Descrição do Produto
Contraindicação
Synvisc-One (hilano G-F 20) não deve ser injetado na articulação se existir uma estase venosa ou linfática no joelho.
Synvisc-One (hilano G-F 20) não deve ser utilizado em joelhos infectados ou gravemente inflamados, ou em doentes com doenças de pele ou infecções na área do local da injeção.
Instruções de Uso
- Aspire o líquido sinovial ou o derrame antes da injeção de Synvisc-One (hilano G-F 20).
- Não usar o Synvisc-One (hilano G-F 20) se a embalagem estiver danificada ou aberta.
- Administre à temperatura ambiente.
- Para retirar a seringa do blister (ou bandeja), segure-a pelo corpo sem tocar no êmbolo.
- Administre utilizando técnicas assépticas, tomando precauções especiais quando remover
a tampa da extremidade.
- Para minimizar a perda de produto, gire a tampa cinzenta da extremidade antes de retirá-la.
- Use uma agulha com tamanho de 18 a 20 gauge.
- Para assegurar o fecho hermético e prevenir perdas durante a administração, segure a agulha com firmeza enquanto segura firmemente o adaptador da mesma.
- Quando inserir a agulha ou retirar a sua proteção, não aperte ou não aplique demasiada força para não partir a extremidade da seringa.
- Não reesterilize o Synvisc-One (hilano G-F 20).
- Injete somente no espaço sinovial.
- O conteúdo da seringa é apenas para uma aplicação única.
- Para garantir a rastreabilidade do produto, destacar o Rótulo de Registro do Paciente e colar na ficha de registro do paciente. Estas informações de rastreabilidade do produto devem ser fornecidas ao paciente sempre que solicitadas.
- O esquema de tratamento recomendado é de uma injeção na articulação do joelho. A injeção pode ser repetida seis meses após a primeira injeção, se os sintomas do paciente justificarem a aplicação.
O tratamento com Synvisc-One (hilano G-F 20) afeta apenas o joelho onde foi feita a injeção; não produz um efeito sistêmico geral.
Dados clínicos prospectivos em doentes com osteoartrite do joelho evidenciaram eficácia do tratamento até um máximo de 26 semanas, após uma injeção única de Synvisc-One (hilano G-F 20).
Reações Adversa
Após a injeção intra-articular com hilano G-F 20 pode ocorrer dor transitória e/ou edema e/ou derrame no joelho onde foi feita a injeção. A experiência de pós-comercialização com Synvisc evidenciou que, em alguns casos, o derrame pode ser extenso e causar uma dor acentuada; é importante aspirar e analisar o fluído de modo a excluir uma infecção ou artropatias cristalinas. De um modo geral, estas reações diminuem em poucos dias. Após estas reações, os benefícios clínicos do tratamento podem ainda ser evidentes. Não ocorreram infecções intra-articulares em quaisquer dos estudos clínicos Synvisc/Synvisc-One e apenas foram raramente referidas durante a utilização clínica do Synvisc.
A experiência de pós-comercialização evidenciou que os seguintes eventos sistêmicos podem ocorrer raramente com a administração de Synvisc:
- Erupções cutâneas;
- Urticária;
- Prurido;
- Febre;
- Náuseas;
- Cefaleias;
- Tonturas;
- Arrepios;
- Cãibras musculares;
- Parestesia;
- Edema periférico;
- Mal-estar;
- Dificuldades respiratórias;
- Rubor;
- Edema facial.
No ensaio clínico controlado com Synvisc-One (hilano G-F 20), a freqüência e os tipos de acontecimentos adversos foram semelhantes entre o grupo de doentes que recebeu Synvisc-One (hilano G-F 20) e o grupo que recebeu placebo.
Na ocorrência de efeitos adversos relacionados ao produto comunicar a ANVISA, através do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária.
