Descrição do Produto
Contraindicação
Hipersensibilidade ao topiramato ou a qualquer componente da fórmula do produto.
Não deve ser administrado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Instruções de Uso
Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz.
Recomenda-se não partir os comprimidos.
Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com topiramato. Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com topiramato poderá exigir o ajuste da dose do topiramato.
O topiramato pode ser administrado com ou sem alimentos.
A dose mínima eficaz é 200mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200mg a 400mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1600mg por dia, que é a dose máxima. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.
O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos.
Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária.
Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente.
Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.
A dose total diária de topiramato recomendada para crianças é de 5 a 9mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), à intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica.
Doses diárias de até 30mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.
Quando drogas antiepilépticas concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises. Exceto por razões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.
Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar.
Uma diminuição da dose de topiramato pode ser necessária, se for clinicamente indicado.
A titulação da dose deve ser iniciada com 25mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.
Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500mg.
Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1000mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.
Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1mg/kg, à noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1mg/kg/dia à intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.
A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6mg/kg/dia.
Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500mg/dia.
O tratamento deve ser iniciado com 25mg à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada em 25mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados.
A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100mg/dia, divididos em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50mg. Pacientes receberam dose diária total de até 200mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.
Pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR <70mL/min) podem necessitar de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.
O topiramato é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de topiramato igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise.
Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.
O topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.
As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações Adversa
As reações adversas são apresentadas nesta seção.
Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis.
Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança.
Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança de topiramato foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos composto de 4.111 pacientes (3.182 tratados com topiramato e 929 com placebo) que participaram de 20 estudos duplo-cegos e 2.847 pacientes que participaram de 34 estudos abertos, respectivamente, para o tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias, convulsões de início parcial, convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia ou enxaqueca de diagnóstico novo ou recente. As informações apresentadas neste item foram obtidas a partir de dados agrupados. A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada
As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1.
As reações adversas com incidência > 5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.
Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia.
As reações adversas relatadas em >2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (2 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 2.
As reações adversas com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9mg/kg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga, sonolência, letargia, irritabilidade, distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea, comportamento anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e constipação.
Tabela 2: Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia
| Classe de Sistema/Órgão | Topiramato | Placebo |
| Reação Adversa | (N=104) % | (N=102) % |
| Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição | ||
| Diminuição do apetite | 19,2 | 12,7 |
| Anorexia | 5,8 | 1 |
| Transtornos Psiquiátricos | ||
| Agressão | 8,7 | 6,9 |
| Comportamento anormal | 5,8 | 3,9 |
| Estado confusional | 2,9 | 2 |
| Humor alterado | 2,9 | 2 |
| Transtornos do Sistema Nervoso | ||
| Sonolência | 15,4 | 6,9 |
| Letargia | 13,5 | 8,8 |
| Distúrbio de atenção | 10,6 | 2 |
| Distúrbio do equilíbrio | 5,8 | 2 |
| Tontura | 4,8 | 2,9 |
| Comprometimento da memória | 3,8 | 1 |
| Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais | ||
| Epistaxe | 4,8 | 1 |
| Distúrbios Gastrintestinais | ||
| Constipação | 5,8 | 4,9 |
| Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo | ||
| Erupção cutânea | 6,7 | 5,9 |
| Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração | ||
| Fadiga | 16,3 | 4,9 |
| Irritabilidade | 11,5 | 8,8 |
| Distúrbio da marcha | 4,8 | 2 |
| Investigações | ||
| Perda de peso | 9,6 | 1 |
A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em crianças (2-16 anos de idade) é de 5 a 9mg/kg/dia.
As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 3.
As reações adversas que apresentaram incidência > 5% na dose recomendada (400mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, perda de peso, fadiga, anorexia, depressão, comprometimento da memória, ansiedade, diarreia, astenia, disgeusia e hipoestesia.
