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Valsartana + Hidroclorotiazida 320mg + 125mg Torrent 30 Comprimidos Revestidos

Valsartana + Hidroclorotiazida 320mg + 125mg Torrent 30 Comprimidos Revestidos é um medicamento. Consulte um médico ou farmacêutico pois seu uso pode trazer riscos. Leia a bula.

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Produto Indisponível

Especificações
Princípio Ativo:Valsartana + Hidroclorotiazida
Bula: Veja a bula
Registro MS:1052500530163
Receita:Sim, Branca Comum
Tipo do medicamento:Genérico

Indicação

A valsartana + hidroclorotiazida é indicado para o tratamento da hipertensão arterial sistêmica.

Considerando que a monoterapia inicial é eficaz em apenas 40% a 50% dos casos, pode-se considerar o uso de associações de fármacos anti-hipertensivos como terapia alternativa para os casos nos quais o efeito anti-hipertensivo da terapia com apenas uma das duas drogas não for suficiente.

Contraindicação

  • - Hipersensibilidade conhecida a valsartana, hidroclorotiazida, outros derivados das sulfonamidas ou a qualquer um dos excipientes de valsartana + hidroclorotiazida;
  • - Gravidez;
  • - Por causa da hidroclorotiazida, valsartana + hidroclorotiazida é contraindicado para pacientes com anúria. Pacientes com cirrose biliar e colestase;
  • - Uso concomitante de bloqueadores do receptor de angiotensina (BRA’s) – incluindo valsartana – ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs) com alisquireno em pacientes com diabetes tipo 2.

Modo de usar

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A dose recomendada de valsartana + hidroclorotiazida é de 1 comprimido uma vez ao dia.

Quando clinicamente apropriado pode ser usado 80 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 160 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 320 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Quando necessário, 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida ou 320 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida pode ser usado. O efeito anti-hipertensivo máximo manifesta-se dentro de 2 a 4 semanas.

Insuficiência renal

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (Taxa de Filtração Glomerular (TFG) ≥ 30 mL/min). Devido ao componente hidroclorotiazida, valsartana + hidroclorotiazida é contraindicada em pacientes com anúria e deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min).

Diuréticos tiazídicos são ineficientes como monoterapia na insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min), mas podem ser úteis nestes pacientes quando utilizados com a devida cautela e em combinação com um diurético de alça, mesmo em pacientes com TFG < 30 mL/min.

Insuficiência hepática

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Devido ao componente hidroclorotiazida, valsartana + hidroclorotiazida deve ser utilizada com cautela especial em pacientes com insuficiência hepática grave.

Devido ao componente valsartana, valsartana + hidroclorotiazida deve ser utilizada com cautela especial em pacientes com distúrbios biliares obstrutivos.

Pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos)

A segurança e a eficácia de valsartana + hidroclorotiazida não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Reações Adversas

As reações adversas reportadas em estudos clínicos e em achados laboratoriais ocorrendo mais frequentemente com valsartana e hidroclorotiazida versus placebo e relatos individuais pós-comercialização estão apresentados abaixo de acordo com o sistema de classe de órgãos. As reações adversas conhecidas por ocorrerem com cada componente individualmente, mas que não foram vistas em estudos clínicos, podem ocorrer durante o tratamento de valsartana + hidroclorotiazida.

Reações adversas ao medicamento estão listadas por frequência, a mais frequente primeiro, utilizando a seguinte convenção:

  • - Muito comum (> 1/10);
  • - Comum (> 1/100, < 1/10);
  • - Incomum (> 1/1.000, < 1/100);
  • - Rara (> 1/10.000, < 1/1.000);
  • - Muito rara (< 1/10.000);
  • - Desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.

Tabela 1 Frequência das reações adversas ao medicamento com valsartana/ hidroclorotiazida

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Desconhecida: Neutropenia

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Incomum: Desidratação
Desconhecida: Hipocalemia, hiponatremia

Distúrbios do sistema nervoso

Muito rara: Tontura
Incomum: Parestesia
Desconhecida: Síncope

Distúrbios dos olhos

Incomum: Visão borrada

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Incomum: Zumbido

Distúrbios vasculares

Incomum: Hipotensão

Distúrbios respiratórios torácicos e mediastínicos

Incomum: Tosse
Desconhecida: Edema pulmonar não cardiogênico

Distúrbios gastrointestinais

Muito rara: Diarreia

Distúrbios muscoloesqueléticos e do tecido conectivo

Incomum: Mialgia
Muito rara: Artralgia

Distúrbios renais e urinários

Desconhecida: Comprometimento renal

Distúrbios gerais e do local de administração

Incomum: Fadiga

Laboratoriais

Desconhecida: Ácido úrico no sangue aumentado, bilirrubina no sangue e creatinina no sangue aumentadas, ureia sanguínea aumentada.