Especificações
Origem:Nacional
Indicação:<p>Synvisc-One (hilano G-F 20) é indicado para o tratamento da dor associada a osteoartrite (OA) do joelho em pacientes que falharam em responder adequadamente a terapia conservadora não-farmacológica e analgésicos simples (exemplo: acetominofeno).</p>
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<p>Synvisc-One (hilano G-F 20) não deve ser injetado na articulação se existir uma estase venosa ou linfática no joelho.</p> <p>Synvisc-One (hilano G-F 20) não deve ser utilizado em joelhos infectados ou gravemente inflamados, ou em doentes com doenças de pele ou infecções na área do local da injeção.</p>
Reações Adversas:<h3>Eventos adversos que envolvem o joelho onde foi feita a injeção</h3> <p>Após a injeção intra-articular com hilano G-F 20 pode ocorrer dor transitória e/ou edema e/ou derrame no joelho onde foi feita a injeção. A experiência de pós-comercialização com Synvisc evidenciou que, em alguns casos, o derrame pode ser extenso e causar uma dor acentuada; é importante aspirar e analisar o fluído de modo a excluir uma infecção ou artropatias cristalinas. De um modo geral, estas reações diminuem em poucos dias. Após estas reações, os benefícios clínicos do tratamento podem ainda ser evidentes. Não ocorreram infecções intra-articulares em quaisquer dos estudos clínicos Synvisc/Synvisc-One e apenas foram raramente referidas durante a utilização clínica do Synvisc.</p> <p>A experiência de pós-comercialização evidenciou que os seguintes eventos sistêmicos podem ocorrer raramente com a administração de Synvisc:</p> <ul> <li> <p>- Erupções cutâneas;</p> </li> <li> <p>- Urticária;</p> </li> <li> <p>- Prurido;</p> </li> <li> <p>- Febre;</p> </li> <li> <p>- Náuseas; </p> </li> <li> <p>- Cefaleias;</p> </li> <li> <p>- Tonturas;</p> </li> <li> <p>- Arrepios; </p> </li> <li> <p>- Cãibras musculares;</p> </li> <li> <p>- Parestesia;</p> </li> <li> <p>- Edema periférico;</p> </li> <li> <p>- Mal-estar;</p> </li> <li> <p>- Dificuldades respiratórias;</p> </li> <li> <p>- Rubor;</p> </li> <li> <p>- Edema facial.</p> </li> </ul> <p>No ensaio clínico controlado com Synvisc-One (hilano G-F 20), a freqüência e os tipos de acontecimentos adversos foram semelhantes entre o grupo de doentes que recebeu Synvisc-One (hilano G-F 20) e o grupo que recebeu placebo.</p> <p><strong>Na ocorrência de efeitos adversos relacionados ao produto comunicar a ANVISA, através do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária. </strong></p>
Como Usar:<ul> <li> <p>- Aspire o líquido sinovial ou o derrame antes da injeção de Synvisc-One (hilano G-F 20).</p> </li> <li> <p>- Não usar o Synvisc-One (hilano G-F 20) se a embalagem estiver danificada ou aberta.</p> </li> <li> <p>- Administre à temperatura ambiente.</p> </li> <li> <p>- Para retirar a seringa do blister (ou bandeja), segure-a pelo corpo sem tocar no êmbolo.</p> </li> <li> <p>- Administre utilizando técnicas assépticas, tomando precauções especiais quando remover</p> </li> <li> <p>a tampa da extremidade.</p> </li> <li> <p>- Para minimizar a perda de produto, gire a tampa cinzenta da extremidade antes de retirá-la.</p> </li> <li> <p>- Use uma agulha com tamanho de 18 a 20 gauge.</p> </li> <li> <p>- Para assegurar o fecho hermético e prevenir perdas durante a administração, segure a agulha com firmeza enquanto segura firmemente o adaptador da mesma.</p> </li> <li> <p>- Quando inserir a agulha ou retirar a sua proteção, não aperte ou não aplique demasiada força para não partir a extremidade da seringa.</p> </li> <li> <p>- Não reesterilize o Synvisc-One (hilano G-F 20).</p> </li> <li> <p>- Injete somente no espaço sinovial.</p> </li> <li> <p>- O conteúdo da seringa é apenas para uma aplicação única.</p> </li> <li> <p>- Para garantir a rastreabilidade do produto, destacar o Rótulo de Registro do Paciente e colar na ficha de registro do paciente. Estas informações de rastreabilidade do produto devem ser fornecidas ao paciente sempre que solicitadas.</p> </li> <li> <p>- O esquema de tratamento recomendado é de uma injeção na articulação do joelho. A injeção pode ser repetida seis meses após a primeira injeção, se os sintomas do paciente justificarem a aplicação.</p> </li> </ul> <h3>Duração do efeito</h3> <p>O tratamento com Synvisc-One (hilano G-F 20) afeta apenas o joelho onde foi feita a injeção; não produz um efeito sistêmico geral.</p> <p>Dados clínicos prospectivos em doentes com osteoartrite do joelho evidenciaram eficácia do tratamento até um máximo de 26 semanas, após uma injeção única de Synvisc-One (hilano G-F 20).</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/Synvisc-One-bula-geral-Consulta-Remedios_8a046b96-fd61-4c93-93a7-fef1eb77e39b.pdf
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