Indicação:
Vabam® (rivaroxabana) é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial nãovalvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como Insuficiência Cardíaca Congestiva, pressão alta, 75 anos ou mais, Diabetes Mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.
Vabam® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e Embolia Pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.
Vabam® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de Embolia Pulmonar e para prevenção de Embolia Pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Contraindicação:
Você não deve utilizar Vabam® (rivaroxabana):
- se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de Vabam® (rivaroxabana). Os componentes do produto estão listados no início da bula;
- se você está com sangramento que requer cuidados especiais (ex.: hemorragia intracraniana, hemorragia gastrintestinal);
- se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C;
- se você está grávida ou amamentando.
Não use Vabam® (rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Modo de Usar:
USO ORAL
Sempre use Vabam® (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico.
Vabam® (rivaroxabana) 15mg e Vabam® (rivaroxabana) 20mg devem ser tomados junto com alimentos.
Vabam® (rivaroxabana) 10mg pode ser tomado com ou sem alimento.
O comprimido revestido de Vabam® (rivaroxabana) deve ser ingerido preferencialmente com água.
Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido revestido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vabam® (rivaroxabana). O comprimido revestido de Vabam® (rivaroxabana) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.
Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido revestido, você deve se alimentar logo em seguida.
Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido revestido triturado de Vabam® (rivaroxabana) por uma sonda gástrica.
Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.
Tome o comprimido revestido mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.
Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.
Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo
A dose usual é de um comprimido revestido de 20mg uma vez ao dia.
Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido revestido de 15mg uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada diariamente é 20mg.
- Duração do tratamento
A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.
- Populações especiais de pacientes
- Crianças e adolescentes
Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
- Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de Vabam® (rivaroxabana) em idosos.
- Pacientes com insuficiência hepática
Vabam® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.
- Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15mg uma vez ao dia.
Vabam® (rivaroxabana) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.
O uso de Vabam® (rivaroxabana) não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.
- Diferenças étnicas, peso corporal e sexo
Não é necessário ajuste de dose de Vabam® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.
- Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de Intervenção Coronariana Percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido revestido de 15mg uma vez ao dia (ou para um comprimido revestido de 10mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel. Tratamento de coágulo nas veias das pernas (Trombose Venosa Profunda) e Embolia Pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (Trombose Venosa Profunda) e Embolia Pulmonar (EP) agudas é de 15mg de Vabam® (rivaroxabana) duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes. 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Reações Adversas:
Como todos os medicamentos, Vabam® (rivaroxabana) pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Vabam® (rivaroxabana) pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
- sangramento prolongado ou volumoso;
- sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;
- anemia.
Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:
- fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura;
- dor de cabeça ou inchaço sem explicação;
- dificuldade de respiração, choque inexplicável, dor no peito (angina);
- pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após sangramento);
- diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento (mau funcionamento dos rins).
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.
As seguintes reações adversas foram relatadas com Vabam® (rivaroxabana):
Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
- pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia);
- sangramento em seu estômago, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva;
- dores abdominais ou gastrintestinais;
- indigestão, náusea, constipação, diarreia, vômito;
- aumento da temperatura do corpo (febre), inchaço nos membros (edema periférico);
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia);
- sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
- contusões (lesão);
- sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas); exames de sangue com aumento de algumas enzimas hepáticas;
- dores nas extremidades;
- dor de cabeça, tontura;
- sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual);
- sangramento no nariz (epistaxe);
- coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);
- sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos); 
- pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão));
- mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);
- sangramento cutâneo ou subcutâneo;
- tosse com sangue (hemoptise).
Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
- boca seca;
- indisposição (incluindo mal-estar);
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- reação alérgica na pele;
- exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas;
- sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);
- trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);
- secreção no local do corte da cirurgia;
- coceira, erupção cutânea elevada (urticária);
- funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
- sangramento cerebral e intracranial;
- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);
- desmaio.
Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- amarelamento da pele e olhos (icterícia);
- exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada;
- sangramento intramuscular;
- edema em uma área particular;
- formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma vascular após intervenção percutânea).
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
-reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico);
- diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite);
-baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.