QDENGA é contraindicada nos casos de:
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente listado na seção COMPOSIÇÃO ou hipersensibilidade à uma dose anterior de QDENGA;
• Indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo aqueles recebendo terapias imunossupressoras tais como quimioterapia ou altas doses de corticosteroides sistêmicos (p. ex., 20 mg/dia ou 2 mg/kg/dia de prednisona por duas semanas ou mais) dentro de quatro semanas anteriores à vacinação, assim como ocorre com outras vacinas vivas atenuadas.
• Indivíduos com infecção por HIV sintomática ou infecção por HIV assintomática quando acompanhada por evidência de função imunológica comprometida.
• Mulheres grávidas. (veja seção 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)
• Mulheres em período de amamentação. (veja seção 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)
Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.
Este medicamento é contraindicado para mulheres em período de amamentação.
Vacina da Dengue Qdenga 1 Frasco-ampola com pó Liofilizado 0,5ml 1 Dose + Agulha
Vacina da Dengue Qdenga com proteção tetravalente contra os principais sorotipos do vírus. Indicada para prevenção da dengue em crianças, adolescentes e adultos dos 4 aos 60 anos de idade.Ver mais
16% OFF
Descrição do Produto
Vacina da Dengue Qdenga - Proteção contra os quatro sorotipos do vírus: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4
A Vacina da Dengue Qdenga Takeda foi desenvolvida para a prevenção da dengue em pessoas de 4 a 60 anos de idade, oferecendo proteção contra os quatro sorotipos do vírus: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Sua fórmula utiliza vírus vivo atenuado para estimular o sistema imunológico a reconhecer o vírus e reduzir o risco de infecção e de evolução para formas graves da doença. A dengue é uma doença viral transmitida pelo mosquito Aedes aegypti e pode causar febre alta, dores intensas no corpo, manchas na pele e complicações sérias. Por isso, a vacinação se tornou uma importante medida preventiva para quem vive em áreas de maior circulação da doença.
Como a Vacina Qdenga funciona?
A Vacina da Dengue Qdenga funciona estimulando o sistema imunológico a reconhecer os quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Sua fórmula contém vírus vivos atenuados, ou seja, enfraquecidos, que não causam a doença, mas ajudam o organismo a produzir anticorpos de defesa. Após a aplicação, o corpo passa a identificar o vírus da dengue com mais rapidez caso haja contato futuro, reduzindo significativamente o risco de infecção grave e de complicações associadas à doença.
Para que serve a Vacina da Dengue Qdenga?
A Vacina da Dengue Qdenga serve para a prevenção da dengue, ajudando a proteger crianças, adolescentes e adultos contra os quatro sorotipos do vírus transmitido pelo mosquito Aedes aegypti.
A vacina Qdenga é indicada para:
- Reduzir o risco de infecção pela dengue
- Diminuir as chances de formas graves da doença
- Auxiliar na proteção em regiões com alta circulação do vírus
- Complementar os cuidados preventivos contra o mosquito transmissor
A vacinação é uma medida importante para reforçar a proteção individual, especialmente em áreas com aumento de casos da doença
Quanto tempo a Vacina Qdenga permanece no organismo?
A Vacina Qdenga não permanece de forma ativa no organismo por tempo prolongado. Após a aplicação, o organismo utiliza os componentes da vacina para estimular a resposta imunológica e desenvolver memória imunológica contra o vírus da dengue. Embora o material vacinal seja eliminado naturalmente pelo corpo em poucos dias, a proteção gerada pelo sistema imunológico pode permanecer por um período mais longo. Os estudos ainda continuam avaliando por quanto tempo a imunidade se mantém, e até o momento a necessidade de dose de reforço ainda não foi estabelecida.
Composição e cepas presentes:
A vacina Qdenga é composta por vírus vivos atenuados derivados dos seguintes sorotipos:
- DENV-1
- DENV-2
- DENV-3
- DENV-4
Essa composição tetravalente proporciona uma resposta imunológica mais abrangente contra a dengue.