Tabela 3: Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados de monoterapia para epilepsia
| Classe de Sistema/Órgão | Topiramato | Topiramato |
| Reação Adversa | 50mg/dia (N=257) % | 400mg/dia (N=153) % |
| Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático | ||
| Anemia | 0,8 | 2 |
| Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição | ||
| Anorexia | 3,5 | 12,4 |
| Diminuição do apetite | 2,3 | 2,6 |
| Transtornos Psiquiátricos | ||
| Depressão | 4,3 | 8,5 |
| Ansiedade | 3,9 | 6,5 |
| Bradipsiquismo | 2,3 | 4,6 |
| Transtorno de linguagem expressiva | 3,5 | 4,6 |
| Humor depressivo | 0,8 | 2,6 |
| Humor alterado | 0,4 | 2 |
| Alterações de humor | 1,6 | 2 |
| Transtornos do Sistema Nervoso | ||
| Parestesia | 18,7 | 40,5 |
| Comprometimento da memória | 1,2 | 7,2 |
| Disgeusia | 2,3 | 5,9 |
| Hipoestesia | 4,3 | 5,2 |
| Distúrbio do equilíbrio | 1,6 | 3,3 |
| Disartria | 1,6 | 2,6 |
| Distúrbio cognitivo | 0,4 | 2 |
| Letargia | 1,2 | 2 |
| Comprometimento mental | 0,8 | 2 |
| Comprometimento das habilidades psicomotoras | 0 | 2 |
| Sedação | 0 | 1,3 |
| Alteração de campo visual | 0,4 | 1,3 |
| Distúrbios Oftalmológicos | ||
| Olho seco | 0 | 1,3 |
| Distúrbios do Ouvido e do Labirinto | ||
| Dor de ouvido | 0 | 1,3 |
| Zumbido | 1,6 | 1,3 |
| Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais | ||
| Dispneia | 1,2 | 2 |
| Rinorreia | 0 | 1,3 |
| Distúrbios Gastrintestinais | ||
| Diarreia | 5,4 | 6,5 |
| Parestesia oral | 1,2 | 3,3 |
| Boca seca | 0,4 | 2,6 |
| Gastrite | 0,8 | 2,6 |
| Dor abdominal | 1,2 | 2 |
| Doença do refluxo gastroesofágico | 0,4 | 2 |
| Sangramento gengival | 0 | 1,3 |
| Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo | ||
| Erupção cutânea | 0,4 | 3,9 |
| Alopecia | 1,6 | 3,3 |
| Prurido | 0,4 | 3,3 |
| Hipoestesia facial | 0,4 | 2 |
| Prurido generalizado | 0 | 1,3 |
| Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo | ||
| Espasmos musculares | 2,7 | 3,3 |
| Artralgia | 1,9 | 2 |
| Espasmos musculares involuntários | 0,4 | 1,3 |
| Distúrbios Renais e Urinários | ||
| Nefrolitíase | 0 | 2,6 |
| Disúria | 0,8 | 2 |
| Polaciúria | 0,8 | 2 |
| Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas | ||
| Disfunção erétil | 0,8 | 1,3 |
| Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração | ||
| Fadiga | 15,2 | 14,4 |
| Astenia | 3,5 | 5,9 |
| Irritabilidade | 3,1 | 3,3 |
| Investigações | ||
| Perda de peso | 7 | 17 |
As reações adversas relatadas em ≥2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (10 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 4.
As reações adversas com incidência >5% na dose recomendada (400mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram perda de peso, parestesia, diarreia, distúrbio de atenção, pirexia, e alopecia.
Tabela 4: Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados de monoterapia para epilepsia
| Classe de Sistema/Órgão | Topiramato | Topiramato |
| Reação Adversa | 50mg/dia (N=77) % |
400mg/dia (N=63) % |
| Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição | ||
| Diminuição do apetite | 1,3 | 4,8 |
| Transtornos Psiquiátricos | ||
| Bradipsiquismo | 0 | 4,8 |
| Humor alterado | 1,3 | 4,8 |
| Depressão | 0 | 3,2 |
| Transtornos do Sistema Nervoso | ||
| Parestesia | 3,9 | 15,9 |
| Distúrbio de atenção | 3,9 | 7,9 |
| Distúrbios do Ouvido e do Labirinto | ||
| Vertigem | 0 | 3,2 |
| Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais | ||
| Epistaxe | 0 | 3,2 |
| Distúrbios Gastrintestinais | ||
| Diarreia | 3,9 | 9,5 |
| Vômitos | 3,9 | 4,8 |
| Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo | ||
| Alopecia | 0 | 6,3 |
| Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração | ||
| Pirexia | 0 | 6,3 |
| Astenia | 0 | 4,8 |
| Investigações | ||
| Perda de peso | 7,8 | 20,6 |
| Circunstâncias Sociais | ||
| Dificuldade de aprendizado | 0 | 3,2 |
As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas na Tabela 5.
