Você não deve tomar TODUZE se você for alérgico a qualquer ingrediente do produto. Não deve ser administrado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Descrição do Produto
O que é Toduze 100mg/mL Solução Gotas ?
Toduze é um medicamento anticonvulsivante, cujo princípio ativo é o topiramato. Ele é utilizado para tratar e prevenir crises epilépticas, além de ser indicado em alguns casos para prevenção de enxaqueca. A formulação em solução gotas facilita a administração em crianças ou pessoas com dificuldade de deglutição.
Para que serve Toduze 100mg/mL Solução Gotas?
Toduze é indicado para:Tratamento de epilepsia (crises parciais e crises tônico-clônicas generalizadas)
Tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut
Prevenção de enxaqueca (em adultos e adolescentes a partir de 12 anos)
Qual o principal ativo de Toduze 100mg/mL Solução Gotas?
O principal ativo é o topiramato, uma substância com ação anticonvulsivante e estabilizadora do sistema nervoso central.
Como usar Toduze 100mg/mL Solução Gotas?
A dose deve ser ajustada individualmente pelo médico.
A solução deve ser administrada por via oral, podendo ser misturada com água, suco ou alimentos macios.
A dosagem é geralmente iniciada de forma gradual, com aumento progressivo conforme prescrição médica.
Agite o frasco antes de usar e utilize o conta-gotas que acompanha o produto para garantir a dose correta.
Importante: Siga sempre a orientação do seu médico. Nunca altere a dose ou suspenda o uso por conta própria.
Quais as reações adversas de Toduze 100mg/mL Solução Gotas?
Algumas reações comuns podem incluir:
Sonolência ou insônia
Tontura
Perda de apetite e emagrecimento
Formigamento (principalmente nas mãos e pés)
Dificuldade de concentração ou problemas de memória
Alterações no paladar
Náusea
Reações mais graves (mais raras):
Problemas de visão (ex: glaucoma)
Problemas renais (como formação de cálculos)
Distúrbios de humor, incluindo pensamentos suicidas
Se notar qualquer reação adversa, procure orientação médica.
Contraindicação
Instruções de Uso
Em geral, TODUZE deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar que você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores. Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia. Se preferir, você pode tomar TODUZE® junto às refeições. Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de TODUZE, procure imediatamente o seu médico.
Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das crises epilépticas.
Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose
baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz.
TODUZE está disponível em solução oral.
A formulação em solução oral é especialmente indicada para os pacientes com dificuldade de deglutição, como crianças e idosos.
Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com
TODUZE. Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com TODUZE poderá exigir o ajuste da dose do TODUZE.
TODUZE pode ser administrado com ou sem alimentos.
A dose diária máxima de TODUZE® é de 500 mg, equivalente a 5 mL (100 gotas).
Tratamento adjuvante em epilepsia
Adultos
A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1600 mg por dia, que é a dose máxima, e nestes casos não deve ser utilizada a solução oral, devendo ser utilizada para o tratamento com doses maiores que 500 mg o comprimido revestido. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.
O tratamento deve ser iniciado com 25mg (5 gotas) a 50 mg (10 gotas), administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária.
Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.
Crianças acima de 2 anos de idade
A dose total diária de TODUZE® recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (5 gotas) (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), à intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica.
Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.
Monoterapia em epilepsia
Quando drogas antiepilépticas (AEDs) concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises convulsivas. Exceto por razões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.
Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar.
Uma diminuição da dose de TODUZE pode ser necessária, se for clinicamente indicado.
Adultos
A titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.
Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg. Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1000 mg/dia de topiramato em monoterapia, e nestes casos não deve ser utilizado a solução oral.
Para doses superiores à 500 mg deve ser utilizado o comprimido revestido. Estas recomendações aplicamse a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.
Crianças acima de 2 anos de idade
Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana.
A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.
A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia.
Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500 mg/dia.
Enxaqueca
Adultos
O tratamento deve ser iniciado com 25 mg (5 gotas) à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados.
A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg (10 gotas). Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.
Populações especiais
Insuficiência renal
Pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR <70 mL/min) podem necessitar de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.
TODUZE é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de TODUZE igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.
Insuficiência hepática
O topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.
Pacientes idosos: as doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.
