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Teflan 20mg Caixa Com 10 Comprimidos

Teflan 20mg caixa com 10 comprimidos é um medicamento. Consulte um médico ou farmacêutico pois seu uso pode trazer riscos. Leia a bula.

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    Especificações
    Bula: Veja a bula
    Registro MS:1049711380013
    Receita:Sim, Branca Comum
    Tipo do medicamento:Similar Equivalente

    Indicação

    - Artrite reumatóide.
    - Osteoartrite.
    - Artrose.
    - Espondilite anquilosante.
    - Afecções extra-articulares, como por exemplo, tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndrome ombro-mão) ou dos quadris; distensões ligamentares e entorses.
    - Gota aguda.
    - Dor pós-operatória.
    - Dismenorréia primária.

    Contraindicação

    - Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
    - Com perfuração ou sangramento gastrointestinal ativos ou histórico, relacionados à terapia prévia com antiinflamatórios não-esteróides (AINEs).
    - Com úlcera/hemorragia péptica recorrente ativa ou histórico (dois ou mais episódios distintos de sangramento ou ulceração comprovada).
    - Com falha cardíaca grave.

    Como usar

    Recomenda-se uma dose diária de 20 mg.

    - A dose recomendada para dismenorréia primária é de 20 mg/dia para dor leve a moderada e 40 mg/dia para dor mais intensa.

    - Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias e nas crises agudas de gota a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 dias.

    - Por via intramuscular ou intravenosa uma vez ao dia durante 1 a 2 dias e continuado por via oral.

    Precauções

    O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você deve ter cuidado especial ao usar TEFLAN nas seguintes situações: - não deverá usar TEFLAN se tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose; 2 - se tiver idade mais avançada e/ou estiver debilitado por algum motivo, pode ter maior chance de

    O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções 2 Antes de tomar este medicamento, você deve avisar seu médico se estiver usando outros anti-inflamatórios, ou salicilatos (devido ao risco de efeitos colaterais no sistema digestivo); drogas anticoagulantes e/ou medicações para diabetes (devido à interação medicamentosa) Cuidado especial deve ser tomado em idosos, ou pacientes que possuam doenças do rim, fígado e coração, devendo-se controlar adequadamente a função dos rins, com exames de laboratório Se você apresentar reações graves de pele durante o tratamento com TEFLAN, este deve ser imediatamente suspenso Você poderá apresentar reações adversas, tais como vertigens, tontura, ou distúrbios visuais Neste caso, deve-se evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas que requeiram atenção Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança do tenoxicam durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida O tratamento prolongado durante o último trimestre da gravidez deve ser evitado Durante o aleitamento materno, o tratamento com TEFLAN deve ser suspenso Se seu médico julgar que o tratamento deve ser continuado, ele deverá interromper o aleitamento materno Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez

    Reações Adversas

    apresentar reações adversas, como sangramentos e ulcerações gastrintestinais Informe a seu médico caso apresente qualquer sintoma abdominal anormal; - se já tiver apresentado doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), deve utilizar TEFLAN com cautela; informe a seu médico antes de começar a tomar esta medicação; - se apresentar reação de pele grave (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa), o tratamento com TEFLAN precisará ser interrompido; - se tiver doença renal, insuficiência renal relacionada a diabetes, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva e hipovolemia (volume de sangue reduzido no organismo), é importante que suas funções cardíaca e renal sejam controladas (através de exames de sangue, como dosagem de ureia, creatinina, ou clinicamente, através do aparecimento de edemas, aumento de peso, etc ) Se você apresenta uma dessas condições, deverá ser considerado de alto risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande sangramento e, portanto, precisará de acompanhamento especial; - se tiver distúrbio de coagulação, deve ser cuidadosamente observado por seu médico; - se já tiver apresentado pressão alta e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada, deve ser monitorado cuidadosamente por seu médico; - se tiver pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (como angina de peito ou infarto do miocárdio), doença arterial periférica (circulação prejudicada nas artérias), doença cerebrovascular (como derrame, por exemplo), taxa de colesterol ou triglicérides alta no sangue, diabetes e/ou for fumante, somente utilize TEFLAN após cuidadosa avaliação médica Se você desenvolver distúrbios da visão, deverá fazer exame oftalmológico, pois TEFLAN pode causar efeitos adversos oftalmológicos O tenoxicam pode mascarar os sintomas habituais de infecção, pois apresenta efeito antitérmico (abaixa a febre) Idosos Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Se você apresentar reações adversas, tais como vertigens, tontura ou distúrbios visuais, deverá evitar dirigir veículos ou manusear máquinas que requeiram atenção Gravidez e amamentação Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou tiver intenção de engravidar Informe ao seu médico se estiver amamentando Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança de tenoxicam durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de prostaglandina/cicloxigenase (como os anti-inflamatórios não esteroides), pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que tentam engravidar A descontinuação de tenoxicam deve ser considerada em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou estão em investigação de infertilidade Até o momento, não há informações de que tenoxicam possa causar doping Em caso de dúvida, consulte o seu médico Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

    QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Durante os estudos, o tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas

    As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento As reações adversas relatadas para tenoxicam estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) Distúrbios do sangue e do sistema linfático Reações com frequência desconhecida: anemia (falta de hemoglobina no sangue, o que provoca cansaço aos esforços e palidez), agranulocitose (desaparecimento dos glóbulos brancos do sangue, o que diminui muito as defesas do organismo), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa contra infecções), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue, o que prejudica a coagulação do sangue) Distúrbios do sistema imunológico Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade (alergia), tais como dispneia (dificuldade de respirar), asma (falta de ar com chiado no peito), reações anafiláticas (reação alérgica imediata, em geral acompanhada de choque e dificuldade respiratória), angioedema (inchaço dos tecidos abaixo da pele, na maioria dos casos ocorrendo em torno da boca e laringe, com risco de asfixia) Distúrbios do metabolismo e nutrição Reação comum: anorexia (parar de comer) Distúrbios psiquiátricos Reação rara: distúrbio do sono Distúrbios do sistema nervoso Reação comum: tontura, dor de cabeça Distúrbios oculares Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais Distúrbios da orelha e do labirinto Reação rara: vertigem (tipo de tontura em que a pessoa tem a sensação de que tudo está rodando à sua volta) Distúrbios cardíacos Reação rara: palpitações (batimentos irregulares do coração) Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca (doença do coração que se manifesta como cansaço excessivo aos esforços) Distúrbios vasculares Reação com frequência desconhecida: hipertensão (pressão alta), vasculites (inflamação da parede dos vasos sanguíneos) Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode estar associado a um pequeno aumento no risco de trombose nas artérias (coágulos sanguíneos obstruindo vasos) (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com tenoxicam, os dados são insuficientes para excluir tais riscos Distúrbios gastrintestinais Reação muito comum: desconforto gástrico, epigástrico (parte superior do abdomem) e abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), pirose (sensação de queimação gástrica), náusea, vômito, flatulência (aumento dos gases) Reação comum: hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, úlcera péptica, às vezes fatal, particularmente em idosos, hematêmese (vômito acompanhado de sangue), melena (fezes com sangue digerido, tipo borra de café), obstipação (prisão de ventre), diarreia, ulceração da boca, gastrite, boca seca, exacerbação de doença de Crohn (inflamação crônica do intestino que pode levar à formação de fístulas) e colite (inflamação do intestino) Reação incomum: estomatite Distúrbios hepatobiliares Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas (substâncias dosadas em exame de sangue, cujo aumento denota lesão do fígado) 5 Reação com frequência desconhecida: hepatite (inflamação do fígado de qualquer causa, podendo ser viral, tóxica ou imunológica) Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos Reação incomum: prurido (coceira), erupção cutânea, eritema (área vermelha na pele), exantema (erupção cutânea que atinge grande parte ou toda a pele), urticária (placas avermelhadas e com muita coceira, que mudam de lugar constantemente) Reação muito rara: reação adversa cutânea grave (RACG): síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com aparecimento de bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (esfoliação da pele) foram reportadas Reação de fotossensibilidade (aumento de sensibilidade à luz solar) Distúrbios do sistema renal e urinário Reação incomum: aumento de ureia ou creatinina no sangue (substâncias normalmente eliminadas pelos rins; quando se constata que sua concentração no sangue está aumentada, significa que os rins não estão funcionando adequadamente) Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama Casos isolados de infertilidade feminina (não conseguir engravidar) foram relatados com drogas que inibem a síntese de cicloxigenase / prostaglandina, incluindo tenoxicam Distúrbios gerais e alterações no local de administração Reação incomum: fadiga (cansaço), edema (inchaço) Experiência pós-comercialização O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudos clínicos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em geral, os sintomas de superdose por anti-inflamatórios não esteroides (AINE) incluem náuseas, sangramento gastrintestinal (estômago e intestino), vômitos, dor de cabeça, sonolência, visão turva e vertigem Foram relatados casos isolados de toxicidade mais grave após a ingestão de quantidade considerável de tenoxicam, que incluem convulsões, hipotensão (pressão arterial baixa demais), hipertensão arterial (pressão alta), apneia (parada da respiração), coma (perda de consciência) e insuficiência renal (os rins deixam de eliminar adequadamente a água e as toxinas do corpo) Em caso de superdose, descontinuação do medicamento, lavagem gástrica e a administração de carvão ativado, antiácidos e inibidores da bomba de prótons podem ser indicados Reações do tipo das anafiláticas têm sido relatadas com a ingestão terapêutica de anti-inflamatórios não

    QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas

    As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento Os efeitos colaterais observados foram agrupados de acordo com a frequência de ocorrência Reação comum (> 1/100 e < 1/10), maior que 1% e menor que 10% - Sistema digestivo: dor abdominal; dor de estômago; queimação e náuseas - Sistema nervoso: tontura; dor de cabeça Reação incomum (infrequente) > 1/1 000 e < 1/100, maior que 0,1% e menor que 1 % - Sistema digestivo: prisão de ventre; diarreia; feridas na boca; gastrite; vômitos; sangramento no estômago, ou intestino; úlceras - Sistema nervoso: cansaço; distúrbios do sono; perda do apetite; secura na boca; tontura - Pele: coceira; vermelhidão; erupção cutânea por todo o corpo (rash) - Rins: inchaço e aumento da creatinina no sangue - Fígado: aumento de bilirrubinas, ou de enzimas hepáticas no sangue - Coração: percepção dos batimentos cardíacos Reação muito rara (< 1/10 000), menor que 0,01% - Sistema digestivo: úlcera gastroduodenal com perfuração; vômitos de grande quantidade de sangue vivo - Sistema nervoso central: distúrbios visuais - Pele: reações alérgicas graves e envolvendo todo o corpo (síndromes de Lyell e Stevens-Johnson); reação de fotossensibilidade - Sangue: anemia; redução de hemoglobina; redução de glóbulos brancos; redução de plaquetas - Reações de hipersensibilidade: falta de ar; asma; reações alérgicas graves; inchaço intenso dos lábios e do rosto (angioedema) - Coração: pressão sanguínea elevada, principalmente em pacientes com medicação cardiovascular concomitante Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do m edicamento Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Embora não exista experiência de superdosagem aguda com o tenoxicam, pode-se esperar que os sinais e sintomas mencionados no item 8 ocorram de modo mais pronunciado Nenhum antídoto específico é conhecido até o momento

    Composição

    COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: tenoxicam 20 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir Caso você não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico 1

    COMPOSIÇÃO: Cada frasco-ampola de 20 mg contém: tenoxicam 20,0 mg Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio tribásico e manitol Cada frasco-ampola de 40 mg contém: tenoxicam 40,0 mg Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio tribásico, manitol e povidona Cada ampola de solução diluente contém: água para injetáveis 2 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

    COMPOSIÇÃO 6 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

    COMPOSIÇÃO 5 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8 POSOLOGIA E MODO DE USAR VP VPS Pó liofilizado para solução injetável 20 mg e 40 mg 24/10/2014 0959912/14-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/10/2014 0959912/14-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/10/2014 IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO 2 RESULTADOS DE EFICÁCIA 7 CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP VPS Pó liofilizado para solução injetável 20 mg e 40 mg 6 01/08/2014 0623226/14-4 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 01/08/2014 0623226/14-4 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 01/08/2014 Versão inicial VP VPS Pó liofilizado para solução injetável 20 mg e 40 mg 14/09/2013 0777455/13-9 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 14/09/2013 0777455/13-9 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 14/09/2013 Versão inicial VP VPS Comprimido revestido 20 mg

    Superdosagem

    esteroides e podem ocorrer após uma superdose Não há antídoto específico A diálise não elimina significativamente os AINEs da corrente sanguínea Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1 0497 1138 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ: 60 665 981/0001-18 Indústria Brasileira Farm Resp : Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril: Trecho 1 Conj 11, Lote 6/12 6 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72 549-555 CNPJ 60 665 981/0007-03 Indústria Brasileira SAC 0800 11 1559 TEFLAN (tenoxicam) União Química Farmacêutica Nacional S A Pó liofilizado para solução injetável 20 mg e 40 mg 1 TEFLAN tenoxicam Pó liofilizado para solução injetável IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

