo com água ou purê de maçã. A mistura deve ser administrada imediatamente por via oral.

A dose diária recomendada do medicamento é de 60 mg por via oral, sendo recomendada a redução da dose (30 mg) em pacientes com perda moderada à grave da função renal (CrCL de 15-50 mL/min), peso inferior ou igual a 60 kg ou que utilize medicamentos específicos chamados Inibidores da P-gp, exceto amiodarona. A função renal do paciente deve ser monitorada periodicamente pelo médico.

O tratamento com ROTEAS® pode ser iniciado ou continuado em pacientes que possam necessitar de cardioversão. Neste caso, siga corretamente as orientações do seu médico.
ROTEAS® pode ser suspenso em casos específicos e, se essa suspensão for necessária, deve ocorrer se possível por um ou mais dias antes de qualquer cirurgia ou procedimento médico/odontológico. Se for preciso parar de tomar ROTEAS® por qualquer motivo, converse com o médico que lhe prescreveu ROTEAS® para saber quando deve parar de tomá-lo. O seu médico irá lhe dizer quando começar a tomar o medicamento novamente após a cirurgia ou procedimento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.
 

Você não deve usar este medicamento se apresentar sangramento ou se tiver doença no fígado associada à alteração na coagulação sanguínea ou risco de sangramento.
Você não deve usar este medicamento se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.
 

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de
ROTEAS®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento:

Reações comuns (maior ou igual a 1/100 e menor que 1/10; de/ou igual a 1% a 10%): anemia, sangramento no nariz, sangramento do trato gastrointestinal superior, sangramento do trato gastrointestinal inferior, sangramento na boca e/ou na faringe, sangramento subcutâneo, erupção cutânea, presença visível de sangue na urina, sangramento vaginal, sangramento no local da punção, alteração nos testes de funcionamento do fígado, aumento nos níveis de bilirrubina no sangue, aumento de níveis de enzima hepática (gama glutamil transferase), tontura, dor de cabeça, dor abdominal, enjôo e coceira.

Reações incomuns (maior ou igual a 1/1.000 e menor que 1/100; de/ou igual a 0,1% a 1%): sangramento dentro da cabeça, sangramento da conjuntiva e/ou esclera, sangramento dentro dos olhos, outros sangramentos, presença de sangue no muco (sangramento nos pulmões ou brônquios eliminado pela tosse), sangramento no local da cirurgia, diminuição da quantidade de plaquetas, alergia, aumento de enzimas do fígado (fosfatase alcalina, transaminase e aspartato aminotransferase) e urticária.

Reação rara (maior ou igual a 1/10.000 e menor que 1/1.000; de/ou igual a 0,01% a/ou igual a 0,1%): sangramento subaracnóide, sangramento em uma membrana do coração (pericárdio), sangramento abdominal atrás do peritônio, sangramento muscular, sangramento dentro da articulação, sangramento subdural, sangramento por procedimento, reação alérgica exacerbada (reação anafilática) e inchaço alérgico.
A seguir são relatadas as reações observadas durante o período pós-comercialização do medicamento:

Reações comuns* (maior ou igual a 1/100 e menor que 1/10; de/ou igual a 1% a 10%): tontura, dor de cabeça, dor abdominal.
*Frequência de acordo com dados dos estudos clínicos Fase 3.
As seguintes reações adversas também foram observadas após o início da comercialização de edoxabana. Não é possível estimar a frequência de ocorrência destas reações adversas.
Distúrbios linfáticos e do sangue: diminuição no número de plaquetas.
Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal.
Distúrbios do sistema imune: inchaço alérgico, alergia.
Distúrbios do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (alergia na pele).
Distúrbios renais e urinários: nefropatia relacionada ao anticoagulante - secundária a sangramento grave
(uma disfunção da função renal causada por um sangramento grave por conta do efeito anticoagulante).

Em um estudo clínico realizado com ROTEAS®, o sangramento vaginal foi relacionado mais frequentemente aos ciclos menstruais e, portanto, mais comum em mulheres com idade inferior a 50 anos.

Sintomas como: fraqueza, palidez, tonturas, baixa pressão arterial, dor de cabeça ou inchaço inexplicável, falta de ar e choque inexplicável, podem ser sinais de sangramentos não visíveis. Contate seu médico caso observe algum desses sinais.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.
Informe também à empresa por meio de seu serviço de atendimento.

ROTEAS é indicado para:
• Reduzir o risco de AVC e coágulos sanguíneos em pacientes com fibrilação atrial;
• Tratar os coágulos sanguíneos que aparecem nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou pulmões (embolia pulmonar) e prevenir o risco de apresentar esses coágulos novamente.