Versa (enoxaparina sódica) não deve ser utilizado por pacientes que apresentam:
- Alergia à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;
- Sangramentos ativos de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de sangramento incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico recente.
Não administrar Versa (enoxaparina sódica) por via intramuscular.
Este medicamento é contraindicado em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
MedicamentosAnticoagulanteVersa 40mg/0,4ml 2 Solução Injetável 2 Seringas Pré-enchidas com Dispositivo de Segurança 0,4ml Cada
Descrição do Produto
Contraindicação
Instruções de Uso
Para administração do Versa (enoxaparina sódica) pela via subcutânea, deve-se seguir as instruções de uso mencionadas abaixo como técnica de injeção subcutânea, ignorando-se o item 4 da Posologia (Prevenção da coagulação do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise - Administração por via intravenosa).
Posologia:
1. Prevenção de trombose de veias profundas e de embolia pulmonar. A posologia de Versa (enoxaparina sódica) é determinada pela predisposição individual de ocorrer trombose venosa em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. Dessa maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes: idade superior a 40 (quarenta) anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, tumores, doença pulmonar ou cardíaca crônica, uso de estrógeno, fase após o parto, infecções sistêmicas, entre outros. São considerados com alto risco os indivíduos com história de embolia e trombose venosa prévia, tumores abdominais ou pélvicos, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros.
Pacientes cirúrgicos:
- Em pacientes que apresentam risco moderado de trombose venosa (por exemplo: cirurgia abdominal), a prevenção é obtida com a dose recomendada de Versa (enoxaparina sódica) de 20 mg 1 (uma) vez ao dia por via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 (duas) horas antes da intervenção cirúrgica.
- Em pacientes com alto risco de trombose venosa (por exemplo: cirurgia ortopédica), a prevenção é obtida com injeção única diária subcutânea de Versa (enoxaparina sódica) de 40 mg. A primeira injeção deve ser aplicada 12 (doze) horas antes da intervenção. A duração do tratamento depende da persistência do risco de trombose, em geral, até a deambulação do paciente (em média, 7 (sete) a 10 (dez) dias após a intervenção). Tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser mantido enquanto houver risco de trombose venosa e até a deambulação do paciente.
A administração única diária de 40 mg de Versa (enoxaparina sódica) por 3 (três) semanas adicionais, além da profilaxia inicial (em geral, após a alta hospitalar), comprovou ser benéfica em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica.
Pacientes clínicos: A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de enoxaparina sódica, 1 (uma) vez ao dia, administrada por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de, no mínimo, 6 (seis) dias, devendo ser mantido até a deambulação total do paciente, por um período máximo de 14 (quatorze) dias.
2. Tratamento da trombose de veias profundas:
A posologia recomendada de Versa® (enoxaparina sódica) recomendada para o tratamento de tromboses de veias profunda é de 1,5 mg/kg, 1 vez ao dia ou 1 mg/kg, 2 (duas) vezes ao dia, administrada por via subcutânea. A enoxaparina sódica é geralmente prescrita por um período médio de 10 (dez) dias. A terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriado, e o tratamento com Versa (enoxaparina sódica) deve ser mantido até o início do efeito terapêutico do anticoagulante oral.
3. Tratamento de angina instável e infarto agudo do miocárdio sem onda Q:
A posologia recomendada de Versa (enoxaparina sódica) é de 1mg/kg a cada 12 (doze) horas, por via subcutânea, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg, 1 (uma) vez ao dia). Nestes pacientes, o tratamento com Versa® (enoxaparina sódica) deve ser prescrito por no mínimo 2 (dois) dias, e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 (dois) a 8 (oito) dias.
4. Prevenção da coagulação do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise
Administração por via intravenosa: A dose recomendada é de 1 mg/kg de Versa (enoxaparina sódica) injetada na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas. No caso de aparecimento de anéis de fibrina ou de uma sessão mais longa que o normal deve-se administrar dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/Kg de Versa (enoxaparina sódica). Em pacientes sob alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/Kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples.
Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos de Versa® (enoxaparina sódica) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via subcutânea e intravenosa, conforme recomendado pelo médico.
Populações Especiais
Idosos: não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal (dos rins) esteja prejudicada.
Insuficiência renal: insuficiência renal grave: é necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, visto que a exposição à enoxaparina sódica é significativamente aumentada nesta população
Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação de hemodiálise.
Insuficiência renal leve e moderada: embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pa-cientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável que se faça monitorização clínica cuidadosa.
Insuficiência hepática (do fígado): devido à ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações Adversa
Assim como com todos os anticoagulantes, hemorragias são o principal evento adverso de Versa (enoxaparina sódica), que podem ocorrer em qualquer local, principalmente na presença de fatores de risco associados como: lesões suscetíveis a sangramento, procedimentos cirúrgicos ou uso de certas associações medicamentosas que afetam a coagulação.
