Contraindicação
Você não deve utilizar Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana): - Se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente. Os componentes do produto estão listados no início da bula; - Se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, hemorragia intracraniana, hemorragia gastrintestinal);
- Se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C; - Se você está grávida ou amamentando.
Não use Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose.
Instruções de Uso
Uso oral.
Sempre use Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico. Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana)15 mg e Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.
VYNAXA® (rivaroxabana) 10 mg pode ser tomado com ou sem alimento.
Os comprimidos de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) devem ser ingeridos preferencialmente com água.
Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana). O comprimido de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.
Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.
Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) por uma sonda gástrica. Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.
Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.
Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.
- Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo, em adultos
A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.
Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg. - Duração do tratamento
A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem.
Seu médico irá lhe orientar. - Populações especiais de pacientes - Crianças e adolescentes
Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. - Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) em idosos. - Pacientes com insuficiência hepática
VYNAXA® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C. - Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.
VYNAXA® (rivaroxabana) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.
O uso de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) não é recomendado em pacientes com ClCr < 15 mL/min. - Diferenças étnicas, peso corporal e sexo
Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente. - Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel. - Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos, em adultos
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.
Esquema de dose
Dia 1 - 21
Dose diária total
15 mg duas vezes ao dia
Dia 22 em diante
30 mg
20 mg uma vez ao dia
20 mg
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP
ou EP
10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avaliação risco-benefício do médico - Duração do tratamento
10 mg ou 20 mg
Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).
A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente. - Populações especiais de pacientes - Crianças e adolescentes
VYNAXA® (rivaroxabana) de 15 mg e 20 mg comprimidos revestidos não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos de idade em outras indicações que não para o tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrente.
- Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) em idosos. - Pacientes com insuficiência hepática
VYNAXA® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C. - Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.
O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia.
Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.
VYNAXA® (rivaroxabana) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave. O uso de Vynaxa 15mg ® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min. - Diferenças étnicas, peso corporal e sexo
Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente. - Tratamento de trombose nas veias e prevenção de trombose nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação.
O tratamento com Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade deve ser iniciado seguido de pelo menos 5 dias de tratamento inicial de anticoagulação com heparinas parenterais.
VYNAXA® (rivaroxabana) é administrado com base no peso corporal utilizando a formulação mais adequada. - Peso corporal de 30 a 50 kg: uma dose diária de 15 mg de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) é recomendada. Esta é a dose diária máxima. - Peso corporal igual ou superior a 50 kg: uma dose diária de 20 mg de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) é recomendada. Esta é a dose diária máxima.
Forma farmacêutica
Peso corporal (kg)
Regime [mg]
30
Comprimidos
< 50
15 mg
Dose diária total [mg]
15 mg
? 50
20 mg
20 mg
É importante que as doses de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) sejam ajustadas apenas pelo médico, nunca por você mesmo. Não troque entre comprimido de 15 mg ou comprimido de 20 mg sem primeiro falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O peso das crianças deve ser monitorado e a dosagem revisada regularmente. Isso é para garantir que uma dose terapêutica seja mantida.
VYNAXA® (rivaroxabana) 15 mg ou 20 mg comprimidos deve ser tomado com alimentos. Deve ser tomado com intervalo de aproximadamente 24 horas.
Cada dose de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) deve ser imediatamente seguida pela ingestão de uma porção típica de líquido. Esta porção típica pode incluir o volume de líquido usado na alimentação.
Caso o paciente cuspa a dose imediatamente ou vomite 30 minutos após receber a dose, uma nova dose deve ser administrada. No entanto, se o paciente vomitar mais de 30 minutos após a dose, a dose não deve ser administrada novamente e a próxima dose deve ser tomada conforme programado.
Entre em contato com o médico se a criança cuspir repetidamente a dose ou vomitar depois de tomar Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana).
O comprimido não deve ser dividido na tentativa de fornecer uma fração da dose do comprimido.
Para crianças que não conseguem engolir comprimidos inteiros, quando forem prescritas doses de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) 15 mg ou 20 mg, elas podem ser fornecidas triturando o comprimido de 15 mg ou 20 mg e misturando-o com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.
