O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de cultura ou outros testes laboratoriais sejam conhecidos. Entretanto, assim que estes resultados estiverem disponíveis, o tratamento anti-infeccioso deve ser ajustado adequadamente.

Este medicamento está indicado para o tratamento das seguintes condições:

• - Candidíase vaginal aguda e recorrente, e balanites por Candida, bem como profilaxia para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano).
• - Dermatomicoses, incluindo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por Candida.

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com conhecida sensibilidade ao fármaco, a compostos azólicos ou a qualquer componente da fórmula.

A coadministração com terfenadina é contraindicada a pacientes recebendo doses múltiplas de fluconazol de 400mg por dia ou mais baseada em um estudo de interação com doses múltiplas.

A coadministração de outros fármacos que conhecidamente prolongam o intervalo QT e que são metabolizados através das enzimas da CYP3A4, como cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, é contraindicada em pacientes que recebem fluconazol.

As cápsulas deverão ser ingeridas inteiras.

Para dermatomicoses, Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris e infecções por Candida:

Deve ser administrada 1 dose oral única semanal de fluconazol 150mg. A duração do tratamento geralmente é de 2 a 4 semanas, mas nos casos de Tinea pedis poderá ser necessário um tratamento de até 6 semanas.

Para Tinha Ungueal (onicomicoses):

É recomendada 1 dose única semanal de fluconazol 150mg. O tratamento deve ser continuado até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento. A substituição das unhas das mãos pode levar de 3 a 6 meses e a dos pés de 6 a 12 meses. Entretanto, a velocidade de crescimento das unhas está sujeita a uma grande variação individual e de acordo com a idade. Após um tratamento eficaz de longa duração de infecções crônicas, as unhas podem, ocasionalmente, permanecer deformadas.

Para o tratamento de candidíase vaginal:

Deve ser administrada 1 dose única oral de fluconazol 150mg.

Para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente, deve-se utilizar dose única mensal de fluconazol 150mg. A duração do tratamento deve ser individualizada, mas varia de 4 a 12 meses. Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente. Para balanite por Candida, deve ser administrada 1 dose única oral de fluconazol 150mg.

Nas instruções de administração abaixo, a dose diária de fluconazol é a mesma para a administração oral (cápsulas) e a intravenosa, pois a absorção oral é rápida e quase completa.

Uso em Crianças

Dose única de fluconazol 150mg não é recomendado para crianças menores de 18 anos de idade, exceto sob supervisão médica.

Uso em Idosos

Quando não há evidência de insuficiência renal, a dosagem normal recomendada deve ser adaptada. Para pacientes com insuficiência renal, (clearance de creatinina ˂ 50mL/min) a tabela de ajuste de dosagem está descrita abaixo.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

O fluconazol é excretado predominantemente de forma inalterada na urina. Não são necessários ajustes na terapia com dose única. Em pacientes com insuficiência renal que utilizarão doses múltiplas de fluconazol, uma dose inicial de 50mg a 400mg pode ser adotada. Após a dose inicial, a dose diária (de acordo com a indicação) deve estar baseada na tabela a seguir:

Dose diária:

Clearance de creatinina (mL/min)	Porcentagem de dose recomendada
> 50	100
≤ 50 (sem diálise)	50
Hemodiálise	100 após cada diálise

Os pacientes submetidos à diálise regular devem receber 100% da dose recomendada após cada diálise; em dias sem diálise, os pacientes devem receber uma dose reduzida de acordo com seu clearance de creatinina.

Administração

O fluconazol pode ser administrado tanto por via oral como por infusão intravenosa a uma taxa não superior a 10mg/minutos, a via de administração depende do estado do paciente. Ao transferir da via intravenosa para a via oral, ou vice e versa, não há necessidade de alterar a dose diária. O fluconazol é formulado a 0,9% de solução de cloreto de sódio, cada 200mg (frasco de 100mL) contém 15 mmol de Na+ e Cl- cada. Uma vez que o fluconazol está disponível na solução salina diluída, em pacientes que necessitam de sódio ou de restrição de fluidos, devese considerar a taxa de administração do fluido.

Instruções do Esquecimento da Dose

Caso o paciente se esqueça de utilizar o medicamento no horário estabelecido, ele deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar apenas a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar a dose esquecida.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O fluconazol geralmente é bem tolerado.

Em alguns pacientes, especialmente naqueles com doenças subjacentes sérias, como portadores do vírus HIV e câncer, foram observadas alterações na função renal e hematológica e anormalidades hepáticas durante o tratamento com fluconazol e agentes comparativos, mas a significância clínica e a relação com o tratamento são incertas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes frequências:

• - Muito comum (≥ 1/10);
• - Comum (≥ 1/100 a <1/10);
• - Incomum (≥ 1/1.000 a <1/100);
• - Rara (≥ 1/10.000 a <1/1.000);
• - Muito rara (<1/10.000);
• - Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Classe de sistema de órgão	Frequência	Reações adversas
Distúrbios do sangue e sistema linfático	Rara	Agranulocitose, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Distúrbios do sistema imunológico	Rara	Anafilaxia, angioedema
Distúrbios metabólicos e nutricionais	Rara	Hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hipocalemia
Distúrbios psiquiátricos	Incomum	Insônia, sonolência
Distúrbios do sistema nervoso	Comum	Cefaleia
	Incomum	Convulsões, tontura, parestesia, alteração do sabor
	Rara	Tremores
Distúrbios auditivos e do labirinto	Incomum	Vertigem
Distúrbios cardíacos	Rara	Torsade de pointes, prolongamento QT
Distúrbios gastrintestinais	Comum	Dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos
	Incomum	Dispepsia, flatulência, boca seca
Distúrbios hepatobiliares	Comum	Aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina sanguínea
	Incomum	Colestase, icterícia, aumento da bilirrubina
	Rara	Toxicidade hepática, incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática, necrose hepatocelular, hepatite, danos hepatocelulares
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo	Comum	Rash cutâneo
	Incomum	Prurido, urticária, aumento da sudorese, erupção medicamentosa
	Rara	Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite esfoliativa, edema facial, alopecia.
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos	Incomum	Mialgia
Distúrbios gerais e condições no local de admnistração	Incomum	Fadiga, mal-estar, astenia, febre

População Pediátrica

O padrão e a incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais registrados durante ensaios clínicos pediátricos são comparáveis aos observados em adultos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.