Contraindicações da Vacina da Dengue Qdenga:
A Vacina da Dengue Qdenga não é indicada para algumas pessoas e deve ser aplicada somente com orientação de um profissional de saúde. O uso não é recomendado para:
- Gestantes, devido à ausência de dados suficientes sobre a segurança durante a gravidez
- Mulheres que estão amamentando, salvo recomendação médica específica
- Pessoas com imunodeficiência, como pacientes com doenças que reduzem a imunidade
- Pacientes em tratamento com medicamentos imunossupressores, como quimioterapia ou corticoides em altas doses
- Pessoas com histórico de alergia a qualquer componente da fórmula
- Quem apresentou reação alérgica grave após a primeira dose da vacina
Antes da aplicação, é fundamental realizar uma avaliação médica, especialmente em pessoas com doenças crônicas ou histórico de reações vacinais.
Quais são as reações adversas da Vacina Qdenga?
Assim como outras vacinas, a Vacina Qdenga contra a dengue pode causar algumas reações leves e temporárias após a aplicação. As mais comuns são:
- Dor ou sensibilidade no local da aplicação
- Vermelhidão ou inchaço
- Dor muscular
- Dor de cabeça
- Febre baixa
- Cansaço ou indisposição passageira
Esses sintomas geralmente surgem nos primeiros dias após a vacinação e costumam desaparecer espontaneamente em pouco tempo. Caso ocorram sintomas intensos ou persistentes, é recomendado procurar orientação médica imediatamente.
Perguntas Frequentes:
1. Quem pode tomar a Vacina Qdenga?
A vacina é indicada para crianças, adolescentes e adultos entre 4 e 60 anos de idade. A aplicação deve ser feita com prescrição médica e avaliação prévia de um profissional de saúde, especialmente em pessoas com histórico de doenças imunológicas ou uso de medicamentos específicos.
2. Quem já teve dengue pode tomar a vacina?
Sim. Pessoas que já tiveram dengue podem receber a Vacina Qdenga, pois ela pode ampliar a proteção contra outros sorotipos do vírus. Mesmo após uma infecção anterior, a vacinação pode ser recomendada para reduzir o risco de novos episódios da doença.
3. Quem nunca teve dengue pode se vacinar?
Sim. A vacina pode ser administrada em pessoas que nunca tiveram dengue. Esse é um dos diferenciais da Qdenga, pois ela foi aprovada para uso independentemente da exposição prévia ao vírus, oferecendo proteção preventiva antes do contato com a doença.
4. Quantas doses da Vacina da Dengue Qdenga são necessárias?
O esquema vacinal é composto por duas doses de 0,5ml, aplicadas com intervalo de 3 meses entre elas. Para que a proteção seja mais eficaz, é importante completar corretamente o esquema recomendado pelo profissional de saúde.
5. Quanto tempo a vacina demora para fazer efeito?
A resposta imunológica começa após a primeira aplicação, porém a proteção mais completa é obtida após a segunda dose. O organismo precisa de algumas semanas para desenvolver anticorpos suficientes após cada etapa da vacinação.
6. A Vacina Qdenga protege contra todos os tipos de dengue?
Sim. A Vacina da Dengue Qdenga é uma vacina tetravalente, ou seja, foi desenvolvida para proteger contra os quatro sorotipos conhecidos do vírus da dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3, DENV-4. Isso é importante porque uma pessoa pode contrair dengue mais de uma vez por sorotipos diferentes.
7. Gestantes podem tomar a Vacina da Dengue?
Não. A Vacina Qdenga é contraindicada para gestantes, pois ainda não existem dados suficientes que comprovem a segurança da aplicação durante a gravidez. Mulheres que estejam grávidas ou planejando engravidar devem conversar com o médico antes da vacinação.
8. Mulheres que amamentam podem tomar a vacina?
Não. A vacina também é contraindicada durante o período de amamentação. Mulheres lactantes devem consultar seu médico para avaliar o momento mais adequado para iniciar a imunização.
9. É necessário receita médica para tomar a Vacina Qdenga?
Sim. Para a aplicação da Vacina da Dengue Qdenga, é necessária a apresentação de receita médica válida, além de um documento com foto no momento do atendimento.
10. Onde a Vacina da Dengue Qdenga é aplicada?
A vacina é administrada por via subcutânea, geralmente na parte superior do braço, na região do músculo deltoide. A aplicação deve ser feita exclusivamente por um profissional de saúde habilitado.
A Vacina da Dengue Qdenga Takeda representa uma opção moderna para a prevenção da dengue, ajudando a proteger contra os quatro sorotipos do vírus com um esquema vacinal prático. Para mais informações sobre a vacinação, é importante contar com a orientação de um profissional de saúde e buscar a Drogal, que oferece atendimento confiável e cuidado voltado para a sua saúde e bem-estar.