VYNAXA® (rivaroxabana) comprimido triturado pode ser administrado por sonda nasogástrica ou gástrica. O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda nasogástrica ou gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) . Evite a administração de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) distal ao estômago. Após a administração, a sonda de alimentação deve ser lavada com água. Isso deve ser imediatamente seguido por alimentação nasogástrica ou gástrica. - Duração do tratamento
A terapia com Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) deve ser continuada por pelo menos 3 meses em crianças e adolescentes. O tratamento pode ser estendido por até 12 meses, quando clinicamente necessário. O benefício risco da terapia continuada após 3 meses deve ser avaliado individualmente, levando em consideração o risco de trombose recorrente versus o risco potencial de sangramento. - Populações especiais de pacientes - Pacientes com insuficiência hepática
Não há dados clínicos disponíveis em crianças com insuficiência hepática. - Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose para crianças e adolescentes com insuficiência renal leve (taxa de filtração glomerular: 50-< 80 mL/min /1,73 m2), com base em dados em adultos e dados limitados em pacientes pediátricos. Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) não é recomendado em crianças e adolescentes com insuficiência renal moderada ou grave (taxa de filtração glomerular: < 50 mL/min /1,73 m2), uma vez que não há dados clínicos disponíveis. - Diferenças étnicas, peso corporal e sexo
Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações Adversa
Como todos os medicamentos, Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento: - Sangramento prolongado ou volumoso; - Sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado; - Anemia.
Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como: - Fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura; - Dor de cabeça ou inchaço sem explicação; - Dificuldade de respiração, choque inexplicável, dor no peito (angina); - Pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após sangramento); - Diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento (mau funcionamento dos rins).
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de reação cutânea grave: - erupção cutânea intensa espalhada, bolhas ou lesões nas mucosas, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica). A frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas). - reação medicamentosa que cause erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistêmica (síndrome de DRESS [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms]). A frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de reação alérgica grave: - inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades respiratórias; queda súbita da pressão arterial. As frequências dessas reações adversas são muito raras (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e incomuns (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.
As seguintes reações adversas foram relatadas com Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana):
Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas): - Pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia); - Sangramento em seu estômago, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva; - Dores abdominais ou gastrintestinais; - Indigestão, náusea, constipação, diarreia, vômito; - Aumento da temperatura do corpo (febre), inchaço nos membros (edema periférico); - Fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia); - Sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia); - Contusões (lesão); - Sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas); - Exames de sangue com aumento de algumas enzimas hepáticas; - Dores nas extremidades; - Dor de cabeça, tontura; - Sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual); - Sangramento no nariz (epistaxe); - Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose); - Sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos); - Pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão)); - Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue); - Sangramento cutâneo ou subcutâneo; - Tosse com sangue (hemoptise).
Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Boca seca; - Indisposição (incluindo mal-estar); - Reações alérgicas (hipersensibilidade); - Reação alérgica na pele; - Exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas; - Sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose); - Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação); - Secreção no local do corte da cirurgia; - Coceira, erupção cutânea elevada (urticária); - Funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico); - Sangramento cerebral e intracranial; - Batimentos cardíacos aumentados (taquicardia); - Desmaio.
Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Amarelamento da pele e olhos (icterícia); - Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada; - Sangramento intramuscular; - Edema em uma área particular; - Formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma vascular após intervenção percutânea).
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização: - Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico); - Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite); - Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia). - Acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica) - Diminuição da função renal como resultado do uso de medicamentos que afinam o sangue, como Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) (nefropatia relacionada aos anticoagulantes). - Dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na ponta do ombro esquerdo (esses podem ser sintomas de ruptura do baço).
Crianças e Adolescentes
Em geral, as reações adversas observadas em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabana foram semelhantes em tipo às observadas em adultos e foram principalmente de gravidade leve a moderada.