Os eventos adversos de Versa® (enoxaparina sódica) estão apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Comuns, > 1% e < 10%:
Sistema nervoso central: febre, confusão, dor
Dermatológico: vermelhidão, escoriações
Gastrointestinal: náuseas, diarreia
Hematológico: sangramentos (inclui casos de intracraniana e intraocular), anemia e redução no número de plaquetas. Já foram relatados casos de redução no número de plaquetas de intensidade leve, transitória e assintomática durante os primeiros dias de tratamento.
Hepática: aumento das enzimas do fígado ALT e AST
Local: hematoma, dor e vermelhidão no local da injeção
Renal: saída de glóbulos vermelhos na urina
Incomuns, > 0,1% e <1%:
Reações alérgicas, reação alérgica de intensidade grave (anafilaxia), inflamação dos vasos da pele, inflamação da pele, hematoma na espinha, aumento das concentrações de potássio no sangue, aumento do colesterol, aumento de triglicérides, lesão vermelha na pele com coceira, coceira, manchas roxas na pele, hemorragia na região posterior do abdômen, necrose da pele (geralmente precedida por manchas roxas ou placas avermelhadas, infiltradas e dolorosas, devendo-se interromper o tratamento com enoxaparina sódica), aumento do número de plaquetas, lesões avermelhadas e bolhosas. Foram relatados raros casos de redução no número de plaquetas de origem alérgica com trombose. Em alguns casos, a trombose foi complicada por menor irrigação sanguínea das extremidades.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Os eventos adversos de Versa® (enoxaparina sódica) estão apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Comuns, > 1% e < 10%:
Sistema nervoso central: febre, confusão, dor
Dermatológico: vermelhidão, escoriações
Gastrointestinal: náuseas, diarreia
Hematológico: sangramentos (inclui casos de intracraniana e intraocular), anemia e redução no número de plaquetas. Já foram relatados casos de redução no número de plaquetas de intensidade leve, transitória e assintomática durante os primeiros dias de tratamento.
Hepática: aumento das enzimas do fígado ALT e AST
Local: hematoma, dor e vermelhidão no local da injeção
Renal: saída de glóbulos vermelhos na urina
Incomuns, > 0,1% e <1%:
Reações alérgicas, reação alérgica de intensidade grave (anafilaxia), inflamação dos vasos da pele, inflamação da pele, hematoma na espinha, aumento das concentrações de potássio no sangue, aumento do colesterol, aumento de triglicérides, lesão vermelha na pele com coceira, coceira, manchas roxas na pele, hemorragia na região posterior do abdômen, necrose da pele (geralmente precedida por manchas roxas ou placas avermelhadas, infiltradas e dolorosas, devendo-se interromper o tratamento com enoxaparina sódica), aumento do número de plaquetas, lesões avermelhadas e bolhosas. Foram relatados raros casos de redução no número de plaquetas de origem alérgica com trombose. Em alguns casos, a trombose foi complicada por menor irrigação sanguínea das extremidades.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Especificações
Indicação:<P>Versa (enoxaparina sódica) é indicado no:<BR>- tratamento da trombose (oclusão por trombo) de veias profundas já estabelecida com ou sem embolia pulmonar (oclusão de algum vaso no pulmão por trombo que migrou de outra veia);<BR>- prevenção de tromboses venosas associadas à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral;<BR>- prevenção de tromboses venosas em pacientes acamados, devido a doenças agudas, incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infecções graves e doenças reumáticas;<BR>- prevenção da coagulação do circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise;<BR>- tratamento da angina instável (dor no peito causada pela diminuição do suprimento de oxigênio no coração) e do infarto agudo do miocárdio sem onda Q (tipo de infarto), quando administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico.</P>
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<P>Versa (enoxaparina sódica) não deve ser utilizado por pacientes que apresentam:<BR>- Alergia à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;<BR>- Sangramentos ativos de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de sangramento incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico recente.<BR>Não administrar Versa (enoxaparina sódica) por via intramuscular.<BR>Este medicamento é contraindicado em crianças.<BR>Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.</P>
Reações Adversas:Assim como com todos os anticoagulantes, hemorragias são o principal evento adverso de Versa (enoxaparina sódica), que podem ocorrer em qualquer local, principalmente na presença de fatores de risco associados como: lesões suscetíveis a sangramento, procedimentos cirúrgicos ou uso de certas associações medicamentosas que afetam a coagulação.<BR>Os eventos adversos de Versa® (enoxaparina sódica) estão apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir: <BR>Comuns, > 1% e < 10%:<BR>Sistema nervoso central: febre, confusão, dor<BR>Dermatológico: vermelhidão, escoriações<BR>Gastrointestinal: náuseas, diarreia<BR>Hematológico: sangramentos (inclui casos de intracraniana e intraocular), anemia e redução no número de plaquetas. Já foram relatados casos de redução no número de plaquetas de intensidade leve, transitória e assintomática durante os primeiros dias de tratamento.<BR>Hepática: aumento das enzimas do fígado ALT e AST<BR>Local: hematoma, dor e vermelhidão no local da injeção<BR>Renal: saída de glóbulos vermelhos na urina<BR>Incomuns, > 0,1% e <1%:<BR>Reações alérgicas, reação alérgica de intensidade grave (anafilaxia), inflamação dos vasos da pele, inflamação da pele, hematoma na espinha, aumento das concentrações de potássio no sangue, aumento do colesterol, aumento de triglicérides, lesão vermelha na pele com coceira, coceira, manchas roxas na pele, hemorragia na região posterior do abdômen, necrose da pele (geralmente precedida por manchas roxas ou placas avermelhadas, infiltradas e dolorosas, devendo-se interromper o tratamento com enoxaparina sódica), aumento do número de plaquetas, lesões avermelhadas e bolhosas. Foram relatados raros casos de redução no número de plaquetas de origem alérgica com trombose. Em alguns casos, a trombose foi complicada por menor irrigação sanguínea das extremidades.