Os eventos a seguir também foram observados durante os estudos clínicos em pacientes hipertensos independente da relação causal com o medicamento do estudo: dor abdominal, dor no abdômen superior, ansiedade, artrite, astenia, dor nas costas, bronquite, bronquite aguda, dor no peito, tontura postural, dispepsia, dispneia, boca seca, epistaxe, disfunção erétil, gastroenterite, dor de cabeça, hiperhidrose, hipoestesia, gripe, insônia, estiramento do ligamento, espasmo muscular, tensão muscular, congestão nasal, nasofaringite, náusea, dor no pescoço, edema, edema periférico, otite média, dor nas extremidades, palpitações, dor faringolaríngea, polaciúria, pirexia, sinusite, congestão sinusal, sonolência, taquicardia, infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário, vertigem, infecções virais, distúrbios visuais.

Informações adicionais sobre os componentes individualmente

As reações adversas previamente reportadas com os componentes individualmente, também podem ter efeitos indesejáveis com valsartana + hidroclorotiazida, mesmo que não tenham sido observadas nos estudos clínicos ou durante o período pós-comercialização.

Valsartana

Tabela 2 Frequência das reações adversas ao medicamento com valsartana

Distúrbios do sangue e sistema linfático
Desconhecida:
Hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído, trombocitopenia
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecida:
hipersensibilidade incluindo doença do soro
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Desconhecida:
Potássio no sangue aumentado
Distúrbios do ouvido e do labirinto
Incomum:
Vertigem
Distúrbios vasculares
Desconhecida:
Vasculite
Distúrbios gastrointestinais
Incomum:
Dor abdominal
Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida:
Testes da função hepática anormais

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Desconhecida:
Angioedema, rash, dermatite bolhosa, prurido

Distúrbios renais e urinários
Desconhecida:
Falência renal

Os eventos a seguir também foram observados durante os estudos clínicos em pacientes hipertensos independentemente de sua relação causal com o medicamento do estudo: artralgia, astenia, dor nas costas, diarreia, tontura, dor de cabeça, insônia, diminuição da libido, náusea, edema, faringite, rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior, infecção viral.

Hidroclorotiazida

Tabela 3 Frequência das reações adversas com hidroclorotiazida

Distúrbios do sangue e sistema linfático
Rara:
Trombocitopenia, algumas vezes com púrpura
Muito rara:  Leucopenia, agranulocitose, falência da medula óssea e anemia hemolítica
Desconhecida: Anemia aplástica
Distúrbios do sistema imunológico
Muito rara: Vasculite necrosante, reações de hipersensibilidade – desconforto respiratório, incluindo pneumonite e edema pulmonar
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Muito comum: Principalmente em altas doses, aumento de lipídeos no sangue
Comum:  Hipomagnesia, hiperuricemia e apetite diminuído
Rara: Hipercalemia, hiperglicemia, glicosúria e piora do estado metabólico diabético
Muito rara: Alcalose hipoclorêmica
Distúrbios psiquiátricos
Rara: Distúrbios do sono
Distúrbios do sistema nervoso
Rara: Dor de cabeça, tontura, depressão e parestesia
Distúrbios oculares
Rara: Comprometimento visual, particularmente nas primeiras semanas de tratamento
Desconhecida: Glaucoma de ângulo fechado
Distúrbios cardíacos
Rara:
Arritmias
Distúrbios vasculares
Comum:
Hipotensão ortostática, que pode ser agravada pelo álcool, anestésicos ou sedativos

Distúrbios gastrointestinais
Comum:
 Náusea e vômitos leves
Rara:  Desconforto abdominal, constipação e diarreia
Muito rara: Pancreatite

Distúrbios hepatobíliares
Rara: Colestase ou icterícia
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Comum: Urticária e outras formas de rash
Rara: Reações de fotossenbilidade
Muito rara: Necrólise epidérmica tóxica, reações parecidas com lúpus eritomatoso cutâneo, reativação do lúpus eritomatoso cutâneo
Desconhecida: Eritema multiforme
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjutivo
Desconhecida:
Espasmo muscular
Distúrbios renais e urinários
Desconhecida: Falência renal aguda, distúrbios renais
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas
Comum: Disfunção erétil
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Desconhecida: Pirexia, astenia

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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