As reações adversas com incidência >5% na dose recomendada (100mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, fadiga, náusea, diarreia, perda de peso, disgeusia, anorexia, diminuição do apetite, insônia, hipoestesia, distúrbio de atenção, ansiedade, sonolência, e transtorno de linguagem expressiva.
As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir.
Leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia.
Hipersensibilidade.
Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite, acidose metabólica, polidipsia.
Comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração, distúrbio no desejo sexual, disfemia (“gagueira”), despertar precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia inicial, ausência de fala espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania, insônia de manutenção, sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de pânico, paranoia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, choro excessivo, pensamento anormal.
Ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensação de queimação, síndrome cerebelar, distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de coordenação motora, crises parciais complexas, convulsões, nível de consciência diminuída, tontura postural, hipersecreção salivar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial, formigamento, convulsão do tipo grande mal, hiperestesia, hipersônia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica, parosmia, sono de baixa qualidade, pré-síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), síncope, não-responsividade a estímulo.
Distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada, ambliopia, blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimação aumentada, midríase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante, escotoma, acuidade visual reduzida.
Surdez, surdez neurossensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido, audição comprometida.
Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitações.
Rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa), fenômeno de Raynauds.
Disfonia, dispneia de exercício, congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal.
Desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hálito com odor, desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral, pancreatite, hipersecreção salivar.
Anidrose, dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor anormal da pele, rosto inchado, urticária, urticária localizada.
Dor no flanco, fadiga muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética.
Cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria, incontinência, urgência urinária, cólica renal, dor renal, incontinência urinária.
Disfunção sexual.
Calcinose, edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de nervosismo, mal-estar, frio periférico, lentidão.
Bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem anormal, contagem de leucócitos diminuída.
As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes pediátricos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir.
Eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia.
Hipersensibilidade.
Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite.
Raiva, apatia, choro, distração, transtorno de linguagem importante, insônia inicial, insônia, insônia de manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio.
Distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do tipo grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope, tremores.
Diplopia (visão dupla), lacrimação aumentada, visão turva.
Dor de ouvido.
Palpitações, bradicardia sinusal.
Hipotensão ortostática (pressão baixa).
Congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal, rinorreia.
Desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral, desconforto estomacal.
Artralgia, rigidez musculoesquelética, mialgia.
Incontinência, urgência urinária, polaciúria.
Sensação anormal, hipertermia, mal-estar, lentidão.
Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência pós comercialização com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de relatos espontâneos.
Nasofaringite.
Neutropenia.
Edema alérgico.
Sensação de desespero.
Sensação anormal nos olhos, glaucoma de ângulo fechado, edema conjuntival, distúrbio do movimento ocular, edema na pálpebra, maculopatia, miopia.
Tosse.
Eritema multiforme, edema periorbital, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Inchaço articular, desconforto em membro.
Acidose tubular renal.
Edema generalizado, doença do tipo gripe.