Contraindicação
Instruções de Uso
Posologia
Indivíduos dos 4 aos 60 anos de idade
QDENGA deve ser administrada por via subcutânea em um esquema de duas doses, com intervalo de 3 meses (0 e 3 meses), sendo cada dose de 0,5 mL.
A necessidade de uma dose de reforço ainda não foi estabelecida.
Pacientes pediátricos com idade inferior a 4 anos
A segurança e a eficácia de QDENGA em crianças com idade inferior a 4 anos ainda não foram estabelecidas.
Os dados atualmente disponíveis são descritos na seção 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA mas nenhuma recomendação
pode ser feita quanto à posologia.
Método de administração
Após a reconstituição completa da vacina liofilizada com o diluente, QDENGA deve ser administrada por meio de injeção subcutânea (SC), de preferência na parte superior do braço, na região do deltoide. QDENGA não deve ser injetada por via intravascular, intradérmica ou intramuscular. A vacina não deve ser misturada com qualquer outra vacina ou outros produtos medicamentosos parenterais na mesma seringa.
Instruções para reconstituição da vacina com o diluente apresentado em frasco-ampola QDENGA é uma vacina de dois componentes que consiste em um frasco-ampola contendo a vacina liofilizada e um frasco-ampola contendo o diluente. A vacina liofilizada precisa ser reconstituída com o diluente antes da administração.
Use apenas seringas estéreis para reconstituição e injeção de QDENGA. QDENGA não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Para a reconstituição, use apenas o diluente (solução de cloreto de sódio 0,22%) fornecido com a vacina, uma vez que não contém conservantes ou outras substâncias antivirais. O contato com conservantes, antissépticos, detergentes e outras substâncias antivirais deve ser evitado, pois pode inativar a vacina.
Remova os frascos-ampola da vacina e do diluente do refrigerador e coloque-os em temperatura ambiente por aproximadamente 15 minutos.
Remova os lacres de proteção de ambos os frascos-ampola e limpe a superfície das tampas de borracha no topo dos frascos utilizando um lenço umedecido com álcool.
• Encaixe uma agulha estéril em uma seringa estéril de 1 mL e insira a agulha no frasco-ampola com o diluente. A agulha recomendada é de calibre 23.
• Pressione lentamente o êmbolo completamente para baixo.
• Vire o frasco de cabeça para baixo, retire todo o conteúdo do frasco e continue a puxar o êmbolo até 0,75 mL. Uma bolha deve ser vista dentro da seringa.
• Inverta a seringa para fazer com que a bolha retorne para o êmbolo.
Insira a agulha da seringa encaixada no frasco-ampola da vacina liofilizada.
• Direcione o fluxo do diluente para a lateral do frasco enquanto pressiona o êmbolo lentamente para reduzir a chance de formação de bolhas.
Retire o dedo do êmbolo e, enquanto segura o conjunto encaixado em uma superfície plana, gire suavemente o frasco em ambas as direções com a agulha encaixada na seringa.
• NÃO AGITE. Pode haver formação de espuma e bolhas no produto reconstituído.
• Deixe o frasco e a seringa encaixada em descanso por algum tempo até que a solução fique límpida. Isso leva cerca de 30 60 segundos.
Após a reconstituição, a solução resultante deve ser límpida, incolor a amarelo clara, e essencialmente livre de partículas estranhas. Descarte a vacina se houver material particulado presente e/ou se a coloração parecer alterada.
• Retire todo o volume da solução de QDENGA reconstituída até que apareça uma bolha de ar na seringa.
• Retire o conjunto de agulha e seringa do frasco.
• Segure a seringa com a agulha apontando para cima, bata na lateral da seringa para fazer com que a bolha de ar suba, descarte a agulha encaixada e a substitua por uma nova agulha estéril, e expulse a bolha de ar até que uma pequena quantidade de líquido seja formada no topo da agulha A agulha recomendada tem 16 mm e calibre 25.
• QDENGA está pronta para a administração por injeção subcutânea.
QDENGA deve ser administrada imediatamente após a reconstituição. Foi demonstrada estabilidade química e física em uso por 2 horas em temperatura ambiente (até 32,5 °C) a partir do momento da reconstituição do frasco-ampola da vacina. Após esse período, a vacina deve ser descartada. Não coloque de volta no refrigerador. Do ponto de vista microbiológico, QDENGA deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário.