<BR>Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do<BR>medicamento.<BR>Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Como Usar:<P>Para administração do Versa (enoxaparina sódica) pela via subcutânea, deve-se seguir as instruções de uso mencionadas abaixo como técnica de injeção subcutânea, ignorando-se o item 4 da Posologia (Prevenção da coagulação do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise - Administração por via intravenosa).<BR>Posologia:<BR>1. Prevenção de trombose de veias profundas e de embolia pulmonar. A posologia de Versa (enoxaparina sódica) é determinada pela predisposição individual de ocorrer trombose venosa em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. Dessa maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes: idade superior a 40 (quarenta) anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, tumores, doença pulmonar ou cardíaca crônica, uso de estrógeno, fase após o parto, infecções sistêmicas, entre outros. São considerados com alto risco os indivíduos com história de embolia e trombose venosa prévia, tumores abdominais ou pélvicos, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros.<BR>Pacientes cirúrgicos:<BR>- Em pacientes que apresentam risco moderado de trombose venosa (por exemplo: cirurgia abdominal), a prevenção é obtida com a dose recomendada de Versa (enoxaparina sódica) de 20 mg 1 (uma) vez ao dia por via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 (duas) horas antes da intervenção cirúrgica.<BR>- Em pacientes com alto risco de trombose venosa (por exemplo: cirurgia ortopédica), a prevenção é obtida com injeção única diária subcutânea de Versa (enoxaparina sódica) de 40 mg. A primeira injeção deve ser aplicada 12 (doze) horas antes da intervenção. A duração do tratamento depende da persistência do risco de trombose, em geral, até a deambulação do paciente (em média, 7 (sete) a 10 (dez) dias após a intervenção). Tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser mantido enquanto houver risco de trombose venosa e até a deambulação do paciente.<BR>A administração única diária de 40 mg de Versa (enoxaparina sódica) por 3 (três) semanas adicionais, além da profilaxia inicial (em geral, após a alta hospitalar), comprovou ser benéfica em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica.<BR>Pacientes clínicos: A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de enoxaparina sódica, 1 (uma) vez ao dia, administrada por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de, no mínimo, 6 (seis) dias, devendo ser mantido até a deambulação total do paciente, por um período máximo de 14 (quatorze) dias.<BR>2. Tratamento da trombose de veias profundas:<BR>A posologia recomendada de Versa® (enoxaparina sódica) recomendada para o tratamento de tromboses de veias profunda é de 1,5 mg/kg, 1 vez ao dia ou 1 mg/kg, 2 (duas) vezes ao dia, administrada por via subcutânea. A enoxaparina sódica é geralmente prescrita por um período médio de 10 (dez) dias. A terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriado, e o tratamento com Versa (enoxaparina sódica) deve ser mantido até o início do efeito terapêutico do anticoagulante oral.<BR>3. Tratamento de angina instável e infarto agudo do miocárdio sem onda Q:<BR>A posologia recomendada de Versa (enoxaparina sódica) é de 1mg/kg a cada 12 (doze) horas, por via subcutânea, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg, 1 (uma) vez ao dia). Nestes pacientes, o tratamento com Versa® (enoxaparina sódica) deve ser prescrito por no mínimo 2 (dois) dias, e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 (dois) a 8 (oito) dias.<BR>4. Prevenção da coagulação do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise<BR>Administração por via intravenosa: A dose recomendada é de 1 mg/kg de Versa (enoxaparina sódica) injetada na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas. No caso de aparecimento de anéis de fibrina ou de uma sessão mais longa que o normal deve-se administrar dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/Kg de Versa (enoxaparina sódica). Em pacientes sob alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/Kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples.<BR>Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos de Versa® (enoxaparina sódica) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via subcutânea e intravenosa, conforme recomendado pelo médico.<BR>Populações Especiais<BR>Idosos: não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal (dos rins) esteja prejudicada.<BR>Insuficiência renal: insuficiência renal grave: é necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, visto que a exposição à enoxaparina sódica é significativamente aumentada nesta população<BR>Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação de hemodiálise.<BR>Insuficiência renal leve e moderada: embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pa-cientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável que se faça monitorização clínica cuidadosa.<BR>Insuficiência hepática (do fígado): devido à ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência hepática.<BR>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.<BR>Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.</P>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/Bula-versa-paciente_0db42dbd-45b1-4829-b554-3bc4b87544f8.pdf
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