Aumento de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Especificações
Origem:Nacional
Indicação:<p>O topiramato é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia.</p> <p>O topiramato é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias.</p> <p>O topiramato é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de <em>Lennox-Gastaut.</em></p> <p>O topiramato é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso de topiramato para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado.</p>
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Controlados
Contraindicação:<p>Hipersensibilidade ao topiramato ou a qualquer componente da fórmula do produto.</p> <p>Não deve ser administrado durante a gravidez.</p> <p><strong>Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.</strong></p>
Reações Adversas:<p>As reações adversas são apresentadas nesta seção.</p> <p>Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis.</p> <p>Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança.</p> <p>Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.</p> <h2>Dados de estudos clínicos</h2> <p>A segurança de topiramato foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos composto de 4.111 pacientes (3.182 tratados com topiramato e 929 com placebo) que participaram de 20 estudos duplo-cegos e 2.847 pacientes que participaram de 34 estudos abertos, respectivamente, para o tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias, convulsões de início parcial, convulsões associadas à síndrome de <em>Lennox-Gastaut</em>, epilepsia ou enxaqueca de diagnóstico novo ou recente. As informações apresentadas neste item foram obtidas a partir de dados agrupados. A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada</p> <h3>Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes adultos</h3> <p>As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1.</p> <p>As reações adversas com incidência > 5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.</p> <p style="text-align:center"><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/574c7f143323b8000b2aeb6d/content_captura_de_tela_2016-05-30_as_14_59_55.png" style="width:100%" /><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/574c7f303323b800072aeb7c/content_captura_de_tela_2016-05-30_as_15_00_31.png" style="width:100%" /></p> <p>Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia.</p> <h3>Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes pediátricos</h3> <p>As reações adversas relatadas em >2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (2 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 2.</p> <p>As reações adversas com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9mg/kg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga, sonolência, letargia, irritabilidade, distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea, comportamento anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e constipação.</p> <p><strong>Tabela 2: Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia</strong></p> <table align="center" border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" dir="ltr" style="width:100%"> <tbody> <tr> <td><span style="font-size:11px"><strong>Classe de Sistema/Órgão</strong></span></td> <td><span style="font-size:11px"><strong>Topiramato</strong></span></td> <td><span style="font-size:11px"><strong>Placebo</strong></span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Reação Adversa</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">(N=104) %</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">(N=102) %</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição</strong></span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Diminuição do apetite</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">19,2</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">12,7</span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Anorexia</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">5,8</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1"><span style="font-size:11px"><strong>Transtornos Psiquiátricos</strong></span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Agressão</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">8,7</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">6,9</span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Comportamento anormal</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">5,8</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,9</span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Estado confusional</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2,9</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2</span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Humor alterado</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2,9</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1"><span style="font-size:11px"><strong>Transtornos do Sistema Nervoso</strong></span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Sonolência</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">15,4</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">6,9</span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Letargia</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">13,5</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">8,8</span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Distúrbio de atenção</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">10,6</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2</span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Distúrbio do equilíbrio</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">5,8</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2</span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Tontura</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">4,8</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2,9</span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Comprometimento da memória</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,8</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais</strong></span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Epistaxe</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">4,8</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios Gastrintestinais</strong></span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Constipação</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">5,8</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">4,9</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1"><span style="font-size:11px">Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo</span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Erupção cutânea</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">6,7</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">5,9</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração</strong></span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Fadiga</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">16,3</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">4,9</span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Irritabilidade</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">11,5</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">8,8</span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Distúrbio da marcha</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">4,8</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1"><span style="font-size:11px"><strong>Investigações</strong></span></td> </tr> <tr> <td><span style="font-size:11px">Perda de peso</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">9,6</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1</span></td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em crianças (2-16 anos de idade) é de 5 a 9mg/kg/dia.</strong></p> <h3>Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes adultos</h3> <p>As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 3.</p> <p>As reações adversas que apresentaram incidência > 5% na dose recomendada (400mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, perda de peso, fadiga, anorexia, depressão, comprometimento da memória, ansiedade, diarreia, astenia, disgeusia e hipoestesia.