Modo de administrar TODUZE TODUZE pode ser tomado diretamente ou pode ser misturado com alimentos pastosos. O alimento
contendo o medicamento deve ser ingerido imediatamente. IMPORTANTE: nunca guarde a mistura para uso posterior.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das crises epilépticas.
Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose
baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz.
TODUZE está disponível em solução oral.
A formulação em solução oral é especialmente indicada para os pacientes com dificuldade de deglutição, como crianças e idosos.
Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com
TODUZE. Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com TODUZE poderá exigir o ajuste da dose do TODUZE.
TODUZE pode ser administrado com ou sem alimentos.
A dose diária máxima de TODUZE® é de 500 mg, equivalente a 5 mL (100 gotas).
Tratamento adjuvante em epilepsia
Adultos
A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1600 mg por dia, que é a dose máxima, e nestes casos não deve ser utilizada a solução oral, devendo ser utilizada para o tratamento com doses maiores que 500 mg o comprimido revestido. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.
O tratamento deve ser iniciado com 25mg (5 gotas) a 50 mg (10 gotas), administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária.
Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.
Crianças acima de 2 anos de idade
A dose total diária de TODUZE® recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (5 gotas) (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), à intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica.
Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.
Monoterapia em epilepsia
Quando drogas antiepilépticas (AEDs) concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises convulsivas. Exceto por razões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.
Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar.
Uma diminuição da dose de TODUZE pode ser necessária, se for clinicamente indicado.
Adultos
A titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.
Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg. Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1000 mg/dia de topiramato em monoterapia, e nestes casos não deve ser utilizado a solução oral.
Para doses superiores à 500 mg deve ser utilizado o comprimido revestido. Estas recomendações aplicamse a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.
Crianças acima de 2 anos de idade
Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana.
A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.
A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia.
Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500 mg/dia.
Enxaqueca
Adultos
O tratamento deve ser iniciado com 25 mg (5 gotas) à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados.
A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg (10 gotas). Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.
Populações especiais
Insuficiência renal
Pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR <70 mL/min) podem necessitar de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.
TODUZE é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de TODUZE igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.
Insuficiência hepática
O topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.
Pacientes idosos: as doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.
Modo de administrar TODUZE TODUZE pode ser tomado diretamente ou pode ser misturado com alimentos pastosos. O alimento
contendo o medicamento deve ser ingerido imediatamente. IMPORTANTE: nunca guarde a mistura para uso posterior.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações Adversa
As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
A segurança de topiramato foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos composto de 4.111 pacientes (3.182 tratados com topiramato e 929 com placebo) que participaram de 20 estudos duplocegos e 2.847 pacientes que participaram de 34 estudos abertos, respectivamente, para o tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias, convulsões de início parcial, convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia ou enxaqueca de diagnóstico novo ou recente. As informações apresentadas neste item foram obtidas a partir de dados agrupados.
A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada.
Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia –
Pacientes adultos.
As reações adversas relatadas em ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplocegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1. As reações adversas com incidência > 5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.
Tabela 1: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia.
Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia –
Pacientes pediátricos
As reações adversas relatadas em > 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (2 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 2. As reações adversas com incidência > 5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga, sonolência, letargia, irritabilidade, distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea, comportamento anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e constipação.
Tabela 2: Reações Adversas Relatadas por ≥ 2% dos Pacientes Pediátricos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia.
Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes adultos
As reações adversas relatadas em ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 3. As reações adversas que apresentaram incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, perda de peso, fadiga, anorexia, depressão, comprometimento da memória, ansiedade, diarreia, astenia, disgeusia e hipoestesia.
Tabela 3: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados de Monoterapia para Epilepsia.
Dados de estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes pediátricos
As reações adversas relatadas em ≥ 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (10 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 4. As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram perda de peso, parestesia, diarreia, distúrbio de atenção, pirexia e alopecia. Tabela 4: Reações Adversas Relatadas por ≥ 2% dos Pacientes Pediátricos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados de Monoterapia para Epilepsia.
Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de profilaxia de enxaqueca – Pacientes
adultos
As reações adversas relatadas em ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplocegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas na Tabela 5. As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (100 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, fadiga, náusea, diarreia, perda de peso, disgeusia, anorexia, diminuição do apetite, insônia, hipoestesia, distúrbio de atenção, ansiedade, sonolência, e transtorno de linguagem expressiva. Tabela 5: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Profilaxia de Enxaqueca
Outros Dados de Estudos Clínicos – pacientes adultos
As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir.
- Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia;
- Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;
- Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite, acidose metabólica, polidipsia;
-Transtornos Psiquiátricos: comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração, distúrbio no desejo sexual, disfemia (“gagueira”), despertar precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia inicial, ausência de fala espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania, insônia de manutenção, sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de pânico, paranoia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, choro excessivo, pensamento anormal;
- Transtornos do Sistema Nervoso: ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensação de queimação, síndrome cerebelar, distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de coordenação motora, crises parciais complexas, convulsões, nível de consciência diminuída, tontura postural, hipersecreção salivar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial, formigamento, convulsão do tipo grande mal, hiperestesia, hipersônia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica, parosmia, sono de baixa qualidade, pré-síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), síncope, não-responsividade a estímulo;
- Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada, ambliopia, blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimação aumentada, midríase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante, escotoma, acuidade visual reduzida;
- Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: surdez, surdez neurossensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido, audição comprometida;
- Distúrbios Cardíacos: bradicardia, bradicardia sinusal, palpitações;
- Distúrbios Vasculares: rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa), fenômeno de Raynauds;
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: disfonia, dispneia de exercício, congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal;
- Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hálito com odor, desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral, pancreatite, ipersecreção salivar;
- Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo: anidrose, dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor anormal da pele, rosto inchado, urticária, urticária localizada.
-Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: dor no flanco, fadiga muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética;
- Distúrbios Renais e Urinários: cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria, incontinência, urgência urinária, cólica renal, dor renal, incontinência urinária;
- Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: disfunção sexual;
- Distúrbios Gerais: Edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de nervosismo, mal-estar, frio periférico, lentidão;
- Investigações: bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem anormal, contagem de leucócitos diminuída.
Outros Dados de Estudos Clínicos – pacientes pediátricos
As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes pediátricos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir.
- Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia;
- Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;
- Distúrbios Metabólicos e da Nutrição: acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite;
- Transtornos Psiquiátricos: raiva, apatia, choro, distração, transtorno da linguagem de expressão, insônia inicial, insônia, insônia de manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio;
- Transtornos do Sistema Nervoso: distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do tipo grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope, tremores;
- Distúrbios Oftalmológicos: diplopia (visão dupla), lacrimação aumentada, visão turva;
- Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: dor de ouvido;
- Distúrbios Cardíacos: palpitações, bradicardia sinusal;
- Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa);
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal, rinorreia;
- Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral, desconforto estomacal;
- Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: artralgia, rigidez musculoesquelética, mialgia;
- Distúrbios Renais e Urinários: incontinência, urgência urinária, polaciúria;
- Distúrbios Gerais: sensação anormal, hipertermia, mal-estar, lentidão.
Dados Pós-Comercialização
Os eventos adversos primeiramente identificados como as reações adversas durante a experiência póscomercialização com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de relatos espontâneos.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções e infestações: nasofaringite;
- Distúrbios do sangue e do sistema linfático: neutropenia;
- Distúrbios do sistema imunológico: edema alérgico;
- Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hiperamonemia, encefalopatia hiperamonêmica;
- Transtornos psiquiátricos: sensação de desespero;
- Distúrbios oculares: sensação anormal nos olhos, glaucoma de ângulo fechado, edema conjuntival, distúrbio do movimento ocular, edema na pálpebra, maculopatia, miopia;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse;
- Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: eritema multiforme, edema periorbital, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica;
- Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo: inchaço articular, desconforto em membro;
- Distúrbios renais e urinários: acidose tubular renal, nefrocalcinose;
- Distúrbios gerais e reações no local da administração: edema generalizado, doença do tipo gripe;
- Investigações: aumento de peso.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Dados de estudos clínicos
A segurança de topiramato foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos composto de 4.111 pacientes (3.182 tratados com topiramato e 929 com placebo) que participaram de 20 estudos duplocegos e 2.847 pacientes que participaram de 34 estudos abertos, respectivamente, para o tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias, convulsões de início parcial, convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia ou enxaqueca de diagnóstico novo ou recente. As informações apresentadas neste item foram obtidas a partir de dados agrupados.
