Systen Conti é indicado nos tratamentos de reposição hormonal para alívio dos sintomas da menopausa.
Descrição do Produto
Indicação
Systen Conti é indicado nos tratamentos de reposição hormonal para alívio dos sintomas da menopausa.
Contraindicação
Este medicamento é contraindicado em casos de:
- Hipersensibilidade (alergia) conhecida às substâncias ativas ou a qualquer excipiente do produto.
- Diagnóstico atual ou passado ou suspeita de câncer de mama.
- Diagnóstico ou suspeita de tumores malignos estrógeno-dependentes (por exemplo, câncer endometrial) ou tumores pré-malignos (por exemplo, hiperplasia endometrial atípica não tratada).
- Sangramento genital não diagnosticado.
- Doença aguda do fígado, ou uma história de doença hepática enquanto os testes de função hepática não retornarem ao normal.
- Histórico ou diagnóstico de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).
- Condições trombofílicas conhecidas.
- Doença arterial tromboembólica ativa ou em um passado recente (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio).
Gravidez e lactação
Systen Conti é contraindicado durante a gravidez e a lactação.
Systen Conti deve ser suspenso imediatamente na ocorrência de gravidez durante o tratamento.
Instruções de Uso
Modo de usar
O sachê contendo o adesivo deve ser aberto e uma das partes da película protetora deve ser retirada pela incisão em S. Aplique imediatamente a parte adesiva exposta, da borda para o centro, sobre uma área limpa e seca de pele íntegra e saudável sem cremes, loções ou talcos. Evite regiões de dobras de pele.
Remova a outra parte adesiva e aplique-a da mesma forma. Durante a aplicação evite dobrar o adesivo. Para obter uma melhor aderência, comprima o adesivo em toda sua extensão, utilizando a palma da mão.
Enquanto estiver aplicando o produto evite o contato dos dedos com a parte adesiva.
Cada aplicação deve ser feita sobre uma parte diferente da pele, preferencialmente nas regiões do tronco abaixo da cintura. O adesivo nunca deve ser aplicado em região próxima ou sobre as mamas.
Peça orientação ao seu médico sobre a frequência de substituição do adesivo.
Não aplique o adesivo duas vezes seguidas sobre o mesmo local da pele. Após uma semana, você poderá aplicar um novo adesivo em um local já utilizado anteriormente. A área selecionada não deve apresentar irritação. A linha da cintura não deve ser escolhida porque pode ocorrer atrito excessivo com a roupa e o adesivo não ficará bem aderido.
Uma vez aplicado, o adesivo pode eventualmente se soltar da pele. Neste caso, um novo adesivo deve ser aplicado imediatamente, mantendo o dia normal de troca. Para retirar o adesivo, descole uma borda dele e puxe suavemente (veja “Como fazer para usar Systen®”).
Recomenda-se que o adesivo seja retirado antes de uma sessão de sauna e um novo adesivo aplicado imediatamente após.
Para descartar o adesivo utilizado, dobre-o sobre a face adesiva e jogue-o no lixo (não descarte o adesivo na bacia sanitária). O adesivo deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Se restar alguma cola na pele, após remoção do adesivo, esfregue-a com os dedos ou lave-a com água e sabão.
Posologia
Systen Conti deve ser aplicado individualmente, sem interrupção, nas regiões do tronco abaixo da cintura e ser trocado 2 vezes por semana, a cada 3 a 4 dias.
Não existem dados suficientes para orientar os ajustes da dose em pacientes com lesão hepática ou renal grave.
Para o tratamento dos sintomas pós-menopausa, a menor dose efetiva deve ser utilizada. O tratamento de reposição hormonal deve prosseguir enquanto os benefícios em aliviar os sintomas superarem os riscos do tratamento de reposição hormonal.
Se um adesivo se desprender um novo adesivo deve ser aplicado imediatamente. Entretanto, o dia de troca deve ser mantido.
Systen Conti foi formulado para liberar as substâncias ativas estradiol e acetato de noretisterona, de maneira controlada ao longo dos 3 a 4 dias em que o adesivo é usado. Cada adesivo libera aproximadamente 50 mcg de estradiol e 170 mcg de acetato de noretisterona a cada 24 horas.
Não é esperado que a liberação das substâncias ativas estradiol e acetato de noretisterona, permaneça constante após os 4 dias de uso e por este motivo o adesivo deve ser trocado.
Uso em crianças
Systen Conti não está indicado para crianças.
Uso em pacientes idosas
Não existem dados suficientes sobre o uso de Systen Conti em pacientes com idade acima de 65 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser cortado.
Reações Adversa
Pode ocorrer uma irritação da pele com ou sem coceira no local da aplicação, que deve desaparecer em poucos dias.
Avise o médico se esta reação se prolongar por mais tempo ou se ocorrerem sintomas mais graves.
Dados de estudos clínicos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% indivíduos tratados com Systen® Conti em estudos clínicos: hipersensibilidade (1,0%); depressão (2,6%); nervosismo (2,6%); ansiedade (1,0%); insônia (1,0%); cefaleia (8,2%); parestesia (1,0%); palpitações (2,6%); hipertensão (3,6%); vasodilatação (2,6%); varizes (1,0%); dor abdominal (4,1%); náusea (2,6%); erupção cutânea eritematosa (1,0%); artralgia (3,1%); dor nas costas (2,6%); distúrbios menstruais (7,1%); dor nas mamas (5,1%); metrorragia (3,6%); corrimento genital (1,5%); pólipo cervical (1,0%); dismenorreia (1,0%); hiperplasia endometrial (1,0%); menorragia (1,0%); reação no local de aplicação (11,7%); edema (4,1%); fadiga (3,1%); dor (1,0%); aumento de peso (2,0%).
As seguintes reações adversas a medicamentos foram relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com Systen
Conti em estudos clínicos: diminuição da libido; prurido; edema generalizado.
As seguintes reações adversas a medicamentos adicionais foram relatadas em estudos clínicos com Systen(estradiol isolado) em mulheres pós-menopausa: candidíase genital; câncer de mama; tontura; epilepsia; trombose; diarreia; flatulência; erupção cutânea; mialgia; erupção cutânea no local de aplicação*; prurido no local de aplicação*; eritema no local de aplicação*; edema no local de aplicação*; edema periférico.
Sinais/sintomas solicitados (registrados como sim/não) em 8 estudos clínicos de Systen® (n = 1.739).
Dados de pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com estradiol estão apresentadas a seguir. As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 e < 1/10
Incomum ≥ 1/1000 e < 1/100
Rara ≥ 1/10000 e < 1/1000
Muito rara < 1/10000, incluindo relatos isolados
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas durante a experiência de pós-comercialização com estradiol e noretisterona, por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relatos espontâneos:
Reação muito rara (ocorre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo relatos
isolados):
Infecções e Infestações: candidíase;
Neoplasias Benignas, Malignas e Não Especificadas (incluindo cistos e pólipos): neoplasias de mamas, câncer endometrial;
Distúrbios Psiquiátricos: oscilações de humor;
Distúrbios do Sistema Nervoso: acidente vascular cerebral, tontura, enxaqueca.
Distúrbios Vasculares: trombose venosa profunda;
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: embolia pulmonar;
Distúrbios Gastrintestinais: distensão abdominal;
Distúrbios Hepatobiliares: colelitíase;
Distúrbios dos Tecidos Cutâneo e Subcutâneo: síndrome de Stevens-Johnson;
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: aumento das mamas;
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: eritema no local de aplicação, prurido no local de aplicação, erupção cutânea no local de aplicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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