Contraindicação
Runner Eze é contraindicado em caso de:
- Hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da medicação;
- Pacientes que estejam utilizando ciclosporina;
- Doença hepática (no fígado) ativa incluindo elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas
(enzimas hepáticas) e qualquer elevação das transaminases séricas que exceda 3 vezes o limite superior do
normal (LSN);
- Insuficiência renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2);
- Miopatia (doença muscular);
- Durante a gravidez, na lactação e mulheres com potencial de engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos apropriados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Instruções de Uso
Os comprimidos de Runner Eze devem ser ingeridos inteiros com água, por via oral. Devem ser tomados, com ou sem alimento, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, devendo, no entanto, tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Runner Eze.
Em geral, Runner Eze deve ser iniciado utilizando-se a dose de 5 mg + 10 mg ou 10 mg + 10 mg, e caso não ocorra a resposta adequada após 4 semanas, a dose poderá ser aumentada para 20 mg + 10 mg.
A dose máxima diária é de 20 mg + 10 mg e não deve ser excedida. A dose de Runner Eze deve ser sempre individualizada, considerando-se a meta da terapia e a resposta do paciente.
Para pacientes com hipercolesterolemia grave ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg/10 mg.
Populações especiais
Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG estimada < 30ml/min/m2), Runner Eze não deve ser utilizado.
Pacientes com insuficiência hepática: não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve. O tratamento com Runner Eze não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg + 10 mg em pacientes com doenças hepáticas deve ser cuidadosamente considerado.
Etnia: não há dados específicos relativos ao uso de Runner Eze em população asiática. Com base nas orientações para uso de estatinas isoladas nessa população, recomenda-se o uso da terapia combinada sempre com a menor dose inicial e aumentando progressivamente, se necessário, de acordo com resposta e a tolerabilidade do paciente. Com base em estudos com a rosuvastatina isolada, tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em descendentes asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes descendentes asiáticos, cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses diárias de até 20 mg.
Polimorfismo genético: dependendo dos seus genes, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo e o seu médico poderá ajustar a dose de Runner Eze. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm sido associados a aumento da quantidade de rosuvastatina no sangue. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se a dose máxima de Runner Eze 20 mg +10 mg uma vez ao dia.Runner Eze_BU07a_VP 5
Terapia concomitante
A rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (transtorno da função muscular), incluindo rabdomiólise (doença que afeta os músculos e acarreta perda de tecido muscular) é maior quando a rosuvastatina é administrada concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras, por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Sempre que possível, medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necessário, considerar a interrupção temporária da terapia com Runner Eze. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com Runner Eze é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Runner Eze devem ser cuidadosamente considerados (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Coadministração com sequestrantes de ácidos biliares Runner Eze deve ser administrado no mínimo duas horas antes ou no mínimo quatro horas depois da administração de sequestrantes de ácidos biliares.
Interações que requerem ajuste de dose: vide “Interações medicamentosas”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações Adversa
A associação de rosuvastatina com ezetimiba é geralmente bem tolerada; eventos adversos graves ocorreram em até 2% dos pacientes em estudos clínicos.
As reações adversas dos 3 estudos foram compiladas e classificadas conforme frequência de ocorrência como:
muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 e = 1/10), incomum (> 1/1.000 e = 1/100), rara (> 1/10.000 e = 1/1.000)
e muito rara (= 1/10.000).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), nasofaringite (infecção/inflamação das vias aéreas superiores), influenza (gripe), osteoartrite localizada (doença nas articulações caracterizada por degeneração das cartilagens), tendinite (inflamações dos tendões), desconforto oral, elevação de CPK (aumento da concentração da enzima creatinofosfoquinase - que é responsável por regular o metabolismo dos tecidos contráteis, como o músculo, por exemplo), elevação da ALT (enzima do fígado), intolerância à glicose, dor nas costas, dor nas extremidades, aumento da proteína C reativa (proteína que indica inflamação), infecção urinária, cistite (inflamação na bexiga), hematúria (sangramento na urina), cefaleia (dor de cabeça), diminuição da densidade óssea, pressão alta, angina (dor no peito), sinusite (infecção/inflamação da cavidade nasal), traqueobronquite, edema periférico (inchaço nas extremidades), contrações musculares involuntárias e náusea.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1%): miopatia (doença muscular), espasmos musculares, constipação/obstipação (dificuldade para evacuar), distensão abdominal, náusea, influenza, dermatite (irritação da pele), elevação de enzimas hepáticas, boca seca, fadiga, edema periférico (inchaço em membros inferiores), tontura, angina pectoris (dor na região precordial em geral relacionada a esforços), elevação de creatinina (produto do metabolismo muscular excretado pelos rins e utilizado como marcador de função renal) e proteinúria (eliminação de proteínas pela urina).Runner Eze_BU07a_VP 6
Reações de frequência desconhecida Miastenia gravis (fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados na respiração) e miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos).
