QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjôo) e dor abdominal Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade) Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina cálcica foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase) Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c) Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Nesse caso, informe seu médico 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com rosuvastatina cálcica No

REAÇÕES ADVERSAS Comprimidos revestidos de 5 mg e 40 mg: embalagens com 10, 30, 60,100** e 200* comprimidos revestidos Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg: embalagens com 10, 20, 30, 60, 90* e 100** comprimidos revestidos * Embalagem Fracionável ** Embalagem Hospitalar 08/07/2013 0548706/13-4 (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 08/07/2013 08/07/2013 (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 08/07/2013 Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA VP/VPS Comprimidos revestidos de 5 mg e 40 mg: embalagens com 10, 30, 60,100** e 200* comprimidos revestidos Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg: embalagens com 10, 20, 30, 60, 90* e 100** comprimidos revestidos * Embalagem Fracionável ** Embalagem Hospitalar