Especificações

Indicação:<p>O alendronato de sódio é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com osteoporose para prevenir fraturas, inclusive do quadril e da coluna (fraturas vertebrais por compressão). O alendronato de sódio é indicado para o tratamento da osteoporose de homens para prevenir fraturas.</p>

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Contraindicação:<p>- Anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia;<br /> - Incapacidade de permanecer em pé ou na posição sentada durante, no mínimo, 30 minutos;<br /> - Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;<br /> - Hipocalcemia.</p>

Reações Adversas:<p>Estudos clínicos<br /> Em estudos clínicos, alendronato de sódio foi geralmente bem tolerado. Em estudos com mais de cinco anos de duração, as reações adversas foram geralmente leves e não requereram a suspensão da terapia.</p> <p>Tratamento da osteoporose<br /> Mulheres na pós-menopausa<br /> Em dois estudos com duração de três anos, controlados com placebo, duplo-cegos, multicêntricos (EUA e multinacional), com protocolos virtualmente idênticos, os perfis globais de segurança de alendronato de sódio 10mg/dia e de placebo foram similares. As seguintes reações adversas do trato gastrintestinal superior foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em ≥ 1% dos pacientes que receberam alendronato de sódio 10mg uma vez ao dia, e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dor abdominal (alendronato de sódio 6,6% versus placebo, 4,8%), dispepsia (3,6%, 3,5%), úlcera esofagiana (1,5%, 0,0%), disfagia (1,0%, 0,0%) e distensão abdominal (1,0%, 0,8%).</p> <p>Raramente (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) ocorreram erupções cutâneas e eritema.</p> <p>Além disso, as seguintes reações adversas foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em ≥1% das pacientes que receberam alendronato de sódio 10mg/dia e a uma incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) [4,1% com alendronato de sódio; versus 2,5% com placebo]; constipação (3,1%; 1,8%), diarreia (3,1%; 1,8%), flatulência (2,6%; 0,5%), e cefaleia (2,6%; 1,5%).</p> <p>Na extensão desses estudos, com dois anos de duração (4° e 5° anos), os perfis globais de segurança de alendronato de sódio 10mg uma vez ao dia foram similares aos observados durante o período de três anos controlado com placebo. Além disso, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento com alendronato de sódio 10mg uma vez ao dia, em razão de reações clínicas adversas, foi similar àquela dos três primeiros anos do estudo.</p> <p>Em um estudo com duração de um ano, duplo-cego, multicêntrico, os perfis globais de segurança e tolerabilidade de alendronato de sódio 70mg uma vez por semana (n= 519) e alendronato de sódio 10mg uma vez ao dia (n= 370) foram similares. As seguintes reações adversas foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em ≥ 1% das pacientes em cada grupo de tratamento: dor abdominal (alendronato de sódio 70mg uma vez por semana, 3,7%, alendronato de sódio 10mg uma vez ao dia, 3,0%), dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) (2,9%; 3,2%), dispepsia (2,7%; 2,2%), regurgitação ácida (1,9%; 2,4%), náuseas (1,9%; 2,4%), distensão abdominal (1,0%; 1,4%), constipação (0,8%; 1,6%), flatulência (0,4%; 1,6%), cãibras musculares (0,2%; 1,1%), gastrite (0,2%; 1,1%) e úlcera gástrica (0,0%; 1,1%).</p> <p>Homens<br /> Em um estudo com duração de dois anos, controlado com placebo, duplo-cego e multicêntrico, o perfil de segurança de alendronato de sódio10mg uma vez ao dia, observado em 146 homens, foi geralmente similar ao observado no estudo em mulheres na pós-menopausa.</p> <p>Outros estudos em homens e mulheres<br /> Em um estudo endoscópico, com dez semanas de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 277; média de idade de 55 anos) não foi observada diferença entre alendronato de sódio 70mg uma vez por semana e o placebo quanto às lesões do trato gastrintestinal.</p> <p>Em outro estudo, com um ano de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 335, média de idade de 50 anos) os perfis globais de segurança e tolerabilidade de alendronato de sódio 70mg uma vez por semana foram similares aos do placebo e não foi observada diferença entre homens e mulheres.</p> <p>Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa<br /> A segurança de alendronato de sódio em mulheres pós-menopáusicas de 40-60 anos de idade foi avaliada em três estudos duplo-cegos, controlados com placebo envolvendo mais de 1400 pacientes randomizadas para receber alendronato de sódio por dois ou três anos. Nestes estudos, o perfil de segurança e tolerabilidade de alendronato de sódio 5mg/dia (n = 642) foi similar ao do placebo (n = 648). A única reação adversa relatada pelos investigadores como possível, provável ou definitivamente relacionada ao medicamento, em ≥1% das pacientes tratadas com alendronato de sódio 5mg/dia e em maior incidência do que o placebo, foi dispepsia (alendronato de sódio, 1,9% vs. placebo 1,7%).</p> <p>Em um estudo multicêntrico, duplo-cego de 1 ano de duração, os perfis globais de segurança e tolerabilidade de alendronato de sódio 35mg uma vez por semana (n = 362) e de alendronato de sódio 5mg diariamente (n = 361) foram similares. As seguintes reações adversas foram relatadas como possível, provável ou definitivamente relacionadas ao medicamento em ≥1% das pacientes de qualquer grupo de tratamento: regurgitação ácida (alendronato de sódio 35mg uma vez por semana, 4,7%; alendronato de sódio 5mg diariamente, 4,2%), dor abdominal (2,2%, 4,2%), dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) [2,2%, 1,9%], dispepsia (1,7%, 2,2%), náusea (1,4%, 2,5%), distensão abdominal (1,1%, 1,4%), diarreia (0,6%, 1,1%), e constipação (0,3%, 1,7%).</p> <p>Uso concomitante com terapia de reposição hormonal.<br /> Em dois estudos (de um ano e dois anos de duração) que envolveram mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (total: n= 853), o perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento combinado de alendronato de sódio 10mg uma vez ao dia com estrógeno ± progesterona (n= 354) foi compatível com aquele dos componentes administrados individualmente.</p> <p>Tratamento e prevenção da osteoporose induzida por glicocorticoides<br /> Em dois estudos multicêntricos, duplo-cegos, controlados com placebo com um ano de duração em pacientes recebendo tratamento glicocorticoide, os perfis globais de segurança e tolerabilidade de alendronato de sódio 5 e 10mg/dia foram geralmente similares aos de placebo.</p> <p>As seguintes reações adversas gastrintestinais foram relatadas como possível, provável ou definitivamente relacionadas ao medicamento, em ≥1% das pacientes tratadas com alendronato de sódio 5mg ou 10mg/dia e com incidências maiores que as do placebo: dor abdominal (alendronato de sódio 10mg, 3,2%; alendronato de sódio 5mg, 1,9%; placebo, 0,0%), regurgitação ácida (2,5%, 1,9%, 1,3%), constipação (1,3%, 0,6%, 0,0%), melena (1,3%, 0,0%, 0,0%) e náuseas (0,6%, 1,2%, 0,6%). O perfil global de segurança e tolerabilidade na população com osteoporose induzida por glicocorticoides, que continuaram a terapia pelo segundo ano, foi consistente ao observado no primeiro ano.</p> <p>Reações após a comercialização<br /> As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de alendronato de sódio:</p> <p>Corpo como um todo:<br /> Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e, raramente (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), angioedema. Assim como outros bisfosfonatos, sintomas transitórios, como resposta na fase aguda (mialgia, mal-estar geral, astenia e, raramente (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), febre), têm sido relatados com alendronato de sódio, tipicamente relacionados com o início do tratamento. Raramente (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), ocorreu hipocalcemia sintomática, geralmente associada com condições preexistentes. Raramente, edema periférico.</p> <p>Gastrintestinal:<br /> Náuseas, vômitos, esofagite, erosões e úlceras esofagianas, raramente (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), estenose esofagiana ou perfuração e ulcerações orofaríngeas e raramente (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações, embora a relação causal não tenha sido estabelecida.</p> <p>A osteonecrose maxilar localizada, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite) com demora na cura, foi raramente (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) relatada.</p> <p>Musculoesquelético:<br /> Dor nos ossos, articulações, músculos, raramente (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) graves e/ou incapacitantes, tumefação articular, fratura de baixo impacto em diáfise femoral.</p> <p>Sistema nervoso:<br /> Tontura e vertigem, disgeusia.</p> <p>Pele:<br /> Erupções cutâneas (ocasionalmente com fotossensibilidade), prurido, alopecia, raramente (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) reações graves na pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica tóxica.</p> <p>Sentidos especiais:<br /> Raramente (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) uveíte, raramente (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) esclerite ou episclerites. Colesteatoma do canal auditivo externo (osteonecrose focal) tem sido raramente relatado.</p> <p>Achados laboratoriais<br /> Em um estudo duplo-cego, multicêntrico e controlado, reduções assintomáticas, leves e transitórias do cálcio e fosfato sérico foram observadas em, aproximadamente, 18 e 10%, respectivamente, dos pacientes que estavam recebendo alendronato de sódio versus, aproximadamente, 12 e 3% daqueles que estavam recebendo placebo.</p> <p>Entretanto, a incidência das reduções do cálcio sérico a < 8,0mg/dL (2,0mM) e do fosfato sérico a ≤ 2,0mg P/dL (0,65mM) foram similares em ambos os grupos de tratamento.</p> <p>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</p>