A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada.
Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia –
Pacientes adultos.
As reações adversas relatadas em ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplocegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1. As reações adversas com incidência > 5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.
Tabela 1: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia.
Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia –
Pacientes pediátricos
As reações adversas relatadas em > 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (2 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 2. As reações adversas com incidência > 5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga, sonolência, letargia, irritabilidade, distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea, comportamento anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e constipação.
Tabela 2: Reações Adversas Relatadas por ≥ 2% dos Pacientes Pediátricos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia.
Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes adultos
As reações adversas relatadas em ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 3. As reações adversas que apresentaram incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, perda de peso, fadiga, anorexia, depressão, comprometimento da memória, ansiedade, diarreia, astenia, disgeusia e hipoestesia.
Tabela 3: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados de Monoterapia para Epilepsia.
Dados de estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes pediátricos
As reações adversas relatadas em ≥ 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (10 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 4. As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram perda de peso, parestesia, diarreia, distúrbio de atenção, pirexia e alopecia. Tabela 4: Reações Adversas Relatadas por ≥ 2% dos Pacientes Pediátricos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados de Monoterapia para Epilepsia.
Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de profilaxia de enxaqueca – Pacientes
adultos
As reações adversas relatadas em ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplocegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas na Tabela 5. As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (100 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, fadiga, náusea, diarreia, perda de peso, disgeusia, anorexia, diminuição do apetite, insônia, hipoestesia, distúrbio de atenção, ansiedade, sonolência, e transtorno de linguagem expressiva. Tabela 5: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Profilaxia de Enxaqueca
Outros Dados de Estudos Clínicos – pacientes adultos
As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir.
- Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia;
- Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;
- Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite, acidose metabólica, polidipsia;
-Transtornos Psiquiátricos: comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração, distúrbio no desejo sexual, disfemia (“gagueira”), despertar precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia inicial, ausência de fala espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania, insônia de manutenção, sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de pânico, paranoia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, choro excessivo, pensamento anormal;
- Transtornos do Sistema Nervoso: ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensação de queimação, síndrome cerebelar, distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de coordenação motora, crises parciais complexas, convulsões, nível de consciência diminuída, tontura postural, hipersecreção salivar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial, formigamento, convulsão do tipo grande mal, hiperestesia, hipersônia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica, parosmia, sono de baixa qualidade, pré-síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), síncope, não-responsividade a estímulo;
- Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada, ambliopia, blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimação aumentada, midríase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante, escotoma, acuidade visual reduzida;
- Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: surdez, surdez neurossensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido, audição comprometida;
- Distúrbios Cardíacos: bradicardia, bradicardia sinusal, palpitações;
- Distúrbios Vasculares: rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa), fenômeno de Raynauds;
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: disfonia, dispneia de exercício, congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal;
- Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hálito com odor, desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral, pancreatite, ipersecreção salivar;
- Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo: anidrose, dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor anormal da pele, rosto inchado, urticária, urticária localizada.
-Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: dor no flanco, fadiga muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética;
- Distúrbios Renais e Urinários: cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria, incontinência, urgência urinária, cólica renal, dor renal, incontinência urinária;
- Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: disfunção sexual;
- Distúrbios Gerais: Edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de nervosismo, mal-estar, frio periférico, lentidão;
- Investigações: bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem anormal, contagem de leucócitos diminuída.
Outros Dados de Estudos Clínicos – pacientes pediátricos
As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes pediátricos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir.
- Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia;
- Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;
- Distúrbios Metabólicos e da Nutrição: acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite;
- Transtornos Psiquiátricos: raiva, apatia, choro, distração, transtorno da linguagem de expressão, insônia inicial, insônia, insônia de manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio;
- Transtornos do Sistema Nervoso: distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do tipo grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope, tremores;
- Distúrbios Oftalmológicos: diplopia (visão dupla), lacrimação aumentada, visão turva;
- Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: dor de ouvido;
- Distúrbios Cardíacos: palpitações, bradicardia sinusal;
- Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa);
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal, rinorreia;
- Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral, desconforto estomacal;
- Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: artralgia, rigidez musculoesquelética, mialgia;
- Distúrbios Renais e Urinários: incontinência, urgência urinária, polaciúria;
- Distúrbios Gerais: sensação anormal, hipertermia, mal-estar, lentidão.