</p> <p><strong>Tabela 3: Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados de monoterapia para epilepsia</strong></p> <table align="center" border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" dir="ltr" style="width:100%"> <tbody> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Classe de Sistema/Órgão</strong></span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Topiramato</strong></span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Topiramato</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Reação Adversa</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">50mg/dia (N=257) %</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">400mg/dia (N=153) %</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Anemia</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0,8</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Anorexia</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,5</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">12,4</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Diminuição do apetite</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2,3</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2,6</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Transtornos Psiquiátricos</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Depressão</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">4,3</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">8,5</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Ansiedade</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,9</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">6,5</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Bradipsiquismo</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2,3</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">4,6</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Transtorno de linguagem expressiva</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,5</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">4,6</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Humor depressivo</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0,8</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2,6</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Humor alterado</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0,4</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Alterações de humor</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,6</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Transtornos do Sistema Nervoso</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Parestesia</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">18,7</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">40,5</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Comprometimento da memória</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,2</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">7,2</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Disgeusia</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2,3</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">5,9</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Hipoestesia</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">4,3</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">5,2</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Distúrbio do equilíbrio</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,6</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,3</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Disartria</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,6</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2,6</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Distúrbio cognitivo</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0,4</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Letargia</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,2</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Comprometimento mental</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0,8</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Comprometimento das habilidades psicomotoras</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Sedação</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,3</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Alteração de campo visual</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0,4</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,3</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios Oftalmológicos</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Olho seco</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,3</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios do Ouvido e do Labirinto</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Dor de ouvido</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,3</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Zumbido</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,6</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,3</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Dispneia</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,2</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Rinorreia</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,3</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios Gastrintestinais</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Diarreia</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">5,4</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">6,5</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Parestesia oral</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,2</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,3</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Boca seca</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0,4</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2,6</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Gastrite</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0,8</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2,6</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Dor abdominal</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,2</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Doença do refluxo gastroesofágico</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0,4</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Sangramento gengival</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,3</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Erupção cutânea</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0,4</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,9</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Alopecia</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,6</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,3</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Prurido</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0,4</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,3</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Hipoestesia facial</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0,4</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Prurido generalizado</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,3</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Espasmos musculares</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2,7</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,3</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Artralgia</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,9</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Espasmos musculares involuntários</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0,4</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,3</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios Renais e Urinários</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Nefrolitíase</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2,6</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Disúria</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0,8</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Polaciúria</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0,8</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">2</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Disfunção