MedicamentosAntiulcerosoOmeprazol - Medley 10mg caixa com 14 cápsulas

Descrição do Produto

Tratamento das úlceras pépticas benignas (gástricas ou duodenais).

Os resultados obtidos na úlcera duodenal são superiores aos obtidos na úlcera gástrica, verificando-se índices de cicatrização de quase 100% após duas a quatro semanas de tratamento, nas doses recomendadas. Outra característica resultante dos estudos clínicos foi a eficácia do omeprazol no tratamento das úlceras resistentes a outros tipos de agentes antiulcerosos, embora seu papel exato, nessas condições, não tenha sido totalmente esclarecido.

Os resultados sobre úlcera duodenal, com apenas duas semanas de tratamento, evidenciaram níveis de cura geralmente superiores a 70%, acima dos observados com outros agentes antiulcerosos. A esofagite de refluxo requer períodos mais prolongados de tratamento. Mesmo assim, após quatro semanas já foram observados índices de cura superiores a 80%. Devido a suas características, o omeprazol está indicado também nos estados de hiperacidez gástrica, na prevenção de recidivas de úlceras gástricas ou duodenais e na síndrome de Zollinger-Ellison.

O omeprazol também é indicado no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori em esquemas de terapia múltipla e na proteção da mucosa gástrica contra danos causados por anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e também na esofagite de refluxo em crianças com mais de 1 ano de idade, como demonstrou estudo publicado no J. Pediatric Gastroenterol Nutr 2007; 45(1):50-5.

Em pacientes com hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.

Posologia para adultos

Úlceras duodenais

20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.

Úlceras gástricas e esofagite de refluxo

20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.

Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo

10mg ou 20mg antes do café da manhã.

Síndrome de Zollinger-Ellison

A dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica ácida abaixo de 10 mEq durante a hora anterior à próxima dose. A posologia inicial é normalmente de 60mg em dose única; posologias superiores a 80mg/d devem ser administradas em duas vezes.

Posologia para esofagite de refluxo em crianças

Crianças com mais de 1 ano de idade

10mg me dose única administrada pela manhã com o auxilio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).

Crianças acima de 20 kg

20mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido e ingerido imediatamente. Se necessário, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40mg/d.

As cápsulas devem ser tomadas imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para os pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração.

Reação comum
(≥ 1% e < 10%)

Cefaleia, diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência, vômito, regurgitação, infecção do trato respiratório superior, tontura, rash, astenia, dor nas costas e tosse.

Reação incomum
(≥ 0,1% e < 1%)

Parestesia, sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal-estar.

Reação rara
(≥ 0,01% e < 0,1%)

Confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em estado grave), ginecomastia, xerostomia, trombocitopenia, agranulocitose, pancitopenia, encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática grave pré-existente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia, fraqueza muscular, mialgia, fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, alopecia, reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar, hiponatremia.

Experiência pós-comercialização

As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.

Desordens cardíacas

Angina, taquicardia, bradicardia, palpitação

Desordens da pele e tecido subcutâneo​

Eritema nodoso, rash, inflamação da pele, petéquias, púrpura, pele seca

Desordens do ouvido e labirinto

Tinido

Desordens do sistema linfático e hematológicas​

Anemia, leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia hemolítica, anemia megaloblástica

Desordens do sistema nervoso

Tremor, letargia

Desordens do sistema reprodutivo e mama

Dor testicular

Desordens do tecido músculo esquelético e conectivo

Dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura óssea, miosite, dor nos membros inferiores, rabdomiólise

Desordens gastrintestinais​

Pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite microscópica, gastrite atrófica, polipose glandular fúndica de estômago, hipergastrinemia, esofagite, duodenite, distensão abdominal. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis

Desordens genéticas, familiares ou congênitas​

Mutação genética

Desordens gerais e problemas no local de administração

Fadiga, dor no peito, edema periférico, atrofia da mucosa da língua

Desordens hepatobiliares

Necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática

Desordens metabólicas e nutricionais​ Hipomagnesemia, hipoglicemia, hipercalemia, diminuição da absorção de vitamina B12, anorexia
Desordens oculares​ Diplopia, irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia óptica, neuropatia óptica isquêmica anterior e neurite óptica
Desordens psiquiátricas Desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais
Desordens renais e urinárias Polaciúria, nefrite intersticial, piúria microscópica, proteinúria, hematúria, glicosúria, lesões renais, dificuldade urinária
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais Epistaxe, dor de garganta, dispneia
Desordens vasculares Hipotensão, vasculite leucoclástica cutâne
Infecções e infestações Infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por Clostridium difficile, superinfecção
Investigação Creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso
Lesão, envenenamento ou complicações por procedimentos Efeito carcinogênico
Neoplasias benignas, malígnas e indefinidas Câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome ZE em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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