Dados Pós-Comercialização
Os eventos adversos primeiramente identificados como as reações adversas durante a experiência póscomercialização com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de relatos espontâneos.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções e infestações: nasofaringite;
- Distúrbios do sangue e do sistema linfático: neutropenia;
- Distúrbios do sistema imunológico: edema alérgico;
- Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hiperamonemia, encefalopatia hiperamonêmica;
- Transtornos psiquiátricos: sensação de desespero;
- Distúrbios oculares: sensação anormal nos olhos, glaucoma de ângulo fechado, edema conjuntival, distúrbio do movimento ocular, edema na pálpebra, maculopatia, miopia;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse;
- Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: eritema multiforme, edema periorbital, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica;
- Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo: inchaço articular, desconforto em membro;
- Distúrbios renais e urinários: acidose tubular renal, nefrocalcinose;
- Distúrbios gerais e reações no local da administração: edema generalizado, doença do tipo gripe;
- Investigações: aumento de peso.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Composição
Cada 1 mL* de solução gotas contém: topiramato ....................................................................................................................... 100 mg veículo** q.s.p. .................................................................................................................... 1 mL *Cada 1 mL equivale a cerca de 20 gotas (20 gotas/mL) e cada 1 gota equivale a 5 mg (5 mg/gota). **glicerol, macrogol, propilenoglicol, di-hidrochalcona neoesperidina, sucralose, xilitol, essência de menta e essência de framboesa.
Especificações
Gênero:Unissex
Origem:Nacional
Descrição Marketplace:<P> <H2 style="DISPLAY: inline">O que é Toduze 100mg/mL Solução Gotas ?</H2><BR><STRONG>Toduze</STRONG> é um medicamento <STRONG>anticonvulsivante</STRONG>, cujo princípio ativo é o <STRONG>topiramato</STRONG>. Ele é utilizado para tratar e prevenir crises epilépticas, além de ser indicado em alguns casos para prevenção de enxaqueca. A formulação em solução gotas facilita a administração em crianças ou pessoas com dificuldade de deglutição. <P></P> <P> <H2 style="DISPLAY: inline">Para que serve Toduze 100mg/mL Solução Gotas?<BR></H2>Toduze é indicado para:<BR>Tratamento de epilepsia (crises parciais e crises tônico-clônicas generalizadas)<BR>Tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut<BR>Prevenção de enxaqueca (em adultos e adolescentes a partir de 12 anos) <P></P> <P> <H2 style="DISPLAY: inline">Qual o principal ativo de Toduze 100mg/mL Solução Gotas?</H2><BR>O principal ativo é o topiramato, uma substância com ação <STRONG>anticonvulsivante</STRONG> e estabilizadora do sistema nervoso central. <P></P> <P> <H2 style="DISPLAY: inline">Como usar Toduze 100mg/mL Solução Gotas?</H2> <P></P> <P>A dose deve ser ajustada individualmente pelo médico.<BR>A solução deve ser administrada por via oral, podendo ser misturada com água, suco ou alimentos macios.<BR>A dosagem é geralmente iniciada de forma gradual, com aumento progressivo conforme prescrição médica.<BR>Agite o frasco antes de usar e utilize o conta-gotas que acompanha o produto para garantir a dose correta.<BR>Importante: Siga sempre a orientação do seu médico. Nunca altere a dose ou suspenda o uso por conta própria.</P> <H2 style="DISPLAY: inline">Quais as reações adversas de Toduze 100mg/mL Solução Gotas?</H2><BR>Algumas reações comuns podem incluir:<BR>Sonolência ou insônia<BR>Tontura<BR>Perda de apetite e emagrecimento<BR>Formigamento (principalmente nas mãos e pés)<BR>Dificuldade de concentração ou problemas de memória<BR>Alterações no paladar<BR>Náusea<BR>Reações mais graves (mais raras):<BR>Problemas de visão (ex: glaucoma)<BR>Problemas renais (como formação de cálculos)<BR>Distúrbios de humor, incluindo pensamentos suicidas<BR>Se notar qualquer reação adversa, procure orientação médica.<BR>
Composição:Cada 1 mL* de solução gotas contém: topiramato ....................................................................................................................... 100 mg veículo** q.s.p. .................................................................................................................... 1 mL *Cada 1 mL equivale a cerca de 20 gotas (20 gotas/mL) e cada 1 gota equivale a 5 mg (5 mg/gota). **glicerol, macrogol, propilenoglicol, di-hidrochalcona neoesperidina, sucralose, xilitol, essência de menta e essência de framboesa.