erétil</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0,8</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,3</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Fadiga</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">15,2</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">14,4</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Astenia</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,5</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">5,9</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Irritabilidade</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,1</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,3</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Investigações</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Perda de peso</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">7</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">17</span></td> </tr> </tbody> </table> <h3>Dados de estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes pediátricos</h3> <p>As reações adversas relatadas em ≥2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (10 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 4.</p> <p>As reações adversas com incidência >5% na dose recomendada (400mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram perda de peso, parestesia, diarreia, distúrbio de atenção, pirexia, e alopecia.</p> <p><strong>Tabela 4: Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados de monoterapia para epilepsia</strong></p> <table align="center" border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" dir="ltr" style="width:100%"> <tbody> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Classe de Sistema/Órgão</strong></span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Topiramato</strong></span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Topiramato</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Reação Adversa</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">50mg/dia (N=77) %</span></td> <td> <p style="text-align:center"><span style="font-size:11px">400mg/dia (N=63) %</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Diminuição do apetite</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,3</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">4,8</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Transtornos Psiquiátricos</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Bradipsiquismo</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">4,8</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Humor alterado</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">1,3</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">4,8</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Depressão</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,2</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Transtornos do Sistema Nervoso</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Parestesia</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,9</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">15,9</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Distúrbio de atenção</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,9</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">7,9</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios do Ouvido e do Labirinto</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Vertigem</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,2</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Epistaxe</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,2</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios Gastrintestinais</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Diarreia</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,9</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">9,5</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Vômitos</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,9</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">4,8</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Alopecia</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">6,3</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Pirexia</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">6,3</span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Astenia</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">4,8</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Investigações</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Perda de peso</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">7,8</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">20,6</span></td> </tr> <tr> <td colspan="3" rowspan="1" style="text-align:center"><span style="font-size:11px"><strong>Circunstâncias Sociais</strong></span></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">Dificuldade de aprendizado</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">0</span></td> <td style="text-align:center"><span style="font-size:11px">3,2</span></td> </tr> </tbody> </table> <h3>Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de profilaxia de enxaqueca – Pacientes adultos</h3> <p>As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas na Tabela 5.</p> <p>As reações adversas com incidência >5% na dose recomendada (100mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, fadiga, náusea, diarreia, perda de peso, disgeusia, anorexia, diminuição do apetite, insônia, hipoestesia, distúrbio de atenção, ansiedade, sonolência, e transtorno de linguagem expressiva.</p> <p style="text-align:center"><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/574c809d3323b8000b2aeb70/content_captura_de_tela_2016-05-30_as_15_06_39.png" style="width:100%" /></p> <p style="text-align:center"><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/574c80c33323b800072aeb80/content_captura_de_tela_2016-05-30_as_15_07_13.png" style="width:85%" /></p> <h2>Outros Dados de Estudos Clínicos - pacientes adultos</h2> <p>As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir.</p> <h3>Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático:</h3> <p>Leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia.</p> <h3>Distúrbios do Sistema Imunológico:</h3> <p>Hipersensibilidade.</p> <h3>Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição:</h3> <p>Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite, acidose metabólica, polidipsia.</p> <h3>Transtornos Psiquiátricos:</h3> <p>Comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração, distúrbio no desejo sexual, disfemia (“gagueira”), despertar precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia inicial, ausência de fala espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania, insônia de manutenção, sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de pânico, paranoia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, choro excessivo, pensamento anormal.</p> <h3>Transtornos do Sistema Nervoso:</h3> <p>Ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensação de queimação, síndrome cerebelar, distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de coordenação motora, crises parciais complexas, convulsões, nível de consciência diminuída, tontura postural, hipersecreção salivar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial, formigamento, convulsão do tipo grande mal, hiperestesia, hipersônia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica, parosmia, sono de baixa qualidade, pré-síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), síncope, não-responsividade a estímulo.</p> <h3>Distúrbios Oftalmológicos:</h3> <p>Distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada, ambliopia, blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimação aumentada, midríase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante, escotoma, acuidade visual reduzida.</p> <h3>Distúrbios do Ouvido e do Labirinto:</h3> <p>Surdez, surdez neurossensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido, audição comprometida.