Contraindicação
Em estudos clínicos, a tadalafila mostrou aumentar os efeitos hipotensivos dos nitratos. Supõe-se que isto seja resultado dos efeitos combinados dos nitratos e tadalafila na via óxido nítrico/GMPc. Portanto, a administração de tadalafila a pacientes que estão usando qualquer forma de nitrato orgânico é contraindicada. Este medicamento não deve ser usado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à tadalafila ou a qualquer componente do comprimido.
Este medicamento não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais e sintomas de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).
Instruções de Uso
A tadalafila deve ser administrada por via oral independente das refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Disfunção erétil
A dose recomendada de tadalafila é de 5mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário. A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
A dose recomendada de tadalafila é de 5mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.
Homens com insuficiência renal
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A administração de tadalafila uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com insuficiência renal grave.
Reações Adversa
A tadalafila foi administrada a mais de 6.550 homens durante os estudos clínicos ao redor do mundo. Em estudos clínicos com tadalafila administrada uma vez ao dia, um total de 716, 389 e 115 pacientes foram tratados por, pelo menos, 6 meses, 1 e 2 anos respectivamente. Em três estudos clínicos placebo-controlados de fase 3, de 12 ou 24 semanas de duração, a idade média dos pacientes era de 58 anos (variando de 21 a 82 anos) e a taxa de descontinuação devido a eventos adversos em pacientes tratados com tadalafila foi de 4,1%, comparada a 2,8% de pacientes tratados com placebo.
Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de tadalafila
Reação comum (> 1% e < 10%):
Dor lombar, dispepsia, rubor facial, mialgia e congestão nasal.
Reação incomum (> 0,1% e < 1%):
Dispneia.
Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de tadalafila
Reação comum (> 1% e < 10%):
Cefaleia, dispepsia, mialgia, dor nas extremidades e refluxo gastroesofágico.
Reação incomum (> 0,1% e < 1%):
Dispneia.
No acompanhamento pós-comercialização, os seguintes eventos adversos que foram relatados em associação temporal nos pacientes usando tadalafila incluíram
Reação muito rara (< 0,01%):
Reação muito rara no corpo como um todo
Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, edema facial, síndrome de Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa.
Reação muito rara cardiovascular e cerebrovascular
Eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral, dor torácica, palpitações e taquicardia foram relatados pós-comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou estes eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se estes eventos são relacionados diretamente a estes fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores. Hipotensão (mais comumente relatada quando a tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão e síncope.
Reação muito rara gastrointestinal
Dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
Reação muito rara na pele e tecidos subcutâneos
Hiperidrose.
Reação muito rara nos sentidos especiais
Visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, oclusão da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.
Reação muito rara no urogenital
Priapismo e ereção prolongada.
Reação muito rara no sistema nervoso
Enxaqueca.
Reação muito rara no sistema respiratório
Epistaxe.
Reação muito rara otológicos
Na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos otológicos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Origem:Nacional
Indicação:<p>A tadalafila é indicada para o tratamento da disfunção erétil (DE).</p>
<p>A tadalafila é indicada para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens adultos incluindo aqueles com disfunção erétil.</p>
SimilarComprimidos:17981
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<p>Em estudos clínicos, a tadalafila mostrou aumentar os efeitos hipotensivos dos nitratos. Supõe-se que isto seja resultado dos efeitos combinados dos nitratos e tadalafila na via óxido nítrico/GMPc. Portanto, a administração de tadalafila a pacientes que estão usando qualquer forma de nitrato orgânico é contraindicada. Este medicamento não deve ser usado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à tadalafila ou a qualquer componente do comprimido.</p>
<p>Este medicamento não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais e sintomas de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).</p>
Reações Adversas:<p>A tadalafila foi administrada a mais de 6.550 homens durante os estudos clínicos ao redor do mundo. Em estudos clínicos com tadalafila administrada uma vez ao dia, um total de 716, 389 e 115 pacientes foram tratados por, pelo menos, 6 meses, 1 e 2 anos respectivamente. Em três estudos clínicos placebo-controlados de fase 3, de 12 ou 24 semanas de duração, a idade média dos pacientes era de 58 anos (variando de 21 a 82 anos) e a taxa de descontinuação devido a eventos adversos em pacientes tratados com tadalafila foi de 4,1%, comparada a 2,8% de pacientes tratados com placebo.</p>
<h2>Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de tadalafila</h2>
<h3>Reação comum (> 1% e < 10%): </h3>
<p>Dor lombar, dispepsia, rubor facial, mialgia e congestão nasal.</p>
<h3>Reação incomum (> 0,1% e < 1%):</h3>
<p>Dispneia.</p>
<h2>Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de tadalafila</h2>
<h3>Reação comum (> 1% e < 10%):</h3>
<p>Cefaleia, dispepsia, mialgia, dor nas extremidades e refluxo gastroesofágico.</p>
<h3>Reação incomum (> 0,1% e < 1%):</h3>
<p>Dispneia.</p>
<h2>No acompanhamento pós-comercialização, os seguintes eventos adversos que foram relatados em associação temporal nos pacientes usando tadalafila incluíram</h2>
<h3>Reação muito rara (< 0,01%):</h3>
<h3>Reação muito rara no corpo como um todo </h3>
<p>Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, edema facial, síndrome de Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa.</p>
<h3>Reação muito rara cardiovascular e cerebrovascular </h3>
<p>Eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral, dor torácica, palpitações e taquicardia foram relatados pós-comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou estes eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se estes eventos são relacionados diretamente a estes fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores. Hipotensão (mais comumente relatada quando a tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão e síncope.</p>
<h3>Reação muito rara gastrointestinal </h3>
<p>Dor abdominal e refluxo gastroesofágico.</p>
<h3>Reação muito rara na pele e tecidos subcutâneos </h3>
<p>Hiperidrose.</p>
<h3>Reação muito rara nos sentidos especiais </h3>
<p>Visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, oclusão da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.</p>
<h3>Reação muito rara no urogenital </h3>
<p>Priapismo e ereção prolongada.</p>
<h3>Reação muito rara no sistema nervoso </h3>
<p>Enxaqueca.</p>
<h3>Reação muito rara no sistema respiratório</h3>
<p>Epistaxe.</p>
<h3>Reação muito rara otológicos</h3>
<p>Na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos otológicos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.</p>
<p><strong>Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>
Como Usar:<p>A tadalafila deve ser administrada por via oral independente das refeições.</p>
<p>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</p>
<h3>Disfunção erétil</h3>
<p>A dose recomendada de tadalafila é de 5mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário. A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.</p>
<h3>Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)</h3>
<p>A dose recomendada de tadalafila é de 5mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.</p>
<h3>Homens com insuficiência renal</h3>
<p>Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A administração de tadalafila uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com insuficiência renal grave.</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.
Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.
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