Qualquer produto medicamentoso não utilizado ou material residual deverá ser descartado de acordo com as exigências locais.
Reações Adversa
Resumo do perfil de segurança
Em estudos clínicos, as reações relatadas com maior frequência em participantes entre 4 a 60 anos de idade foram dor no local da injeção (50%), cefaleia (35%), mialgia (31%), eritema no local de injeção (27%), mal-estar (24%), astenia (20%) e febre (11%).
Essas reações adversas que ocorreram, geralmente, dentro de dois dias após a injeção, foram de gravidade leve a moderada, apresentaram curta duração (1 a 3 dias) e foram menos frequentes após a segunda injeção de QDENGA do que após a primeira injeção.
Viremia por vacina
No estudo clínico DEN-205, a viremia por vacina transitória foi observada após a vacinação com QDENGA em 49% dos participantes do estudo que não haviam sido infectados pela dengue anteriormente e em 16% dos participantes do estudo que haviam sido infectados pela dengue anteriormente. A viremia por vacina geralmente começou na segunda semana após a primeira dose e teve uma duração média de 4 dias. A viremia por vacina foi associada a sintomas transitórios, de intensidade leve a moderada, tais como cefaleia, artralgia, mialgia e erupção cutânea em alguns participantes. A viremia da vacina foi raramente detectada após a segunda dose.
Lista de reações adversas
As reações adversas associadas com QDENGA obtidas a partir de estudos clínicos são apresentadas na tabela a seguir.
O perfil de segurança apresentado abaixo é baseado em uma análise agrupada incluindo 14.627 participantes de estudo de 4 a 60 anos de idade (13.839 crianças e 788 adultos) que foram vacinados com QDENGA. Esta incluiu um subconjunto de reatogenicidade de 3.830 participantes (3.042 crianças e 788 adultos).
As reações adversas estão listadas de acordo com as seguintes categorias de frequência:
Muito comum: =1/10
Comum: =1/100 a < 1/10
Incomum: =1/1.000 a < 1/100
Rara: =1/10.000 a < 1/1.000
Muito rara: < 1/10.000
Tabela 8: Reações adversas provenientes de estudos clínicos (4 a 60 anos de idade)
a Inclui infecção das vias aéreas superiores e infecção viral das vias aéreas superiores
b Inclui faringotonsilite e tonsilite
c Coletadas em crianças com menos de 6 anos de idade em estudos clínicos
d Inclui erupção cutânea, erupção cutânea viral, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pruriginosa
e Relatada em adultos em estudos clínicos
População pediátrica:
Dados de participantes pediátricos de 4 a 17 anos de idade:
Os dados de segurança agrupados de estudos clínicos estão disponíveis para 13.839 crianças (9.210 com 4 a 11 anos de idade e 4.629 com 12 a 17 anos de idade). Isso inclui dados de reatogenicidade coletados em 3.042 crianças (1.865 com 4 a 11 anos de idade e 1.177 com 12 a 17 anos de idade).
A frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças foram, na maioria, compatíveis com aquelas
observadas em adultos.
As reações adversas relatadas mais comumente em crianças do que em adultos foram: febre (11% versus 3%), infecção das vias aéreas superiores (11% versus 3%), nasofaringite (6% versus 0,6%), faringotonsilite (2% versus 0,3%) e doença semelhante à gripe (1% versus 0,1%). As reações adversas relatadas menos comumente em crianças do que em adultos foram eritema no local da injeção (2% versus 27%), náusea (0,03% versus 0,8%) e artralgia (0,03% versus 1%). As seguintes reações foram coletadas em 357 crianças com menos de 6 anos de idade vacinadas com QDENGA: diminuição do apetite (17%), sonolência (13%) e irritabilidade (12%).