Indicação:TODUZE é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia.<BR>TODUZE é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias.<BR>TODUZE é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut.<BR>TODUZE é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso de TODUZE para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado.<BR>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Controlados
Contraindicação:Você não deve tomar TODUZE se você for alérgico a qualquer ingrediente do produto. Não deve ser administrado durante a gravidez.<BR>Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.<BR>
Reações Adversas:As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.<BR>Dados de estudos clínicos<BR>A segurança de topiramato foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos composto de 4.111 pacientes (3.182 tratados com topiramato e 929 com placebo) que participaram de 20 estudos duplocegos e 2.847 pacientes que participaram de 34 estudos abertos, respectivamente, para o tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias, convulsões de início parcial, convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia ou enxaqueca de diagnóstico novo ou recente. As informações apresentadas neste item foram obtidas a partir de dados agrupados.<BR>A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada. <BR>Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia –<BR>Pacientes adultos.<BR>As reações adversas relatadas em ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplocegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1. As reações adversas com incidência > 5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.<BR>Tabela 1: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia.<BR>Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia –<BR>Pacientes pediátricos<BR>As reações adversas relatadas em > 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (2 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 2. As reações adversas com incidência > 5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga, sonolência, letargia, irritabilidade, distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea, comportamento anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e constipação.<BR>Tabela 2: Reações Adversas Relatadas por ≥ 2% dos Pacientes Pediátricos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia.<BR>Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes adultos<BR>As reações adversas relatadas em ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 3. As reações adversas que apresentaram incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, perda de peso, fadiga, anorexia, depressão, comprometimento da memória, ansiedade, diarreia, astenia, disgeusia e hipoestesia.<BR>Tabela 3: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados de Monoterapia para Epilepsia.<BR>Dados de estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes pediátricos<BR>As reações adversas relatadas em ≥ 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (10 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 4. As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram perda de peso, parestesia, diarreia, distúrbio de atenção, pirexia e alopecia. Tabela 4: Reações Adversas Relatadas por ≥ 2% dos Pacientes Pediátricos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados de Monoterapia para Epilepsia.<BR>Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de profilaxia de enxaqueca – Pacientes<BR>adultos<BR>As reações adversas relatadas em ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplocegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas na Tabela 5. As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (100 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, fadiga, náusea, diarreia, perda de peso, disgeusia, anorexia, diminuição do apetite, insônia, hipoestesia, distúrbio de atenção, ansiedade, sonolência, e transtorno de linguagem expressiva. Tabela 5: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Profilaxia de Enxaqueca<BR>Outros Dados de Estudos Clínicos – pacientes adultos<BR>As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir.<BR>- Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia;<BR>- Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;<BR>- Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite, acidose metabólica, polidipsia;<BR>-Transtornos Psiquiátricos: comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração, distúrbio no desejo sexual, disfemia (“gagueira”), despertar precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia inicial, ausência de fala espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania, insônia de manutenção, sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de pânico, paranoia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, choro excessivo, pensamento anormal;<BR>- Transtornos do Sistema Nervoso: ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensação de queimação, síndrome cerebelar, distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de coordenação motora, crises parciais complexas, convulsões, nível de consciência diminuída, tontura postural, hipersecreção salivar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial, formigamento, convulsão do tipo grande mal, hiperestesia, hipersônia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica, parosmia, sono de baixa qualidade, pré-síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), síncope, não-responsividade