TRAYENTA DUO é indicado como adjuvante da dieta e do exercício, para melhorar o controle glicêmico (nível sanguíneo de açúcar) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, em que a dose máxima tolerada de metformina sozinha não proporciona um controle adequado ou em pacientes que já estão sendo tratados com a combinação linagliptina e metformina e apresentam controle adequado. Pode ser utilizado em associação à sulfonilureia (como terapia de associação tripla) como adjuvante à dieta e exercício físico em pacientes em que as doses máximas toleradas de metformina e da sulfonilureia não proporcionam um controle glicêmico adequado. Pode ser utilizado em associação à insulina (como terapia de associação tripla) como adjuvante à dieta e exercício físico para melhorar o controle glicêmico em pacientes quando a insulina e metformina isoladamente não proporcionam um controle glicêmico adequado. Também pode ser utilizado em combinação com um inibidor de SGLT-2 (ou seja, terapia de combinação tripla) como adjuvante à dieta e exercício físico em pacientes não controlados adequadamente com as doses máximas de metformina e do inibidor de SGLT-2.

Você não deve usar TRAYENTA DUO se tiver as seguintes condições: alergia à linagliptina e/ou ao cloridrato de metformina ou a qualquer um dos componentes da fórmula; qualquer tipo de acidose metabólica aguda, como acidose láctica e cetoacidose diabética (doença em que o sangue fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez de glicose para obter energia, devido à ausência de insulina); précoma diabético; insuficiência renal grave (depuração de creatinina do sangue < 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m2); condições agudas que alterem a função dos rins como desidratação, infecção grave, choque (redução muito grande da irrigação de sangue nos tecidos), uso de medicamentos com contraste à base de iodo; doenças que causem falta de irrigação sanguínea nos tecidos (como mau funcionamento do coração ou pulmões, infarto recente ou choque); mau funcionamento do fígado; intoxicação por álcool e alcoolismo.

Para abrir o frasco, pressione a tampa para baixo e gire-a ao mesmo tempo. Fechar firmemente após o uso.
O comprimido de TRAYENTA DUO deve ser ingerido por via oral. A dose recomendada para pacientes com função renal normal (taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 90 mL/min) é um comprimido de 2,5/500 mg, 2,5/850mg ou 2,5/1000 mg duas vezes ao dia conforme prescrito pelo seu médico, juntamente com as refeições para reduzir os efeitos indesejáveis no sistema digestivo associados à metformina.
Seu médico prescreverá TRAYENTA DUO tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético da classe das sulfonilureias, se necessário. É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercício indicados enquanto estiver em tratamento com TRAYENTA DUO.
A dose diária máxima recomendada de TRAYENTA DUO é de 5 mg de linagliptina e de 2000 mg de metformina.
- Pacientes com controle inadequado do diabetes na dose máxima tolerada de metformina isoladamente: a dose inicial padrão é de linagliptina 2,5 mg, duas vezes ao dia (dose diária total de 5 mg) mais a dose de metformina que já está sendo utilizada.
- Pacientes migrando da administração de linagliptina e metformina em comprimidos separados para associação em dose fixa: TRAYENTA DUO deve ser iniciado nas doses de linagliptina e metformina que já estão sendo utilizadas.
- Pacientes inadequadamente controlados com a terapia de associação dupla com a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia: dose de 2,5 mg de linagliptina, duas vezes ao dia (dose diária total de 5 mg) e uma dose de metformina similar à dose que já está sendo utilizada. Quando TRAYENTA DUO é utilizado em associação com uma sulfonilureia, uma dose menor desta pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia.
- Para pacientes inadequadamente controlados com a terapia de associação dupla com insulina e a dose máxima tolerada de metformina: dose de 2,5 mg duas vezes ao dia (dose diária total de 5 mg) e uma dose de metformina similar à dose que já está sendo utilizada. Quando TRAYENTA DUO é utilizado em associação com a insulina, uma dose menor de insulina pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia.
- Disfunção renal: o médico deverá monitorar a função renal do paciente antes de iniciar o tratamento com medicamentos que contêm metformina e, depois, pelo menos uma vez ao ano.
Esse monitoramento deve ser mais frequente para pacientes com maior risco de piora da função dos rins e em idosos.
TRAYENTA DUO pode ser empregado em pacientes com disfunção renal moderada estágio 3 (depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73 m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose láctica e com osseguintes ajustes na posologia: a dose inicial é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina ao dia. A dose máxima diária recomendada é de 1000 mg.
Para os pacientes com TFG < 60 mL/min o médico deverá avaliar osfatores que podem aumentar o risco de acidose láctica antes de iniciar o tratamento com metformina.
A função renal deve ser rigorosamente monitorada a cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73 m2 e a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73 m2.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73 m2, respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do tratamento com metformina.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73 m2, respectivamente, o tratamento com metformina deve ser interrompido imediatamente.
Caso a concentração adequada de TRAYENTA DUO não esteja disponível, deve-se administrar as substâncias separadamente ao invés da apresentação em dose fixa combinada.
TRAYENTA DUO é contraindicado em pacientes com mau funcionamento do fígado devido à metformina. 
Idosos devem ter sua função dos rins monitorada regularmente.
Não é recomendado para uso em crianças abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia nessa população.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

- Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal*
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia**, lipase aumentada (enzima que pode ser verificada com exame de sangue para diagnosticar alguma alteração no pâncreas), alterações de paladar*, deficiência ou diminuição de vitamina B12*.
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (infecção de nariz e faringe)***, hipersensibilidade (alergia)***, tosse***, diminuição do apetite**, náusea (enjoo)**, vômito**, prurido (coceira)**, rash (vermelhidão)****, amilase aumentada (enzima que pode ser verificada com exame de sangue para diagnosticar alguma alteração no pâncreas).
- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema (vermelhidão na pele e inchaço das mucosas, como língua e lábios)****, urticária (placas avermelhadas e elevadas na pele, geralmente com coceira)* e ****, ulceração de boca (feridas na boca)****, penfigoide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper)****, pancreatite (inflamação do pâncreas).
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes): acidose láctica*, teste da absorção da vitamina B12 anormal*, teste de função do fígado anormal*, hepatite (inflamação no fígado)* e vermelhidão na pele*.
* reações adversas da metformina isoladamente
** reações adversas também relatadas em pacientes que receberam metformina isoladamente
*** reações adversas também relatadas em pacientes tratados com linagliptina isoladamente
**** reações adversas identificadas em experiência pós-comercialização com linagliptina

Distúrbios gastrointestinais como dor abdominal, enjoo, vômitos, diarreia e diminuição do apetite ocorrem mais frequentemente durante o início da terapia com cloridrato de metformina e se resolvem espontaneamente na maioria dos casos. Para prevenção, recomenda-se que TRAYENTA DUO seja tomado em 2 doses diárias durante ou após as refeições.
Para a combinação deste medicamento com sulfonilureia a reação adversa adicional maisfrequente (muito comum) foi a hipoglicemia, sendo que nenhum dos episódios de hipoglicemia foi classificado como grave (requerendo assistência).
Quando a linagliptina e a metformina foram usadas com insulina, hipoglicemia foi relatada como muito comum. 
Constipação foi identificada como uma reação adversa adicional com esta combinação (reação incomum).
Informações adicionaissobre os componentes individuais: todos os efeitosindesejáveisrelatados em pacientes que receberam tratamento com linagliptina isoladamente foram observados com TRAYENTA DUO e já estão incluídos nas reações adversas listadas acima.
O tratamento de longo prazo com metformina pode, muito raramente, resultar em falta de vitamina B12 (levando a complicações, como anemia megaloblástica).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.