    Se houver superdosagem, seu médico poderá usar medicações que acelerem a eliminação do tenoxicam além de remédios para controlar as reações indesejáveis Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 4 Registro MS – 1 0497 1138 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ: 60 665 981/0001-18 Indústria Brasileira Farm Resp : Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril: Av Pref Olavo Gomes de Oliveira, 4 550 Bairro São Cristovão Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000 CNPJ 60 665 981/0005-41 Indústria Brasileira SAC 0800 11 1559 5 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS)

    Interação Medicamentosa

    Acetilsalicilato e salicilatos:

    Salicilatos aumentam o clearance e o volume de distribuição dos antiinflamatórios não esteroides, incluindo tenoxicam, e diminuem a média das concentrações plasmáticas mínimas no estado de equilíbrio de tenoxicam, competindo pelos locais de ligação das proteínas plasmáticas. O tratamento concomitante com salicilato ou outros anti-inflamatórios nã esteroides não é recomendado, por causa do risco aumentado de reações adversas.

    Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina:

    Há risco aumentado de sangramento gastrintestinal quando agentes antiplaquetários (tais como a aspirina) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina são administrados em combinação com AINEs.

    Metotrexato:

    A administração concomitante de alguns anti-inflamatórios não esteroides e metotrexato tem sido associada à redução da secreção tubular renal do metotrexato, ao aumento das concentrações plasmáticas do metotrexato e à toxicidade severa dessa mesma substância. Portanto, recomenda-se cautela quando tenoxicam for administrado concomitantemente com metotrexato.

    Lítio:

    Uma vez que tenoxicam pode diminuir o clearance renal do lítio, a administração concomitante dessas duas substâncias pode ocasionar aumento das concentrações plasmáticas e da toxicidade do lítio. As concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas.

    Diuréticos e anti-hipertensivos:

    Como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides em geral, tenoxicam não deve ser administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio. Sabe se que existe interação entre essas duas classes de compostos que pode causar hipercalemia e insuficiência renal. Não foi observada interação clinicamente significativa entre tenoxicam e furosemida. Porém, tenoxicam diminui o efeito da hidroclorotiazida na redução da pressão sanguínea. Como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, tenoxicam pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos bloqueadores alfa-adrenérgicos e dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). Não foram relatadas interações entre tenoxicam e alfa-agonistas de ação central ou bloqueadores do canal de cálcio. Não foram observadas interações clinicamente relevantes quando tenoxicam foi administrado concomitantemente com atenolol. Durante os estudos clínicos, não foram relatados casos de interação em pacientes tratados concomitantemente com digitálicos.

    Portanto, a administração simultânea de tenoxicam e de digoxina parece não implicar maiores riscos.

    Antiácidos e antagonistas de receptores-H2:

    Nenhuma interação clinicamente significativa tem sido encontrada durante administração concomitante de antiácidos e cimetidina nas doses recomendadas.

    Probenecida:

    Coadministração de probenecida com tenoxicam pode aumentar a concentração plasmática de tenoxicam. O significado clínico dessa observação ainda não foi estabelecido.

    Anticoagulantes:

    Nenhuma interação clinicamente significativa tem sido encontrada com administração concomitante de varfarina e femprocumona e heparina de baixo peso molecular nas doses recomendadas.

    Contudo, assim como para outros anti-inflamatórios não esteroides, é recomendado monitoramento cuidadoso, quando o paciente estiver recebendo anticoagulante concomitantemente

    Antidiabéticos orais:

    O efeito clínico dos hipoglicemiantes orais glibornurida, glibenclamida e tolbutamida não foi modificado por tenoxicam. Contudo, assim como para outros anti-inflamatórios não esteroides, é recomendado monitoramento cuidadoso quando o paciente estiver recebendo hipoglicemiantes orais concomitantemente.

    Colestiramina:

    Colestiramina pode aumentar a depuração e reduzir a meia-vida de tenoxicam.

    Dextrometorfano:

    A administração concomitante de tenoxicam e dextrometorfano pode aumentar o efeito analgésico em comparação com a monoterapia.

    Álcool:

    Não há interação farmacodinâmica significativa entre tenoxicam e álcool.

    Interação Alimentícia

    A extensão da absorção de tenoxicam não é influenciada pelo alimento, mas o tempo necessário para atingir o pico de concentração plasmática (Cmáx) pode ser mais prolongado do que no estado de jejum.