Reações adversas observadas com maior frequência em crianças e adolescentes:
Muito comuns: podem afetar mais que 1 em 10 crianças: - Dor de cabeça, febre, sangramento nasal, vômitos
Comuns: podem afetar até 1 em 10 crianças - Batimento cardíaco aumentado, exames de sangue podem mostrar um aumento na bilirrubina - Trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam o sangue a coagular) - Sangramento menstrual intenso observado em meninas
Incomuns: pode afetar até 1 em 100 crianças - Os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria de bilirrubina (bilirrubina direta)
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Composição
Cada comprimido revestido de 20mg contém:
rivaroxabana. .................................................................................................................................................... 20 mg
excipiente* q.s.p...........................................................................................................................................1 com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Especificações
Gênero:Unissex
Origem:Nacional
Título Marketplace:Vynaxa 15mg 42 Comprimidos Revestidos
Descrição Marketplace:<H2 style="DISPLAY: inline">O que é Vynaxa 15mg e para que serve?</H2>
<P>Vynaxa é um medicamento indicado para <STRONG>prevenir e tratar doenças</STRONG> relacionadas à formação de <STRONG>coágulos sanguíneos</STRONG>. É utilizado para:</P>
<P>- Prevenção de AVC e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvar;<BR>- Tratamento da trombose venosa profunda (TVP);<BR>- Tratamento da embolia pulmonar (EP);<BR>- Prevenção da recorrência de TVP e embolia pulmonar;<BR>- Tratamento do tromboembolismo venoso em crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 30 kg, conforme orientação médica.</P>
<P>Quando utilizado conforme prescrição médica, Vynaxa 15mg reduz o risco de complicações causadas pela formação de coágulos.</P>
<H2 style="DISPLAY: inline">Qual é o princípio ativo de Vynaxa 15mg ?</H2>
<P><STRONG>Vynaxa contém:</STRONG></P>
<P><STRONG>Rivaroxabana</STRONG>: anticoagulante oral que inibe o fator Xa da coagulação, reduzindo a formação de coágulos sanguíneos.</P>
<P><STRONG>Importante</STRONG>: Vynaxa 15mg é um medicamento de venda sob prescrição médica e deve ser utilizado somente conforme orientação do profissional de saúde. Antes de usar, leia a bula.</P>
<H2 style="DISPLAY: inline">Como o Vynaxa 15mg funciona?</H2>
<P>Vynaxa contém rivaroxabana, um anticoagulante oral que inibe a ação do fator Xa da coagulação, reduzindo a formação de coágulos no interior dos vasos sanguíneos. Dessa forma, contribui para a prevenção e o tratamento de doenças tromboembólicas conforme orientação médica.</P>
<H2 style="DISPLAY: inline">Como tomar Vynaxa 15mg corretamente?</H2>
<P>Vynaxa deve ser utilizado por via oral, exatamente conforme a orientação médica.</P>
<P>- Os comprimidos de 15 mg e 20 mg devem ser ingeridos junto com alimentos. Já o comprimido de 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.<BR>- Engula o comprimido com água, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.<BR>- Caso tenha dificuldade para engolir, o comprimido pode ser triturado e misturado a alimentos pastosos ou água, conforme orientação médica.<BR>- A dose e a duração do tratamento variam conforme a indicação, idade, peso, função dos rins e condição clínica do paciente.<BR>- Não interrompa o tratamento nem altere a dose por conta própria.</P>
<P>
<H2 style="DISPLAY: inline">
<H3 style="DISPLAY: inline">Perguntas Frequentes</H3></H2>
<P></P>
<H3 style="DISPLAY: inline">1. Quem pode tomar Vynaxa 15mg (rivaroxabana)?</H3>
<P>O Vynaxa 15mg (rivaroxabana) deve ser utilizado apenas por pacientes com indicação médica. O tratamento é individualizado, considerando a condição clínica, idade e outros fatores avaliados pelo profissional de saúde.</P>
<H3 style="DISPLAY: inline">2. Vynaxa 15mg (rivaroxabana) precisa de receita médica?</H3>
<P>Sim. Vynaxa 15mg (rivaroxabana) é um medicamento de venda sob prescrição médica e deve ser utilizado somente conforme orientação do médico.</P>
<H3 style="DISPLAY: inline">3. Posso interromper o tratamento com Vynaxa 15mg (rivaroxabana) por conta própria?</H3>
<P>Não. A interrupção do tratamento sem orientação médica pode aumentar o risco de formação de coágulos. Siga sempre o tempo de tratamento indicado pelo seu médico.</P>
<H3 style="DISPLAY: inline">4. Vynaxa 15mg (rivaroxabana) pode ser tomado junto com outros medicamentos?</H3>
<P>Alguns medicamentos podem alterar o efeito de Vynaxa 15mg (rivaroxabana). Informe ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos e suplementos que estiver utilizando antes de iniciar o tratamento.</P>
<H3 style="DISPLAY: inline">5. Vynaxa 15mg (rivaroxabana) pode ser usado por pacientes com problemas nos rins ou no fígado?</H3>
<P>Pacientes com alterações na função dos rins ou do fígado devem utilizar Vynaxa 15mg (rivaroxabana) somente com avaliação e acompanhamento médico, conforme a necessidade de cada caso.</P>
<P><STRONG>Vynaxa</STRONG> 15mg (rivaroxabana) é um anticoagulante indicado para a prevenção e o tratamento de doenças relacionadas à formação de coágulos sanguíneos, devendo ser utilizado conforme orientação médica. </P>