a estímulo;<BR>- Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada, ambliopia, blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimação aumentada, midríase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante, escotoma, acuidade visual reduzida;<BR>- Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: surdez, surdez neurossensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido, audição comprometida;<BR>- Distúrbios Cardíacos: bradicardia, bradicardia sinusal, palpitações;<BR>- Distúrbios Vasculares: rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa), fenômeno de Raynauds;<BR>- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: disfonia, dispneia de exercício, congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal;<BR>- Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hálito com odor, desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral, pancreatite, ipersecreção salivar;<BR>- Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo: anidrose, dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor anormal da pele, rosto inchado, urticária, urticária localizada.<BR>-Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: dor no flanco, fadiga muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética;<BR>- Distúrbios Renais e Urinários: cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria, incontinência, urgência urinária, cólica renal, dor renal, incontinência urinária;<BR>- Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: disfunção sexual;<BR>- Distúrbios Gerais: Edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de nervosismo, mal-estar, frio periférico, lentidão;<BR>- Investigações: bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem anormal, contagem de leucócitos diminuída.<BR>Outros Dados de Estudos Clínicos – pacientes pediátricos<BR>As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes pediátricos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir.<BR>- Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia;<BR>- Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;<BR>- Distúrbios Metabólicos e da Nutrição: acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite;<BR>- Transtornos Psiquiátricos: raiva, apatia, choro, distração, transtorno da linguagem de expressão, insônia inicial, insônia, insônia de manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio;<BR>- Transtornos do Sistema Nervoso: distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do tipo grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope, tremores;<BR>- Distúrbios Oftalmológicos: diplopia (visão dupla), lacrimação aumentada, visão turva;<BR>- Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: dor de ouvido;<BR>- Distúrbios Cardíacos: palpitações, bradicardia sinusal;<BR>- Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa);<BR>- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal, rinorreia;<BR>- Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral, desconforto estomacal;<BR>- Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: artralgia, rigidez musculoesquelética, mialgia;<BR>- Distúrbios Renais e Urinários: incontinência, urgência urinária, polaciúria;<BR>- Distúrbios Gerais: sensação anormal, hipertermia, mal-estar, lentidão.<BR>Dados Pós-Comercialização<BR>Os eventos adversos primeiramente identificados como as reações adversas durante a experiência póscomercialização com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de relatos espontâneos.<BR>Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>- Infecções e infestações: nasofaringite;<BR>- Distúrbios do sangue e do sistema linfático: neutropenia;<BR>- Distúrbios do sistema imunológico: edema alérgico;<BR>- Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hiperamonemia, encefalopatia hiperamonêmica;<BR>- Transtornos psiquiátricos: sensação de desespero;<BR>- Distúrbios oculares: sensação anormal nos olhos, glaucoma de ângulo fechado, edema conjuntival, distúrbio do movimento ocular, edema na pálpebra, maculopatia, miopia;<BR>- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse;<BR>- Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: eritema multiforme, edema periorbital, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica;<BR>- Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo: inchaço articular, desconforto em membro;<BR>- Distúrbios renais e urinários: acidose tubular renal, nefrocalcinose;<BR>- Distúrbios gerais e reações no local da administração: edema generalizado, doença do tipo gripe;<BR>- Investigações: aumento de peso.<BR>Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.<BR>