Dados de participantes pediátricos com menos de 4 anos de idade, ou seja, fora da faixa etária indicada
A reatogenicidade em participantes com menos de 4 anos de idade foi avaliada em 78 participantes que receberam pelo menos uma dose de QDENGA dos quais 13 receberam o regime indicado de 2 doses. As reações relatadas com frequência muito comum foram irritabilidade (25%), febre (17%), dor no local da injeção (17%) e perda de apetite (15%). Sonolência (8%) e eritema no local da injeção (3%) foram relatados com frequência comum. Inchaço no local da injeção não foi observado em participantes com menos de 4 anos de idade.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa
Composição
Após a reconstituição, cada dose (0,5 mL) contém:
Sorotipo 1 do vírus da dengue (vivo, atenuado)*: = 3,3 log10 UFP**/dose
Sorotipo 2 do vírus da dengue (vivo, atenuado)#: = 2,7 log10 UFP**/dose
Sorotipo 3 do vírus da dengue (vivo, atenuado)*: = 4,0 log10 UFP**/dose
Sorotipo 4 do vírus da dengue (vivo, atenuado)*: = 4,5 log10 UFP**/dose
*Produzido em células Vero por tecnologia de DNA recombinante. Genes de proteínas de superfície específicas do sorotipo introduzidos no arcabouço do dengue tipo 2. Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
#Produzido em células Vero por tecnologia de DNA recombinante.
**UFP = unidades formadoras de placas.
Excipientes: trealose di-hidratada, poloxaleno, albumina sérica humana, fosfato de potássio monobásico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, cloreto de potássio e cloreto de sódio.
Diluente: cloreto de sódio e água para injetáveis.
Especificações
Gênero:Unissex
Título Marketplace:Vacina da Dengue Qdenga 1 Frasco-ampola 0,5ml 1 Dose
Descrição Marketplace:<P> </P>
Composição:<P>Após a reconstituição, cada dose (0,5 mL) contém:<BR>Sorotipo 1 do vírus da dengue (vivo, atenuado)*: = 3,3 log10 UFP**/dose<BR>Sorotipo 2 do vírus da dengue (vivo, atenuado)#: = 2,7 log10 UFP**/dose<BR>Sorotipo 3 do vírus da dengue (vivo, atenuado)*: = 4,0 log10 UFP**/dose<BR>Sorotipo 4 do vírus da dengue (vivo, atenuado)*: = 4,5 log10 UFP**/dose<BR>*Produzido em células Vero por tecnologia de DNA recombinante. Genes de proteínas de superfície específicas do sorotipo introduzidos no arcabouço do dengue tipo 2. Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).<BR>#Produzido em células Vero por tecnologia de DNA recombinante.<BR>**UFP = unidades formadoras de placas.<BR>Excipientes: trealose di-hidratada, poloxaleno, albumina sérica humana, fosfato de potássio monobásico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, cloreto de potássio e cloreto de sódio.<BR>Diluente: cloreto de sódio e água para injetáveis.</P>
Indicação:<P>QDENGA é indicada para a prevenção de dengue em indivíduos dos 4 aos 60 anos de idade.</P>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Sim
Contraindicação:<P>QDENGA é contraindicada nos casos de:<BR>• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente listado na seção COMPOSIÇÃO ou hipersensibilidade à uma dose anterior de QDENGA;<BR>• Indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo aqueles recebendo terapias imunossupressoras tais como quimioterapia ou altas doses de corticosteroides sistêmicos (p. ex., 20 mg/dia ou 2 mg/kg/dia de prednisona por duas semanas ou mais) dentro de quatro semanas anteriores à vacinação, assim como ocorre com outras vacinas vivas atenuadas.<BR>• Indivíduos com infecção por HIV sintomática ou infecção por HIV assintomática quando acompanhada por evidência de função imunológica comprometida.<BR>• Mulheres grávidas. (veja seção 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)<BR>• Mulheres em período de amamentação. (veja seção 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)<BR>Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.<BR>Este medicamento é contraindicado para mulheres em período de amamentação.</P>