Composição:<P>Cada comprimido revestido de 20mg contém: <BR>rivaroxabana. .................................................................................................................................................... 20 mg <BR>excipiente* q.s.p...........................................................................................................................................1 com rev <BR>*celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. </P>
Indicação:<P>VYNAXA® (rivaroxabana) é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores. <BR>VYNAXA® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em <BR>adultos. <BR>VYNAXA® (rivaroxabana)é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.VYNAXA® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de tromboembolismo nas veias e prevenção de tromboembolismo nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação (vide “Como devo usar este medicamento?”). <BR></P>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<P>Você não deve utilizar Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana): - Se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente. Os componentes do produto estão listados no início da bula; - Se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, hemorragia intracraniana, hemorragia gastrintestinal); <BR>- Se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C; - Se você está grávida ou amamentando. <BR>Não use Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você. <BR>Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. <BR></P>
Reações Adversas:<P>Como todos os medicamentos, Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. <BR>Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia. <BR>Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir. <BR>Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento: - Sangramento prolongado ou volumoso; - Sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado; - Anemia. <BR>Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como: - Fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura; - Dor de cabeça ou inchaço sem explicação; - Dificuldade de respiração, choque inexplicável, dor no peito (angina); - Pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após sangramento); - Diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento (mau funcionamento dos rins). <BR>Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de reação cutânea grave: - erupção cutânea intensa espalhada, bolhas ou lesões nas mucosas, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica). A frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas). - reação medicamentosa que cause erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistêmica (síndrome de DRESS [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms]). A frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas). <BR>Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de reação alérgica grave: - inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades respiratórias; queda súbita da pressão arterial. As frequências dessas reações adversas são muito raras (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e incomuns (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em 100 pessoas). <BR>Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico. <BR>Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento. <BR>As seguintes reações adversas foram relatadas com Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana): <BR>Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas): - Pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia); - Sangramento em seu estômago, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva; - Dores abdominais ou gastrintestinais; - Indigestão, náusea, constipação, diarreia, vômito; - Aumento da temperatura do corpo (febre), inchaço nos membros (edema periférico); - Fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia); - Sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia); - Contusões (lesão); - Sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas); - Exames de sangue com aumento de algumas enzimas hepáticas; - Dores nas extremidades; - Dor de cabeça, tontura; - Sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual); - Sangramento no nariz (epistaxe); - Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose); - Sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos); - Pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão)); - Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue); - Sangramento cutâneo ou subcutâneo; - Tosse com sangue (hemoptise). <BR>Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Boca seca; - Indisposição (incluindo mal-estar); - Reações alérgicas (hipersensibilidade); - Reação alérgica na pele; - Exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas; - Sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose); - Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação); - Secreção no local do corte da cirurgia; - Coceira, erupção cutânea elevada (urticária); - Funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico); - Sangramento cerebral e intracranial; - Batimentos cardíacos aumentados (taquicardia); - Desmaio. <BR>Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Amarelamento da pele e olhos (icterícia); - Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada; - Sangramento intramuscular; - Edema em uma área particular; - Formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma vascular após intervenção percutânea). <BR>As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização: - Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico); - Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite); - Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia). - Acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica) - Diminuição da função renal como resultado do uso de medicamentos que afinam o sangue, como Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) (nefropatia relacionada aos anticoagulantes). - Dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na ponta do ombro esquerdo (esses podem ser sintomas de ruptura do baço). <BR>Crianças e Adolescentes <BR>Em geral, as reações adversas observadas em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabana foram semelhantes em tipo às observadas em adultos e foram principalmente de gravidade leve a moderada. <BR>Reações adversas observadas com maior frequência em crianças e adolescentes: <BR>Muito comuns: podem afetar mais que 1 em 10 crianças: - Dor de cabeça, febre, sangramento nasal, vômitos <BR>Comuns: podem afetar até 1 em 10 crianças - Batimento cardíaco aumentado, exames de sangue podem mostrar um aumento na bilirrubina - Trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam o sangue a coagular) - Sangramento menstrual intenso observado em meninas <BR>Incomuns: pode afetar até 1 em 100 crianças - Os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria de bilirrubina (bilirrubina direta) <BR>Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico. <BR>Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.<BR></P>
Como Usar:<P>Uso oral. <BR>Sempre use Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico. Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana)15 mg e Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) 20 mg devem ser tomados junto com alimentos. <BR>VYNAXA® (rivaroxabana) 10 mg pode ser tomado com ou sem alimento. <BR>Os comprimidos de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) devem ser ingeridos preferencialmente com água. <BR>Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana). O comprimido de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização. <BR>Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida. <BR>Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) por uma sonda gástrica. Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto. <BR>Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar. <BR>Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento. <BR>- Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo, em adultos <BR>A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. <BR>Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia. <BR>A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg. - Duração do tratamento <BR>A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. <BR>Seu médico irá lhe orientar. - Populações especiais de pacientes - Crianças e adolescentes <BR>Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. - Pacientes idosos <BR>Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) em idosos. - Pacientes com insuficiência hepática <BR>VYNAXA® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C. - Pacientes com insuficiência renal <BR>Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia. <BR>VYNAXA® (rivaroxabana) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave. <BR>O uso de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) não é recomendado em pacientes com ClCr < 15 mL/min. - Diferenças étnicas, peso corporal e sexo <BR>Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente. - Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel. - Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos, em adultos <BR>A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes. <BR>Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento. <BR>Esquema de dose <BR>Dia 1 - 21 <BR>Dose diária total <BR>15 mg duas vezes ao dia <BR>Dia 22 em diante <BR>30 mg <BR>20 mg uma vez ao dia <BR>20 mg <BR>Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP <BR>ou EP <BR>10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avaliação risco-benefício do médico - Duração do tratamento <BR>10 mg ou 20 mg <BR>Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma). <BR>A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente. - Populações especiais de pacientes - Crianças e adolescentes <BR>VYNAXA® (rivaroxabana) de 15 mg e 20 mg comprimidos revestidos não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos de idade em outras indicações que não para o tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrente. <BR>- Pacientes idosos <BR>Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) em idosos. - Pacientes com insuficiência hepática <BR>VYNAXA® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C. - Pacientes com insuficiência renal <BR>Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. <BR>O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. <BR>Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose. <BR>VYNAXA® (rivaroxabana) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave. O uso de Vynaxa 15mg ® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min. - Diferenças étnicas, peso corporal e sexo <BR>Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente. - Tratamento de trombose nas veias e prevenção de trombose nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação. <BR>O tratamento com Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade deve ser iniciado seguido de pelo menos 5 dias de tratamento inicial de anticoagulação com heparinas parenterais. <BR>VYNAXA® (rivaroxabana) é administrado com base no peso corporal utilizando a formulação mais adequada. - Peso corporal de 30 a 50 kg: uma dose diária de 15 mg de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) é recomendada. Esta é a dose diária máxima. - Peso corporal igual ou superior a 50 kg: uma dose diária de 20 mg de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) é recomendada. Esta é a dose diária máxima. <BR>Forma farmacêutica <BR>Peso corporal (kg) <BR>Regime [mg] <BR>30 <BR>Comprimidos <BR>< 50 <BR>15 mg <BR>Dose diária total [mg] <BR>15 mg <BR>? 50 <BR>20 mg <BR>20 mg <BR>É importante que as doses de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) sejam ajustadas apenas pelo médico, nunca por você mesmo. Não troque entre comprimido de 15 mg ou comprimido de 20 mg sem primeiro falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. <BR>O peso das crianças deve ser monitorado e a dosagem revisada regularmente. Isso é para garantir que uma dose terapêutica seja mantida. <BR>VYNAXA® (rivaroxabana) 15 mg ou 20 mg comprimidos deve ser tomado com alimentos. Deve ser tomado com intervalo de aproximadamente 24 horas. <BR>Cada dose de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) deve ser imediatamente seguida pela ingestão de uma porção típica de líquido. Esta porção típica pode incluir o volume de líquido usado na alimentação. <BR>Caso o paciente cuspa a dose imediatamente ou vomite 30 minutos após receber a dose, uma nova dose deve ser administrada. No entanto, se o paciente vomitar mais de 30 minutos após a dose, a dose não deve ser administrada novamente e a próxima dose deve ser tomada conforme programado. <BR>Entre em contato com o médico se a criança cuspir repetidamente a dose ou vomitar depois de tomar Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana). <BR>O comprimido não deve ser dividido na tentativa de fornecer uma fração da dose do comprimido. <BR>Para crianças que não conseguem engolir comprimidos inteiros, quando forem prescritas doses de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) 15 mg ou 20 mg, elas podem ser fornecidas triturando o comprimido de 15 mg ou 20 mg e misturando-o com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. <BR>VYNAXA® (rivaroxabana) comprimido triturado pode ser administrado por sonda nasogástrica ou gástrica. O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda nasogástrica ou gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) . Evite a administração de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) distal ao estômago. Após a administração, a sonda de alimentação deve ser lavada com água. Isso deve ser imediatamente seguido por alimentação nasogástrica ou gástrica. - Duração do tratamento <BR>A terapia com Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) deve ser continuada por pelo menos 3 meses em crianças e adolescentes. O tratamento pode ser estendido por até 12 meses, quando clinicamente necessário. O benefício risco da terapia continuada após 3 meses deve ser avaliado individualmente, levando em consideração o risco de trombose recorrente versus o risco potencial de sangramento. - Populações especiais de pacientes - Pacientes com insuficiência hepática <BR>Não há dados clínicos disponíveis em crianças com insuficiência hepática. - Pacientes com insuficiência renal <BR>Não é necessário ajuste de dose para crianças e adolescentes com insuficiência renal leve (taxa de filtração glomerular: 50-< 80 mL/min /1,73 m2), com base em dados em adultos e dados limitados em pacientes pediátricos. Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) não é recomendado em crianças e adolescentes com insuficiência renal moderada ou grave (taxa de filtração glomerular: < 50 mL/min /1,73 m2), uma vez que não há dados clínicos disponíveis. - Diferenças étnicas, peso corporal e sexo <BR>Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa 15mg ® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente. <BR>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. <BR></P>
Classe do Medicamento:Antitrombóticos
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.
Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/Vynaxa_6752d6c8-d9fb-4ec2-b369-e3657f47528d.pdf
Quantidade:42 Comprimidos
Fases da Vida:Para adultos
Parte do Corpo:Para o sistema circulatório
Princípio Ativo:Rivaroxabana
Doenças e Complicações:Para trombose
Forma de Administração:Uso oral
Prescrição Médica:Sim
Tipo de Medicamento:Similar Equivalente