Como Usar:Em geral, TODUZE deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar que você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores. Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia. Se preferir, você pode tomar TODUZE® junto às refeições. Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de TODUZE, procure imediatamente o seu médico.<BR>Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das crises epilépticas.<BR>Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose<BR>baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz.<BR>TODUZE está disponível em solução oral.<BR>A formulação em solução oral é especialmente indicada para os pacientes com dificuldade de deglutição, como crianças e idosos.<BR>Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com<BR>TODUZE. Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com TODUZE poderá exigir o ajuste da dose do TODUZE.<BR>TODUZE pode ser administrado com ou sem alimentos.<BR>A dose diária máxima de TODUZE® é de 500 mg, equivalente a 5 mL (100 gotas).<BR>Tratamento adjuvante em epilepsia<BR>Adultos<BR>A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1600 mg por dia, que é a dose máxima, e nestes casos não deve ser utilizada a solução oral, devendo ser utilizada para o tratamento com doses maiores que 500 mg o comprimido revestido. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.<BR>O tratamento deve ser iniciado com 25mg (5 gotas) a 50 mg (10 gotas), administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária.<BR>Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.<BR>Crianças acima de 2 anos de idade<BR>A dose total diária de TODUZE® recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (5 gotas) (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), à intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica.<BR>Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.<BR>Monoterapia em epilepsia<BR>Quando drogas antiepilépticas (AEDs) concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises convulsivas. Exceto por razões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.<BR>Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar.<BR>Uma diminuição da dose de TODUZE pode ser necessária, se for clinicamente indicado.<BR>Adultos<BR>A titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.<BR>Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg. Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1000 mg/dia de topiramato em monoterapia, e nestes casos não deve ser utilizado a solução oral.<BR>Para doses superiores à 500 mg deve ser utilizado o comprimido revestido. Estas recomendações aplicamse a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.<BR>Crianças acima de 2 anos de idade<BR>Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana.<BR>A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.<BR>A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia.<BR>Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500 mg/dia.<BR>Enxaqueca<BR>Adultos<BR>O tratamento deve ser iniciado com 25 mg (5 gotas) à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados.<BR>A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg (10 gotas). Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.<BR>Populações especiais<BR>Insuficiência renal<BR>Pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR <70 mL/min) podem necessitar de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.<BR>TODUZE é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de TODUZE igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.<BR>Insuficiência hepática<BR>O topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.<BR>Pacientes idosos: as doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.<BR>Modo de administrar TODUZE TODUZE pode ser tomado diretamente ou pode ser misturado com alimentos pastosos. O alimento<BR>contendo o medicamento deve ser ingerido imediatamente. IMPORTANTE: nunca guarde a mistura para uso posterior.<BR>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.<BR>Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Classe do Medicamento:Anticonvulsivantes
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/toduze_94a80c64-1bdb-4b66-809c-22d664571500.pdf
Quantidade:30 ml
Fases da Vida:Para adulto e infantil
Parte do Corpo:Para o sistema nervoso
Princípio Ativo:Topiramato
Doenças e Complicações:Para epilepsia
Forma de Administração:Uso oral
Prescrição Médica:Sim
Tipo de Medicamento:Similar Equivalente
Toduze 100mg/ml Solução Gotas 30ml
Toduze é um medicamento anticonvulsivante, cujo princípio ativo é o topiramato. Ele é utilizado para tratar e prevenir crises epilépticas.Ver mais
R$ 197,83
R$ 159,19
20% OFF
Avaliações
Parece que ainda não há avaliações!
Já conhece esse produto? Que tal nos contar um pouquinho sobre ele.
Precisa de ajuda?
Siga nossas redes sociais
Segurança
Formas de Pagamento
Responsabilidade social
Bem-vindo à Drogal! Aqui, você encontra uma seleção completa de medicamentos, dermocosméticos e produtos de beleza, higiene pessoal, mamãe e bebê, conveniência e muito mais, para atender suas necessidades de saúde e bem-estar. Explore nossas ofertas e descubra o cuidado que você merece! Confira todas as categorias do site.
Drogal Farmacêutica LTDA | CNPJ: 54.375.647/0066-72 | IE: 535.412.860.113 | Rua São João, 909 - Bairro Alto - Piracicaba/São Paulo, CEP: 13416-585 | SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 771 2120 (Segunda à Sexta das 8h às 20h/ Sábado das 8h às 15h) ou sac@drogal.com.br / Farmacêutica responsável: Giovanna do Rosario Martins – CRF/SP 49.855 | Autorização de Funcionamento Anvisa (AFE): 7.15583.1 / CEVS: 353870901-477-000047-1-5. As informações contidas neste site, como promoções e ofertas de remédios e medicamentos, não devem ser usadas para automedicação e não substituem, em hipótese alguma, a medicação prescrita pelo profissional da área médica. Somente o médico está em condições de diagnosticar qualquer problema de saúde e prescrever o tratamento adequado. Para mais informações, consulte o site Anvisa. As fotos contidas em nosso site são meramente ilustrativas. Promoções e preços são válidos apenas para compras on-line, caso haja disponibilidade e estão sujeitos a alterações no decorrer do dia. Todos os direitos reservados.
Powered by
