Especificações

Indicação:<p>Este medicamento é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e crônico.</p>

BloqueioVenda:Não

Tipo Modalidade:Controlados

Contraindicação:<p>Este medicamento é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e crônico.  Você não deve tomar TILESTAL se apresentar alergi (hipersensibilidade) ao tramadol, ao paracetamol, a qualquer componente de TILESTAL ou a qualquer outro analgésico opiáceo. Por favor, informe a seu médico se isso se  aplica a você. A hipersensibilidade pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se algum destes sinais ou sintomas ocorrer, contate o seu médico imediatamente.<br /> Você não deve tomar TILESTAL se estiver tomando:<br /> - pílulas para dormir (por exemplo, hipnóticos);<br /> - medicamentos que afetam o seu humor ou emoções, por exemplo, narcóticos e psicotrópicos;<br /> - analgésicos que afetam seu sistema nervoso central, por exemplo, analgésicos de ação central e opioides;<br /> - medicamentos inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou se tiver sido tratado com estes agentes nos últimos 14 dias.<br /> Você não deve tomar TILESTAL nas intoxicações agudas por bebidas alcoólicas, analgésicos de ação central, hipnóticos, narcóticos, opioides ou psicotrópicos; ou se estiver em tratamento com medicamentos inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou tiver sido tratado com estes agentes nos últimos 14 dias. Você não deve tomar TILESTAL se tiver dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial. Em caso de dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico. <br />  </p>