    Ação da Substância

    Resultados de eficácia

    A eficácia clínica de tenoxicam foi considerada excelente ou boa em 82% dos pacientes com osteoartrite de joelhos e articulações do quadril tratados com esse fármaco, quando comparado ao piroxican (76%).

    Características farmacológicas

    Propriedades farmacodinâmicas

    Mecanismo de ação:

    O tenoxicam é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antipiréticas e também inibidoras da agregação plaquetária. O tenoxicam inibe a biossíntese das prostaglandinas tanto in vitro (vesículas seminais de carneiro) como in vivo (proteção da toxicidade induzida pelo ácido araquidônico em camundongos). Testes realizados in vitro com isoenzima cicloxigenase preparada a partir de células humanas COS-7 mostraram que tenoxicam inibe as isoenzimas COX-1 e COX-2 aproximadamente na mesma extensão: a proporção COX-2/COX-1 é igual a 1,34. Testes in vitro com peroxidase de leucócitos sugerem que tenoxicam pode atuar como neutralizador do oxigênio ativo no local da inflamação. O tenoxicam é um potente inibidor in vitro das metaloproteinases humanas (estromelisina e colagenase), que induzem o catabolismo da cartilagem. Esses efeitos farmacológicos explicam, pelo menos em parte, o benefício terapêutico de tenoxicam no tratamento das doenças inflamatórias dolorosas e degenerativas do sistema musculoesquelético.

    Propriedades farmacocinéticas

    Absorção:

    A absorção oral de tenoxicam é rápida e completa (biodisponibilidade total de 100%).

    Em jejum, concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de duas horas após administração oral. Administrado com alimentos, a absorção de tenoxicam é equivalente, mas o tempo necessário para atingir o pico de concentração é maior.

    Com o esquema de administração recomendado, de 20 mg, uma vez ao dia, o estado de equilíbrio dinâmico é alcançado em 10 a 15 dias, sem acúmulo inesperado. A concentração média no estado de equilíbrio dinâmico é 11 mg/L, quando tenoxicam é administrado na dose oral de 20 mg, uma vez ao dia. Isso não se altera mesmo em tratamentos com duração de até quatro anos. Como previsto por meio da cinética da dose única, a concentração plasmática no estado de equilíbrio dinâmico é 6 vezes maior do que a atingida após dose única.

    Distribuição:

    Após administração intravenosa de tenoxicam os níveis plasmáticos da droga diminuem rapidamente durante as primeiras duas horas. Após este curto período, não se observa diferença nas concentrações plasmáticas entre a administração intravenosa e oral. O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio dinâmico é de 10 - 12 L. No sangue, mais de 99% do fármaco se liga à albumina. O tenoxicam apresenta boa penetração no líquido sinovial. A concentração máxima é alcançada mais tardiamente do que no plasma. Os dados obtidos com dose única indicam que quantidade muito pequena (valor médio menor que 0,3% da dose) de tenoxicam passa para o leite materno.

    Metabolismo e eliminação:

    Tenoxicam é excretado após biotransformação virtualmente completa em metabólitos farmacologicamente inativos. Até dois terços da dose oral são excretados na urina (principalmente sob forma inativa 5’-hidroxi-tenoxicam) e o restante pela bile (quantidade importante sob forma de compostos glicuronoconjugados). Menos que 1% da dose administrada é recuperada na urina como a substância original. A meia-vida de eliminação de tenoxicam é de 72 horas (variando entre 59 a 74 horas). O clearance plasmático total é 2 mL/min. A farmacocinética de tenoxicam é linear na dose estudada, variando entre 10 - 100 mg.

    Farmacocinética em populações especiais

    Estudos com idosos e com pacientes com insuficiência renal ou cirrose sugerem que não é necessário ajuste de dose para atingir concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em indivíduos saudáveis. Pacientes idosos e portadores de doenças reumáticas apresentam o mesmo perfil cinético que voluntários sadios.

    Por causa da elevada taxa de ligação proteica do tenoxicam, é necessária precaução quando os níveis de albuminas plasmáticas estiverem muito reduzidos.

    Segurança pré-clínica

    O tenoxicam não provocou efeitos mutagênicos, carcinogênicos ou teratogênicos em animais.

    Cuidados de Armazenamento

    ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico: comprimido revestido, amarelo pardo, contendo núcleo amarelo, circular, biconvexo, vincado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

    ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho) Após preparo, este medicamento deve ser utilizado imediatamente Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico (pó): pó amarelado com aspecto de liofilizado Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida isenta de partículas estranhas visíveis Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

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