Reações Adversas:<P>Resumo do perfil de segurança<BR>Em estudos clínicos, as reações relatadas com maior frequência em participantes entre 4 a 60 anos de idade foram dor no local da injeção (50%), cefaleia (35%), mialgia (31%), eritema no local de injeção (27%), mal-estar (24%), astenia (20%) e febre (11%).<BR>Essas reações adversas que ocorreram, geralmente, dentro de dois dias após a injeção, foram de gravidade leve a moderada, apresentaram curta duração (1 a 3 dias) e foram menos frequentes após a segunda injeção de QDENGA do que após a primeira injeção.<BR>Viremia por vacina<BR>No estudo clínico DEN-205, a viremia por vacina transitória foi observada após a vacinação com QDENGA em 49% dos participantes do estudo que não haviam sido infectados pela dengue anteriormente e em 16% dos participantes do estudo que haviam sido infectados pela dengue anteriormente. A viremia por vacina geralmente começou na segunda semana após a primeira dose e teve uma duração média de 4 dias. A viremia por vacina foi associada a sintomas transitórios, de intensidade leve a moderada, tais como cefaleia, artralgia, mialgia e erupção cutânea em alguns participantes. A viremia da vacina foi raramente detectada após a segunda dose.<BR>Lista de reações adversas<BR>As reações adversas associadas com QDENGA obtidas a partir de estudos clínicos são apresentadas na tabela a seguir.<BR>O perfil de segurança apresentado abaixo é baseado em uma análise agrupada incluindo 14.627 participantes de estudo de 4 a 60 anos de idade (13.839 crianças e 788 adultos) que foram vacinados com QDENGA. Esta incluiu um subconjunto de reatogenicidade de 3.830 participantes (3.042 crianças e 788 adultos).<BR>As reações adversas estão listadas de acordo com as seguintes categorias de frequência:<BR>Muito comum: =1/10<BR>Comum: =1/100 a < 1/10<BR>Incomum: =1/1.000 a < 1/100<BR>Rara: =1/10.000 a < 1/1.000<BR>Muito rara: < 1/10.000<BR>Tabela 8: Reações adversas provenientes de estudos clínicos (4 a 60 anos de idade)<BR>a Inclui infecção das vias aéreas superiores e infecção viral das vias aéreas superiores<BR>b Inclui faringotonsilite e tonsilite<BR>c Coletadas em crianças com menos de 6 anos de idade em estudos clínicos<BR>d Inclui erupção cutânea, erupção cutânea viral, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pruriginosa<BR>e Relatada em adultos em estudos clínicos<BR>População pediátrica:<BR>Dados de participantes pediátricos de 4 a 17 anos de idade:<BR>Os dados de segurança agrupados de estudos clínicos estão disponíveis para 13.839 crianças (9.210 com 4 a 11 anos de idade e 4.629 com 12 a 17 anos de idade). Isso inclui dados de reatogenicidade coletados em 3.042 crianças (1.865 com 4 a 11 anos de idade e 1.177 com 12 a 17 anos de idade).<BR>A frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças foram, na maioria, compatíveis com aquelas<BR>observadas em adultos.<BR>As reações adversas relatadas mais comumente em crianças do que em adultos foram: febre (11% versus 3%), infecção das vias aéreas superiores (11% versus 3%), nasofaringite (6% versus 0,6%), faringotonsilite (2% versus 0,3%) e doença semelhante à gripe (1% versus 0,1%). As reações adversas relatadas menos comumente em crianças do que em adultos foram eritema no local da injeção (2% versus 27%), náusea (0,03% versus 0,8%) e artralgia (0,03% versus 1%). As seguintes reações foram coletadas em 357 crianças com menos de 6 anos de idade vacinadas com QDENGA: diminuição do apetite (17%), sonolência (13%) e irritabilidade (12%).<BR>Dados de participantes pediátricos com menos de 4 anos de idade, ou seja, fora da faixa etária indicada<BR>A reatogenicidade em participantes com menos de 4 anos de idade foi avaliada em 78 participantes que receberam pelo menos uma dose de QDENGA dos quais 13 receberam o regime indicado de 2 doses. As reações relatadas com frequência muito comum foram irritabilidade (25%), febre (17%), dor no local da injeção (17%) e perda de apetite (15%). Sonolência (8%) e eritema no local da injeção (3%) foram relatados com frequência comum. Inchaço no local da injeção não foi observado em participantes com menos de 4 anos de idade.<BR>Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa</P> <P> </P> <P> </P> <P> </P> <P> </P> <P> </P> <P> </P> <P> </P> <P> </P> <P> </P> <P> </P> <P> </P> <P> </P> <P> </P>