</p> <h3>Distúrbios Cardíacos:</h3> <p>Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitações.</p> <h3>Distúrbios Vasculares:</h3> <p>Rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa), fenômeno de Raynauds.</p> <h3>Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais:</h3> <p>Disfonia, dispneia de exercício, congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal.</p> <h3>Distúrbios Gastrintestinais:</h3> <p>Desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hálito com odor, desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral, pancreatite, hipersecreção salivar.</p> <h3>Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo:</h3> <p>Anidrose, dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor anormal da pele, rosto inchado, urticária, urticária localizada.</p> <h3>Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo:</h3> <p>Dor no flanco, fadiga muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética.</p> <h3>Distúrbios Renais e Urinários:</h3> <p>Cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria, incontinência, urgência urinária, cólica renal, dor renal, incontinência urinária.</p> <h3>Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas:</h3> <p>Disfunção sexual.</p> <h3>Distúrbios Gerais:</h3> <p>Calcinose, edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de nervosismo, mal-estar, frio periférico, lentidão.</p> <h3>Investigações:</h3> <p>Bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem anormal, contagem de leucócitos diminuída.</p> <h2>Outros Dados de Estudos Clínicos – pacientes pediátricos</h2> <p>As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes pediátricos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir.</p> <h3>Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático:</h3> <p>Eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia.</p> <h3>Distúrbios do Sistema Imunológico:</h3> <p>Hipersensibilidade.</p> <h3>Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:</h3> <p>Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite.</p> <h3>Transtornos Psiquiátricos:</h3> <p>Raiva, apatia, choro, distração, transtorno de linguagem importante, insônia inicial, insônia, insônia de manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio.</p> <h3>Transtornos do Sistema Nervoso:</h3> <p>Distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do tipo grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope, tremores.</p> <h3>Distúrbios Oftalmológicos:</h3> <p>Diplopia (visão dupla), lacrimação aumentada, visão turva.</p> <h3>Distúrbios do Ouvido e do Labirinto:</h3> <p>Dor de ouvido.</p> <h3>Distúrbios Cardíacos:</h3> <p>Palpitações, bradicardia sinusal.</p> <h3>Distúrbios Vasculares:</h3> <p>Hipotensão ortostática (pressão baixa).</p> <h3>Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais:</h3> <p>Congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal, rinorreia.</p> <h3>Distúrbios Gastrintestinais:</h3> <p>Desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral, desconforto estomacal.</p> <h3>Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo:</h3> <p>Artralgia, rigidez musculoesquelética, mialgia.</p> <h3>Distúrbios Renais e Urinários:</h3> <p>Incontinência, urgência urinária, polaciúria.</p> <h3>Distúrbios Gerais:</h3> <p>Sensação anormal, hipertermia, mal-estar, lentidão.</p> <h2>Dados Pós-Comercialização</h2> <p>Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência pós comercialização com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de relatos espontâneos.</p> <h2>Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) em dados pós-comercialização</h2> <h3>Infecções e infestações:</h3> <p>Nasofaringite.</p> <h3>Distúrbios do sangue e do sistema linfático:</h3> <p>Neutropenia.</p> <h3>Distúrbios do sistema imunológico:</h3> <p>Edema alérgico.</p> <h3>Transtornos psiquiátricos:</h3> <p>Sensação de desespero.</p> <h3>Distúrbios oculares:</h3> <p>Sensação anormal nos olhos, glaucoma de ângulo fechado, edema conjuntival, distúrbio do movimento ocular, edema na pálpebra, maculopatia, miopia.</p> <h3>Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:</h3> <p>Tosse.</p> <h3>Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo:</h3> <p>Eritema multiforme, edema periorbital, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.</p> <h3>Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo:</h3> <p>Inchaço articular, desconforto em membro.</p> <h3>Distúrbios renais e urinários:</h3> <p>Acidose tubular renal.</p> <h3>Distúrbios gerais e reações no local da administração:</h3> <p>Edema generalizado, doença do tipo gripe.</p> <h3>Investigações:</h3> <p>Aumento de peso.</p> <p><strong>Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</strong></p>
Como Usar:<p>Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz.</p> <p>Recomenda-se não partir os comprimidos.</p> <p>Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com topiramato. Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com topiramato poderá exigir o ajuste da dose do topiramato.</p> <p>O topiramato pode ser administrado com ou sem alimentos.</p> <h2>Tratamento adjuvante em epilepsia</h2> <h3>Adultos</h3> <p>A dose mínima eficaz é 200mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200mg a 400mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1600mg por dia, que é a dose máxima. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.</p> <p>O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos.</p> <p>Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária.</p> <p>Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente.</p> <p>Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.</p> <h3>Crianças acima de 2 anos de idade</h3> <p>A dose total diária de topiramato recomendada para crianças é de 5 a 9mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), à intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica.</p> <p>Doses diárias de até 30mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.</p> <h2>Monoterapia em epilepsia</h2> <p>Quando drogas antiepilépticas concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises. Exceto por razões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.</p> <p>Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar.</p> <p>Uma diminuição da dose de topiramato pode ser necessária, se for clinicamente indicado.</p> <h3>Adultos</h3> <p>A titulação da dose deve ser iniciada com 25mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.</p> <p>Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500mg.</p> <p>Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1000mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.</p> <h3>Crianças acima de 2 anos de idade</h3> <p>Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1mg/kg, à noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1mg/kg/dia à intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.</p> <p>A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6mg/kg/dia.</p> <p>Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500mg/dia.</p> <h2>Posologia para Enxaqueca</h2> <h3>Adultos</h3> <p>O tratamento deve ser iniciado com 25mg à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada em 25mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados.</p> <p>A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100mg/dia, divididos em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50mg. Pacientes receberam dose diária total de até 200mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.</p> <h2>Posologia para populações especiais</h2> <h3>Insuficiência renal</h3> <p>Pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR <70mL/min) podem necessitar de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.</p> <p>O topiramato é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de topiramato igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise.</p> <p>Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.</p> <h3>Insuficiência hepática</h3> <p>O topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.</p> <h3>Pacientes idosos</h3> <p>As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.</p> <p><strong>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p>
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