Reações Adversas:<p>Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam cloridrato de tramadol + paracetamol para dor crônica e com incidência maior que o placebo.<br /> Corpo como um todo: fadiga, ondas de calor, sintomas gripais.<br /> Distúrbios cardiovasculares: hipertensão (pressão alta).<br /> Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, tontura, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade).<br /> Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, constipação, boca seca, vômito, dor abdominal, diarreia.<br /> Distúrbios psiquiátricos: sonolência, insônia, anorexia, nervosismo.<br /> Distúrbios da pele e anexos: prurido, sudorese aumentada, erupção cutânea.<br /> A lista a seguir contém reações adversas que ocorreram com incidência de pelo menos 1% em estudos clínicos para tratamento da dor aguda e crônica.<br /> Corpo como um todo: astenia, fadiga, ondas de calor.<br /> Sistema nervoso central e periférico: tontura, dor de cabeça, tremor. <br /> Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia (indigestão), flatulência (gases), boca seca, náusea, vômito.<br /> Distúrbios psiquiátricos: anorexia, ansiedade, confusão, euforia, insônia, nervosismo, sonolência. Pele e anexos: prurido, erupção cutânea, sudorese aumentada.<br /> Entre estes, os eventos adversos mais comuns (5% dos indivíduos) emergentes do tratamento foram náusea (14%), tontura (10%), sonolência (9%), constipação (8%), vômito (5%) e dor de cabeça (5%).<br /> A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência menor que 1% em estudos clínicos.<br /> Corpo como um todo: dor no peito, rigidez, síncope, síndrome de abstinência, reação alérgica.<br /> Distúrbios cardiovasculares: hipertensão, agravamento da hipertensão, hipotensão, edema dependente.<br /> Sistema nervoso central e periférico: ataxia, convulsões, hipertonia, enxaqueca, agravamento da enxaqueca, contração involuntária dos músculos, parestesia, estupor, vertigem.<br /> Sistema gastrintestinal: disfagia, melena, edema de língua.<br /> Distúrbios auditivos e vestibulares: zumbido.<br /> Distúrbios do ritmo e batimentos cardíacos: arritmia, palpitação, taquicardia.<br /> Distúrbios do sistema hepático e biliar: função hepática anormal, aumento da TGP (ALT), aumento da TGO (AST).<br /> Distúrbios do metabolismo e nutricionais: perda de peso, hipoglicemia, aumento da fosfatase alcalina, aumento de peso.<br /> Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia.<br /> Distúrbios plaquetários, hemorrágicos e da coagulação: aumento do tempo de coagulação, púrpura.<br /> Distúrbios psiquiátricos: amnésia, despersonalização, depressão, abuso de drogas, labilidade emocional, alucinação, impotência, pesadelos, pensamento anormal.<br /> Distúrbios das células vermelhas sanguíneas: anemia.<br /> Sistema respiratório: dispneia, broncoespasmo.<br /> Distúrbios da pele e anexos: dermatite, erupção cutânea eritematosa.<br /> Sistema urinário: albuminúria, distúrbios da micção, oliguria, retenção urinária.<br /> Distúrbios da visão: visão anormal.<br /> Distúrbios das células brancas e sistema retículo-endotelial: granulocitopenia (diminuição na contagem de células brancas do sangue) e leucocitose (aumento na contagem de leucócitos no sangue).<br /> Outros eventos adversos que foram relatados durante o tratamento com medicamentos à base de tramadol e cuja relação de causalidade não foi bem determinada incluem: vasodilatação, hipotensão ortostática, isquemia do miocárdio, edema pulmonar, reações alérgicas (incluindo anafilaxia, urticária, síndrome de StevensJohnson/síndrome da necrólise epidérmica tóxica), disfunção cognitiva, dificuldade de concentração, depressão, tendência suicida, hepatite, insuficiência hepática, agravamento da asma e sangramento gastrintestinal. Relatos de anormalidades em exames laboratoriais incluíram elevação nos testes de creatinina e função hepática. <br /> Síndrome serotoninérgica (cujos sintomas podem incluir alteração da situação mental, hiperreflexia, febre, calafrios, tremor, agitação, diaforese, convulsões, coma) foi relatada quando o tramadol foi utilizado concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos como inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da MAO.<br /> A experiência pós-comercialização com o uso de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos de delírio, miose, midríase, transtornos da fala e, muito raramente, relatos de transtorno de movimento incluindo discinesia e distonia. A vigilância pós-comercialização revelou raras alterações do efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos de protrombina. QT prolongado no eletrocardiograma, fibrilação ventricular e taquicardia ventricular foram relatados durante o uso pós-comercialização.<br /> Foram relatados casos de hipoglicemia em pacientes fazendo uso de tramadol. A maioria dos relatos foi em pacientes com fatores de risco predisponentes, incluindo diabetes ou insuficiência renal, ou em pacientes idosos. Deve-se ter cautela ao prescrever tramadol a pacientes diabéticos. Monitorização mais frequente dos níveis de glicose no sangue pode ser apropriada, inclusive no início ou no aumento da dose.<br /> Casos de hiponatremia e/ou SIADH foram notificados muito raramente em pacientes que tomaram tramadol, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, tais como os idosos ou aqueles que utilizaram medicações concomitantes que podem causar hiponatremia.<br /> Reações alérgicas (erupção cutânea primária) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao paracetamol foram raros e geralmente controlados pela descontinuação do medicamento e, quando necessário, tratamento sintomático. Houve<br /> vários relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia quando administrado com compostos com ação semelhante à varfarina. Em outros estudos, o tempo da protrombina não foi alterado.<br /> Foi verificado através do “Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb”, consulta ao banco de dados do CNMM – Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos e Micromedex (Drugdex Evaluation), que há registro da reação adversa rubor associada ao uso da substância tramadol.<br /> Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. </p>

Como Usar:<p>Administração<br /> Os comprimidos de TILESTAL devem ser administrados por via oral.<br /> TILESTAL pode ser administrado independentemente das refeições.<br /> Posologia<br /> Não exceda a dose recomendada.<br /> A dose diária máxima de TILESTAL é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. A menor dose eficaz deve ser usada pelo menor período de tempo.<br /> Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, de acordo com a sua tolerância, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso,<br /> TILESTAL pode ser tomado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.<br /> Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica completa (1-2 comprimidos a cada 4-6 horas), até o máximo de 8 comprimidos ao dia. Tratamento de Abstinência <br /> Não pare de usar TILESTAL abruptamente. Os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Tratamento de abstinência”).<br /> Populações especiais<br /> - Uso em crianças<br /> A segurança e a eficácia de cloridrato de tramadol + paracetamol não foram estudadas na população pediátrica.<br /> - Disfunção renal<br /> Em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, recomenda-se aumentar o intervalo entre as administrações de TILESTAL de forma a não exceder 2 comprimidos a cada 12 horas.<br /> - Insuficiência hepática<br /> Não é recomendado o uso de TILESTAL em pacientes com insuficiência hepática grave.<br /> - Idosos (65 anos ou mais)<br /> Não foram observadas diferenças gerais em relação à segurança ou à farmacocinética entre indivíduos ≥ 65 anos de idade e indivíduos mais jovens.<br /> Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.<br /> Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

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