Podem ocorrer outras reações adversas, descritas com o uso isolado de rosuvastatina ou ezetimiba: astenia (sensação de cansaço), constipação, vertigem (tontura), dor abdominal, prurido (coceira), exantema (erupção na pele), urticária (manchas vermelhas acompanhadas de coceira), miosite (inflamação dos músculos que causa o seu enfraquecimento), reações de hipersensibilidade (alergia e inchaço), rabdomiólise (doença que afeta os músculos e acarreta perda de tecido muscular), pancreatite (inflamação no pâncreas), icterícia (coloração amarelada da pele), hepatite, perda de memória, trombocitopenia (redução do número de plaquetas), miopatia necrosante imunomediada (distúrbio que afeta a musculatura com inflamação e de causa desconhecida), neuropatia periférica (inflamação dos nervos), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), ginecomastia (aumento do volume das mamas), diarreia, flatulência (gases), dispepsia (má digestão), doença do
refluxo gastroesofágico, dor no pescoço, diminuição do apetite, fogachos (ondas de calor), hipertensão (aumento da pressão arterial) e dor torácica (dor na região do tórax).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no País e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico.
Composição
Cada comprimido revestido de Runner Eze contém:
rosuvastatina cálcica......................................................................................................................................5,2 mg
(equivalente a 5 mg de rosuvastatina base)
ezetimiba.........................................................................................................................................................10 mg
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, talco e óxido
de ferro vermelho.
Especificações
Gênero:Unissex
Origem:Nacional
Título Marketplace:Runner Eze 5mg + 10mg 30 Comprimidos Revestidos
Descrição Marketplace:<H2 style="DISPLAY: inline">Para que serve o Runner Eze 5mg + 10mg 30 Comprimidos?</H2>
<P>O Runner Eze 5mg + 10mg é indicado para o tratamento do colesterol alto (hipercolesterolemia), especialmente em pacientes que não obtiveram controle adequado apenas com estatinas. Ele auxilia na redução do colesterol LDL (colesterol ruim), dos triglicerídeos e no controle global das gorduras no sangue, ajudando a prevenir doenças cardiovasculares, como infarto e AVC. Também é utilizado para pacientes com alto risco cardiovascular, como diabéticos, hipertensos ou pessoas com histórico familiar de doenças cardíacas.</P>
<H2 style="DISPLAY: inline">Principais ativos:</H2>
<P><STRONG>Rosuvastatina cálcica 5mg</STRONG>: reduz a produção de colesterol no fígado ao inibir a enzima HMG-CoA redutase.<BR><STRONG>Ezetimiba 10mg</STRONG>: diminui a absorção do colesterol no intestino.<BR>A combinação potencializa o controle do colesterol ao atuar por dois mecanismos diferentes.</P>
<H2 style="DISPLAY: inline">Como o Runner Eze funciona?</H2>
<P>O Runner Eze possui ação dupla no controle do colesterol: Rosuvastatina + Ezetimiba - essa associação proporciona uma redução mais eficaz do colesterol LDL, especialmente em pacientes que não respondem adequadamente à monoterapia.</P>
<H3 style="DISPLAY: inline">Como tomar o Runner Eze?</H3>
<P>O comprimido deve ser ingerido inteiro, com água. Geralmente, 1 comprimido ao dia. Uso oral, conforme orientação médica,</P>
<H3 style="DISPLAY: inline">Quais são as reações adversas do Runner Eze?</H3>
<P>Assim como outros medicamentos, o Runner Eze pode causar efeitos colaterais como: dor de cabeça, dor muscular, náusea, dor abdominal, cansaço, aumento das enzimas do fígado, fraqueza muscular, reações alérgicas. Em caso de sintomas persistentes ou intensos, é fundamental procurar orientação médica.</P>
<P>
<H3 style="DISPLAY: inline">Perguntas frequentes:</H3>
<P></P>
<P>
<H3 style="DISPLAY: inline">1. Quanto tempo o Runner Eze demora para fazer efeito?</H3>
<P></P>
<P>Os primeiros resultados podem ser observados após 1 a 2 semanas de uso contínuo, com efeito máximo geralmente após 4 a 6 semanas.</P>
<H3 style="DISPLAY: inline">2. Qual a diferença entre Runner Eze e rosuvastatina isolada?</H3>
<P>O Runner Eze associa rosuvastatina com ezetimiba, oferecendo um controle mais completo do colesterol ao reduzir tanto a produção quanto a absorção do colesterol.</P>
<H3 style="DISPLAY: inline">3. Runner Eze causa ganho de peso?</H3>
<P>Não há evidências de que o Runner Eze cause ganho de peso. Manter alimentação equilibrada e exercícios ajuda no controle do peso.</P>
<H3 style="DISPLAY: inline">4. Runner Eze pode causar problemas no fígado?</H3>
<P>Em alguns casos, pode ocorrer elevação das enzimas hepáticas. Por isso, exames periódicos são recomendados durante o tratamento.</P>