Como Usar:<P>Posologia<BR>Indivíduos dos 4 aos 60 anos de idade<BR>QDENGA deve ser administrada por via subcutânea em um esquema de duas doses, com intervalo de 3 meses (0 e 3 meses), sendo cada dose de 0,5 mL.<BR>A necessidade de uma dose de reforço ainda não foi estabelecida.<BR>Pacientes pediátricos com idade inferior a 4 anos<BR>A segurança e a eficácia de QDENGA em crianças com idade inferior a 4 anos ainda não foram estabelecidas. <BR>Os dados atualmente disponíveis são descritos na seção 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA mas nenhuma recomendação<BR>pode ser feita quanto à posologia.<BR>Método de administração<BR>Após a reconstituição completa da vacina liofilizada com o diluente, QDENGA deve ser administrada por meio de injeção subcutânea (SC), de preferência na parte superior do braço, na região do deltoide. QDENGA não deve ser injetada por via intravascular, intradérmica ou intramuscular. A vacina não deve ser misturada com qualquer outra vacina ou outros produtos medicamentosos parenterais na mesma seringa.<BR>Instruções para reconstituição da vacina com o diluente apresentado em frasco-ampola QDENGA é uma vacina de dois componentes que consiste em um frasco-ampola contendo a vacina liofilizada e um frasco-ampola contendo o diluente. A vacina liofilizada precisa ser reconstituída com o diluente antes da administração.<BR>Use apenas seringas estéreis para reconstituição e injeção de QDENGA. QDENGA não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.<BR>Para a reconstituição, use apenas o diluente (solução de cloreto de sódio 0,22%) fornecido com a vacina, uma vez que não contém conservantes ou outras substâncias antivirais. O contato com conservantes, antissépticos, detergentes e outras substâncias antivirais deve ser evitado, pois pode inativar a vacina.<BR>Remova os frascos-ampola da vacina e do diluente do refrigerador e coloque-os em temperatura ambiente por aproximadamente 15 minutos. <BR>Remova os lacres de proteção de ambos os frascos-ampola e limpe a superfície das tampas de borracha no topo dos frascos utilizando um lenço umedecido com álcool.<BR>• Encaixe uma agulha estéril em uma seringa estéril de 1 mL e insira a agulha no frasco-ampola com o diluente. A agulha recomendada é de calibre 23.<BR>• Pressione lentamente o êmbolo completamente para baixo.<BR>• Vire o frasco de cabeça para baixo, retire todo o conteúdo do frasco e continue a puxar o êmbolo até 0,75 mL. Uma bolha deve ser vista dentro da seringa.<BR>• Inverta a seringa para fazer com que a bolha retorne para o êmbolo.<BR>Insira a agulha da seringa encaixada no frasco-ampola da vacina liofilizada.<BR>• Direcione o fluxo do diluente para a lateral do frasco enquanto pressiona o êmbolo lentamente para reduzir a chance de formação de bolhas.<BR>Retire o dedo do êmbolo e, enquanto segura o conjunto encaixado em uma superfície plana, gire suavemente o frasco em ambas as direções com a agulha encaixada na seringa.<BR>• NÃO AGITE. Pode haver formação de espuma e bolhas no produto reconstituído.<BR>• Deixe o frasco e a seringa encaixada em descanso por algum tempo até que a solução fique límpida. Isso leva cerca de 30 60 segundos.<BR>Após a reconstituição, a solução resultante deve ser límpida, incolor a amarelo clara, e essencialmente livre de partículas estranhas. Descarte a vacina se houver material particulado presente e/ou se a coloração parecer alterada.<BR>• Retire todo o volume da solução de QDENGA reconstituída até que apareça uma bolha de ar na seringa.<BR>• Retire o conjunto de agulha e seringa do frasco.<BR>• Segure a seringa com a agulha apontando para cima, bata na lateral da seringa para fazer com que a bolha de ar suba, descarte a agulha encaixada e a substitua por uma nova agulha estéril, e expulse a bolha de ar até que uma pequena quantidade de líquido seja formada no topo da agulha A agulha recomendada tem 16 mm e calibre 25.<BR>• QDENGA está pronta para a administração por injeção subcutânea.<BR>QDENGA deve ser administrada imediatamente após a reconstituição. Foi demonstrada estabilidade química e física em uso por 2 horas em temperatura ambiente (até 32,5 °C) a partir do momento da reconstituição do frasco-ampola da vacina. Após esse período, a vacina deve ser descartada. Não coloque de volta no refrigerador. Do ponto de vista microbiológico, QDENGA deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário.<BR>Qualquer produto medicamentoso não utilizado ou material residual deverá ser descartado de acordo com as exigências locais.</P> <P> </P> <P> </P> <P> </P> <P> </P>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/Qdenga-Bula-Profissional-jan2024_a0dcbb7b-f4d4-4b71-a41f-bbdf1acb8fc8.pdf
Quantidade:1 Ampola
Fases da Vida:Para adulto e infantil
Forma de Administração:Uso subcutâneo
Prescrição Médica:Sim
Tipo de Medicamento:Referência
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