Como Usar:<p>O alendronato de sódio deve ser ingerido pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia, somente com água.</p> <p>Outras bebidas (inclusive água mineral), alimentos e alguns medicamentos parecem reduzir a absorção de alendronato de sódio.</p> <p>Para facilitar a chegada ao estômago e reduzir o potencial de irritação esofagiana, alendronato de sódio deve ser tomado apenas pela manhã, ao despertar, com um copo cheio de água, e o paciente não deve se deitar por 30 minutos, no mínimo, após a ingestão, e até que faça a primeira refeição do dia. O alendronato de sódio não deve ser ingerido à noite, ao deitar, ou antes de se levantar. O não cumprimento dessas instruções pode aumentar o risco de ocorrência de reações adversas esofagianas.</p> <p>Caso a ingestão diária seja inadequada, os pacientes devem receber doses suplementares de cálcio e vitamina D.</p> <p>Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos ou para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração da creatinina plasmática de 35 a 60mL/min). O alendronato de sódio não é recomendado para pacientes com insuficiência renal mais grave (depuração da creatinina plasmática < 35mL/min) em razão da falta de experiência com o medicamento em tal condição.</p> <p>Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa e em homens<br /> A posologia recomendada é de um comprimido de 70mg semanalmente.</p> <p>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.

Forma de Administração:Uso oral

Prescrição Médica:Não

Tipo de Medicamento:Genérico