Composição:<P>Cada comprimido revestido de Runner Eze contém:<BR>rosuvastatina cálcica......................................................................................................................................5,2 mg<BR>(equivalente a 5 mg de rosuvastatina base)<BR>ezetimiba.........................................................................................................................................................10 mg<BR>Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose<BR>monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, talco e óxido<BR>de ferro vermelho.</P>
Indicação:<P>Este medicamento está indicado como terapia auxiliar à dieta em pacientes considerados como de alto ou muito alto risco cardiovascular, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica ou não familiar) ou com dislipidemia mista. Em pacientes adultos com hipercolesterolemia, Runner Eze é indicado para: redução do LDL-colesterol; colesterol total e triglicérides elevados; diminuição de ApoB; não HDL-C; das razões LDL-C/HDL-C; não HDLC/HDL-C; ApoB/ApoA-I; colesterol total/HDL-C e aumento de HDL-C.</P>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<P>Runner Eze é contraindicado em caso de:<BR>- Hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da medicação;<BR>- Pacientes que estejam utilizando ciclosporina;<BR>- Doença hepática (no fígado) ativa incluindo elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas<BR>(enzimas hepáticas) e qualquer elevação das transaminases séricas que exceda 3 vezes o limite superior do<BR>normal (LSN);<BR>- Insuficiência renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2);<BR>- Miopatia (doença muscular);<BR>- Durante a gravidez, na lactação e mulheres com potencial de engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos apropriados.<BR>Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.</P>
Reações Adversas:<P>A associação de rosuvastatina com ezetimiba é geralmente bem tolerada; eventos adversos graves ocorreram em até 2% dos pacientes em estudos clínicos.<BR>As reações adversas dos 3 estudos foram compiladas e classificadas conforme frequência de ocorrência como:<BR>muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 e = 1/10), incomum (> 1/1.000 e = 1/100), rara (> 1/10.000 e = 1/1.000)<BR>e muito rara (= 1/10.000). <BR>Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), nasofaringite (infecção/inflamação das vias aéreas superiores), influenza (gripe), osteoartrite localizada (doença nas articulações caracterizada por degeneração das cartilagens), tendinite (inflamações dos tendões), desconforto oral, elevação de CPK (aumento da concentração da enzima creatinofosfoquinase - que é responsável por regular o metabolismo dos tecidos contráteis, como o músculo, por exemplo), elevação da ALT (enzima do fígado), intolerância à glicose, dor nas costas, dor nas extremidades, aumento da proteína C reativa (proteína que indica inflamação), infecção urinária, cistite (inflamação na bexiga), hematúria (sangramento na urina), cefaleia (dor de cabeça), diminuição da densidade óssea, pressão alta, angina (dor no peito), sinusite (infecção/inflamação da cavidade nasal), traqueobronquite, edema periférico (inchaço nas extremidades), contrações musculares involuntárias e náusea.<BR>Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1%): miopatia (doença muscular), espasmos musculares, constipação/obstipação (dificuldade para evacuar), distensão abdominal, náusea, influenza, dermatite (irritação da pele), elevação de enzimas hepáticas, boca seca, fadiga, edema periférico (inchaço em membros inferiores), tontura, angina pectoris (dor na região precordial em geral relacionada a esforços), elevação de creatinina (produto do metabolismo muscular excretado pelos rins e utilizado como marcador de função renal) e proteinúria (eliminação de proteínas pela urina).Runner Eze_BU07a_VP 6<BR>Reações de frequência desconhecida Miastenia gravis (fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados na respiração) e miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos).<BR>Podem ocorrer outras reações adversas, descritas com o uso isolado de rosuvastatina ou ezetimiba: astenia (sensação de cansaço), constipação, vertigem (tontura), dor abdominal, prurido (coceira), exantema (erupção na pele), urticária (manchas vermelhas acompanhadas de coceira), miosite (inflamação dos músculos que causa o seu enfraquecimento), reações de hipersensibilidade (alergia e inchaço), rabdomiólise (doença que afeta os músculos e acarreta perda de tecido muscular), pancreatite (inflamação no pâncreas), icterícia (coloração amarelada da pele), hepatite, perda de memória, trombocitopenia (redução do número de plaquetas), miopatia necrosante imunomediada (distúrbio que afeta a musculatura com inflamação e de causa desconhecida), neuropatia periférica (inflamação dos nervos), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), ginecomastia (aumento do volume das mamas), diarreia, flatulência (gases), dispepsia (má digestão), doença do<BR>refluxo gastroesofágico, dor no pescoço, diminuição do apetite, fogachos (ondas de calor), hipertensão (aumento da pressão arterial) e dor torácica (dor na região do tórax).<BR>Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no País e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico.</P>
Como Usar:<P>Os comprimidos de Runner Eze devem ser ingeridos inteiros com água, por via oral. Devem ser tomados, com ou sem alimento, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, devendo, no entanto, tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias.<BR>Posologia<BR>Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Runner Eze.<BR>Em geral, Runner Eze deve ser iniciado utilizando-se a dose de 5 mg + 10 mg ou 10 mg + 10 mg, e caso não ocorra a resposta adequada após 4 semanas, a dose poderá ser aumentada para 20 mg + 10 mg.<BR>A dose máxima diária é de 20 mg + 10 mg e não deve ser excedida. A dose de Runner Eze deve ser sempre individualizada, considerando-se a meta da terapia e a resposta do paciente.<BR>Para pacientes com hipercolesterolemia grave ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg/10 mg.<BR>Populações especiais<BR>Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.<BR>Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG estimada < 30ml/min/m2), Runner Eze não deve ser utilizado.<BR>Pacientes com insuficiência hepática: não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve. O tratamento com Runner Eze não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg + 10 mg em pacientes com doenças hepáticas deve ser cuidadosamente considerado.<BR>Etnia: não há dados específicos relativos ao uso de Runner Eze em população asiática. Com base nas orientações para uso de estatinas isoladas nessa população, recomenda-se o uso da terapia combinada sempre com a menor dose inicial e aumentando progressivamente, se necessário, de acordo com resposta e a tolerabilidade do paciente. Com base em estudos com a rosuvastatina isolada, tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em descendentes asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes descendentes asiáticos, cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses diárias de até 20 mg.<BR>Polimorfismo genético: dependendo dos seus genes, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo e o seu médico poderá ajustar a dose de Runner Eze. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm sido associados a aumento da quantidade de rosuvastatina no sangue. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se a dose máxima de Runner Eze 20 mg +10 mg uma vez ao dia.Runner Eze_BU07a_VP 5 <BR>Terapia concomitante<BR>A rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (transtorno da função muscular), incluindo rabdomiólise (doença que afeta os músculos e acarreta perda de tecido muscular) é maior quando a rosuvastatina é administrada concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras, por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Sempre que possível, medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necessário, considerar a interrupção temporária da terapia com Runner Eze. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com Runner Eze é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Runner Eze devem ser cuidadosamente considerados (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).<BR>Coadministração com sequestrantes de ácidos biliares Runner Eze deve ser administrado no mínimo duas horas antes ou no mínimo quatro horas depois da administração de sequestrantes de ácidos biliares.<BR>Interações que requerem ajuste de dose: vide “Interações medicamentosas”.<BR>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.<BR>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</P>
Classe do Medicamento:Redutor de colesterol
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.
Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/bula_runner_eze_f4fdb285-a41a-44d1-86df-4352b301f91f.pdf
Quantidade:30 Comprimidos
Fases da Vida:Para adulto e infantil
Parte do Corpo:Para o sistema endócrino
Princípio Ativo:Ezetimiba
Doenças e Complicações:Para colesterol
Forma de Administração:Uso oral
Prescrição Médica:Sim
Tipo de Medicamento:Similar Equivalente